경상피 경피 OI 환자의 EFS 기능적 기대치 (AEA PODS)

FDA EFS(Early Feasibility Study)는 "장치의 조기 임상 평가를 통해 원리 증명 및 초기 임상 안전성 데이터를 제공"할 수 있도록 합니다. 지난 4년 동안 팀은 경대퇴 절단 환자를 ​​위한 경피적 골융합(OI) 도킹 시스템의 첫 번째 EFS 임상 시험을 수행했습니다. 2017년 12월 1일 기준으로 10명의 경대퇴 VA 환자가 장치를 받았고 긍정적인 안전성 및 기능적 결과와 함께 최대 36개월 동안 성공적으로 보행하고 있습니다. 현재 EFS 안전성 및 기능성 데이터는 미국 내에서 경대퇴 OI 장치의 광범위한 임상 도입을 가져올 Premarket Approval(PMA)을 획득하기 위한 경대퇴 장치의 중추적 연구를 목표로 하는 데 사용되고 있습니다. 그러나 경상완 환자는 현재 보철 기술로 서비스를 충분히 받지 못하고 있습니다. 경상완 환자의 거의 60%가 서스펜션 기반 보철물 사용을 제한하고 상지 서스펜션 유형 보철 장치의 30% 이상은 VA 및 군인 환자 집단 모두에서 완전히 포기했습니다. 여성에게 가장 흔한 보철물의 포기와 함께 . 이 제안의 가장 중요한 목표는 경상완 사지 손실이 있는 미국 참전용사, 군인 및 민간인 환자의 기능적 회복을 최대화하는 것입니다. 연구자들은 FDA 승인 경피적 OI 장치를 이 환자 모집단에 가져옴으로써 이것이 가능하다고 믿습니다. 지난 3년 동안 연구자들은 증거 기반 접근 방식을 사용하여 특히 경상완 환자를 위해 PODS로 알려진 고유한 경피적 OI 장치를 개발했습니다.

이 제안의 주요 목표는 경상완 환자를 위한 PODS 장치의 FDA 안내 EFS를 수행하여 초기 임상 안전성을 확립하는 것입니다. 경상완 환자는 심층 상담 및 기능 평가를 위해 솔트레이크시티(SLC) VA에 모집될 것입니다. 모집된 후보자는 절단단에 대한 전체 임상 평가를 받게 됩니다. 일상 생활 활동(ADL)에 초점을 맞춘 기능 평가와 관절 및 말단 장치 생체역학 평가는 소켓 보철 장치로 수집됩니다(시간 = 0). 이 데이터는 FDA EFS 임상 시험에 포함하기 위한 최종 환자 선택(N=10)에 사용됩니다. EFS 환자는 SLC VA로 다시 데려와 병원에 입원하고 PODS 관내 인공 삽입물 장치를 받기 위한 1단계 수술을 받은 후 집으로 퇴원합니다. 약 4주 후, 환자는 SLC VA로 돌아가 경피 포스트를 배치하고 보철 장치를 부착하는 2단계 절차를 수행합니다. 수술 후 상처 치유는 경피 부위에서 모니터링됩니다. 환자는 외래 환자 재활을 계속하기 위해 병원에서 퇴원합니다. 2단계 시술 후 주기적으로(시간 = 3, 6, 12개월) 환자는 잔여 뼈, 연조직 및 장치를 평가하기 위해 SLC VA로 돌아갑니다. 기능 평가는 각 후속 방문에서 PODS 장치로 반복됩니다. 1차 목표(안전성)의 성공 여부는 심부골 감염, 무균성 이완 또는 외상성 골절로 인해 장치 제거 없이 PODS 장치를 성공적으로 사용하는 환자의 1년 추적 관찰 기간 동안 결정됩니다.

이 제안의 두 번째 목표는 PODS 장치의 기능적 유효성을 정량화하여 남성과 여성 환자에게 필요한 프로토콜 차이에 특별한 주의를 기울이는 것입니다. 2차 목표(기능적 효율성)의 성공은 환자가 수술 전 성능과 비교하여 PODS 장치로 기능적 개선을 달성하는 정도를 정량화하는 것입니다. 이 데이터는 이러한 경상완 절단 개인의 객관적인 기능 측정에 대한 경피적 OI 보철물의 영향을 평가하기 위한 최초의 종적 분석이 될 것입니다.