Expectativas Funcionais da EFS em Pacientes com OI Percutânea Transumeral (AEA PODS)

Um Estudo de Viabilidade Antecipado (EFS) da FDA permite "a avaliação clínica precoce de dispositivos para fornecer prova de princípio e dados iniciais de segurança clínica". Nos últimos quatro anos, a equipe realizou o primeiro ensaio clínico EFS de um sistema de encaixe osseointegrado percutâneo (OI) para pacientes com amputações transfemorais. Em 1º de dezembro de 2017, 10 pacientes com VA transfemoral receberam o dispositivo e estão deambulando com sucesso por até 36 meses com segurança positiva e resultados funcionais. Atualmente, os dados de segurança e funcionalidade do EFS estão sendo usados ​​para direcionar um estudo fundamental do dispositivo transfemoral para obter a aprovação pré-mercado (PMA) que resultará na ampla introdução clínica do dispositivo transfemoral OI nos EUA. No entanto, os pacientes transumerais são atualmente mal atendidos por tecnologias protéticas. Quase 60% dos pacientes transumerais limitam o uso de próteses suspensas e mais de 30% dos dispositivos protéticos suspensos de membro superior são completamente abandonados tanto pelo VA quanto pelas populações de pacientes militares - sendo o abandono da prótese mais comum entre as mulheres . O objetivo geral desta proposta é maximizar a recuperação funcional de veteranos, militares e civis dos EUA com perda transumeral de membros. Os investigadores acreditam que isso pode ser feito trazendo dispositivos de OI percutâneos aprovados pela FDA para essa população de pacientes. Nos últimos 3 anos, os pesquisadores desenvolveram um dispositivo percutâneo de OI exclusivo, conhecido aqui como PODS, especificamente para pacientes transumerais usando uma abordagem baseada em evidências.

O objetivo principal desta proposta é realizar um EFS guiado pela FDA do dispositivo PODS para pacientes transumerais, estabelecendo sua segurança clínica inicial. Os pacientes transumerais serão recrutados para o VA de Salt Lake City (SLC) para consulta aprofundada e avaliação funcional. Os candidatos recrutados passarão por uma avaliação clínica completa do membro residual. Avaliações funcionais, com foco nas atividades de vida diária (AVD), e avaliação da biomecânica articular e do dispositivo terminal serão coletadas com seu dispositivo protético de encaixe (tempo = 0). Esses dados serão usados ​​para a seleção final do paciente (N=10) para inclusão no ensaio clínico FDA EFS. Os pacientes do EFS serão levados de volta ao SLC VA, internados no hospital e submetidos à cirurgia de estágio 1 para receber o dispositivo endoprotético PODS e, em seguida, liberados para casa. Aproximadamente 4 semanas depois, os pacientes retornarão ao SLC VA e realizarão o procedimento de Estágio 2 para colocar o pino percutâneo e conectar seu dispositivo protético. No pós-operatório, a cicatrização da ferida será monitorada no local percutâneo. Os pacientes receberão alta do hospital para continuar a reabilitação ambulatorial. Periodicamente (tempo = 3, 6 e 12 meses) após o procedimento do Estágio 2, os pacientes serão trazidos de volta ao SLC VA para avaliação de seu osso residual, tecidos moles e dispositivo. As avaliações funcionais serão repetidas com seu dispositivo PODS em cada visita de acompanhamento. O sucesso do Objetivo Primário (Segurança) será determinado para o período de acompanhamento de 1 ano com pacientes usando com sucesso seus dispositivos PODS sem remoção do dispositivo devido a infecções ósseas profundas, soltura asséptica ou fratura atraumática.

O objetivo secundário desta proposta é quantificar a eficácia funcional do dispositivo PODS, dando atenção específica às diferenças de protocolo necessárias para pacientes do sexo masculino e feminino. O sucesso do objetivo secundário (eficácia funcional) será quantificar o grau em que os pacientes obtêm melhora funcional com o dispositivo PODS em comparação com o desempenho pré-operatório. Esses dados serão as primeiras análises longitudinais a avaliar o impacto das próteses percutâneas de OI nas medidas objetivas de funcionalidade desses indivíduos com amputação transumeral.