Aspettative funzionali EFS dei pazienti con OI percutanea transomerale (AEA PODS)

Uno studio di fattibilità precoce (EFS) della FDA consente "la valutazione clinica precoce dei dispositivi per fornire la prova di principio e i dati iniziali sulla sicurezza clinica". Negli ultimi quattro anni, il team ha eseguito la prima sperimentazione clinica EFS di un sistema di aggancio percutaneo osteointegrato (OI) per pazienti con amputazioni transfemorali. A partire dal 1° dicembre 2017, 10 pazienti VA transfemorali hanno ricevuto il dispositivo e stanno deambulando con successo fino a 36 mesi con sicurezza positiva e risultati funzionali. Attualmente, i dati sulla sicurezza e sulla funzionalità dell'EFS vengono utilizzati per indirizzare uno studio cardine del dispositivo transfemorale per ottenere l'approvazione pre-commercializzazione (PMA) che si tradurrà nell'ampia introduzione clinica del dispositivo OI transfemorale negli Stati Uniti. Tuttavia, i pazienti transomerali sono attualmente poco serviti dalle tecnologie protesiche. Quasi il 60% dei pazienti transomerali limita l'uso di protesi a sospensione e oltre il 30% dei dispositivi protesici di sospensione dell'arto superiore sono completamente abbandonati sia dai VA che dalle popolazioni di pazienti militari, con l'abbandono della protesi più comune tra le donne . L'obiettivo generale di questa proposta è massimizzare il recupero funzionale dei pazienti veterani, militari e civili statunitensi con perdita transomerale dell'arto. I ricercatori ritengono che ciò possa essere fatto portando a questa popolazione di pazienti dispositivi percutanei di OI approvati dalla FDA. Negli ultimi 3 anni, i ricercatori hanno sviluppato un dispositivo OI percutaneo unico, qui noto come PODS, specifico per i pazienti transomerali utilizzando un approccio basato sull'evidenza.

Lo scopo principale di questa proposta è eseguire un'EFS guidata dalla FDA del dispositivo PODS per i pazienti transomerali, stabilendone la sicurezza clinica iniziale. I pazienti transomerali saranno reclutati presso il VA di Salt Lake City (SLC) per una consultazione approfondita e una valutazione funzionale. I candidati reclutati saranno sottoposti a una valutazione clinica completa dell'arto residuo. Verranno raccolte valutazioni funzionali, incentrate sulle attività della vita quotidiana (ADL), e valutazione della biomeccanica dell'articolazione e del dispositivo terminale con il loro dispositivo protesico alveolare (tempo = 0). Questi dati verranno utilizzati per la selezione finale dei pazienti (N=10) per l'inclusione nello studio clinico FDA EFS. I pazienti EFS verranno riportati all'SLC VA, ricoverati in ospedale e sottoposti all'intervento chirurgico di Fase 1 per ricevere il dispositivo endoprotesico PODS, quindi dimessi a casa. Circa 4 settimane dopo, i pazienti torneranno al SLC VA e faranno eseguire la procedura di Fase 2 per posizionare il perno percutaneo e attaccare il loro dispositivo protesico. Dopo l'intervento, la guarigione della ferita sarà monitorata nel sito percutaneo. I pazienti saranno dimessi dall'ospedale per continuare la riabilitazione ambulatoriale. Periodicamente (tempo = 3, 6 e 12 mesi) dopo la procedura di Fase 2, i pazienti verranno riportati all'SLC VA per la valutazione dell'osso residuo, dei tessuti molli e del dispositivo. Le valutazioni funzionali verranno ripetute con il loro dispositivo PODS ad ogni visita di follow-up. Il successo dell'obiettivo primario (sicurezza) sarà determinato per il periodo di follow-up di 1 anno con pazienti che utilizzano con successo i loro dispositivi PODS senza rimozione del dispositivo a causa di infezioni ossee profonde, mobilizzazione asettica o frattura atraumatica.

Lo scopo secondario di questa proposta è quantificare l'efficacia funzionale del dispositivo PODS, prestando particolare attenzione alle differenze di protocollo richieste per pazienti di sesso maschile e femminile. Il successo per l'obiettivo secondario (efficacia funzionale) sarà quello di quantificare il grado in cui i pazienti ottengono un miglioramento funzionale con il dispositivo PODS rispetto alle prestazioni preoperatorie. Questi dati saranno le prime analisi longitudinali per valutare l'impatto delle protesi percutanee OI sulle misure oggettive di funzionalità di questi individui con amputazione transomerale.