Oczekiwania funkcjonalne EFS pacjentów z przezskórną OI przezramienną (AEA PODS)

Wczesne studium wykonalności FDA (EFS) umożliwia „wczesną ocenę kliniczną urządzeń w celu dostarczenia dowodu zasadności i wstępnych danych dotyczących bezpieczeństwa klinicznego”. W ciągu ostatnich czterech lat zespół przeprowadził pierwszą próbę kliniczną EFS przezskórnego systemu dokującego z osteointegracją (OI) dla pacjentów po amputacjach udowych. Na dzień 1 grudnia 2017 r. 10 pacjentów z VA przez udo otrzymało urządzenie i z powodzeniem porusza się przez okres do 36 miesięcy, uzyskując pozytywne wyniki w zakresie bezpieczeństwa i funkcjonalności. Obecnie dane dotyczące bezpieczeństwa i funkcjonalności EFS są wykorzystywane do ukierunkowania kluczowego badania urządzenia przezudowego w celu uzyskania zatwierdzenia przed wprowadzeniem na rynek (PMA), które zaowocuje szerokim wprowadzeniem klinicznym urządzenia przezudowego OI w Stanach Zjednoczonych. Jednak obecnie technologie protetyczne nie służą pacjentom z transramią. Prawie 60% pacjentów przezramieniowych ogranicza stosowanie protez zawieszanych, a ponad 30% protez zawieszanych kończyn górnych jest całkowicie porzucanych zarówno przez populacje pacjentów VA, jak i wojskowych - przy czym porzucenie protezy jest najczęstsze wśród kobiet . Nadrzędnym celem tej propozycji jest maksymalizacja funkcjonalnego powrotu do zdrowia amerykańskich weteranów, żołnierzy i pacjentów cywilnych z utratą kończyny przez ramię. Badacze uważają, że można to zrobić, wprowadzając do tej populacji pacjentów zatwierdzone przez FDA przezskórne urządzenia OI. W ciągu ostatnich 3 lat badacze opracowali unikalne przezskórne urządzenie do OI, znane tutaj jako PODS, specjalnie dla pacjentów przezramiennych, stosując podejście oparte na dowodach.

Podstawowym celem tej propozycji jest wykonanie EFS pod kontrolą FDA urządzenia PODS dla pacjentów z przełożeniem przezramiennym, w celu ustalenia jego wstępnego bezpieczeństwa klinicznego. Pacjenci z kością ramienną będą rekrutowani do Salt Lake City (SLC) VA w celu przeprowadzenia dogłębnej konsultacji i oceny funkcjonalnej. Zrekrutowani kandydaci zostaną poddani pełnej ocenie klinicznej kikuta. Oceny funkcjonalne, koncentrujące się na czynnościach życia codziennego (ADL) oraz ocena biomechaniki stawów i urządzeń końcowych zostaną zebrane za pomocą ich protezy leja (czas = 0). Dane te zostaną wykorzystane do ostatecznej selekcji pacjentów (N=10) do włączenia do badania klinicznego FDA EFS. Pacjenci z EFS zostaną przetransportowani z powrotem do SLC VA, przyjęci do szpitala i przejdą operację Etapu 1 w celu otrzymania urządzenia endoprotezy PODS, a następnie wypisani do domu. Około 4 tygodnie później pacjenci wrócą do SLC VA i zostaną poddani procedurze Etapu 2 w celu umieszczenia przezskórnego wkładu i zamocowania protezy. Po operacji gojenie się rany będzie monitorowane w miejscu przezskórnym. Pacjenci będą wypisywani ze szpitala w celu dalszej rehabilitacji ambulatoryjnej. Okresowo (czas = 3, 6 i 12 miesięcy) po procedurze Etapu 2 pacjenci będą ponownie kierowani do SLC VA w celu oceny resztkowej kości, tkanek miękkich i urządzenia. Oceny funkcjonalne będą powtarzane za pomocą urządzenia PODS podczas każdej wizyty kontrolnej. Powodzenie Celu Głównego (Bezpieczeństwo) zostanie określone w rocznym okresie obserwacji pacjentów z powodzeniem stosujących swoje urządzenia PODS bez usuwania urządzenia z powodu infekcji głębokiej kości, obluzowania aseptycznego lub złamania atraumatycznego.

Drugim celem tej propozycji jest ilościowe określenie skuteczności funkcjonalnej urządzenia PODS, zwracając szczególną uwagę na różnice w protokole wymagane dla pacjentów płci męskiej i żeńskiej. Sukces dla celu drugorzędnego (skuteczność funkcjonalna) będzie polegał na ilościowym określeniu stopnia, w jakim pacjenci osiągają poprawę funkcjonalną dzięki urządzeniu PODS w porównaniu z wydajnością przed operacją. Dane te będą pierwszymi analizami podłużnymi mającymi na celu ocenę wpływu przezskórnych protez OI na obiektywne pomiary funkcjonalności tych osób po amputacji przezramiennej.