Attentes fonctionnelles EFS des patients atteints d'OI percutanée transhumérale (AEA PODS)

Une étude de faisabilité précoce (EFS) de la FDA permet "une évaluation clinique précoce des dispositifs afin de fournir une preuve de principe et des données cliniques initiales sur la sécurité". Au cours des quatre dernières années, l'équipe a réalisé le premier essai clinique EFS d'un système d'amarrage percutané ostéointégré (OI) pour les patients ayant subi une amputation transfémorale. Au 1er décembre 2017, 10 patients atteints d'AV transfémorale ont reçu le dispositif et marchent avec succès pendant 36 mois avec des résultats positifs en matière de sécurité et de fonctionnalité. Actuellement, les données d'innocuité et de fonctionnalité de l'EFS sont utilisées pour cibler une étude pivot du dispositif transfémoral afin d'obtenir une approbation préalable à la commercialisation (PMA) qui se traduira par une large introduction clinique du dispositif transfémoral OI aux États-Unis. Cependant, les patients transhuméraux sont actuellement mal desservis par les technologies prothétiques. Près de 60 % des patients transhuméraux limitent leur utilisation de prothèses à suspension et plus de 30 % des prothèses de type suspension des membres supérieurs sont complètement abandonnées à la fois par l'AV et les populations de patients militaires - l'abandon de la prothèse étant le plus courant chez les femmes . L'objectif primordial de cette proposition est de maximiser la récupération fonctionnelle des patients vétérans, militaires et civils américains présentant une perte de membre transhumérale. Les chercheurs pensent que cela peut être fait en apportant à cette population de patients des dispositifs d'OI percutanés approuvés par la FDA. Au cours des 3 dernières années, les chercheurs ont développé un dispositif OI percutané unique, connu ici sous le nom de PODS, spécifiquement pour les patients transhuméraux en utilisant une approche fondée sur des preuves.

L'objectif principal de cette proposition est d'effectuer une EFS guidée par la FDA du dispositif PODS pour les patients transhuméraux, établissant sa sécurité clinique initiale. Les patients transhuméraux seront recrutés à l'AV de Salt Lake City (SLC) pour une consultation approfondie et une évaluation fonctionnelle. Les candidats recrutés subiront une évaluation clinique complète du membre résiduel. Des évaluations fonctionnelles, axées sur les activités de la vie quotidienne (AVQ), et l'évaluation de la biomécanique des articulations et des dispositifs terminaux seront recueillies avec leur dispositif de prothèse emboîtable (temps = 0). Ces données seront utilisées pour la sélection finale des patients (N = 10) à inclure dans l'essai clinique EFS de la FDA. Les patients EFS seront ramenés au SLC VA, admis à l'hôpital et subiront la chirurgie de stade 1 pour recevoir le dispositif endoprothétique PODS, puis seront renvoyés à la maison. Environ 4 semaines plus tard, les patients retourneront au SLC VA et subiront la procédure de stade 2 pour placer le tenon percutané et fixer leur prothèse. En postopératoire, la cicatrisation sera surveillée au site percutané. Les patients sortiront de l'hôpital pour poursuivre leur réadaptation ambulatoire. Périodiquement (temps = 3, 6 et 12 mois) après la procédure de stade 2, les patients seront ramenés au SLC VA pour une évaluation de leur os résiduel, des tissus mous et du dispositif. Les évaluations fonctionnelles seront répétées avec leur appareil PODS à chaque visite de suivi. Le succès de l'objectif principal (sécurité) sera déterminé pour la période de suivi d'un an avec des patients utilisant avec succès leurs dispositifs PODS sans retrait du dispositif en raison d'infections osseuses profondes, d'un descellement aseptique ou d'une fracture atraumatique.

L'objectif secondaire de cette proposition est de quantifier l'efficacité fonctionnelle du dispositif PODS, en accordant une attention particulière aux différences de protocole requises pour les patients masculins et féminins. Le succès de l'objectif secondaire (efficacité fonctionnelle) sera de quantifier le degré auquel les patients obtiennent une amélioration fonctionnelle avec le dispositif PODS par rapport à la performance préopératoire. Ces données seront les premières analyses longitudinales pour évaluer l'impact des prothèses OI percutanées sur les mesures objectives de la fonctionnalité de ces personnes amputées par voie transhumérale.