Funktionelle EFS-Erwartungen von Patienten mit transhumeraler perkutaner OI (AEA PODS)

Eine Early Feasibility Study (EFS) der FDA ermöglicht „eine frühzeitige klinische Bewertung von Geräten, um den Grundsatznachweis und erste Daten zur klinischen Sicherheit zu liefern“. In den letzten vier Jahren hat das Team die erste klinische EFS-Studie mit einem perkutanen osseointegrierten (OI) Docking-System für Patienten mit Oberschenkelamputationen durchgeführt. Zum 1. Dezember 2017 erhielten 10 Patienten mit transfemoraler VA das Gerät und gehen bis zu 36 Monate erfolgreich mit positiven Sicherheits- und Funktionsergebnissen. Derzeit werden die EFS-Sicherheits- und Funktionsdaten verwendet, um eine zulassungsrelevante Studie des transfemoralen Geräts durchzuführen, um die Premarket Approval (PMA) zu erhalten, die zu einer breiten klinischen Einführung des transfemoralen OI-Geräts in den USA führen wird. Allerdings sind transhumerale Patienten derzeit mit prothetischen Technologien unterversorgt. Nahezu 60 % der transhumeralen Patienten schränken die Verwendung von aufgehängten Prothesen ein, und mehr als 30 % der aufgehängten Prothesen für die oberen Extremitäten werden sowohl von der VA als auch von den Militärpatienten vollständig aufgegeben – wobei die Prothese am häufigsten bei Frauen aufgegeben wird . Das übergeordnete Ziel dieses Vorschlags ist die Maximierung der funktionellen Genesung von US-Veteranen, Militär- und Zivilpatienten mit transhumeralem Gliedmaßenverlust. Die Forscher glauben, dass dies erreicht werden kann, indem dieser Patientengruppe von der FDA zugelassene perkutane OI-Geräte zur Verfügung gestellt werden. In den letzten 3 Jahren entwickelten die Forscher ein einzigartiges perkutanes OI-Gerät, hier bekannt als PODS, speziell für transhumerale Patienten unter Verwendung eines evidenzbasierten Ansatzes.

Das Hauptziel dieses Vorschlags besteht darin, eine von der FDA geführte EFS des PODS-Geräts für transhumerale Patienten durchzuführen und seine anfängliche klinische Sicherheit festzustellen. Transhumerale Patienten werden für eine eingehende Beratung und funktionelle Bewertung in das Salt Lake City (SLC) VA rekrutiert. Rekrutierte Kandidaten werden einer vollständigen klinischen Bewertung des Stumpfes unterzogen. Funktionelle Bewertungen, die sich auf Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) konzentrieren, und die Bewertung der Biomechanik von Gelenken und Endgeräten werden mit ihrer Schaftprothese (Zeit = 0) erhoben. Diese Daten werden für die endgültige Patientenauswahl (N=10) zur Aufnahme in die klinische EFS-Studie der FDA verwendet. Die EFS-Patienten werden in das SLC VA zurückgebracht, ins Krankenhaus eingeliefert und einer Operation der Stufe 1 unterzogen, um das PODS-Endoprothesengerät zu erhalten, und dann nach Hause entlassen. Ungefähr 4 Wochen später kehren die Patienten in die SLC VA zurück und lassen das Verfahren der Stufe 2 durchführen, um den perkutanen Stift zu platzieren und ihre Prothese zu befestigen. Postoperativ wird die Wundheilung an der perkutanen Stelle überwacht. Die Patienten werden aus dem Krankenhaus entlassen, um die ambulante Rehabilitation fortzusetzen. In regelmäßigen Abständen (Zeit = 3, 6 und 12 Monate) nach dem Verfahren der Stufe 2 werden die Patienten zur Beurteilung ihres Restknochens, ihrer Weichteile und des Geräts in die SLC VA zurückgebracht. Die funktionellen Bewertungen werden bei jedem Nachsorgebesuch mit ihrem PODS-Gerät wiederholt. Der Erfolg des primären Ziels (Sicherheit) wird für den 1-jährigen Nachbeobachtungszeitraum mit Patienten bestimmt, die ihre PODS-Geräte erfolgreich verwenden, ohne dass das Gerät aufgrund von tiefen Knocheninfektionen, aseptischer Lockerung oder atraumatischer Fraktur entfernt wird.

Das sekundäre Ziel dieses Vorschlags besteht darin, die funktionelle Wirksamkeit des PODS-Geräts zu quantifizieren, wobei den Protokollunterschieden, die für männliche und weibliche Patienten erforderlich sind, besondere Aufmerksamkeit geschenkt wird. Der Erfolg für das sekundäre Ziel (Funktionale Wirksamkeit) besteht darin, den Grad zu quantifizieren, in dem Patienten mit dem PODS-Gerät eine funktionelle Verbesserung im Vergleich zur präoperativen Leistung erzielen. Diese Daten werden die ersten Längsschnittanalysen sein, die den Einfluss von perkutanen OI-Prothesen auf objektive Funktionalitätsmaße dieser Personen mit transhumeraler Amputation bewerten.