Transhumeralis percutan OI betegek EFS funkcionális elvárásai (AEA PODS)

Az FDA korai megvalósíthatósági tanulmánya (EFS) lehetővé teszi "az eszközök korai klinikai értékelését az elvek bizonyítása és a kezdeti klinikai biztonsági adatok biztosítása érdekében". Az elmúlt négy év során a csapat elvégezte az első EFS klinikai vizsgálatot egy perkután osseointegrated (OI) dokkolórendszerrel a transzfemorális amputáción átesett betegek számára. 2017. december 1-jén 10 transzfemorális VA-beteg kapta meg az eszközt, és 36 hónapig sikeresen ambulálnak, pozitív biztonsági és funkcionális eredményekkel. Jelenleg az EFS biztonsági és funkcionalitási adatait a transzfemorális eszköz kulcsfontosságú vizsgálatának céljára használják, hogy megszerezzék a Premarket Approval (PMA) jóváhagyást, amely a transzfemorális OI eszköz széles körű klinikai bevezetését eredményezi az Egyesült Államokban. A transzhumerális betegek azonban jelenleg alul vannak ellátva a protetikai technológiákkal. A transzhumerális betegek közel 60%-a korlátozza a felfüggesztés alapú protézisek használatát, és a felső végtagi felfüggesztés típusú protézisek több mint 30%-a teljesen elhagyott mind a VA, mind a katonai betegpopulációban – a nők körében a leggyakoribb a protézis elhagyása. . Ennek a javaslatnak az átfogó célja, hogy maximalizálja a transzhumerális végtagvesztésben szenvedő amerikai veterán, katonai és polgári betegek funkcionális helyreállítását. A kutatók úgy vélik, hogy ez megtehető, ha az FDA által jóváhagyott perkután OI eszközöket hozzák ehhez a betegpopulációhoz. Az elmúlt 3 év során a kutatók egy egyedülálló perkután OI eszközt fejlesztettek ki, amelyet itt PODS néven ismerünk, kifejezetten transzhumerális betegek számára, bizonyítékokon alapuló megközelítést alkalmazva.

Ennek a javaslatnak az elsődleges célja a PODS eszköz FDA által vezérelt EFS végrehajtása transzhumerális betegek számára, megalapozva annak kezdeti klinikai biztonságát. A transzhumerális betegeket a Salt Lake City-i (SLC) VA-ba veszik fel mélyreható konzultáció és funkcionális értékelés céljából. A felvett jelöltek a maradék végtag teljes klinikai értékelésén esnek át. A mindennapi élet tevékenységeire (ADL) fókuszáló funkcionális értékeléseket, valamint az ízületek és a végberendezések biomechanikájának értékelését a foglalat-protézis eszközzel gyűjtik (idő = 0). Ezeket az adatokat használjuk fel a betegek végső kiválasztásához (N=10) az FDA EFS klinikai vizsgálatába. Az EFS-betegeket visszahozzák az SLC VA-ba, bekerülnek a kórházba, és az 1. stádiumú műtéten át kapják a PODS endoprotézis eszközt, majd hazaengedik. Körülbelül 4 héttel később a betegek visszatérnek az SLC VA-ba, és elvégzik a 2. szakaszos eljárást a perkután tartó elhelyezésére és a protézis felszerelésére. A műtét után a sebgyógyulást a perkután helyen ellenőrizni fogják. A betegeket kiengedik a kórházból, hogy folytassák az ambuláns rehabilitációt. Rendszeresen (idő = 3, 6 és 12 hónap) a Stage 2 eljárást követően a betegeket visszavisszük az SLC VA-ba, ahol megvizsgálják maradék csontjukat, lágyszöveteiket és eszközüket. A funkcionális értékeléseket a PODS készülékükkel minden egyes utóellenőrzési látogatás alkalmával megismétlik. Az elsődleges cél (biztonság) sikerességét az 1 éves követési időszakra határozzák meg, amikor a betegek sikeresen használják PODS eszközeiket, anélkül, hogy a mély csontfertőzések, aszeptikus lazulás vagy atraumás törés miatt nem távolították volna el az eszközt.

A javaslat másodlagos célja a PODS-eszköz funkcionális hatékonyságának számszerűsítése, különös figyelmet fordítva a férfi és női betegek protokollbeli különbségeire. A másodlagos cél (funkcionális hatékonyság) sikere annak számszerűsítése lesz, hogy a betegek milyen mértékben érnek el funkcionális javulást a PODS eszközzel a műtét előtti teljesítményhez képest. Ezek az adatok lesznek az első longitudinális elemzések, amelyek értékelik a perkután OI protézisek hatását a transzhumerális amputációval rendelkező egyének objektív funkcionalitási mérésére.