Expectativas funcionales de SSC de pacientes con OI percutánea transhumeral (AEA PODS)

Un estudio de viabilidad temprana (EFS, por sus siglas en inglés) de la FDA permite "una evaluación clínica temprana de los dispositivos para proporcionar una prueba del principio y datos de seguridad clínica inicial". Durante los últimos cuatro años, el equipo ha realizado el primer ensayo clínico EFS de un sistema de acoplamiento osteointegrado (OI) percutáneo para pacientes con amputaciones transfemorales. A partir del 1 de diciembre de 2017, 10 pacientes con VA transfemoral recibieron el dispositivo y deambulan con éxito durante un máximo de 36 meses con resultados funcionales y de seguridad positivos. Actualmente, los datos de seguridad y funcionalidad de EFS se están utilizando para orientar un estudio fundamental del dispositivo transfemoral para obtener la aprobación previa a la comercialización (PMA) que dará como resultado la amplia introducción clínica del dispositivo transfemoral OI en los EE. UU. Sin embargo, los pacientes transhumerales actualmente están desatendidos por las tecnologías protésicas. Casi el 60 % de los pacientes transhumerales limitan el uso de prótesis basadas en suspensión y más del 30 % de los dispositivos protésicos de tipo suspensión para las extremidades superiores son completamente abandonados tanto por el VA como por las poblaciones de pacientes militares, siendo el abandono de la prótesis más común entre las mujeres. . El objetivo general de esta propuesta es maximizar la recuperación funcional de los pacientes veteranos, militares y civiles de EE. UU. con pérdida transhumeral de una extremidad. Los investigadores creen que esto se puede hacer llevando dispositivos de OI percutáneos aprobados por la FDA a esta población de pacientes. Durante los últimos 3 años, los investigadores desarrollaron un dispositivo OI percutáneo único, conocido aquí como PODS, específicamente para pacientes transhumerales utilizando un enfoque basado en la evidencia.

El objetivo principal de esta propuesta es realizar un EFS guiado por la FDA del dispositivo PODS para pacientes transhumerales, estableciendo su seguridad clínica inicial. Los pacientes transhumerales serán reclutados para el VA de Salt Lake City (SLC) para consultas detalladas y evaluación funcional. Los candidatos reclutados se someterán a una evaluación clínica completa del muñón. Se recogerán valoraciones funcionales, centradas en las actividades de la vida diaria (AVD), y evaluación de la biomecánica articular y del dispositivo terminal con su dispositivo protésico de encaje (tiempo = 0). Estos datos se utilizarán para la selección final de pacientes (N=10) para su inclusión en el ensayo clínico EFS de la FDA. Los pacientes con EFS serán llevados de regreso al SLC VA, admitidos en el hospital y sometidos a la cirugía de Etapa 1 para recibir el dispositivo endoprotésico PODS, y luego dados de alta para su hogar. Aproximadamente 4 semanas después, los pacientes volverán al SLC VA y se les realizará el procedimiento de la Etapa 2 para colocar el poste percutáneo y unir su dispositivo protésico. Después de la operación, se controlará la cicatrización de heridas en el sitio percutáneo. Los pacientes serán dados de alta del hospital para continuar con la rehabilitación ambulatoria. Periódicamente (tiempo = 3, 6 y 12 meses) después del procedimiento de la Etapa 2, los pacientes volverán al SLC VA para evaluar su hueso residual, tejidos blandos y dispositivo. Las evaluaciones funcionales se repetirán con su dispositivo PODS en cada visita de seguimiento. El éxito del objetivo principal (seguridad) se determinará durante el período de seguimiento de 1 año con pacientes que utilizan con éxito sus dispositivos PODS sin retirar el dispositivo debido a infecciones óseas profundas, aflojamiento aséptico o fractura atraumática.

El objetivo secundario de esta propuesta es cuantificar la efectividad funcional del dispositivo PODS, prestando atención específica a las diferencias de protocolo requeridas para pacientes masculinos y femeninos. El éxito del objetivo secundario (efectividad funcional) será cuantificar el grado en que los pacientes logran una mejora funcional con el dispositivo PODS en comparación con el rendimiento preoperatorio. Estos datos serán los primeros análisis longitudinales para evaluar el impacto de las prótesis percutáneas de OI en las medidas objetivas de funcionalidad de estas personas con amputación transhumeral.