経上腕経皮的 OI 患者の EFS 機能的期待 (AEA PODS)

FDA の Early Feasibility Study (EFS) では、「デバイスの早期の臨床評価により、原理の証明と初期の臨床安全性データを提供する」ことができます。 過去 4 年間、チームは経皮的骨統合 (OI) ドッキング システムの最初の EFS 臨床試験を経大腿切断患者に実施してきました。 2017 年 12 月 1 日の時点で、10 人の経大腿 VA 患者がこのデバイスを受け取り、最大 36 か月間正常に移動しており、安全性と機能的な結果が良好です。 現在、EFS の安全性と機能に関するデータを使用して、米国内での経大腿 OI デバイスの広範な臨床導入につながる市販前承認 (PMA) を取得するための経大腿デバイスの重要な研究を目標としています。 しかし、経上腕の患者は現在、人工装具技術の恩恵を受けていません。 経上腕患者の 60% 近くがサスペンションベースのプロテーゼの使用を制限しており、上肢サスペンション型プロテーゼの 30% 以上が VA と軍の患者集団の両方によって完全に放棄されており、プロテーゼの放棄は女性の間で最も一般的です. この提案の最も重要な目標は、米国の退役軍人、軍人、および民間人で上腕骨欠損した患者の機能回復を最大化することです。 研究者は、FDA 承認の経皮的 OI デバイスをこの患者集団に導入することで、これが可能になると考えています。 過去 3 年間、研究者は、エビデンスに基づくアプローチを使用して、特に経上腕患者向けに、ここでは PODS として知られる独自の経皮的 OI デバイスを開発しました。

この提案の主な目的は、経上腕患者向けの PODS デバイスの FDA ガイド付き EFS を実行し、初期の臨床的安全性を確立することです。 経上腕患者は、詳細な相談と機能評価のためにソルトレイクシティ (SLC) VA に募集されます。 採用された候補者は、断端の完全な臨床評価を受けます。 日常生活動作 (ADL) に焦点を当てた機能評価と、関節および終末装置のバイオメカニクスの評価は、ソケット補綴装置を使用して収集されます (時間 = 0)。 これらのデータは、FDA EFS 臨床試験に含めるための最終的な患者選択 (N=10) に使用されます。 EFS 患者は SLC VA に戻され、入院し、第 1 段階の手術を受けて PODS 内部人工装具デバイスを受け取り、その後自宅に退院します。 約 4 週間後、患者は SLC VA に戻り、ステージ 2 の手順を実行して経皮ポストを配置し、人工装具を取り付けます。 術後、創傷治癒は経皮部位で監視されます。 患者は退院し、外来でリハビリを続けます。 ステージ 2 の手順に続いて定期的に (時間 = 3、6、および 12 か月)、患者は SLC VA に戻され、残存骨、軟部組織、およびデバイスの評価が行われます。 機能評価は、フォローアップ訪問ごとに PODS デバイスで繰り返されます。 主な目的（安全性）の成功は、深部骨感染症、無菌的緩み、または非外傷性骨折によるデバイスの取り外しなしで、患者がPODSデバイスを正常に使用できる1年間のフォローアップ期間で決定されます。

この提案の第 2 の目的は、PODS デバイスの機能的有効性を定量化し、男性と女性の患者に必要なプロトコルの違いに特に注意を払うことです。 第 2 の目的 (機能的有効性) の成功は、患者が手術前のパフォーマンスと比較して、PODS デバイスで機能改善を達成する程度を定量化することです。 これらのデータは、これらの経上腕切断者の客観的な機能測定に対する経皮的 OI プロテーゼの影響を評価するための最初の縦断的分析となります。