EFS funksjonelle forventninger til transhumerale perkutane OI-pasienter (AEA PODS)

En FDA Early Feasibility Study (EFS) tillater "tidlig klinisk evaluering av enheter for å gi prinsippbevis og innledende kliniske sikkerhetsdata." I løpet av de siste fire årene har teamet utført den første EFS kliniske studien av et perkutan osseointegrert (OI) dokkingsystem for pasienter med transfemorale amputasjoner. Fra 1. desember 2017 mottok 10 transfemorale VA-pasienter enheten og ambulerer vellykket i opptil 36 måneder med positive sikkerhets- og funksjonsresultater. For øyeblikket brukes EFS sikkerhets- og funksjonalitetsdata for å målrette en pivotal studie av den transfemorale enheten for å oppnå Premarket Approval (PMA) som vil resultere i en bred klinisk introduksjon av transfemoral OI-enheten i USA. Imidlertid er transhumerale pasienter for tiden underbetjent av proteseteknologier. Nesten 60 % av transhumerale pasienter begrenser bruken av suspensjonsbaserte proteser, og oppover 30 % av proteseanordninger av overekstremitet blir fullstendig forlatt av både VA og den militære pasientpopulasjonen - med forlatelse av protesen som er mest vanlig blant kvinner . Det overordnede målet med dette forslaget er å maksimere funksjonell utvinning av amerikanske veteraner, militære og sivile pasienter med tap av transhumeralt lem. Etterforskerne mener at dette kan gjøres ved å bringe FDA-godkjente perkutane OI-enheter til denne pasientpopulasjonen. I løpet av de siste 3 årene har etterforskerne utviklet en unik perkutan OI-enhet, kjent her som PODS, spesielt for transhumerale pasienter som bruker en evidensbasert tilnærming.

Hovedmålet med dette forslaget er å utføre en FDA-veiledet EFS av PODS-enheten for transhumerale pasienter, og etablere dens første kliniske sikkerhet. Transhumerale pasienter vil bli rekruttert til Salt Lake City (SLC) VA for grundig konsultasjon og funksjonell evaluering. Rekrutterte kandidater vil gjennomgå en fullstendig klinisk evaluering av gjenværende lem. Funksjonelle vurderinger, med fokus på dagliglivets aktiviteter (ADL), og evaluering av biomekanikk for ledd og terminalenheter vil bli samlet inn med deres socket-proteseenhet (tid = 0). Disse dataene vil bli brukt for endelig pasientvalg (N=10) for inkludering i FDA EFS kliniske studie. EFS-pasientene vil bli brakt tilbake til SLC VA, innlagt på sykehuset, og ha trinn 1-operasjonen for å motta PODS endoproteser, og deretter utskrevet til hjemmet. Omtrent 4 uker senere vil pasientene gå tilbake til SLC VA og få utført trinn 2-prosedyren for å plassere den perkutane stolpen og feste protesen. Postoperativt vil sårtilheling overvåkes på det perkutane stedet. Pasientene vil bli skrevet ut fra sykehuset for å fortsette poliklinisk rehabilitering. Med jevne mellomrom (tid = 3, 6 og 12 måneder) etter trinn 2-prosedyren vil pasienter bli brakt tilbake til SLC VA for vurdering av gjenværende bein, bløtvev og utstyr. Funksjonsvurderingene vil bli gjentatt med deres PODS-enhet ved hvert oppfølgingsbesøk. Suksessen med det primære målet (sikkerhet) vil bli bestemt for den 1-årige oppfølgingsperioden med pasienter som lykkes med å bruke PODS-enhetene sine uten fjerning av utstyr på grunn av dype beininfeksjoner, aseptisk løsning eller atraumatiske brudd.

Det sekundære målet med dette forslaget er å kvantifisere den funksjonelle effektiviteten til PODS-enheten, og gi spesiell oppmerksomhet til protokollforskjeller som kreves for mannlige og kvinnelige pasienter. Suksess for det sekundære målet (Functional Effectiveness) vil være å kvantifisere i hvilken grad pasienter oppnår funksjonell forbedring med PODS-enheten sammenlignet med preoperativ ytelse. Disse dataene vil være de første longitudinelle analysene for å evaluere virkningen av perkutane OI-proteser på objektive funksjonalitetsmål for disse transhumerale amputasjonsindividene.