Funkční očekávání EFS u pacientů s transhumerální perkutánní OI (AEA PODS)

FDA Early Feasibility Study (EFS) umožňuje „časné klinické hodnocení zařízení, aby poskytlo důkaz o principu a počáteční klinické údaje o bezpečnosti“. Během posledních čtyř let tým provedl první klinickou studii EFS perkutánního osseointegrovaného (OI) dokovacího systému pro pacienty s transfemorální amputací. K 1. prosinci 2017 obdrželo zařízení 10 pacientů s transfemorální VA, kteří úspěšně chodí po dobu až 36 měsíců s pozitivními bezpečnostními a funkčními výsledky. V současné době se údaje o bezpečnosti a funkčnosti EFS používají k zacílení stěžejní studie transfemorálního zařízení za účelem získání předběžného schválení (PMA), které povede k širokému klinickému zavedení transfemorálního OI zařízení v USA. Transhumerálním pacientům však v současnosti chybí protetické technologie. Téměř 60 % transhumerálních pacientů omezuje používání závěsných protéz a více než 30 % závěsných protetických pomůcek horních končetin zcela opouští jak VA, tak vojenská populace pacientů – s opuštěním protézy nejčastěji u žen . Hlavním cílem tohoto návrhu je maximalizovat funkční zotavení amerických veteránů, vojenských a civilních pacientů s transhumerální ztrátou končetiny. Vyšetřovatelé se domnívají, že toho lze dosáhnout zavedením perkutánních OI zařízení schválených FDA této populaci pacientů. Během posledních 3 let výzkumníci vyvinuli unikátní perkutánní OI zařízení, zde známé jako PODS, speciálně pro transhumerální pacienty za použití přístupu založeného na důkazech.

Primárním cílem tohoto návrhu je provést FDA řízenou EFS zařízení PODS pro transhumerální pacienty a stanovit jeho počáteční klinickou bezpečnost. Transhumerální pacienti budou přijati do Salt Lake City (SLC) VA pro hloubkovou konzultaci a funkční hodnocení. Přijatí kandidáti podstoupí úplné klinické hodnocení zbytkové končetiny. Funkční hodnocení se zaměřením na aktivity denního života (ADL) a hodnocení biomechaniky kloubů a terminálních zařízení budou shromažďována pomocí jejich objímkového protetického zařízení (čas = 0). Tato data budou použita pro konečný výběr pacientů (N=10) pro zařazení do klinické studie FDA EFS. Pacienti s EFS budou převezeni zpět do SLC VA, přijati do nemocnice a podstoupí operaci 1. fáze, kde obdrží endoprotetické zařízení PODS, a poté budou propuštěni domů. Přibližně o 4 týdny později se pacienti vrátí do SLC VA a bude jim provedena procedura 2. stupně k umístění perkutánního čepu a připojení jejich protetického zařízení. Pooperačně bude hojení rány sledováno v perkutánním místě. Pacienti budou z nemocnice propuštěni, aby pokračovali v ambulantní rehabilitaci. Pravidelně (doba = 3, 6 a 12 měsíců) po proceduře fáze 2 budou pacienti přiváděni zpět do SLC VA k posouzení jejich zbytkové kosti, měkkých tkání a zařízení. Funkční hodnocení se bude opakovat s jejich zařízením PODS při každé následné návštěvě. Úspěšnost primárního cíle (bezpečnost) bude stanovena po dobu 1 roku sledování u pacientů úspěšně používajících své zařízení PODS bez nutnosti odstranění zařízení z důvodu hlubokých kostních infekcí, aseptického uvolnění nebo atraumatické zlomeniny.

Sekundárním cílem tohoto návrhu je kvantifikovat funkční účinnost zařízení PODS a věnovat zvláštní pozornost rozdílům v protokolech požadovaných pro pacienty mužského a ženského pohlaví. Úspěchem sekundárního cíle (funkční efektivita) bude kvantifikovat míru, do jaké pacienti dosahují funkčního zlepšení pomocí zařízení PODS ve srovnání s předoperačním výkonem. Tato data budou první longitudinální analýzou k vyhodnocení vlivu perkutánních OI protéz na objektivní měření funkčnosti těchto jedinců s transhumerální amputací.