EFS funktionelle forventninger til transhumerale perkutane OI-patienter (AEA PODS)

En FDA Early Feasibility Study (EFS) giver mulighed for "tidlig klinisk evaluering af udstyr for at give principbevis og indledende kliniske sikkerhedsdata." I løbet af de sidste fire år har holdet udført det første EFS kliniske forsøg med et perkutan osseointegrated (OI) dockingsystem til patienter med transfemorale amputationer. Pr. 1. december 2017 modtog 10 transfemorale VA-patienter enheden og ambulerer med succes i op til 36 måneder med positive sikkerheds- og funktionelle resultater. I øjeblikket bruges EFS sikkerheds- og funktionsdata til at målrette en pivotal undersøgelse af den transfemorale enhed for at opnå Premarket Approval (PMA), som vil resultere i den brede kliniske introduktion af den transfemorale OI-enhed i USA. Imidlertid er transhumerale patienter i øjeblikket underbetjent af proteseteknologier. Næsten 60 % af transhumerale patienter begrænser deres brug af suspensionsbaserede proteser, og op mod 30 % af proteser af suspensionstypen for overekstremiteterne er fuldstændig forladt af både VA og den militære patientpopulation - med opgivelse af protesen, der er mest almindelig blandt kvinder . Det overordnede mål med dette forslag er at maksimere den funktionelle restitution af amerikanske veteraner, militære og civile patienter med tab af transhumerale lemmer. Efterforskerne mener, at dette kan gøres ved at bringe FDA-godkendte perkutane OI-enheder til denne patientpopulation. I løbet af de sidste 3 år har efterforskerne udviklet en unik perkutan OI-enhed, her kendt som PODS, specifikt til transhumerale patienter ved brug af en evidensbaseret tilgang.

Det primære formål med dette forslag er at udføre en FDA-styret EFS af PODS-enheden til transhumerale patienter, der etablerer dens indledende kliniske sikkerhed. Transhumerale patienter vil blive rekrutteret til Salt Lake City (SLC) VA til dybdegående konsultation og funktionel evaluering. Rekrutterede kandidater vil gennemgå en fuldstændig klinisk evaluering af det resterende lem. Funktionelle vurderinger, med fokus på daglige aktiviteter (ADL), og evaluering af biomekanik af led og terminalanordninger vil blive indsamlet med deres socket-proteseanordning (tid = 0). Disse data vil blive brugt til den endelige patientudvælgelse (N=10) til inklusion i FDA EFS kliniske forsøg. EFS-patienterne vil blive bragt tilbage til SLC VA, indlagt på hospitalet og have trin 1-operationen for at modtage PODS-endoprotesen, og derefter udskrives til hjemmet. Cirka 4 uger senere vil patienterne vende tilbage til SLC VA og få udført fase 2-proceduren for at placere den perkutane stolpe og fastgøre deres proteseanordning. Post-operativt vil sårheling blive overvåget på det perkutane sted. Patienterne vil blive udskrevet fra hospitalet for at fortsætte ambulant genoptræning. Periodisk (tid = 3, 6 og 12 måneder) efter trin 2-proceduren vil patienterne blive bragt tilbage til SLC VA for vurdering af deres resterende knogle, blødt væv og enhed. Funktionsvurderingerne vil blive gentaget med deres PODS-enhed ved hvert opfølgningsbesøg. Succesen med det primære mål (sikkerhed) vil blive bestemt for den 1-årige opfølgningsperiode med patienter, der med succes bruger deres PODS-enheder uden fjernelse af enheden på grund af dybe knogleinfektioner, aseptisk løsning eller atraumatisk fraktur.

Det sekundære formål med dette forslag er at kvantificere den funktionelle effektivitet af PODS-enheden, idet der lægges særlig vægt på protokolforskelle, der kræves for mandlige og kvindelige patienter. Succes for det sekundære mål (Functional Effectiveness) vil være at kvantificere i hvilken grad patienter opnår funktionel forbedring med PODS-enheden sammenlignet med den præoperative præstation. Disse data vil være de første longitudinelle analyser til at evaluere virkningen af ​​perkutane OI-proteser på objektive funktionalitetsmål for disse transhumerale amputationsindivider.