Hyperpolarisoitu hiili-C 13 -pyruvaatti gliooman diagnosoinnissa potilailla, joilla on aivokasvaimet
keskiviikko 15. heinäkuuta 2026 päivittänyt: M.D. Anderson Cancer Center
Gliooman hyperpolarisoitu pyruvaattikuvaus: kuvantamisen ja patologinen korrelaatio
Tämä tutkimus tutkii, kuinka kuvantamisaine, hyperpolarisoitu hiili-C13-pyruvaatti, toimii gliooman diagnosoinnissa potilailla, joilla on aivokasvain.
Hyperpolarisoidun hiili-C13-pyruvaatin antaminen ennen kehittynyttä kuvantamistekniikkaa, jota kutsutaan magneettiresonanssispektroskooppiseksi (MRSI) -skannaukseksi, voi auttaa tutkijoita diagnosoimaan gliooman paremmin potilailla, joilla on aivokasvain.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Luoda kliininen infrastruktuuri hyperpolarisoidun C13-pyruvaattihiilipyruvaatti (hyperpolarized 13-C-pyruvaatti) kuvantamisen suorittamiseksi ihmisen aivoissa MD Andersonissa.
TOISSIJAISET TAVOITTEET:
I. Arvioida korrelaatio hyperpolarisoidun pyruvaatin muuntumisasteen laktaatiksi (kpl) ja Ki-67:n kvantifioinnin välillä kasvaimessa.
II. Vertaa kpl-arvoja kasvaimen ja potilaan normaalien aivojen välillä. III. Arvioida kpl-arvojen ja patologisten tulosten välistä yhteyttä, mukaan lukien perinteinen, diffuusio-, perfuusio- ja permeabiliteettikuvaus.
IV. Arvioida kpl-arvojen ja magneettikuvaustulosten (MR) välistä yhteyttä.
V. Arvioida yhteys kpl-arvojen ja genomilöydösten välillä, mukaan lukien metylaatio, ribonukleiinihappo [RNA] ja deoksiribonukleiinihappo [DNA]).
YHTEENVETO:
Potilaat saavat hyperpolarisoitua C 13 -hiilipyruvaattia suonensisäisesti (IV) 10-20 sekunnin aikana, minkä jälkeen heille tehdään MRSI-skannaus.
Tutkimuksen päätyttyä potilaita seurataan 1 päivän ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
13
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Dawid Schellingerhout
- Puhelinnumero: 713-794-5673
- Sähköposti: dawid.schellingerhout@mdanderson.org
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Rekrytointi
- M D Anderson Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Dawid Schellingerhout
- Puhelinnumero: 713-794-5673
-
Päätutkija:
- Dawid Schellingerhout
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Jokaiselta osallistujalta, mukaan lukien terveiltä vapaaehtoisilta, hankitaan kirjallinen tietoinen suostumus.
- Terveillä vapaaehtoisilla ei ole MR-skannauksen vasta-aiheita, mutta muutoin heihin ei sovelleta muita valintaperusteita.
- Kaikki potilaat otetaan mukaan tutkimukseen nro 2011-0370, Stereotactic RadPath -tutkimukseen
- Potilas on yli 18-vuotias, suostuu osallistumaan kliiniseen tutkimukseen ja suorittamaan kaikki vaaditut käynnit ja arvioinnit. Lapsiväestöllä on erilainen sairausprofiili kuin glioomapotilailla, joita toivomme värväävämme. Potilaspopulaation heterogeenisyyden vähentämiseksi emme ota tässä tutkimuksessa huomioon alle 18-vuotiaita potilaita.
- Potilas on ehdokkaana aivokasvaimen resektioon, jonka vaurion epäillään olevan primaarinen aivokasvain tai sen on aiemmin todistettu olevan biopsia.
- Potilas pystyy ymmärtämään ja antamaan suostumuksensa tutkimukseen osallistumiseen.
- Potilas suostuu käymään ennen toimenpidettä magneettikuvauksen (MRI, 14 päivän sisällä ja mieluiten 3 päivän kuluessa suunnitellusta toimenpiteestä) perfuusio-, diffuusio- ja spektroskooppisella kuvantamisella.
- Potilaan GFR > 60. Keskivaikeaa munuaisten vajaatoimintaa (GFR 30-60) sairastaville potilaille harkitaan vaihtoehtoista injektiota 2-kertaisella annoksella 2-kertaisella annoksella monihoito (gadobenaattidimeglumiini) tai gadovisti (gadobutroli), jos varjoainetutkimus katsotaan kliinisesti tarpeelliseksi.
- Erityisesti tätä tutkimusta varten: Potilas on valmis antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen C13-Pyruvate MR -spektroskopiaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Terveet vapaaehtoiset seulotaan samalla prosessilla, mutta muutoin heihin ei sovelleta muita valintaperusteita.
- Potilaan anatomian todetaan olevan epäsuotuisa, mikä osoittaa, että stereotaktista biopsiaa ei voitu suorittaa turvallisesti.
- Sydämentahdistimet, elektroninen stimulaatio, metalliset vieraat esineet ja laitteet ja/tai muut olosuhteet, jotka eivät ole MR-turvallisia, mukaan lukien, mutta eivät rajoitu: • elektronisesti, magneettisesti ja mekaanisesti aktivoidut implantit • ferromagneettiset tai elektronisesti toimivat aktiiviset laitteet, kuten automaattiset kardiovertteridefibrillaattorit ja sydämentahdistimet • metallisirpaleet silmässä • ferromagneettiset hemostaattiset klipsit keskushermostossa (CNS) tai kehossa • sisäkorvaistutteet • muut sydämentahdistimet, esim. kaulavaltimoonteloa varten • insuliinipumput ja hermostimulaattorit • ei-MR-turvalliset johtolangat • proteesit sydänläpät (jos irtoamista epäillään) • ei-ferromagneettiset stapediaaliset implantit • raskaus • klaustrofobia, joka ei reagoi helposti oraalisiin lääkkeisiin
- Aiempi aivokasvainhoito, mukaan lukien kirurginen resektio, sädehoito tai kemoterapia primaarisen aivokasvaimen vuoksi. Aiempi biopsia ei sulje potilasta pois osallistumisesta. Etähistoria (> 6 kuukautta) ei-CNS-maligniteetista remissiovaiheessa ilman näyttöä nykyisestä/aiemmasta aivometastaasista ei myöskään sulje pois potilasta osallistumasta.
- Historiallinen sydämen rytmihäiriö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Diagnostiikka (C13-hiilipyruvaatti, MRSI)
Potilaat saavat hyperpolarisoitua hiili-C13-pyruvaatti IV:tä 10-20 sekunnin aikana ja sitten heille tehdään MRSI-skannaus.
|
Suorita MRSI
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hyperpolarisoidun pyruvaattimagneettisen resonanssin (MR) (HMR) kuvantamistietojen onnistunut kerääminen
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Kpl-arvot lasketaan kullekin biopsiakohdalle, kasvaimen raja-alueelle ja vastakkaiselle puolelle.
|
Jopa 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ki-67:n määrä
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Spearmanin rankkorrelaatiota käytetään kpl-arvojen ja Ki-67:n välisen yhteyden arvioimiseen, jos näytteiden oletetaan olevan riippumattomia.
Muussa tapauksessa käytetään satunnaisvaikutusmallien luokan sisäistä korrelaatiokerrointa (ICC).
|
Jopa 1 vuosi
|
|
Kasvaimen kpl-arvot
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Vertaa normaaleihin aivojen kpl-arvoihin.
Lineaarisia sekamalleja käytetään.
|
Jopa 1 vuosi
|
|
Normaalit aivojen kpl-arvot
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Vertaa kasvaimen kpl-arvoihin.
Lineaarisia sekamalleja käytetään.
|
Jopa 1 vuosi
|
|
Patologian tulokset
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Korrelaatio kpl-arvojen kanssa määritetään yleistetyillä lineaarisilla sekamalleilla.
|
Jopa 1 vuosi
|
|
MR-kuvauksen löydökset
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Korrelaatio kpl-arvojen kanssa määritetään yleistetyillä lineaarisilla sekamalleilla.
|
Jopa 1 vuosi
|
|
Genomiset löydöt
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Korrelaatio kpl-arvojen kanssa määritetään yleistetyillä lineaarisilla sekamalleilla.
|
Jopa 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Dawid Schellingerhout, M.D. Anderson Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 16. toukokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. helmikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 5. helmikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 16. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018-0902 (Muu tunniste: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2019-00007 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .