- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03830151
Piruvato de Carbono C 13 Hiperpolarizado no Diagnóstico de Glioma em Pacientes com Tumores Cerebrais
Imagem de Piruvato Hiperpolarizado de Glioma: Correlação Patológica por Imagem
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
I. Estabelecer uma infra-estrutura clínica para a realização de imagens de piruvato C 13 de carbono hiperpolarizado (13-C-piruvato hiperpolarizado) no cérebro humano no MD Anderson.
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:
I. Avaliar a correlação entre a taxa de conversão de piruvato hiperpolarizado em valores de lactato (kpl) e a quantificação de Ki-67 no tumor.
II. Para comparar os valores de kpl entre tumor e cérebro normal dentro do paciente. III. Avaliar a associação entre os valores de kpl e os resultados da patologia, incluindo imagens convencionais, de difusão, perfusão e permeabilidade.
4. Avaliar a associação entre os valores de kpl e os achados de ressonância magnética (RM).
V. Avaliar a associação entre valores de kpl e achados genômicos, incluindo metilação, ácido ribonucleico [RNA] e ácido desoxirribonucleico [DNA]).
CONTORNO:
Os pacientes recebem piruvato de carbono C 13 hiperpolarizado por via intravenosa (IV) durante 10 a 20 segundos e, em seguida, passam por uma ressonância magnética.
Após a conclusão do estudo, os pacientes são acompanhados por 1 dia.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Dawid Schellingerhout
- Número de telefone: 713-794-5673
- E-mail: dawid.schellingerhout@mdanderson.org
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Recrutamento
- M D Anderson Cancer Center
-
Contato:
- Dawid Schellingerhout
- Número de telefone: 713-794-5673
-
Investigador principal:
- Dawid Schellingerhout
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- O consentimento informado por escrito será obtido de cada participante, incluindo voluntários saudáveis.
- Voluntários saudáveis não terão contra-indicações para ressonância magnética, mas não estarão sujeitos a outros critérios de seleção.
- Todos os pacientes serão inscritos no estudo nº 2011-0370, o estudo Stereotactic RadPath
- O paciente tem mais de 18 anos, concorda em participar do estudo clínico e em concluir todas as visitas e avaliações necessárias. A população pediátrica tem um perfil de doença diferente dos pacientes com glioma que esperamos recrutar. Para reduzir a heterogeneidade na população de pacientes, não consideraremos pacientes com menos de 18 anos para este estudo.
- Paciente é candidato a ressecção de tumor cerebral com lesão suspeita ou biópsia comprovada de tumor cerebral primário.
- O paciente é capaz de entender e consentir em participar do estudo.
- O paciente concorda em realizar, antes do procedimento, ressonância magnética (RM, dentro de 14 dias e preferencialmente com 3 dias do procedimento planejado) com perfusão, difusão e imagens espectroscópicas.
- O paciente tem TFG > 60. Em pacientes com insuficiência renal moderada (GFR 30-60), será considerada uma injeção alternativa com 2 vezes meia dose multi-dose (gadobenato de dimeglumina) ou gadovist (gadobutrol), se um exame de contraste for considerado clinicamente necessário.
- Especificamente para este estudo: O paciente está disposto a dar consentimento informado assinado para espectroscopia de RM de piruvato C13.
Critério de exclusão:
- Voluntários saudáveis serão rastreados usando o mesmo processo, mas não estarão sujeitos a outros critérios de seleção.
- O paciente apresenta anatomia desfavorável para indicar que a biópsia estereotáxica não pode ser realizada com segurança.
- Marcapassos, estimulação eletrônica, corpos e dispositivos metálicos estranhos e/ou outras condições que não são seguras para RM, que incluem, entre outros: • implantes ativados eletronicamente, magneticamente e mecanicamente • dispositivos ativos ferromagnéticos ou operados eletronicamente, como cardioversores desfibriladores automáticos e marca-passos cardíacos • estilhaços metálicos no olho • clipes hemostáticos ferromagnéticos no sistema nervoso central (SNC) ou no corpo • implantes cocleares • outros marca-passos, por exemplo, para o seio carotídeo • bombas de insulina e estimuladores nervosos • fios condutores não seguros para RM • próteses válvulas cardíacas (se houver suspeita de deiscência) • implantes estapedianos não ferromagnéticos • gravidez • claustrofobia que não responde prontamente à medicação oral
- Tratamento prévio de tumor cerebral, incluindo ressecção cirúrgica, radioterapia ou quimioterapia para uma neoplasia cerebral primária. A biópsia anterior não desqualificará o paciente da participação. A história remota (> 6 meses) de malignidade não do SNC em remissão, sem evidência de metástase cerebral atual/anterior, também não desqualificará o paciente de participar.
- Histórico de arritmia cardíaca
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Diagnóstico (carbono C 13 piruvato, MRSI)
Os pacientes recebem piruvato de carbono C 13 hiperpolarizado IV durante 10 a 20 segundos e, em seguida, passam por uma ressonância magnética.
|
Submeter-se a ressonância magnética
Outros nomes:
Dado IV
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Coleta bem-sucedida de dados de imagem de ressonância magnética (MR) (HMR) de piruvato hiperpolarizado
Prazo: Até 1 ano
|
Os valores de kpl serão calculados para cada local de biópsia, zona de borda do tumor e lado contralateral.
|
Até 1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Quantificação de Ki-67
Prazo: Até 1 ano
|
A correlação de postos de Spearman será usada para avaliar a associação entre os valores de kpl e Ki-67 se as amostras forem consideradas independentes.
Caso contrário, será utilizado o coeficiente de correlação intraclasse (ICC) dos modelos de efeitos aleatórios.
|
Até 1 ano
|
Valores kpl do tumor
Prazo: Até 1 ano
|
Irá comparar com os valores normais de kpl do cérebro.
Modelos lineares mistos serão usados.
|
Até 1 ano
|
Valores normais de kpl do cérebro
Prazo: Até 1 ano
|
Irá comparar com os valores de kpl do tumor.
Modelos lineares mistos serão usados.
|
Até 1 ano
|
Resultados de patologia
Prazo: Até 1 ano
|
A correlação com os valores de kpl será determinada através de modelos mistos lineares generalizados.
|
Até 1 ano
|
Achados de imagem de RM
Prazo: Até 1 ano
|
A correlação com os valores de kpl será determinada através de modelos mistos lineares generalizados.
|
Até 1 ano
|
Descobertas genômicas
Prazo: Até 1 ano
|
A correlação com os valores de kpl será determinada através de modelos mistos lineares generalizados.
|
Até 1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dawid Schellingerhout, M.D. Anderson Cancer Center
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2018-0902 (Outro identificador: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2019-00007 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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