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Piruvato de Carbono C 13 Hiperpolarizado no Diagnóstico de Glioma em Pacientes com Tumores Cerebrais

8 de maio de 2024 atualizado por: M.D. Anderson Cancer Center

Imagem de Piruvato Hiperpolarizado de Glioma: Correlação Patológica por Imagem

Este estudo estuda como um agente de imagem, o piruvato de carbono C 13 hiperpolarizado, funciona no diagnóstico de glioma em pacientes com tumores cerebrais. A administração de piruvato de carbono C 13 hiperpolarizado antes de uma técnica de imagem avançada chamada ressonância magnética espectroscópica (MRSI) pode ajudar os pesquisadores a diagnosticar melhor o glioma em pacientes com tumores cerebrais.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Estabelecer uma infra-estrutura clínica para a realização de imagens de piruvato C 13 de carbono hiperpolarizado (13-C-piruvato hiperpolarizado) no cérebro humano no MD Anderson.

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Avaliar a correlação entre a taxa de conversão de piruvato hiperpolarizado em valores de lactato (kpl) e a quantificação de Ki-67 no tumor.

II. Para comparar os valores de kpl entre tumor e cérebro normal dentro do paciente. III. Avaliar a associação entre os valores de kpl e os resultados da patologia, incluindo imagens convencionais, de difusão, perfusão e permeabilidade.

4. Avaliar a associação entre os valores de kpl e os achados de ressonância magnética (RM).

V. Avaliar a associação entre valores de kpl e achados genômicos, incluindo metilação, ácido ribonucleico [RNA] e ácido desoxirribonucleico [DNA]).

CONTORNO:

Os pacientes recebem piruvato de carbono C 13 hiperpolarizado por via intravenosa (IV) durante 10 a 20 segundos e, em seguida, passam por uma ressonância magnética.

Após a conclusão do estudo, os pacientes são acompanhados por 1 dia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

13

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • M D Anderson Cancer Center
        • Contato:
          • Dawid Schellingerhout
          • Número de telefone: 713-794-5673
        • Investigador principal:
          • Dawid Schellingerhout

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • O consentimento informado por escrito será obtido de cada participante, incluindo voluntários saudáveis.
  • Voluntários saudáveis ​​não terão contra-indicações para ressonância magnética, mas não estarão sujeitos a outros critérios de seleção.
  • Todos os pacientes serão inscritos no estudo nº 2011-0370, o estudo Stereotactic RadPath
  • O paciente tem mais de 18 anos, concorda em participar do estudo clínico e em concluir todas as visitas e avaliações necessárias. A população pediátrica tem um perfil de doença diferente dos pacientes com glioma que esperamos recrutar. Para reduzir a heterogeneidade na população de pacientes, não consideraremos pacientes com menos de 18 anos para este estudo.
  • Paciente é candidato a ressecção de tumor cerebral com lesão suspeita ou biópsia comprovada de tumor cerebral primário.
  • O paciente é capaz de entender e consentir em participar do estudo.
  • O paciente concorda em realizar, antes do procedimento, ressonância magnética (RM, dentro de 14 dias e preferencialmente com 3 dias do procedimento planejado) com perfusão, difusão e imagens espectroscópicas.
  • O paciente tem TFG > 60. Em pacientes com insuficiência renal moderada (GFR 30-60), será considerada uma injeção alternativa com 2 vezes meia dose multi-dose (gadobenato de dimeglumina) ou gadovist (gadobutrol), se um exame de contraste for considerado clinicamente necessário.
  • Especificamente para este estudo: O paciente está disposto a dar consentimento informado assinado para espectroscopia de RM de piruvato C13.

Critério de exclusão:

  • Voluntários saudáveis ​​serão rastreados usando o mesmo processo, mas não estarão sujeitos a outros critérios de seleção.
  • O paciente apresenta anatomia desfavorável para indicar que a biópsia estereotáxica não pode ser realizada com segurança.
  • Marcapassos, estimulação eletrônica, corpos e dispositivos metálicos estranhos e/ou outras condições que não são seguras para RM, que incluem, entre outros: • implantes ativados eletronicamente, magneticamente e mecanicamente • dispositivos ativos ferromagnéticos ou operados eletronicamente, como cardioversores desfibriladores automáticos e marca-passos cardíacos • estilhaços metálicos no olho • clipes hemostáticos ferromagnéticos no sistema nervoso central (SNC) ou no corpo • implantes cocleares • outros marca-passos, por exemplo, para o seio carotídeo • bombas de insulina e estimuladores nervosos • fios condutores não seguros para RM • próteses válvulas cardíacas (se houver suspeita de deiscência) • implantes estapedianos não ferromagnéticos • gravidez • claustrofobia que não responde prontamente à medicação oral
  • Tratamento prévio de tumor cerebral, incluindo ressecção cirúrgica, radioterapia ou quimioterapia para uma neoplasia cerebral primária. A biópsia anterior não desqualificará o paciente da participação. A história remota (> 6 meses) de malignidade não do SNC em remissão, sem evidência de metástase cerebral atual/anterior, também não desqualificará o paciente de participar.
  • Histórico de arritmia cardíaca

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Diagnóstico (carbono C 13 piruvato, MRSI)
Os pacientes recebem piruvato de carbono C 13 hiperpolarizado IV durante 10 a 20 segundos e, em seguida, passam por uma ressonância magnética.
Submeter-se a ressonância magnética
Outros nomes:
  • 1H- Imagem Espectroscópica de Ressonância Magnética Nuclear
  • Imagem espectroscópica de ressonância magnética nuclear 1H
  • Espectroscopia de Ressonância Magnética
  • SRA
  • Imagiologia MRS
  • Ressonância magnética
  • Imagem Espectroscópica de Ressonância Magnética de Prótons
Dado IV
Outros nomes:
  • 13C-Piruvato hiperpolarizado
  • Piruvato Hiperpolarizado (13C)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Coleta bem-sucedida de dados de imagem de ressonância magnética (MR) (HMR) de piruvato hiperpolarizado
Prazo: Até 1 ano
Os valores de kpl serão calculados para cada local de biópsia, zona de borda do tumor e lado contralateral.
Até 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Quantificação de Ki-67
Prazo: Até 1 ano
A correlação de postos de Spearman será usada para avaliar a associação entre os valores de kpl e Ki-67 se as amostras forem consideradas independentes. Caso contrário, será utilizado o coeficiente de correlação intraclasse (ICC) dos modelos de efeitos aleatórios.
Até 1 ano
Valores kpl do tumor
Prazo: Até 1 ano
Irá comparar com os valores normais de kpl do cérebro. Modelos lineares mistos serão usados.
Até 1 ano
Valores normais de kpl do cérebro
Prazo: Até 1 ano
Irá comparar com os valores de kpl do tumor. Modelos lineares mistos serão usados.
Até 1 ano
Resultados de patologia
Prazo: Até 1 ano
A correlação com os valores de kpl será determinada através de modelos mistos lineares generalizados.
Até 1 ano
Achados de imagem de RM
Prazo: Até 1 ano
A correlação com os valores de kpl será determinada através de modelos mistos lineares generalizados.
Até 1 ano
Descobertas genômicas
Prazo: Até 1 ano
A correlação com os valores de kpl será determinada através de modelos mistos lineares generalizados.
Até 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Dawid Schellingerhout, M.D. Anderson Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de maio de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de fevereiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de fevereiro de 2019

Primeira postagem (Real)

5 de fevereiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2018-0902 (Outro identificador: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2019-00007 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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