- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03830151
Piruvato de carbono C 13 hiperpolarizado en el diagnóstico de glioma en pacientes con tumores cerebrales
Imágenes de piruvato hiperpolarizado de glioma: correlación imagen-patológica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Establecer una infraestructura clínica para obtener imágenes de piruvato de carbono C 13 hiperpolarizado (piruvato de 13 C hiperpolarizado) en el cerebro humano en el MD Anderson.
OBJETIVOS SECUNDARIOS:
I. Evaluar la correlación entre la tasa de conversión de piruvato hiperpolarizado a valores de lactato (kpl) y la cuantificación de Ki-67 en el tumor.
II. Comparar los valores de kpl entre el tumor y el cerebro normal dentro del paciente. tercero Evaluar la asociación entre los valores de kpl y los resultados de patología, incluidas las imágenes convencionales, de difusión, de perfusión y de permeabilidad.
IV. Evaluar la asociación entre los valores de kpl y los hallazgos de imágenes por resonancia magnética (RM).
V. Evaluar la asociación entre los valores de kpl y los hallazgos genómicos, incluida la metilación, el ácido ribonucleico [ARN] y el ácido desoxirribonucleico [ADN]).
DESCRIBIR:
Los pacientes reciben piruvato de carbono C 13 hiperpolarizado por vía intravenosa (IV) durante 10 a 20 segundos y luego se someten a una exploración MRSI.
Después de la finalización del estudio, los pacientes son seguidos durante 1 día.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Dawid Schellingerhout
- Número de teléfono: 713-794-5673
- Correo electrónico: dawid.schellingerhout@mdanderson.org
Ubicaciones de estudio
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Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Reclutamiento
- M D Anderson Cancer Center
-
Contacto:
- Dawid Schellingerhout
- Número de teléfono: 713-794-5673
-
Investigador principal:
- Dawid Schellingerhout
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se obtendrá el consentimiento informado por escrito de cada participante, incluidos los voluntarios sanos.
- Los voluntarios sanos no tendrán contraindicaciones para la RM, pero por lo demás no estarán sujetos a otros criterios de selección.
- Todos los pacientes se inscribirán en el estudio # 2011-0370, el ensayo Stereotactic RadPath
- El paciente tiene >18 años, acepta participar en el estudio clínico y completar todas las visitas y evaluaciones requeridas. La población pediátrica tiene un perfil de enfermedad diferente al de los pacientes con glioma que esperamos reclutar. Para reducir la heterogeneidad en la población de pacientes, no consideraremos pacientes menores de 18 años para este estudio.
- El paciente es candidato para la resección de un tumor cerebral con una lesión sospechosa de ser un tumor cerebral primario o con una biopsia previa comprobada.
- El paciente es capaz de comprender y dar su consentimiento para participar en el estudio.
- El paciente acepta someterse, antes del procedimiento, a una resonancia magnética nuclear (RMN, dentro de los 14 días y preferiblemente con 3 días del procedimiento planificado) con imágenes de perfusión, difusión y espectroscópicas.
- El paciente tiene una TFG > 60. En pacientes con insuficiencia renal moderada (GFR 30-60), se considerará una inyección alternativa con 2 veces la mitad de la dosis de multihance (gadobenato de dimeglumina) o gadovist (gadobutrol), si se considera clínicamente necesario un examen de contraste.
- Específicamente para este estudio: el paciente está dispuesto a dar su consentimiento informado firmado para la espectroscopia por RM de C13-piruvato.
Criterio de exclusión:
- Los voluntarios sanos serán evaluados mediante el mismo proceso, pero de lo contrario no estarán sujetos a otros criterios de selección.
- Se encuentra que el paciente tiene una anatomía desfavorable para indicar que la biopsia estereotáctica no se pudo realizar de manera segura.
- Marcapasos, estimulación electrónica, cuerpos extraños metálicos y dispositivos y/u otras condiciones que no son seguras para RM, que incluyen pero no se limitan a: • implantes activados electrónica, magnética y mecánicamente • dispositivos activos ferromagnéticos o operados electrónicamente como desfibriladores cardioversores automáticos y marcapasos cardíacos • astillas metálicas en el ojo • pinzas hemostáticas ferromagnéticas en el sistema nervioso central (SNC) o el cuerpo • implantes cocleares • otros marcapasos, p. ej., para el seno carotídeo • bombas de insulina y estimuladores nerviosos • cables conductores no seguros para RM • prótesis válvulas cardíacas (si se sospecha dehiscencia) • implantes estapediales no ferromagnéticos • embarazo • claustrofobia que no responde fácilmente a la medicación oral
- Tratamiento previo de tumor cerebral, incluida la resección quirúrgica, radioterapia o quimioterapia para una neoplasia cerebral primaria. La biopsia previa no descalificará al paciente para participar. El historial remoto (> 6 meses) de malignidad no relacionada con el SNC en remisión, sin evidencia de metástasis cerebral actual/previa, tampoco descalificará al paciente para participar.
- Antecedentes de arritmia cardiaca
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Diagnóstico (carbono C 13 piruvato, MRSI)
Los pacientes reciben piruvato de carbono C 13 hiperpolarizado IV durante 10 a 20 segundos y luego se someten a una exploración MRSI.
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Someterse a MRSI
Otros nombres:
Dado IV
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Recopilación exitosa de datos de imágenes de resonancia magnética (RM) (HMR) de piruvato hiperpolarizado
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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Los valores de kpl se calcularán para cada sitio de biopsia, zona del borde del tumor y el lado contralateral.
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Hasta 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuantificación de Ki-67
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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Se utilizará la correlación de rango de Spearman para evaluar la asociación entre los valores de kpl y Ki-67 si se supone que las muestras son independientes.
De lo contrario, se utilizará el coeficiente de correlación intraclase (ICC) de los modelos de efectos aleatorios.
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Hasta 1 año
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Valores de kpl tumoral
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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Se comparará con los valores normales de kpl cerebral.
Se utilizarán modelos mixtos lineales.
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Hasta 1 año
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Valores normales de kpl cerebral
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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Se comparará con los valores de kpl del tumor.
Se utilizarán modelos mixtos lineales.
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Hasta 1 año
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Resultados de patología
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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La correlación con los valores de kpl se determinará a través de modelos mixtos lineales generalizados.
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Hasta 1 año
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Hallazgos en imágenes de RM
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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La correlación con los valores de kpl se determinará a través de modelos mixtos lineales generalizados.
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Hasta 1 año
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Hallazgos genómicos
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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La correlación con los valores de kpl se determinará a través de modelos mixtos lineales generalizados.
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Hasta 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dawid Schellingerhout, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Neoplasias del Sistema Nervioso
- Neoplasias del Sistema Nervioso Central
- Neoplasias Cerebrales
- Técnicas de investigación
- Técnicas de química, analítica
- Análisis de espectro
- Espectroscopía de resonancia magnética
Otros números de identificación del estudio
- 2018-0902 (Otro identificador: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2019-00007 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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