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Piruvato de carbono C 13 hiperpolarizado en el diagnóstico de glioma en pacientes con tumores cerebrales

15 de julio de 2026 actualizado por: M.D. Anderson Cancer Center

Imágenes de piruvato hiperpolarizado de glioma: correlación imagen-patológica

Este ensayo estudia cómo funciona un agente de imágenes, el piruvato C 13 de carbono hiperpolarizado, en el diagnóstico de glioma en pacientes con tumores cerebrales. Administrar piruvato de carbono C 13 hiperpolarizado antes de una técnica de imagen avanzada llamada exploración de imagen espectroscópica de resonancia magnética (MRSI) puede ayudar a los investigadores a diagnosticar mejor el glioma en pacientes con tumores cerebrales.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Establecer una infraestructura clínica para obtener imágenes de piruvato de carbono C 13 hiperpolarizado (piruvato de 13 C hiperpolarizado) en el cerebro humano en el MD Anderson.

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Evaluar la correlación entre la tasa de conversión de piruvato hiperpolarizado a valores de lactato (kpl) y la cuantificación de Ki-67 en el tumor.

II. Comparar los valores de kpl entre el tumor y el cerebro normal dentro del paciente. tercero Evaluar la asociación entre los valores de kpl y los resultados de patología, incluidas las imágenes convencionales, de difusión, de perfusión y de permeabilidad.

IV. Evaluar la asociación entre los valores de kpl y los hallazgos de imágenes por resonancia magnética (RM).

V. Evaluar la asociación entre los valores de kpl y los hallazgos genómicos, incluida la metilación, el ácido ribonucleico [ARN] y el ácido desoxirribonucleico [ADN]).

DESCRIBIR:

Los pacientes reciben piruvato de carbono C 13 hiperpolarizado por vía intravenosa (IV) durante 10 a 20 segundos y luego se someten a una exploración MRSI.

Después de la finalización del estudio, los pacientes son seguidos durante 1 día.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

13

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • M D Anderson Cancer Center
        • Contacto:
          • Dawid Schellingerhout
          • Número de teléfono: 713-794-5673
        • Investigador principal:
          • Dawid Schellingerhout

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Se obtendrá el consentimiento informado por escrito de cada participante, incluidos los voluntarios sanos.
  • Los voluntarios sanos no tendrán contraindicaciones para la RM, pero por lo demás no estarán sujetos a otros criterios de selección.
  • Todos los pacientes se inscribirán en el estudio # 2011-0370, el ensayo Stereotactic RadPath
  • El paciente tiene >18 años, acepta participar en el estudio clínico y completar todas las visitas y evaluaciones requeridas. La población pediátrica tiene un perfil de enfermedad diferente al de los pacientes con glioma que esperamos reclutar. Para reducir la heterogeneidad en la población de pacientes, no consideraremos pacientes menores de 18 años para este estudio.
  • El paciente es candidato para la resección de un tumor cerebral con una lesión sospechosa de ser un tumor cerebral primario o con una biopsia previa comprobada.
  • El paciente es capaz de comprender y dar su consentimiento para participar en el estudio.
  • El paciente acepta someterse, antes del procedimiento, a una resonancia magnética nuclear (RMN, dentro de los 14 días y preferiblemente con 3 días del procedimiento planificado) con imágenes de perfusión, difusión y espectroscópicas.
  • El paciente tiene una TFG > 60. En pacientes con insuficiencia renal moderada (GFR 30-60), se considerará una inyección alternativa con 2 veces la mitad de la dosis de multihance (gadobenato de dimeglumina) o gadovist (gadobutrol), si se considera clínicamente necesario un examen de contraste.
  • Específicamente para este estudio: el paciente está dispuesto a dar su consentimiento informado firmado para la espectroscopia por RM de C13-piruvato.

Criterio de exclusión:

  • Los voluntarios sanos serán evaluados mediante el mismo proceso, pero de lo contrario no estarán sujetos a otros criterios de selección.
  • Se encuentra que el paciente tiene una anatomía desfavorable para indicar que la biopsia estereotáctica no se pudo realizar de manera segura.
  • Marcapasos, estimulación electrónica, cuerpos extraños metálicos y dispositivos y/u otras condiciones que no son seguras para RM, que incluyen pero no se limitan a: • implantes activados electrónica, magnética y mecánicamente • dispositivos activos ferromagnéticos o operados electrónicamente como desfibriladores cardioversores automáticos y marcapasos cardíacos • astillas metálicas en el ojo • pinzas hemostáticas ferromagnéticas en el sistema nervioso central (SNC) o el cuerpo • implantes cocleares • otros marcapasos, p. ej., para el seno carotídeo • bombas de insulina y estimuladores nerviosos • cables conductores no seguros para RM • prótesis válvulas cardíacas (si se sospecha dehiscencia) • implantes estapediales no ferromagnéticos • embarazo • claustrofobia que no responde fácilmente a la medicación oral
  • Tratamiento previo de tumor cerebral, incluida la resección quirúrgica, radioterapia o quimioterapia para una neoplasia cerebral primaria. La biopsia previa no descalificará al paciente para participar. El historial remoto (> 6 meses) de malignidad no relacionada con el SNC en remisión, sin evidencia de metástasis cerebral actual/previa, tampoco descalificará al paciente para participar.
  • Antecedentes de arritmia cardiaca

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Diagnóstico (carbono C 13 piruvato, MRSI)
Los pacientes reciben piruvato de carbono C 13 hiperpolarizado IV durante 10 a 20 segundos y luego se someten a una exploración MRSI.
Someterse a MRSI
Otros nombres:
  • 1H- Imágenes Espectroscópicas de Resonancia Magnética Nuclear
  • Imágenes espectroscópicas de resonancia magnética nuclear 1H
  • Espectroscopía de resonancia magnética
  • SRA
  • Imágenes de MRS
  • MRSI
  • Imágenes espectroscópicas de resonancia magnética de protones
Dado IV
Otros nombres:
  • 13C-piruvato hiperpolarizado
  • Piruvato hiperpolarizado (13C)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recopilación exitosa de datos de imágenes de resonancia magnética (RM) (HMR) de piruvato hiperpolarizado
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
Los valores de kpl se calcularán para cada sitio de biopsia, zona del borde del tumor y el lado contralateral.
Hasta 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuantificación de Ki-67
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
Se utilizará la correlación de rango de Spearman para evaluar la asociación entre los valores de kpl y Ki-67 si se supone que las muestras son independientes. De lo contrario, se utilizará el coeficiente de correlación intraclase (ICC) de los modelos de efectos aleatorios.
Hasta 1 año
Valores de kpl tumoral
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
Se comparará con los valores normales de kpl cerebral. Se utilizarán modelos mixtos lineales.
Hasta 1 año
Valores normales de kpl cerebral
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
Se comparará con los valores de kpl del tumor. Se utilizarán modelos mixtos lineales.
Hasta 1 año
Resultados de patología
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
La correlación con los valores de kpl se determinará a través de modelos mixtos lineales generalizados.
Hasta 1 año
Hallazgos en imágenes de RM
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
La correlación con los valores de kpl se determinará a través de modelos mixtos lineales generalizados.
Hasta 1 año
Hallazgos genómicos
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
La correlación con los valores de kpl se determinará a través de modelos mixtos lineales generalizados.
Hasta 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Dawid Schellingerhout, M.D. Anderson Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de mayo de 2019

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de febrero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de febrero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

5 de febrero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2018-0902 (Otro identificador: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2019-00007 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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