Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hyperpolariserat kol C 13 pyruvat för att diagnostisera gliom hos patienter med hjärntumörer

8 maj 2024 uppdaterad av: M.D. Anderson Cancer Center

Hyperpolariserad pyruvatavbildning av gliom: Imaging-patologisk korrelation

Denna studie studerar hur ett avbildningsmedel, hyperpolariserat kol C 13 pyruvat, fungerar för att diagnostisera gliom hos patienter med hjärntumörer. Att ge hyperpolariserat kol C 13 pyruvat före en avancerad bildteknik som kallas magnetisk resonansspektroskopisk avbildning (MRSI) kan hjälpa forskare att bättre diagnostisera gliom hos patienter med hjärntumörer.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Att etablera en klinisk infrastruktur för att utföra hyperpolariserad kol C 13 pyruvat (hyperpolariserad 13-C-pyruvat) avbildning i den mänskliga hjärnan vid MD Anderson.

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Att bedöma korrelationen mellan omvandlingshastighet av hyperpolariserat pyruvat till laktat (kpl) värden och Ki-67 kvantifiering i tumören.

II. Att jämföra kpl-värden mellan tumör och normal hjärna inom patienten. III. Att bedöma sambandet mellan kpl-värden och patologiska resultat, inklusive konventionell, diffusions-, perfusions- och permeabilitetsavbildning.

IV. Att bedöma sambandet mellan kpl-värden och magnetisk resonans (MR) avbildningsfynd.

V. Att bedöma sambandet mellan kpl-värden och genomiska fynd, inklusive metylering, ribonukleinsyra [RNA] och deoxiribonukleinsyra [DNA]).

SKISSERA:

Patienter får hyperpolariserat kol C 13 pyruvat intravenöst (IV) under 10-20 sekunder och genomgår sedan en MRSI-skanning.

Efter avslutad studie följs patienterna upp under 1 dag.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

13

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Rekrytering
        • M D Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
          • Dawid Schellingerhout
          • Telefonnummer: 713-794-5673
        • Huvudutredare:
          • Dawid Schellingerhout

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informerat samtycke kommer att erhållas från varje deltagare inklusive friska frivilliga.
  • Friska frivilliga kommer inte att ha kontraindikationer mot MR-skanning, men kommer annars inte att omfattas av andra urvalskriterier.
  • Alla patienter kommer att inkluderas i studie # 2011-0370, Stereotactic RadPath-studien
  • Patienten är >18 år gammal, samtycker till att delta i den kliniska studien och att genomföra alla nödvändiga besök och utvärderingar. Den pediatriska populationen har en annan sjukdomsprofil än de gliompatienter vi hoppas kunna rekrytera. För att minska heterogeniteten i patientpopulationen kommer vi inte att överväga patienter yngre än 18 år för denna studie.
  • Patienten är en kandidat för cerebral tumörresektion med lesion som misstänks vara eller tidigare visat sig vara en primär hjärntumör.
  • Patienten kan förstå och ge sitt samtycke till deltagande i studien.
  • Patienten samtycker till att före ingreppet genomgå magnetisk resonanstomografi (MRT, inom 14 dagar och helst med 3 dagar efter det planerade ingreppet) med perfusion, diffusion och spektroskopisk avbildning.
  • Patienten har en GFR > 60. Hos patienter med måttlig njursvikt (GFR 30-60) kommer en alternativ injektion med 2 gånger halvdos multihance (gadobenatdimeglumin) eller gadovist (gadobutrol) att övervägas, om en kontrastundersökning bedöms vara kliniskt nödvändig.
  • Specifikt för denna studie: Patienten är villig att ge undertecknat informerat samtycke för C13-Pyruvat MR-spektroskopi.

Exklusions kriterier:

  • Friska volontärer kommer att screenas med samma process men kommer annars inte att omfattas av andra urvalskriterier.
  • Patienten har visat sig ha ogynnsam anatomi för att indikera att stereotaktisk biopsi inte kunde utföras säkert.
  • Pacemakers, elektronisk stimulering, metalliska främmande kroppar och enheter och/eller andra tillstånd som inte är MR-säkra, vilket inkluderar men inte är begränsade till: • elektroniskt, magnetiskt och mekaniskt aktiverade implantat • ferromagnetiska eller elektroniskt manövrerade aktiva enheter som automatiska hjärtdefibrillatorer och pacemakers • metallsplitter i ögat • ferromagnetiska hemostatiska klämmor i centrala nervsystemet (CNS) eller kroppen • cochleaimplantat • andra pacemakers, t.ex. för sinus halspulsådern • insulinpumpar och nervstimulatorer • icke-MR-säkra ledningstrådar • proteser hjärtklaffar (om dehiscens misstänks) • icke-ferromagnetiska stapediala implantat • graviditet • klaustrofobi som inte lätt svarar på oral medicinering
  • Tidigare hjärntumörbehandling, inklusive kirurgisk resektion, strålbehandling eller kemoterapi för en primär hjärntumör. Tidigare biopsi kommer inte att diskvalificera patienten från deltagande. Avlägsen historia (> 6 månader) av icke-CNS-malignitet i remission, utan tecken på nuvarande/tidigare hjärnmetastaser, kommer inte heller att diskvalificera patienten från att delta.
  • Historik av hjärtarytmi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Diagnostisk (kol C 13 pyruvat, MRSI)
Patienter får hyperpolariserat kol C 13 pyruvat IV under 10-20 sekunder och genomgår sedan en MRSI-skanning.
Genomgå MRSI
Andra namn:
  • 1H- Kärnmagnetisk resonansspektroskopisk avbildning
  • 1H-kärnmagnetisk resonansspektroskopisk avbildning
  • Magnetisk resonansspektroskopi
  • FRU
  • MRS Imaging
  • MRSI
  • Protonmagnetisk resonansspektroskopisk avbildning
Givet IV
Andra namn:
  • Hyperpolariserat 13C-pyruvat
  • Hyperpolariserat pyruvat (13C)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Framgångsrik insamling av hyperpolariserad pyruvat magnetisk resonans (MR) (HMR) avbildningsdata
Tidsram: Upp till 1 år
Kpl-värdena kommer att beräknas för varje biopsiställe, tumörgränszon och den kontralaterala sidan.
Upp till 1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ki-67 kvantifiering
Tidsram: Upp till 1 år
Spearmans rangkorrelation kommer att användas för att bedöma sambandet mellan kpl-värden och Ki-67 om proverna antas vara oberoende. Annars kommer intraklasskorrelationskoefficient (ICC) av modeller för slumpmässiga effekter att användas.
Upp till 1 år
Tumör kpl-värden
Tidsram: Upp till 1 år
Kommer att jämföra med normala hjärnans kpl-värden. Linjära blandade modeller kommer att användas.
Upp till 1 år
Normala hjärnans kpl-värden
Tidsram: Upp till 1 år
Kommer att jämföra med tumör-kpl-värden. Linjära blandade modeller kommer att användas.
Upp till 1 år
Patologiska resultat
Tidsram: Upp till 1 år
Korrelation med kpl-värden kommer att bestämmas genom generaliserade linjära blandade modeller.
Upp till 1 år
MR-röntgen
Tidsram: Upp till 1 år
Korrelation med kpl-värden kommer att bestämmas genom generaliserade linjära blandade modeller.
Upp till 1 år
Genomiska fynd
Tidsram: Upp till 1 år
Korrelation med kpl-värden kommer att bestämmas genom generaliserade linjära blandade modeller.
Upp till 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Dawid Schellingerhout, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 maj 2019

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 februari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 februari 2019

Första postat (Faktisk)

5 februari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2018-0902 (Annan identifierare: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2019-00007 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Primär hjärnneoplasma

Kliniska prövningar på Magnetisk resonansspektroskopisk avbildning

3
Prenumerera