- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03830151
Hyperpolariserat kol C 13 pyruvat för att diagnostisera gliom hos patienter med hjärntumörer
Hyperpolariserad pyruvatavbildning av gliom: Imaging-patologisk korrelation
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
PRIMÄRA MÅL:
I. Att etablera en klinisk infrastruktur för att utföra hyperpolariserad kol C 13 pyruvat (hyperpolariserad 13-C-pyruvat) avbildning i den mänskliga hjärnan vid MD Anderson.
SEKUNDÄRA MÅL:
I. Att bedöma korrelationen mellan omvandlingshastighet av hyperpolariserat pyruvat till laktat (kpl) värden och Ki-67 kvantifiering i tumören.
II. Att jämföra kpl-värden mellan tumör och normal hjärna inom patienten. III. Att bedöma sambandet mellan kpl-värden och patologiska resultat, inklusive konventionell, diffusions-, perfusions- och permeabilitetsavbildning.
IV. Att bedöma sambandet mellan kpl-värden och magnetisk resonans (MR) avbildningsfynd.
V. Att bedöma sambandet mellan kpl-värden och genomiska fynd, inklusive metylering, ribonukleinsyra [RNA] och deoxiribonukleinsyra [DNA]).
SKISSERA:
Patienter får hyperpolariserat kol C 13 pyruvat intravenöst (IV) under 10-20 sekunder och genomgår sedan en MRSI-skanning.
Efter avslutad studie följs patienterna upp under 1 dag.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Dawid Schellingerhout
- Telefonnummer: 713-794-5673
- E-post: dawid.schellingerhout@mdanderson.org
Studieorter
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Rekrytering
- M D Anderson Cancer Center
-
Kontakt:
- Dawid Schellingerhout
- Telefonnummer: 713-794-5673
-
Huvudutredare:
- Dawid Schellingerhout
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Skriftligt informerat samtycke kommer att erhållas från varje deltagare inklusive friska frivilliga.
- Friska frivilliga kommer inte att ha kontraindikationer mot MR-skanning, men kommer annars inte att omfattas av andra urvalskriterier.
- Alla patienter kommer att inkluderas i studie # 2011-0370, Stereotactic RadPath-studien
- Patienten är >18 år gammal, samtycker till att delta i den kliniska studien och att genomföra alla nödvändiga besök och utvärderingar. Den pediatriska populationen har en annan sjukdomsprofil än de gliompatienter vi hoppas kunna rekrytera. För att minska heterogeniteten i patientpopulationen kommer vi inte att överväga patienter yngre än 18 år för denna studie.
- Patienten är en kandidat för cerebral tumörresektion med lesion som misstänks vara eller tidigare visat sig vara en primär hjärntumör.
- Patienten kan förstå och ge sitt samtycke till deltagande i studien.
- Patienten samtycker till att före ingreppet genomgå magnetisk resonanstomografi (MRT, inom 14 dagar och helst med 3 dagar efter det planerade ingreppet) med perfusion, diffusion och spektroskopisk avbildning.
- Patienten har en GFR > 60. Hos patienter med måttlig njursvikt (GFR 30-60) kommer en alternativ injektion med 2 gånger halvdos multihance (gadobenatdimeglumin) eller gadovist (gadobutrol) att övervägas, om en kontrastundersökning bedöms vara kliniskt nödvändig.
- Specifikt för denna studie: Patienten är villig att ge undertecknat informerat samtycke för C13-Pyruvat MR-spektroskopi.
Exklusions kriterier:
- Friska volontärer kommer att screenas med samma process men kommer annars inte att omfattas av andra urvalskriterier.
- Patienten har visat sig ha ogynnsam anatomi för att indikera att stereotaktisk biopsi inte kunde utföras säkert.
- Pacemakers, elektronisk stimulering, metalliska främmande kroppar och enheter och/eller andra tillstånd som inte är MR-säkra, vilket inkluderar men inte är begränsade till: • elektroniskt, magnetiskt och mekaniskt aktiverade implantat • ferromagnetiska eller elektroniskt manövrerade aktiva enheter som automatiska hjärtdefibrillatorer och pacemakers • metallsplitter i ögat • ferromagnetiska hemostatiska klämmor i centrala nervsystemet (CNS) eller kroppen • cochleaimplantat • andra pacemakers, t.ex. för sinus halspulsådern • insulinpumpar och nervstimulatorer • icke-MR-säkra ledningstrådar • proteser hjärtklaffar (om dehiscens misstänks) • icke-ferromagnetiska stapediala implantat • graviditet • klaustrofobi som inte lätt svarar på oral medicinering
- Tidigare hjärntumörbehandling, inklusive kirurgisk resektion, strålbehandling eller kemoterapi för en primär hjärntumör. Tidigare biopsi kommer inte att diskvalificera patienten från deltagande. Avlägsen historia (> 6 månader) av icke-CNS-malignitet i remission, utan tecken på nuvarande/tidigare hjärnmetastaser, kommer inte heller att diskvalificera patienten från att delta.
- Historik av hjärtarytmi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Diagnostisk (kol C 13 pyruvat, MRSI)
Patienter får hyperpolariserat kol C 13 pyruvat IV under 10-20 sekunder och genomgår sedan en MRSI-skanning.
|
Genomgå MRSI
Andra namn:
Givet IV
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Framgångsrik insamling av hyperpolariserad pyruvat magnetisk resonans (MR) (HMR) avbildningsdata
Tidsram: Upp till 1 år
|
Kpl-värdena kommer att beräknas för varje biopsiställe, tumörgränszon och den kontralaterala sidan.
|
Upp till 1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Ki-67 kvantifiering
Tidsram: Upp till 1 år
|
Spearmans rangkorrelation kommer att användas för att bedöma sambandet mellan kpl-värden och Ki-67 om proverna antas vara oberoende.
Annars kommer intraklasskorrelationskoefficient (ICC) av modeller för slumpmässiga effekter att användas.
|
Upp till 1 år
|
Tumör kpl-värden
Tidsram: Upp till 1 år
|
Kommer att jämföra med normala hjärnans kpl-värden.
Linjära blandade modeller kommer att användas.
|
Upp till 1 år
|
Normala hjärnans kpl-värden
Tidsram: Upp till 1 år
|
Kommer att jämföra med tumör-kpl-värden.
Linjära blandade modeller kommer att användas.
|
Upp till 1 år
|
Patologiska resultat
Tidsram: Upp till 1 år
|
Korrelation med kpl-värden kommer att bestämmas genom generaliserade linjära blandade modeller.
|
Upp till 1 år
|
MR-röntgen
Tidsram: Upp till 1 år
|
Korrelation med kpl-värden kommer att bestämmas genom generaliserade linjära blandade modeller.
|
Upp till 1 år
|
Genomiska fynd
Tidsram: Upp till 1 år
|
Korrelation med kpl-värden kommer att bestämmas genom generaliserade linjära blandade modeller.
|
Upp till 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Dawid Schellingerhout, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2018-0902 (Annan identifierare: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2019-00007 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Primär hjärnneoplasma
-
OHSU Knight Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)AvslutadChildhood Brain Neoplasm | Återkommande Childhood Brain NeoplasmFörenta staterna
-
St. Louis Joint Replacement InstituteOkändOmvänd eller Primary Total Shoulder | Rotator Manschett- Full Tjocklek- ReparationFörenta staterna
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleOkänd
-
Michael IvNational Cancer Institute (NCI)IndragenChildhood Brain NeoplasmFörenta staterna
-
University of California, Los AngelesApplied BioClinical Inc.AvslutadKognitiv funktion | Påverka | Brain-derived neurotrophic factor (BDNF)Förenta staterna
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)AvslutadGliom | Återkommande medulloblastom i barndomen | Atypisk teratoid/rhabdoid tumör i barndomen | Diffus Intrinsic Pontine Gliom | Refractory Brain Neoplasm | Återkommande anaplastiskt oligodendrogliom i barndomen | Återkommande barndomsglioblastom | Återkommande primitiv neuroektodermal tumör | Astrocytom... och andra villkorFörenta staterna
-
Vanderbilt University Medical CenterUniversity of Alabama at Birmingham; Emory University; H. Lee Moffitt Cancer... och andra samarbetspartnersAvslutadNeoplasmer i hjärnan, benigna | Neoplasmer i hjärnan, maligna | Brain Neoplasm, PrimärFörenta staterna
-
National Council of Scientific and Technical Research...Medical School HamburgRekryteringHjärnrespons framkallad av radiofrekvensstimuli hos människor | Brain Response Voked by Pinprick Stimuli in HumansArgentina
-
Katy Peters, MD, PhDAvslutadHjärncancer | Hjärntumör | Brain Neoplasm, Primär | Neoplasmer i hjärnan, återkommande | Cancer i hjärnanFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeAvancerad malignt fast neoplasma | Återkommande malignt fast neoplasma | Återkommande hjärnneoplasm | Refractory Brain NeoplasmFörenta staterna
Kliniska prövningar på Magnetisk resonansspektroskopisk avbildning
-
M.D. Anderson Cancer CenterGE Healthcare; United States Department of DefenseAvslutadProstatacancerFörenta staterna
-
NYU Langone HealthRekryteringBröstcancerFörenta staterna
-
Dana-Farber Cancer InstituteAvslutadGynekologisk tumörFörenta staterna
-
Seung-Whan Lee, M.D., Ph.D.AvslutadIschemi | Nedre extremitet | PerfusionKorea, Republiken av
-
Chinese University of Hong KongRekrytering
-
Western University, CanadaLondon Health Sciences CentreRekrytering
-
Hospices Civils de LyonIndragenMitral uppstötningar | Mitralventilinsufficiens
-
University of Alabama at BirminghamAmerican Roentgen Ray SocietyRekrytering
-
University of California, San FranciscoRekrytering
-
University Medical Center GroningenAvslutad