Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hypergepolariseerd koolstof C 13-pyruvaat bij de diagnose van glioom bij patiënten met hersentumoren

28 november 2023 bijgewerkt door: M.D. Anderson Cancer Center

Hypergepolariseerde pyruvaatbeeldvorming van glioom: beeldvorming-pathologische correlatie

Deze proef onderzoekt hoe een beeldvormingsmiddel, gehyperpolariseerd koolstof C 13-pyruvaat, werkt bij het diagnosticeren van glioom bij patiënten met hersentumoren. Het geven van gehyperpolariseerd koolstof C 13-pyruvaat vóór een geavanceerde beeldvormingstechniek, een magnetische resonantie spectroscopische beeldvorming (MRSI) -scan genaamd, kan onderzoekers helpen om glioom beter te diagnosticeren bij patiënten met hersentumoren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Het opzetten van een klinische infrastructuur voor het uitvoeren van hypergepolariseerde koolstof C 13 pyruvaat (hypergepolariseerde 13-C-pyruvaat) beeldvorming in het menselijk brein bij MD Anderson.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Om de correlatie te beoordelen tussen de omzettingssnelheid van gehyperpolariseerd pyruvaat naar lactaat (kpl) waarden en Ki-67 kwantificering in de tumor.

II. Kpl-waarden vergelijken tussen tumor en normale hersenen bij patiënt. III. Om de associatie tussen kpl-waarden en pathologieresultaten te beoordelen, inclusief conventionele, diffusie-, perfusie- en permeabiliteitsbeeldvorming.

IV. Om de associatie tussen kpl-waarden en bevindingen van magnetische resonantie (MR) beeldvorming te beoordelen.

V. Om de associatie tussen kpl-waarden en genomische bevindingen te beoordelen, waaronder methylering, ribonucleïnezuur [RNA] en deoxyribonucleïnezuur [DNA]).

OVERZICHT:

Patiënten krijgen gedurende 10-20 seconden gehyperpolariseerd C13-pyruvaat intraveneus (IV) toegediend en ondergaan vervolgens een MRSI-scan.

Na voltooiing van de studie worden patiënten gedurende 1 dag gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

13

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • M D Anderson Cancer Center
        • Contact:
          • Dawid Schellingerhout
          • Telefoonnummer: 713-794-5673
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dawid Schellingerhout

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming zal worden verkregen van elke deelnemer, inclusief gezonde vrijwilligers.
  • Gezonde vrijwilligers hebben geen contra-indicaties voor MR-scanning, maar zijn verder niet onderworpen aan andere selectiecriteria.
  • Alle patiënten zullen worden ingeschreven in studie # 2011-0370, de Stereotactic RadPath-studie
  • Patiënt is >18 jaar oud, stemt ermee in om deel te nemen aan de klinische studie en alle vereiste bezoeken en evaluaties af te ronden. De pediatrische populatie heeft een ander ziekteprofiel dan de glioompatiënten die we hopen te werven. Om heterogeniteit in de patiëntenpopulatie te verminderen, nemen we geen patiënten jonger dan 18 jaar in aanmerking voor deze studie.
  • Patiënt komt in aanmerking voor resectie van een hersentumor met laesie waarvan vermoed wordt dat het een primaire hersentumor is of waarvan eerder door een biopsie is aangetoond dat het een primaire hersentumor is.
  • Patiënt is in staat om deelname aan het onderzoek te begrijpen en toestemming te geven.
  • Patiënt stemt ermee in om voorafgaand aan de procedure magnetische resonantiebeeldvorming (MRI, binnen 14 dagen en bij voorkeur binnen 3 dagen na de geplande procedure) te ondergaan met perfusie, diffusie en spectroscopische beeldvorming.
  • Patiënt heeft een GFR > 60. Bij patiënten met matig nierfalen (GFR 30-60) zal een alternatieve injectie met 2 maal de halve dosis multihance (gadobenaatdimeglumine) of gadovist (gadobutrol) worden overwogen, als een contrastonderzoek klinisch noodzakelijk wordt geacht.
  • Specifiek voor dit onderzoek: Patiënt is bereid om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven voor C13-pyruvate MR-spectroscopie.

Uitsluitingscriteria:

  • Gezonde vrijwilligers worden volgens hetzelfde proces gescreend, maar zijn verder niet onderworpen aan andere selectiecriteria.
  • De patiënt blijkt een ongunstige anatomie te hebben die erop wijst dat stereotactische biopsie niet veilig kon worden uitgevoerd.
  • Pacemakers, elektronische stimulatie, metalen vreemde voorwerpen en apparaten en/of andere aandoeningen die niet MR-veilig zijn, waaronder maar niet beperkt tot: • elektronisch, magnetisch en mechanisch geactiveerde implantaten • ferromagnetische of elektronisch bediende actieve apparaten zoals automatische cardioverterdefibrillatoren en pacemakers • metalen splinters in het oog • ferromagnetische hemostatische klemmen in het centrale zenuwstelsel (CZS) of lichaam • cochleaire implantaten • andere pacemakers, bijv. voor de halsslagader • insulinepompen en zenuwstimulatoren • niet-MR-veilige geleidingsdraden • prothese hartkleppen (als dehiscentie wordt vermoed) • non-ferromagnetische stapediale implantaten • zwangerschap • claustrofobie die niet snel reageert op orale medicatie
  • Eerdere behandeling van een hersentumor, inclusief chirurgische resectie, bestralingstherapie of chemotherapie voor een primair hersenneoplasma. Eerdere biopsie diskwalificeert de patiënt niet van deelname. Voorgeschiedenis (> 6 maanden) van niet-CZS maligniteit in remissie, zonder bewijs van huidige/eerdere hersenmetastasen, diskwalificeert de patiënt evenmin van deelname.
  • Geschiedenis van hartritmestoornissen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Diagnostisch (koolstof C 13 pyruvaat, MRSI)
Patiënten krijgen gehyperpolariseerd koolstof C13-pyruvaat IV gedurende 10-20 seconden en ondergaan vervolgens een MRSI-scan.
Procedure: Magnetische resonantie spectroscopische beeldvorming
MRSI ondergaan
Andere namen:
  • 1H- Nucleaire magnetische resonantie spectroscopische beeldvorming
  • 1H-nucleaire magnetische resonantie spectroscopische beeldvorming
  • Magnetische resonantiespectroscopie
  • MVR
  • MRS-beeldvorming
  • MRSI
  • Proton magnetische resonantie spectroscopische beeldvorming
Geneesmiddel: Hypergepolariseerde koolstof C13-pyruvaat
IV gegeven
Andere namen:
  • Hypergepolariseerd 13C-pyruvaat
  • Hypergepolariseerd pyruvaat (13C)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Succesvolle verzameling van gehyperpolariseerde pyruvaat magnetische resonantie (MR) (HMR) beeldvormingsgegevens
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
De kpl-waarden worden berekend voor elke biopsieplaats, tumorgrenszone en de contralaterale zijde.
Tot 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ki-67 kwantificering
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Spearman's rangcorrelatie zal worden gebruikt om de associatie tussen kpl-waarden en Ki-67 te beoordelen als wordt aangenomen dat de steekproeven onafhankelijk zijn. Anders wordt de intraclass-correlatiecoëfficiënt (ICC) van random effects-modellen gebruikt.
Tot 1 jaar
Tumor kpl-waarden
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Zal vergelijken met normale hersen-kpl-waarden. Er zullen lineaire gemengde modellen worden gebruikt.
Tot 1 jaar
Normale hersen-kpl-waarden
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Zal vergelijken met tumor kpl-waarden. Er zullen lineaire gemengde modellen worden gebruikt.
Tot 1 jaar
Pathologie resultaten
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Correlatie met kpl-waarden zal worden bepaald door middel van gegeneraliseerde lineaire gemengde modellen.
Tot 1 jaar
Bevindingen van MR-beeldvorming
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Correlatie met kpl-waarden zal worden bepaald door middel van gegeneraliseerde lineaire gemengde modellen.
Tot 1 jaar
Genomische bevindingen
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Correlatie met kpl-waarden zal worden bepaald door middel van gegeneraliseerde lineaire gemengde modellen.
Tot 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dawid Schellingerhout, M.D. Anderson Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 mei 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2023

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 februari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 februari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 februari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2018-0902 (Andere identificatie: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2019-00007 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Primair hersenneoplasma

Klinische onderzoeken op Magnetische resonantie spectroscopische beeldvorming

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Colombia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren