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超极化碳 C 13 丙酮酸盐在脑肿瘤患者神经胶质瘤诊断中的应用

2023年11月28日 更新者:M.D. Anderson Cancer Center

神经胶质瘤的超极化丙酮酸盐成像:成像-病理相关性

该试验研究显像剂、超极化碳 C 13 丙酮酸盐如何在脑肿瘤患者的神经胶质瘤诊断中发挥作用。 在称为磁共振波谱成像 (MRSI) 扫描的高级成像技术之前给予超极化碳 C 13 丙酮酸盐可能有助于研究人员更好地诊断脑肿瘤患者的神经胶质瘤。

研究概览

详细说明

主要目标:

I. 在 MD Anderson 建立用于在人脑中进行超极化碳 C 13 丙酮酸盐(超极化 13-C-丙酮酸盐)成像的临床基础设施。

次要目标:

I. 评估超极化丙酮酸转化为乳酸 (kpl) 值的转化率与肿瘤中 Ki-67 定量之间的相关性。

二。 比较患者体内肿瘤和正常大脑的 kpl 值。 三、 评估 kpl 值与病理学结果之间的关联,包括常规、扩散、灌注和渗透性成像。

四、 评估 kpl 值与磁共振 (MR) 成像结果之间的关联。

V. 评估 kpl 值与基因组发现之间的关联,包括甲基化、核糖核酸 [RNA] 和脱氧核糖核酸 [DNA])。

大纲:

患者在 10-20 秒内静脉内 (IV) 接受超极化碳 C 13 丙酮酸盐,然后进行 MRSI 扫描。

完成研究后,对患者进行为期 1 天的随访。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

13

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • 招聘中
        • M D Anderson Cancer Center
        • 接触:
          • Dawid Schellingerhout
          • 电话号码:713-794-5673
        • 首席研究员:
          • Dawid Schellingerhout

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

19年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 将从每位参与者(包括健康志愿者)处获得书面知情同意书。
  • 健康的志愿者不会有 MR 扫描的禁忌症,但不会受到其他选择标准的约束。
  • 所有患者都将参加研究 # 2011-0370,即 Stereotactic RadPath 试验
  • 患者年满 18 岁,同意参​​与临床研究并完成所有必需的就诊和评估。 儿科人群的疾病概况与我们希望招募的神经胶质瘤患者不同。 为了减少患者群体的异质性,我们不会将 18 岁以下的患者纳入这项研究。
  • 患者是脑肿瘤切除术的候选者,病变疑似或先前活检证实为原发性脑肿瘤。
  • 患者能够理解并同意参与研究。
  • 患者同意在手术前接受磁共振成像(MRI,在计划手术后 14 天内,最好在 3 天内进行)以及灌注、扩散和光谱成像。
  • 患者的 GFR > 60。 对于中度肾功能衰竭 (GFR 30-60) 的患者,如果认为临床上有必要进行对比检查,将考虑交替注射 2 倍半剂量 multihance(钆贝酸双葡胺)或 gadovist(钆布醇)。
  • 专门针对本研究:患者愿意签署 C13-丙酮酸 MR 波谱的知情同意书。

排除标准:

  • 健康志愿者将使用相同的程序进行筛选,但不受其他选择标准的约束。
  • 发现患者的解剖结构不利,表明无法安全地进行立体定向活检。
  • 起搏器、电子刺激、金属异物和设备和/或其他 MR 不安全的条件,包括但不限于: • 电子、磁力和机械激活的植入物 • 铁磁或电子操作的有源设备,如自动心律转复除颤器和心脏起搏器 • 眼睛中的金属碎片 • 中枢神经系统 (CNS) 或身体中的铁磁止血夹 • 人工耳蜗 • 其他起搏器,例如颈动脉窦 • 胰岛素泵和神经刺激器 • 非 MR 安全导线 • 假肢心脏瓣膜(如果怀疑开裂) • 非铁磁性镫骨植入物 • 怀孕 • 口服药物不易产生反应的幽闭恐惧症
  • 先前的脑肿瘤治疗,包括原发性脑肿瘤的手术切除、放射治疗或化疗。 以前的活检不会取消患者的参与资格。 非中枢神经系统恶性肿瘤缓解期的远史(> 6 个月),没有当前/先前脑转移的证据,也不会取消患者参与的资格。
  • 心律失常史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:诊断(碳 C 13 丙酮酸盐,MRSI)
患者在 10-20 秒内接受超极化碳 C 13 丙酮酸 IV,然后进行 MRSI 扫描。
接受MRSI
其他名称:
  • 1H-核磁共振波谱成像
  • 磁共振波谱
  • 太太
  • MRS成像
  • 磁共振成像
  • 质子磁共振波谱成像
鉴于IV
其他名称:
  • 超极化 13C-丙酮酸
  • 超极化丙酮酸盐 (13C)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
成功收集超极化丙酮酸盐磁共振 (MR) (HMR) 成像数据
大体时间:长达 1 年
将为每个活检部位、肿瘤边界区和对侧计算 kpl 值。
长达 1 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Ki-67 定量
大体时间:长达 1 年
如果假定样本是独立的,则 Spearman 等级相关性将用于评估 kpl 值和 Ki-67 之间的关联。 否则,将使用随机效应模型的类内相关系数 (ICC)。
长达 1 年
肿瘤kpl值
大体时间:长达 1 年
将与正常大脑 kpl 值进行比较。 将使用线性混合模型。
长达 1 年
正常大脑kpl值
大体时间:长达 1 年
将与肿瘤 kpl 值进行比较。 将使用线性混合模型。
长达 1 年
病理结果
大体时间:长达 1 年
与 kpl 值的相关性将通过广义线性混合模型确定。
长达 1 年
磁共振成像发现
大体时间:长达 1 年
与 kpl 值的相关性将通过广义线性混合模型确定。
长达 1 年
基因组发现
大体时间:长达 1 年
与 kpl 值的相关性将通过广义线性混合模型确定。
长达 1 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Dawid Schellingerhout、M.D. Anderson Cancer Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年5月16日

初级完成 (估计的)

2023年12月31日

研究完成 (估计的)

2023年12月31日

研究注册日期

首次提交

2019年2月1日

首先提交符合 QC 标准的

2019年2月4日

首次发布 (实际的)

2019年2月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年11月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年11月28日

最后验证

2023年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2018-0902 (其他标识符:M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2019-00007 (注册表标识符:CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

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