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Hyperpolarisiertes C 13 -Pyruvat bei der Diagnose von Gliomen bei Patienten mit Hirntumoren

28. November 2023 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center

Hyperpolarisierte Pyruvat-Bildgebung von Gliomen: Bildgebende-pathologische Korrelation

Diese Studie untersucht, wie ein bildgebendes Mittel, hyperpolarisiertes Kohlenstoff-C 13 -Pyruvat, bei der Diagnose von Gliomen bei Patienten mit Hirntumoren funktioniert. Die Gabe von hyperpolarisiertem C 13 -Pyruvat vor einer fortschrittlichen bildgebenden Technik namens Magnetresonanz-Spektroskopie (MRSI) kann Forschern helfen, Gliom bei Patienten mit Hirntumoren besser zu diagnostizieren.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Aufbau einer klinischen Infrastruktur zur Durchführung hyperpolarisierter Kohlenstoff-C 13 -Pyruvat-Bildgebung (hyperpolarisiertes 13-C-Pyruvat) im menschlichen Gehirn bei MD Anderson.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Bewertung der Korrelation zwischen der Konversionsrate von hyperpolarisiertem Pyruvat zu Laktat (kpl)-Werten und der Ki-67-Quantifizierung im Tumor.

II. Vergleich der kpl-Werte zwischen Tumor und normalem Gehirn eines Patienten. III. Bewertung des Zusammenhangs zwischen kpl-Werten und pathologischen Ergebnissen, einschließlich konventioneller, Diffusions-, Perfusions- und Permeabilitätsbildgebung.

IV. Bewertung des Zusammenhangs zwischen kpl-Werten und Magnetresonanztomographie (MR)-Bildgebungsbefunden.

V. Bewertung des Zusammenhangs zwischen kpl-Werten und genomischen Befunden, einschließlich Methylierung, Ribonukleinsäure [RNA] und Desoxyribonukleinsäure [DNA]).

UMRISS:

Die Patienten erhalten hyperpolarisiertes Kohlenstoff-C 13 -Pyruvat intravenös (IV) über 10–20 Sekunden und unterziehen sich dann einem MRSI-Scan.

Nach Abschluss der Studie werden die Patienten einen Tag lang nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

13

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • M D Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
          • Dawid Schellingerhout
          • Telefonnummer: 713-794-5673
        • Hauptermittler:
          • Dawid Schellingerhout

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Von jedem Teilnehmer, einschließlich gesunder Freiwilliger, wird eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt.
  • Gesunde Freiwillige haben keine Kontraindikationen für MR-Scans, unterliegen aber ansonsten keinen anderen Auswahlkriterien.
  • Alle Patienten werden in die Studie Nr. 2011-0370, die Stereotactic RadPath-Studie, aufgenommen
  • Der Patient ist > 18 Jahre alt und erklärt sich damit einverstanden, an der klinischen Studie teilzunehmen und alle erforderlichen Besuche und Untersuchungen durchzuführen. Die pädiatrische Population hat ein anderes Krankheitsprofil als die Gliompatienten, die wir rekrutieren möchten. Um die Heterogenität in der Patientenpopulation zu reduzieren, werden wir für diese Studie keine Patienten unter 18 Jahren berücksichtigen.
  • Der Patient ist ein Kandidat für eine Resektion eines zerebralen Tumors mit einer Läsion, bei der der Verdacht besteht, dass es sich um einen primären Hirntumor handelt oder die zuvor durch Biopsie nachgewiesen wurde.
  • Der Patient ist in der Lage, die Teilnahme an der Studie zu verstehen und ihr zuzustimmen.
  • Der Patient stimmt zu, sich vor dem Eingriff einer Magnetresonanztomographie (MRT, innerhalb von 14 Tagen und vorzugsweise 3 Tagen nach dem geplanten Eingriff) mit Perfusion, Diffusion und spektroskopischer Bildgebung zu unterziehen.
  • Der Patient hat eine GFR > 60. Bei Patienten mit mittelschwerer Niereninsuffizienz (GFR 30-60) wird eine alternative Injektion mit zweimal halber Dosis Multihance (Gadobenat-Dimeglumin) oder Gadovist (Gadobutrol) in Betracht gezogen, wenn eine Kontrastmitteluntersuchung als klinisch notwendig erachtet wird.
  • Speziell für diese Studie: Der Patient ist bereit, eine unterschriebene Einverständniserklärung für die C13-Pyruvat-MR-Spektroskopie zu geben.

Ausschlusskriterien:

  • Gesunde Freiwillige werden nach dem gleichen Verfahren gescreent, unterliegen aber ansonsten keinen anderen Auswahlkriterien.
  • Der Patient hat eine ungünstige Anatomie, was darauf hindeutet, dass eine stereotaktische Biopsie nicht sicher durchgeführt werden konnte.
  • Herzschrittmacher, elektronische Stimulation, metallische Fremdkörper und Geräte und/oder andere Bedingungen, die nicht MR-sicher sind, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: • elektronisch, magnetisch und mechanisch aktivierte Implantate • ferromagnetische oder elektronisch betriebene aktive Geräte wie automatische Kardioverter-Defibrillatoren und Herzschrittmacher • metallische Splitter im Auge • ferromagnetische blutstillende Clips im Zentralnervensystem (ZNS) oder Körper • Cochlea-Implantate • andere Herzschrittmacher, z Herzklappen (bei Verdacht auf Dehiszenz) • nicht ferromagnetische Stapesimplantate • Schwangerschaft • Klaustrophobie, die nicht ohne Weiteres auf orale Medikation anspricht
  • Vorherige Hirntumorbehandlung, einschließlich chirurgischer Resektion, Strahlentherapie oder Chemotherapie bei einem primären Hirntumor. Eine frühere Biopsie schließt den Patienten nicht von der Teilnahme aus. Eine entfernte Anamnese (> 6 Monate) einer nicht-ZNS-malignen Erkrankung in Remission ohne Nachweis einer aktuellen/vorherigen Hirnmetastasierung disqualifiziert den Patienten ebenfalls nicht von der Teilnahme.
  • Vorgeschichte von Herzrhythmusstörungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Diagnostik (C13-Kohlenstoffpyruvat, MRSI)
Die Patienten erhalten hyperpolarisiertes Kohlenstoff-C 13 -Pyruvat i.v. über 10-20 Sekunden und unterziehen sich dann einem MRSI-Scan.
MRSI unterziehen
Andere Namen:
  • 1H- Kernspinresonanzspektroskopische Bildgebung
  • 1H-kernspinresonanzspektroskopische Bildgebung
  • Magnetresonanzspektroskopie
  • FRAU
  • MRS-Bildgebung
  • MRSI
  • Protonen-Magnetresonanz-spektroskopische Bildgebung
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Hyperpolarisiertes 13C-Pyruvat
  • Hyperpolarisiertes Pyruvat (13C)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgreiche Sammlung von hyperpolarisierten Pyruvat-Magnetresonanz (MR) (HMR)-Bildgebungsdaten
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Die kpl-Werte werden für jede Biopsiestelle, jede Tumorrandzone und die kontralaterale Seite berechnet.
Bis zu 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ki-67-Quantifizierung
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Die Rangkorrelation nach Spearman wird verwendet, um den Zusammenhang zwischen kpl-Werten und Ki-67 zu bewerten, wenn angenommen wird, dass die Proben unabhängig sind. Andernfalls wird der Intraklassen-Korrelationskoeffizient (ICC) von Zufallseffektmodellen verwendet.
Bis zu 1 Jahr
Tumor-kpl-Werte
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Wird mit normalen kpl-Werten des Gehirns verglichen. Es werden lineare gemischte Modelle verwendet.
Bis zu 1 Jahr
Normale kpl-Werte des Gehirns
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Wird mit Tumor-kpl-Werten verglichen. Es werden lineare gemischte Modelle verwendet.
Bis zu 1 Jahr
Pathologische Ergebnisse
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Die Korrelation mit kpl-Werten wird durch verallgemeinerte lineare gemischte Modelle bestimmt.
Bis zu 1 Jahr
Befunde der MR-Bildgebung
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Die Korrelation mit kpl-Werten wird durch verallgemeinerte lineare gemischte Modelle bestimmt.
Bis zu 1 Jahr
Genomische Befunde
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Die Korrelation mit kpl-Werten wird durch verallgemeinerte lineare gemischte Modelle bestimmt.
Bis zu 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Dawid Schellingerhout, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Mai 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018-0902 (Andere Kennung: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2019-00007 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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