- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03830151
Hyperpolarisiertes C 13 -Pyruvat bei der Diagnose von Gliomen bei Patienten mit Hirntumoren
Hyperpolarisierte Pyruvat-Bildgebung von Gliomen: Bildgebende-pathologische Korrelation
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
HAUPTZIELE:
I. Aufbau einer klinischen Infrastruktur zur Durchführung hyperpolarisierter Kohlenstoff-C 13 -Pyruvat-Bildgebung (hyperpolarisiertes 13-C-Pyruvat) im menschlichen Gehirn bei MD Anderson.
SEKUNDÄRE ZIELE:
I. Bewertung der Korrelation zwischen der Konversionsrate von hyperpolarisiertem Pyruvat zu Laktat (kpl)-Werten und der Ki-67-Quantifizierung im Tumor.
II. Vergleich der kpl-Werte zwischen Tumor und normalem Gehirn eines Patienten. III. Bewertung des Zusammenhangs zwischen kpl-Werten und pathologischen Ergebnissen, einschließlich konventioneller, Diffusions-, Perfusions- und Permeabilitätsbildgebung.
IV. Bewertung des Zusammenhangs zwischen kpl-Werten und Magnetresonanztomographie (MR)-Bildgebungsbefunden.
V. Bewertung des Zusammenhangs zwischen kpl-Werten und genomischen Befunden, einschließlich Methylierung, Ribonukleinsäure [RNA] und Desoxyribonukleinsäure [DNA]).
UMRISS:
Die Patienten erhalten hyperpolarisiertes Kohlenstoff-C 13 -Pyruvat intravenös (IV) über 10–20 Sekunden und unterziehen sich dann einem MRSI-Scan.
Nach Abschluss der Studie werden die Patienten einen Tag lang nachbeobachtet.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Dawid Schellingerhout
- Telefonnummer: 713-794-5673
- E-Mail: dawid.schellingerhout@mdanderson.org
Studienorte
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Rekrutierung
- M D Anderson Cancer Center
-
Kontakt:
- Dawid Schellingerhout
- Telefonnummer: 713-794-5673
-
Hauptermittler:
- Dawid Schellingerhout
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Von jedem Teilnehmer, einschließlich gesunder Freiwilliger, wird eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt.
- Gesunde Freiwillige haben keine Kontraindikationen für MR-Scans, unterliegen aber ansonsten keinen anderen Auswahlkriterien.
- Alle Patienten werden in die Studie Nr. 2011-0370, die Stereotactic RadPath-Studie, aufgenommen
- Der Patient ist > 18 Jahre alt und erklärt sich damit einverstanden, an der klinischen Studie teilzunehmen und alle erforderlichen Besuche und Untersuchungen durchzuführen. Die pädiatrische Population hat ein anderes Krankheitsprofil als die Gliompatienten, die wir rekrutieren möchten. Um die Heterogenität in der Patientenpopulation zu reduzieren, werden wir für diese Studie keine Patienten unter 18 Jahren berücksichtigen.
- Der Patient ist ein Kandidat für eine Resektion eines zerebralen Tumors mit einer Läsion, bei der der Verdacht besteht, dass es sich um einen primären Hirntumor handelt oder die zuvor durch Biopsie nachgewiesen wurde.
- Der Patient ist in der Lage, die Teilnahme an der Studie zu verstehen und ihr zuzustimmen.
- Der Patient stimmt zu, sich vor dem Eingriff einer Magnetresonanztomographie (MRT, innerhalb von 14 Tagen und vorzugsweise 3 Tagen nach dem geplanten Eingriff) mit Perfusion, Diffusion und spektroskopischer Bildgebung zu unterziehen.
- Der Patient hat eine GFR > 60. Bei Patienten mit mittelschwerer Niereninsuffizienz (GFR 30-60) wird eine alternative Injektion mit zweimal halber Dosis Multihance (Gadobenat-Dimeglumin) oder Gadovist (Gadobutrol) in Betracht gezogen, wenn eine Kontrastmitteluntersuchung als klinisch notwendig erachtet wird.
- Speziell für diese Studie: Der Patient ist bereit, eine unterschriebene Einverständniserklärung für die C13-Pyruvat-MR-Spektroskopie zu geben.
Ausschlusskriterien:
- Gesunde Freiwillige werden nach dem gleichen Verfahren gescreent, unterliegen aber ansonsten keinen anderen Auswahlkriterien.
- Der Patient hat eine ungünstige Anatomie, was darauf hindeutet, dass eine stereotaktische Biopsie nicht sicher durchgeführt werden konnte.
- Herzschrittmacher, elektronische Stimulation, metallische Fremdkörper und Geräte und/oder andere Bedingungen, die nicht MR-sicher sind, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: • elektronisch, magnetisch und mechanisch aktivierte Implantate • ferromagnetische oder elektronisch betriebene aktive Geräte wie automatische Kardioverter-Defibrillatoren und Herzschrittmacher • metallische Splitter im Auge • ferromagnetische blutstillende Clips im Zentralnervensystem (ZNS) oder Körper • Cochlea-Implantate • andere Herzschrittmacher, z Herzklappen (bei Verdacht auf Dehiszenz) • nicht ferromagnetische Stapesimplantate • Schwangerschaft • Klaustrophobie, die nicht ohne Weiteres auf orale Medikation anspricht
- Vorherige Hirntumorbehandlung, einschließlich chirurgischer Resektion, Strahlentherapie oder Chemotherapie bei einem primären Hirntumor. Eine frühere Biopsie schließt den Patienten nicht von der Teilnahme aus. Eine entfernte Anamnese (> 6 Monate) einer nicht-ZNS-malignen Erkrankung in Remission ohne Nachweis einer aktuellen/vorherigen Hirnmetastasierung disqualifiziert den Patienten ebenfalls nicht von der Teilnahme.
- Vorgeschichte von Herzrhythmusstörungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Diagnostik (C13-Kohlenstoffpyruvat, MRSI)
Die Patienten erhalten hyperpolarisiertes Kohlenstoff-C 13 -Pyruvat i.v. über 10-20 Sekunden und unterziehen sich dann einem MRSI-Scan.
|
MRSI unterziehen
Andere Namen:
Gegeben IV
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Erfolgreiche Sammlung von hyperpolarisierten Pyruvat-Magnetresonanz (MR) (HMR)-Bildgebungsdaten
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
|
Die kpl-Werte werden für jede Biopsiestelle, jede Tumorrandzone und die kontralaterale Seite berechnet.
|
Bis zu 1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Ki-67-Quantifizierung
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
|
Die Rangkorrelation nach Spearman wird verwendet, um den Zusammenhang zwischen kpl-Werten und Ki-67 zu bewerten, wenn angenommen wird, dass die Proben unabhängig sind.
Andernfalls wird der Intraklassen-Korrelationskoeffizient (ICC) von Zufallseffektmodellen verwendet.
|
Bis zu 1 Jahr
|
Tumor-kpl-Werte
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
|
Wird mit normalen kpl-Werten des Gehirns verglichen.
Es werden lineare gemischte Modelle verwendet.
|
Bis zu 1 Jahr
|
Normale kpl-Werte des Gehirns
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
|
Wird mit Tumor-kpl-Werten verglichen.
Es werden lineare gemischte Modelle verwendet.
|
Bis zu 1 Jahr
|
Pathologische Ergebnisse
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
|
Die Korrelation mit kpl-Werten wird durch verallgemeinerte lineare gemischte Modelle bestimmt.
|
Bis zu 1 Jahr
|
Befunde der MR-Bildgebung
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
|
Die Korrelation mit kpl-Werten wird durch verallgemeinerte lineare gemischte Modelle bestimmt.
|
Bis zu 1 Jahr
|
Genomische Befunde
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
|
Die Korrelation mit kpl-Werten wird durch verallgemeinerte lineare gemischte Modelle bestimmt.
|
Bis zu 1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Dawid Schellingerhout, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2018-0902 (Andere Kennung: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2019-00007 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Primäre Neoplasie des Gehirns
-
National Institute of Mental Health (NIMH)AbgeschlossenBrain-MappingVereinigte Staaten
-
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism...AbgeschlossenBrain-MappingVereinigte Staaten
-
University of Dublin, Trinity CollegeUnbekanntBrain Health Elite-Athleten im Ruhestand
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUnbekanntBrain Awake-ChirurgieFrankreich
-
National Institute of Mental Health (NIMH)RekrutierungGesunder Freiwilliger | Brain-MappingVereinigte Staaten
-
National Institute of Neurological Disorders and...RekrutierungGesund | Magnetresonanztomographie | Gesunder Freiwilliger | Erwachsene | fMRT | Brain-MappingVereinigte Staaten
-
National Institute of Neurological Disorders and...AbgeschlossenGesund | Blindheit | Brain-MappingVereinigte Staaten
-
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism...RekrutierungAlkohol trinken | Alkoholabhängigkeit | Alkoholismus | Alkoholbedingte Störungen | Brain-MappingVereinigte Staaten
-
National Institute of Mental Health (NIMH)AbgeschlossenfMRT | Gehirnerkrankung | Brain-Mapping | Genotyp | Allelic Frequencies of Genetic MarkersVereinigte Staaten
-
Assiut UniversityAbgeschlossenBrain Voxel-basierte Morphometrie bei ManiaÄgypten
Klinische Studien zur Magnetresonanzspektroskopische Bildgebung
-
Martin-Luther-Universität Halle-WittenbergAbgeschlossenDiabetes Mellitus | Diabetische Polyneuropathie | Diabetische GastropareseDeutschland
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutierungGliom | GehirnmasseVereinigte Staaten
-
Universiteit AntwerpenUniversity Hospital, Antwerp; Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...RekrutierungHämophilie A | Hämophilie BBelgien