Hiperpolaryzowany pirogronian węgla C13 w diagnostyce glejaka u pacjentów z guzami mózgu
8 maja 2024 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center
Obrazowanie hiperspolaryzowanego pirogronianu glejaka: korelacja obrazowo-patologiczna
Ta próba bada, w jaki sposób środek do obrazowania, hiperspolaryzowany pirogronian węgla C13, działa w diagnozowaniu glejaka u pacjentów z guzami mózgu.
Podanie hiperspolaryzowanego pirogronianu węgla C13 przed zaawansowaną techniką obrazowania zwaną rezonansem magnetycznym (MRSI) może pomóc naukowcom lepiej zdiagnozować glejaka u pacjentów z guzami mózgu.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
CELE NAJWAŻNIEJSZE:
I. Stworzenie infrastruktury klinicznej do wykonywania obrazowania hiperspolaryzowanego pirogronianu węgla C13 (hiperspolaryzowanego pirogronianu 13-C) w ludzkim mózgu w MD Anderson.
CELE DODATKOWE:
I. Ocena korelacji między wartościami współczynnika konwersji hiperspolaryzowanego pirogronianu do mleczanu (kpl) a oznaczeniem ilościowym Ki-67 w guzie.
II. Aby porównać wartości kpl między guzem a prawidłowym mózgiem pacjenta. III. Aby ocenić związek między wartościami kpl a wynikami patologii, w tym obrazowaniem konwencjonalnym, dyfuzyjnym, perfuzyjnym i przepuszczalności.
IV. Aby ocenić związek między wartościami kpl a wynikami obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MR).
V. Ocena związku między wartościami kpl a ustaleniami genomowymi, w tym metylacją, kwasem rybonukleinowym [RNA] i kwasem dezoksyrybonukleinowym [DNA]).
ZARYS:
Pacjenci otrzymują hiperspolaryzowany pirogronian węgla C13 dożylnie (IV) przez 10-20 sekund, a następnie przechodzą skan MRSI.
Po zakończeniu badania pacjenci są obserwowani przez 1 dzień.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
13
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Dawid Schellingerhout
- Numer telefonu: 713-794-5673
- E-mail: dawid.schellingerhout@mdanderson.org
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Rekrutacyjny
- M D Anderson Cancer Center
-
Kontakt:
- Dawid Schellingerhout
- Numer telefonu: 713-794-5673
-
Główny śledczy:
- Dawid Schellingerhout
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pisemna świadoma zgoda zostanie uzyskana od każdego uczestnika, w tym zdrowych ochotników.
- Zdrowi ochotnicy nie będą mieli przeciwwskazań do badania MR, ale poza tym nie będą podlegać innym kryteriom selekcji.
- Wszyscy pacjenci zostaną włączeni do badania nr 2011-0370, próby Stereotaktycznej RadPath
- Pacjent ma >18 lat, wyraża zgodę na udział w badaniu klinicznym oraz na odbycie wszystkich wymaganych wizyt i badań. Populacja pediatryczna ma inny profil choroby niż pacjenci z glejakiem, których mamy nadzieję zwerbować. Aby zmniejszyć heterogeniczność populacji pacjentów, w tym badaniu nie będziemy brać pod uwagę pacjentów w wieku poniżej 18 lat.
- Pacjent jest kandydatem do resekcji guza mózgu ze zmianą podejrzaną lub potwierdzoną wcześniej biopsją jako pierwotny guz mózgu.
- Pacjent jest w stanie zrozumieć i wyrazić zgodę na udział w badaniu.
- Pacjent wyraża zgodę na poddanie się przed zabiegiem rezonansowi magnetycznemu (MRI, w ciągu 14 dni, a najlepiej 3 dni przed planowanym zabiegiem) z obrazowaniem perfuzyjnym, dyfuzyjnym i spektroskopowym.
- Pacjent ma GFR > 60. U pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek (GFR 30-60) rozważy się alternatywne wstrzyknięcie 2-krotności połowy dawki multihance (gadobenian dimegluminy) lub gadovist (gadobutrol), jeśli badanie z kontrastem zostanie uznane za klinicznie konieczne.
- Specjalnie dla tego badania: Pacjent wyraża zgodę na spektroskopię MR C13-pirogronian podpisaną świadomą zgodą.
Kryteria wyłączenia:
- Zdrowi ochotnicy zostaną poddani badaniu przesiewowemu przy użyciu tego samego procesu, ale poza tym nie będą podlegać innym kryteriom selekcji.
- Stwierdzono, że pacjent ma niekorzystną anatomię, co wskazuje, że nie można bezpiecznie wykonać biopsji stereotaktycznej.
- Rozruszniki serca, stymulacja elektroniczna, metalowe ciała obce i urządzenia i/lub inne stany, które nie są bezpieczne dla rezonansu magnetycznego, w tym między innymi: • implanty aktywowane elektronicznie, magnetycznie i mechanicznie • aktywne urządzenia ferromagnetyczne lub sterowane elektronicznie, takie jak automatyczne kardiowertery-defibrylatory i rozruszniki serca • metalowe drzazgi w oku • ferromagnetyczne zaciski hemostatyczne w ośrodkowym układzie nerwowym (OUN) lub ciele • implanty ślimakowe • inne rozruszniki serca, np. zatoki szyjnej • pompy insulinowe i stymulatory nerwów • druty niezabezpieczone przed rezonansem magnetycznym • protezy zastawki serca (w przypadku podejrzenia rozejścia się) • nieferromagnetyczne implanty strzemiączkowe • ciąża • klaustrofobia, która nie reaguje łatwo na leki doustne
- Wcześniejsze leczenie guza mózgu, w tym resekcja chirurgiczna, radioterapia lub chemioterapia pierwotnego nowotworu mózgu. Wcześniejsza biopsja nie dyskwalifikuje pacjenta z udziału. Zdalna historia (> 6 miesięcy) nowotworu niezwiązanego z OUN w okresie remisji, bez dowodów obecnych/wcześniejszych przerzutów do mózgu, również nie dyskwalifikuje pacjenta z udziału.
- Historia arytmii serca
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Diagnostyka (pirogronian węgla C 13, MRSI)
Pacjenci otrzymują hiperspolaryzowany pirogronian węgla C13 IV przez 10-20 sekund, a następnie przechodzą skan MRSI.
|
Poddaj się badaniu MRSI
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomyślne zebranie danych obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MR) (HMR) hiperspolaryzowanego pirogronianu
Ramy czasowe: Do 1 roku
|
Wartości kpl zostaną obliczone dla każdego miejsca biopsji, strefy granicznej guza i strony przeciwnej.
|
Do 1 roku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oznaczanie ilościowe Ki-67
Ramy czasowe: Do 1 roku
|
Korelacja rang Spearmana zostanie wykorzystana do oceny związku między wartościami kpl i Ki-67, jeśli założy się, że próbki są niezależne.
W przeciwnym razie zastosowany zostanie współczynnik korelacji wewnątrzklasowej (ICC) modeli efektów losowych.
|
Do 1 roku
|
|
Wartości kpl guza
Ramy czasowe: Do 1 roku
|
Porównane z normalnymi wartościami kpl mózgu.
Wykorzystane zostaną liniowe modele mieszane.
|
Do 1 roku
|
|
Normalne wartości kpl mózgu
Ramy czasowe: Do 1 roku
|
Porównamy z wartościami kpl guza.
Zastosowane zostaną liniowe modele mieszane.
|
Do 1 roku
|
|
Wyniki patologii
Ramy czasowe: Do 1 roku
|
Korelacja z wartościami kpl zostanie określona za pomocą uogólnionych liniowych modeli mieszanych.
|
Do 1 roku
|
|
Wyniki obrazowania MR
Ramy czasowe: Do 1 roku
|
Korelacja z wartościami kpl zostanie określona za pomocą uogólnionych liniowych modeli mieszanych.
|
Do 1 roku
|
|
Odkrycia genomowe
Ramy czasowe: Do 1 roku
|
Korelacja z wartościami kpl zostanie określona za pomocą uogólnionych liniowych modeli mieszanych.
|
Do 1 roku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Dawid Schellingerhout, M.D. Anderson Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 maja 2019
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 lutego 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 lutego 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 lutego 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 maja 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 maja 2024
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018-0902 (Inny identyfikator: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2019-00007 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Obrazowanie spektroskopowe rezonansu magnetycznego
-
Martin-Luther-Universität Halle-WittenbergZakończonyCukrzyca | Polineuropatia cukrzycowa | Gastropareza cukrzycowaNiemcy