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뇌종양 환자의 신경아교종 진단에서 과분극 탄소 C 13 피루베이트

2024년 5월 8일 업데이트: M.D. Anderson Cancer Center

신경아교종의 과분극화 피루브산 이미징: 이미징-병리학적 상관관계

이 실험은 뇌종양 환자의 신경아교종을 진단하는 데 영상화제인 과분극 탄소 C 13 피루베이트가 어떻게 작용하는지 연구합니다. 자기 공명 분광 영상(MRSI) 스캔이라고 하는 고급 영상 기술을 사용하기 전에 과분극 탄소 C 13 피루브산을 제공하면 연구원이 뇌종양 환자의 신경교종을 더 잘 진단하는 데 도움이 될 수 있습니다.

연구 개요

상세 설명

기본 목표:

I. MD Anderson의 인간 뇌에서 과분극 탄소 C 13 피루베이트(과분극 13-C-피루베이트) 이미징을 수행하기 위한 임상 기반 시설을 구축합니다.

2차 목표:

I. 종양에서 과분극된 피루브산의 락테이트(kpl) 값으로의 전환율과 Ki-67 정량 사이의 상관관계를 평가하기 위함.

II. 환자의 종양과 정상 뇌 사이의 kpl 값을 비교합니다. III. 기존, 확산, 관류 및 투과성 이미징을 포함하여 kpl 값과 병리학 결과 간의 연관성을 평가합니다.

IV. kpl 값과 자기 공명(MR) 영상 결과 사이의 연관성을 평가합니다.

V. 메틸화, 리보핵산[RNA] 및 데옥시리보핵산[DNA]을 포함하여 kpl 값과 게놈 발견 사이의 연관성을 평가하기 위해.

개요:

환자는 과분극 탄소 C 13 피루베이트를 10-20초에 걸쳐 정맥 주사(IV)한 다음 MRSI 스캔을 받습니다.

연구 완료 후, 환자를 1일 동안 추적 관찰한다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

13

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 모병
        • M D Anderson Cancer Center
        • 연락하다:
          • Dawid Schellingerhout
          • 전화번호: 713-794-5673
        • 수석 연구원:
          • Dawid Schellingerhout

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 건강한 지원자를 포함한 각 참가자로부터 서면 동의서를 얻을 것입니다.
  • 건강한 지원자는 MR 스캔에 대한 금기 사항이 없지만 다른 선택 기준은 적용되지 않습니다.
  • 모든 환자는 연구 # 2011-0370, Stereotactic RadPath 시험에 등록됩니다.
  • 환자는 18세 이상이며 임상 연구에 참여하고 필요한 모든 방문 및 평가를 완료하는 데 동의합니다. 소아 인구는 우리가 모집하고자 하는 신경아교종 환자와는 다른 질병 프로필을 가지고 있습니다. 환자 모집단의 이질성을 줄이기 위해 이 연구에서 18세 미만의 환자는 고려하지 않습니다.
  • 환자는 원발성 뇌종양으로 의심되거나 이전에 생검을 통해 입증된 병변이 있는 뇌종양 절제술 대상자입니다.
  • 환자는 연구 참여를 이해하고 동의할 수 있습니다.
  • 환자는 절차 전에 관류, 확산 및 분광 영상과 함께 자기 공명 영상(MRI, 계획된 절차의 14일 이내, 바람직하게는 3일 이내)을 받는 데 동의합니다.
  • 환자의 GFR > 60. 중등도의 신부전(GFR 30-60) 환자에서 조영제 검사가 임상적으로 필요하다고 판단되는 경우 2회 반용량 멀티핸스(가도베네이트 디메글루민) 또는 가도비스트(가도부트롤)의 대체 주사를 고려할 것입니다.
  • 이 연구를 위해 특별히: 환자는 C13-피루베이트 MR 분광법에 대해 사전에 서명한 동의서를 제공할 의향이 있습니다.

제외 기준:

  • 건강한 지원자는 동일한 프로세스를 사용하여 선별되지만 다른 선택 기준은 적용되지 않습니다.
  • 환자는 정위 생검을 안전하게 수행할 수 없음을 나타내는 불리한 해부학적 구조를 가지고 있는 것으로 밝혀졌습니다.
  • 심박 조율기, 전자 자극, 금속성 이물질 및 장치 및/또는 MR 안전하지 않은 기타 조건은 다음을 포함하되 이에 국한되지 않습니다. 심장 박동기 • 눈의 금속 파편 • 중추신경계(CNS) 또는 신체의 강자성 지혈 클립 • 인공 와우 • 기타 심장 박동기(예: 경동맥용) • 인슐린 펌프 및 신경 자극기 • 비MR 안전 리드선 • 보철물 심장 판막(열개가 의심되는 경우) • 비강자성 등골 이식 • 임신 • 경구 약물에 쉽게 반응하지 않는 밀실 공포증
  • 원발성 뇌 신생물에 대한 외과적 절제, 방사선 요법 또는 화학 요법을 포함한 이전의 뇌종양 치료. 이전 생검은 환자의 참여 자격을 박탈하지 않습니다. 현재/이전 뇌 전이의 증거 없이 관해 상태의 비-CNS 악성 종양의 원격 이력(> 6개월)도 환자의 참여 자격을 박탈하지 않습니다.
  • 심장 부정맥의 역사

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 진단(탄소 C 13 피루브산, MRSI)
환자는 10-20초에 걸쳐 과분극 탄소 C 13 피루베이트 IV를 받은 다음 MRSI 스캔을 받습니다.
MRSI를 받다
다른 이름들:
  • 1H- 핵 자기 공명 분광 이미징
  • 1H-핵 자기 공명 분광 이미징
  • 자기 공명 분광법
  • 부인
  • MRS 이미징
  • MRSI
  • 양성자 자기 공명 분광 이미징
주어진 IV
다른 이름들:
  • 과분극화 13C-피루브산
  • 과분극 피루브산(13C)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
과분극된 피루브산 자기 공명(MR)(HMR) 영상 데이터의 성공적인 수집
기간: 최대 1년
Kpl 값은 각 생검 부위, 종양 경계 영역 및 반대측에 대해 계산됩니다.
최대 1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Ki-67 정량
기간: 최대 1년
샘플이 독립적이라고 가정하는 경우 Spearman의 순위 상관 관계를 사용하여 kpl 값과 Ki-67 사이의 연관성을 평가합니다. 그렇지 않으면 무작위 효과 모델의 클래스 내 상관 계수(ICC)가 사용됩니다.
최대 1년
종양 kpl 값
기간: 최대 1년
정상적인 뇌 kpl 값과 비교할 것입니다. 선형 혼합 모델이 사용됩니다.
최대 1년
정상적인 뇌 kpl 값
기간: 최대 1년
종양 kpl 값과 비교할 것입니다. 선형 혼합 모델이 사용됩니다.
최대 1년
병리학 결과
기간: 최대 1년
Kpl 값과의 상관관계는 일반화된 선형 혼합 모델을 통해 결정됩니다.
최대 1년
MR 영상 소견
기간: 최대 1년
Kpl 값과의 상관관계는 일반화된 선형 혼합 모델을 통해 결정됩니다.
최대 1년
게놈 소견
기간: 최대 1년
Kpl 값과의 상관관계는 일반화된 선형 혼합 모델을 통해 결정됩니다.
최대 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Dawid Schellingerhout, M.D. Anderson Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 5월 16일

기본 완료 (추정된)

2025년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 2월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 2월 4일

처음 게시됨 (실제)

2019년 2월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 8일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 2018-0902 (기타 식별자: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2019-00007 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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