- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03830151
Hyperpolariseret kulstof C 13 pyruvat til diagnosticering af gliom hos patienter med hjernetumorer
Hyperpolariseret pyruvat billeddannelse af gliom: billeddannelse-patologisk korrelation
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. At etablere en klinisk infrastruktur til at udføre hyperpolariseret carbon C 13 pyruvat (hyperpolariseret 13-C-pyruvat) billeddannelse i den menneskelige hjerne hos MD Anderson.
SEKUNDÆRE MÅL:
I. At vurdere sammenhængen mellem omdannelseshastigheden af hyperpolariseret pyruvat til lactat (kpl) værdier og Ki-67 kvantificering i tumoren.
II. At sammenligne kpl-værdier mellem tumor og normal hjerne i patienten. III. At vurdere sammenhængen mellem kpl-værdier og patologiske resultater, herunder konventionel, diffusions-, perfusions- og permeabilitetsbilleddannelse.
IV. At vurdere sammenhængen mellem kpl-værdier og magnetisk resonans (MR) billeddannelsesfund.
V. At vurdere sammenhængen mellem kpl-værdier og genomiske fund, herunder methylering, ribonukleinsyre [RNA] og deoxyribonukleinsyre [DNA]).
OMRIDS:
Patienter modtager hyperpolariseret kulstof C 13 pyruvat intravenøst (IV) over 10-20 sekunder og gennemgår derefter en MRSI-scanning.
Efter afslutning af undersøgelsen følges patienterne op i 1 dag.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Dawid Schellingerhout
- Telefonnummer: 713-794-5673
- E-mail: dawid.schellingerhout@mdanderson.org
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Rekruttering
- M D Anderson Cancer Center
-
Kontakt:
- Dawid Schellingerhout
- Telefonnummer: 713-794-5673
-
Ledende efterforsker:
- Dawid Schellingerhout
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Der vil blive indhentet skriftligt informeret samtykke fra hver deltager, inklusive raske frivillige.
- Raske frivillige vil ikke have kontraindikationer til MR-skanning, men vil ellers ikke være underlagt andre udvælgelseskriterier.
- Alle patienter vil blive optaget i undersøgelse # 2011-0370, Stereotactic RadPath-studiet
- Patienten er >18 år gammel, accepterer at deltage i den kliniske undersøgelse og at gennemføre alle nødvendige besøg og evalueringer. Den pædiatriske population har en anden sygdomsprofil end de gliompatienter, vi håber at rekruttere. For at reducere heterogenitet i patientpopulationen vil vi ikke overveje patienter yngre end 18 i denne undersøgelse.
- Patienten er en kandidat til cerebral tumorresektion med læsion, der mistænkes for at være eller tidligere biopsi påvist at være en primær hjernetumor.
- Patienten er i stand til at forstå og give samtykke til deltagelse i undersøgelsen.
- Patienten indvilliger i at gennemgå, inden proceduren, magnetisk resonansbilleddannelse (MRI, inden for 14 dage og helst med 3 dage efter den planlagte procedure) med perfusion, diffusion og spektroskopisk billeddannelse.
- Patienten har en GFR > 60. Hos patienter med moderat nyresvigt (GFR 30-60) vil en alternativ injektion med 2 gange halv-dosis multihance (gadobenat dimeglumin) eller gadovist (gadobutrol) blive overvejet, hvis en kontrastundersøgelse vurderes at være klinisk nødvendig.
- Specifikt for denne undersøgelse: Patienten er villig til at give underskrevet informeret samtykke til C13-Pyruvat MR-spektroskopi.
Ekskluderingskriterier:
- Raske frivillige vil blive screenet ved hjælp af samme proces, men vil ellers ikke være underlagt andre udvælgelseskriterier.
- Patienten viser sig at have ugunstig anatomi, hvilket indikerer, at stereotaktisk biopsi ikke kunne udføres sikkert.
- Pacemakere, elektronisk stimulering, metalliske fremmedlegemer og enheder og/eller andre tilstande, der ikke er MR-sikre, som omfatter, men ikke er begrænset til: • elektronisk, magnetisk og mekanisk aktiverede implantater • ferromagnetiske eller elektronisk betjente aktive enheder såsom automatiske cardioverter-defibrillatorer og pacemakere • metalliske splinter i øjet • ferromagnetiske hæmostatiske clips i centralnervesystemet (CNS) eller kroppen • cochleære implantater • andre pacemakere, fx til carotis sinus • insulinpumper og nervestimulatorer • ikke-MR sikre ledningstråde • protese hjerteklapper (hvis der er mistanke om dehiscens) • ikke-ferromagnetiske stapediale implantater • graviditet • klaustrofobi, der ikke let reagerer på oral medicin
- Tidligere hjernetumorbehandling, herunder kirurgisk resektion, strålebehandling eller kemoterapi for en primær hjerneneoplasma. Tidligere biopsi vil ikke diskvalificere patienten fra deltagelse. Fjernhistorie (> 6 måneder) med non-CNS malignitet i remission, uden tegn på nuværende/tidligere hjernemetastaser, vil heller ikke diskvalificere patienten fra at deltage.
- Historie om hjertearytmi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Diagnostisk (carbon C 13 pyruvat, MRSI)
Patienter modtager hyperpolariseret kulstof C 13 pyruvat IV over 10-20 sekunder og gennemgår derefter en MRSI-scanning.
|
Gennemgå MRSI
Andre navne:
Givet IV
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vellykket indsamling af hyperpolariseret pyruvat magnetisk resonans (MR) (HMR) billeddannelsesdata
Tidsramme: Op til 1 år
|
Kpl-værdierne vil blive beregnet for hvert biopsisted, tumorgrænsezone og den kontralaterale side.
|
Op til 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ki-67 kvantificering
Tidsramme: Op til 1 år
|
Spearmans rangkorrelation vil blive brugt til at vurdere sammenhængen mellem kpl-værdier og Ki-67, hvis prøverne antages at være uafhængige.
Ellers vil intraklasse korrelationskoefficient (ICC) af tilfældige effektmodeller blive brugt.
|
Op til 1 år
|
Tumor kpl værdier
Tidsramme: Op til 1 år
|
Vil sammenligne med normale hjerne kpl værdier.
Lineære blandede modeller vil blive brugt.
|
Op til 1 år
|
Normale hjerne-kpl-værdier
Tidsramme: Op til 1 år
|
Vil sammenligne med tumor kpl værdier.
Lineære blandede modeller vil blive brugt.
|
Op til 1 år
|
Patologiske resultater
Tidsramme: Op til 1 år
|
Korrelation med kpl-værdier vil blive bestemt gennem generaliserede lineære blandede modeller.
|
Op til 1 år
|
MR-billeddannelsesfund
Tidsramme: Op til 1 år
|
Korrelation med kpl-værdier vil blive bestemt gennem generaliserede lineære blandede modeller.
|
Op til 1 år
|
Genomiske fund
Tidsramme: Op til 1 år
|
Korrelation med kpl-værdier vil blive bestemt gennem generaliserede lineære blandede modeller.
|
Op til 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dawid Schellingerhout, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018-0902 (Anden identifikator: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2019-00007 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Primær hjerneneoplasma
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetExcitabilitet af diaphragmatic Primary Motor CortexFrankrig
-
Guangzhou First People's HospitalAfsluttet
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
National Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetKÆLEDYR | Brain Imaging | Cannabinoid | CB1Forenede Stater
-
GE HealthcareAfsluttetBrain Imaging | Billedbehandling af hele kroppenForenede Stater
-
Mayo ClinicTilmelding efter invitationBrain Imaging | Billedbehandling af hele kroppenForenede Stater
-
Tang-Du HospitalIkke rekrutterer endnuPsykisk lidelse | Sociale medier | Brain Imaging
-
University Hospital TuebingenAfsluttetFunktionel dyspepsi | Mad | Brain ImagingTyskland
-
University of MichiganAfsluttetÆndringer i Brain Network ConnectivityForenede Stater
-
School of Health Sciences GenevaUniversity of Lausanne Hospitals; University of Geneva, SwitzerlandRekrutteringMR scanning | Opførsel | Funktionel magnetisk resonansbilleddannelse | Musik | Udvikling, barn | Brain Imaging | Executive funktioner | Hjerneplasticitet | Interventioner | Kunst | Strukturel hjerneforbindelseSchweiz
Kliniske forsøg med Magnetisk resonansspektroskopisk billeddannelse
-
M.D. Anderson Cancer CenterGE Healthcare; United States Department of DefenseAfsluttetProstatakræftForenede Stater
-
Yale UniversityRekrutteringAlkoholbrugsforstyrrelse | BHB TransportForenede Stater
-
University of Alabama at BirminghamAmerican Roentgen Ray SocietyRekruttering
-
Yale UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekrutteringDiabetes mellitus, type 2Forenede Stater
-
University Medical Center GroningenAfsluttet
-
Ottawa Hospital Research InstituteOttawa Heart Institute Research CorporationAfsluttet
-
Hospices Civils de LyonRekruttering
-
Zhan YunfanAfsluttet
-
The Methodist Hospital Research InstituteSiemens Medical SolutionsAfsluttetKnæskader | Bruskskade | Artropati af knæ | Bruskskade | Knæsmerter HævelseForenede Stater
-
Brugmann University HospitalAfsluttet