Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hyperpolariseret kulstof C 13 pyruvat til diagnosticering af gliom hos patienter med hjernetumorer

8. maj 2024 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center

Hyperpolariseret pyruvat billeddannelse af gliom: billeddannelse-patologisk korrelation

Dette forsøg undersøger, hvordan et billeddannende middel, hyperpolariseret kulstof C 13-pyruvat, virker til at diagnosticere gliom hos patienter med hjernetumorer. At give hyperpolariseret kulstof C 13-pyruvat før en avanceret billeddannelsesteknik kaldet en magnetisk resonansspektroskopisk billeddannelse (MRSI)-scanning kan hjælpe forskere med bedre at diagnosticere gliom hos patienter med hjernetumorer.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At etablere en klinisk infrastruktur til at udføre hyperpolariseret carbon C 13 pyruvat (hyperpolariseret 13-C-pyruvat) billeddannelse i den menneskelige hjerne hos MD Anderson.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At vurdere sammenhængen mellem omdannelseshastigheden af ​​hyperpolariseret pyruvat til lactat (kpl) værdier og Ki-67 kvantificering i tumoren.

II. At sammenligne kpl-værdier mellem tumor og normal hjerne i patienten. III. At vurdere sammenhængen mellem kpl-værdier og patologiske resultater, herunder konventionel, diffusions-, perfusions- og permeabilitetsbilleddannelse.

IV. At vurdere sammenhængen mellem kpl-værdier og magnetisk resonans (MR) billeddannelsesfund.

V. At vurdere sammenhængen mellem kpl-værdier og genomiske fund, herunder methylering, ribonukleinsyre [RNA] og deoxyribonukleinsyre [DNA]).

OMRIDS:

Patienter modtager hyperpolariseret kulstof C 13 pyruvat intravenøst ​​(IV) over 10-20 sekunder og gennemgår derefter en MRSI-scanning.

Efter afslutning af undersøgelsen følges patienterne op i 1 dag.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

13

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • M D Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
          • Dawid Schellingerhout
          • Telefonnummer: 713-794-5673
        • Ledende efterforsker:
          • Dawid Schellingerhout

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Der vil blive indhentet skriftligt informeret samtykke fra hver deltager, inklusive raske frivillige.
  • Raske frivillige vil ikke have kontraindikationer til MR-skanning, men vil ellers ikke være underlagt andre udvælgelseskriterier.
  • Alle patienter vil blive optaget i undersøgelse # 2011-0370, Stereotactic RadPath-studiet
  • Patienten er >18 år gammel, accepterer at deltage i den kliniske undersøgelse og at gennemføre alle nødvendige besøg og evalueringer. Den pædiatriske population har en anden sygdomsprofil end de gliompatienter, vi håber at rekruttere. For at reducere heterogenitet i patientpopulationen vil vi ikke overveje patienter yngre end 18 i denne undersøgelse.
  • Patienten er en kandidat til cerebral tumorresektion med læsion, der mistænkes for at være eller tidligere biopsi påvist at være en primær hjernetumor.
  • Patienten er i stand til at forstå og give samtykke til deltagelse i undersøgelsen.
  • Patienten indvilliger i at gennemgå, inden proceduren, magnetisk resonansbilleddannelse (MRI, inden for 14 dage og helst med 3 dage efter den planlagte procedure) med perfusion, diffusion og spektroskopisk billeddannelse.
  • Patienten har en GFR > 60. Hos patienter med moderat nyresvigt (GFR 30-60) vil en alternativ injektion med 2 gange halv-dosis multihance (gadobenat dimeglumin) eller gadovist (gadobutrol) blive overvejet, hvis en kontrastundersøgelse vurderes at være klinisk nødvendig.
  • Specifikt for denne undersøgelse: Patienten er villig til at give underskrevet informeret samtykke til C13-Pyruvat MR-spektroskopi.

Ekskluderingskriterier:

  • Raske frivillige vil blive screenet ved hjælp af samme proces, men vil ellers ikke være underlagt andre udvælgelseskriterier.
  • Patienten viser sig at have ugunstig anatomi, hvilket indikerer, at stereotaktisk biopsi ikke kunne udføres sikkert.
  • Pacemakere, elektronisk stimulering, metalliske fremmedlegemer og enheder og/eller andre tilstande, der ikke er MR-sikre, som omfatter, men ikke er begrænset til: • elektronisk, magnetisk og mekanisk aktiverede implantater • ferromagnetiske eller elektronisk betjente aktive enheder såsom automatiske cardioverter-defibrillatorer og pacemakere • metalliske splinter i øjet • ferromagnetiske hæmostatiske clips i centralnervesystemet (CNS) eller kroppen • cochleære implantater • andre pacemakere, fx til carotis sinus • insulinpumper og nervestimulatorer • ikke-MR sikre ledningstråde • protese hjerteklapper (hvis der er mistanke om dehiscens) • ikke-ferromagnetiske stapediale implantater • graviditet • klaustrofobi, der ikke let reagerer på oral medicin
  • Tidligere hjernetumorbehandling, herunder kirurgisk resektion, strålebehandling eller kemoterapi for en primær hjerneneoplasma. Tidligere biopsi vil ikke diskvalificere patienten fra deltagelse. Fjernhistorie (> 6 måneder) med non-CNS malignitet i remission, uden tegn på nuværende/tidligere hjernemetastaser, vil heller ikke diskvalificere patienten fra at deltage.
  • Historie om hjertearytmi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Diagnostisk (carbon C 13 pyruvat, MRSI)
Patienter modtager hyperpolariseret kulstof C 13 pyruvat IV over 10-20 sekunder og gennemgår derefter en MRSI-scanning.
Gennemgå MRSI
Andre navne:
  • 1H- Nuklear Magnetic Resonance Spectroscopic Imaging
  • 1H-kernemagnetisk resonansspektroskopisk billeddannelse
  • Magnetisk resonansspektroskopi
  • FRU
  • MRS billedbehandling
  • MRSI
  • Proton magnetisk resonans spektroskopisk billeddannelse
Givet IV
Andre navne:
  • Hyperpolariseret 13C-pyruvat
  • Hyperpolariseret pyruvat (13C)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vellykket indsamling af hyperpolariseret pyruvat magnetisk resonans (MR) (HMR) billeddannelsesdata
Tidsramme: Op til 1 år
Kpl-værdierne vil blive beregnet for hvert biopsisted, tumorgrænsezone og den kontralaterale side.
Op til 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ki-67 kvantificering
Tidsramme: Op til 1 år
Spearmans rangkorrelation vil blive brugt til at vurdere sammenhængen mellem kpl-værdier og Ki-67, hvis prøverne antages at være uafhængige. Ellers vil intraklasse korrelationskoefficient (ICC) af tilfældige effektmodeller blive brugt.
Op til 1 år
Tumor kpl værdier
Tidsramme: Op til 1 år
Vil sammenligne med normale hjerne kpl værdier. Lineære blandede modeller vil blive brugt.
Op til 1 år
Normale hjerne-kpl-værdier
Tidsramme: Op til 1 år
Vil sammenligne med tumor kpl værdier. Lineære blandede modeller vil blive brugt.
Op til 1 år
Patologiske resultater
Tidsramme: Op til 1 år
Korrelation med kpl-værdier vil blive bestemt gennem generaliserede lineære blandede modeller.
Op til 1 år
MR-billeddannelsesfund
Tidsramme: Op til 1 år
Korrelation med kpl-værdier vil blive bestemt gennem generaliserede lineære blandede modeller.
Op til 1 år
Genomiske fund
Tidsramme: Op til 1 år
Korrelation med kpl-værdier vil blive bestemt gennem generaliserede lineære blandede modeller.
Op til 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dawid Schellingerhout, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. maj 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

5. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018-0902 (Anden identifikator: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2019-00007 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Primær hjerneneoplasma

Kliniske forsøg med Magnetisk resonansspektroskopisk billeddannelse

3
Abonner