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Piruvato di carbonio C 13 iperpolarizzato nella diagnosi di glioma in pazienti con tumori cerebrali

28 novembre 2023 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center

Imaging piruvato iperpolarizzato del glioma: correlazione imaging-patologica

Questo studio studia come un agente di imaging, carbonio C 13 piruvato iperpolarizzato, agisca nella diagnosi di glioma in pazienti con tumori cerebrali. Dare piruvato di carbonio C 13 iperpolarizzato prima di una tecnica di imaging avanzata chiamata scansione spettroscopica a risonanza magnetica (MRSI) può aiutare i ricercatori a diagnosticare meglio il glioma nei pazienti con tumori cerebrali.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Stabilire un'infrastruttura clinica per l'esecuzione di immagini iperpolarizzate di carbonio C 13 piruvato (13-C-piruvato iperpolarizzato) nel cervello umano presso MD Anderson.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Valutare la correlazione tra il tasso di conversione del piruvato iperpolarizzato in valori di lattato (kpl) e la quantificazione del Ki-67 nel tumore.

II. Per confrontare i valori kpl tra tumore e cervello normale all'interno del paziente. III. Per valutare l'associazione tra valori kpl e risultati patologici, inclusi imaging convenzionale, diffusione, perfusione e permeabilità.

IV. Per valutare l'associazione tra valori kpl e risultati di imaging di risonanza magnetica (RM).

V. Per valutare l'associazione tra valori kpl e risultati genomici, tra cui metilazione, acido ribonucleico [RNA] e acido desossiribonucleico [DNA]).

CONTORNO:

I pazienti ricevono carbonio C 13 piruvato iperpolarizzato per via endovenosa (IV) per 10-20 secondi e quindi sottoposti a scansione MRSI.

Dopo il completamento dello studio, i pazienti vengono seguiti per 1 giorno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

13

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • M D Anderson Cancer Center
        • Contatto:
          • Dawid Schellingerhout
          • Numero di telefono: 713-794-5673
        • Investigatore principale:
          • Dawid Schellingerhout

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il consenso informato scritto sarà ottenuto da ciascun partecipante, compresi i volontari sani.
  • I volontari sani non avranno controindicazioni alla scansione RM, ma per il resto non saranno soggetti ad altri criteri di selezione.
  • Tutti i pazienti saranno arruolati nello studio n. 2011-0370, lo studio Stereotactic RadPath
  • Il paziente ha più di 18 anni, accetta di partecipare allo studio clinico e di completare tutte le visite e le valutazioni richieste. La popolazione pediatrica ha un profilo di malattia diverso dai pazienti con glioma che speriamo di reclutare. Per ridurre l'eterogeneità nella popolazione di pazienti, non prenderemo in considerazione pazienti di età inferiore ai 18 anni per questo studio.
  • Il paziente è un candidato per la resezione del tumore cerebrale con lesione sospettata di essere o precedentemente biopsia dimostrata essere un tumore cerebrale primario.
  • Il paziente è in grado di comprendere e dare il consenso alla partecipazione allo studio.
  • Il paziente accetta di sottoporsi, prima della procedura, a risonanza magnetica (MRI, entro 14 giorni e preferibilmente entro 3 giorni dalla procedura pianificata) con perfusione, diffusione e imaging spettroscopico.
  • Il paziente ha un GFR > 60. Nei pazienti con insufficienza renale moderata (GFR 30-60), sarà presa in considerazione un'iniezione alternativa con 2 volte metà dose multihance (gadobenato dimeglumina) o gadovist (gadobutrol), se un esame di contrasto è ritenuto clinicamente necessario.
  • In particolare per questo studio: il paziente è disposto a fornire il consenso informato firmato per la spettroscopia RM C13-piruvato.

Criteri di esclusione:

  • I volontari sani saranno sottoposti a screening utilizzando lo stesso processo, ma per il resto non saranno soggetti ad altri criteri di selezione.
  • Si riscontra che il paziente ha un'anatomia sfavorevole per indicare che la biopsia stereotassica non può essere eseguita in sicurezza.
  • Pacemaker, stimolazione elettronica, corpi metallici estranei e dispositivi e/o altre condizioni che non sono sicure per la risonanza magnetica, che includono ma non sono limitate a: • impianti attivati ​​elettronicamente, magneticamente e meccanicamente • dispositivi attivi ferromagnetici o azionati elettronicamente come defibrillatori cardioverter automatici e pacemaker cardiaci • schegge metalliche nell'occhio • clip emostatiche ferromagnetiche nel sistema nervoso centrale (SNC) o nel corpo • impianti cocleari • altri pacemaker, ad es. valvole cardiache (se si sospetta deiscenza) • impianti stapediali non ferromagnetici • gravidanza • claustrofobia che non risponde prontamente ai farmaci per via orale
  • Precedente trattamento del tumore al cervello, inclusa resezione chirurgica, radioterapia o chemioterapia per una neoplasia cerebrale primaria. La precedente biopsia non escluderà il paziente dalla partecipazione. Anche la storia remota (> 6 mesi) di tumore maligno non del SNC in remissione, senza evidenza di metastasi cerebrali attuali/precedenti, non escluderà il paziente dalla partecipazione.
  • Storia di aritmia cardiaca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Diagnostica (carbonio C 13 piruvato, MRSI)
I pazienti ricevono carbonio iperpolarizzato C 13 piruvato IV per 10-20 secondi e quindi sottoposti a scansione MRSI.
Procedura: Imaging spettroscopico a risonanza magnetica
Sottoponiti a MRSI
Altri nomi:
  • 1H- Imaging spettroscopico di risonanza magnetica nucleare
  • Imaging spettroscopico di risonanza magnetica nucleare 1H
  • Spettroscopia di risonanza magnetica
  • SIG.RA
  • Imaging MRS
  • MRSI
  • Imaging spettroscopico di risonanza magnetica protonica
Droga: Piruvato di carbonio C 13 iperpolarizzato
Dato IV
Altri nomi:
  • 13C-piruvato iperpolarizzato
  • Piruvato iperpolarizzato (13C)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Raccolta riuscita di dati di imaging di risonanza magnetica piruvato iperpolarizzato (MR) (HMR).
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
I valori kpl saranno calcolati per ciascun sito di biopsia, zona di confine del tumore e lato controlaterale.
Fino a 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quantificazione del Ki-67
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
La correlazione per rango di Spearman verrà utilizzata per valutare l'associazione tra i valori kpl e Ki-67 se si presume che i campioni siano indipendenti. In caso contrario, verrà utilizzato il coefficiente di correlazione intraclasse (ICC) dei modelli a effetti casuali.
Fino a 1 anno
Valori kpl del tumore
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Confronterà con i normali valori kpl del cervello. Verranno utilizzati modelli misti lineari.
Fino a 1 anno
Normali valori kpl cerebrali
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Confronterà con i valori kpl del tumore. Verranno utilizzati modelli misti lineari.
Fino a 1 anno
Risultati di patologia
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
La correlazione con i valori kpl sarà determinata attraverso modelli misti lineari generalizzati.
Fino a 1 anno
Reperti di imaging RM
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
La correlazione con i valori kpl sarà determinata attraverso modelli misti lineari generalizzati.
Fino a 1 anno
Reperti genomici
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
La correlazione con i valori kpl sarà determinata attraverso modelli misti lineari generalizzati.
Fino a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Dawid Schellingerhout, M.D. Anderson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 maggio 2019

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

5 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018-0902 (Altro identificatore: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2019-00007 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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