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Pyruvate de carbone C 13 hyperpolarisé dans le diagnostic du gliome chez les patients atteints de tumeurs cérébrales

28 novembre 2023 mis à jour par: M.D. Anderson Cancer Center

Imagerie pyruvate hyperpolarisée du gliome : corrélation imagerie-pathologie

Cet essai étudie le fonctionnement d'un agent d'imagerie, le pyruvate de carbone C 13 hyperpolarisé, dans le diagnostic du gliome chez les patients atteints de tumeurs cérébrales. L'administration de pyruvate de carbone C 13 hyperpolarisé avant une technique d'imagerie avancée appelée imagerie spectroscopique par résonance magnétique (MRSI) peut aider les chercheurs à mieux diagnostiquer le gliome chez les patients atteints de tumeurs cérébrales.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Établir une infrastructure clinique pour effectuer l'imagerie hyperpolarisée du carbone C 13 pyruvate (13-C-pyruvate hyperpolarisé) dans le cerveau humain au MD Anderson.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Évaluer la corrélation entre le taux de conversion des valeurs de pyruvate hyperpolarisé en lactate (kpl) et la quantification de Ki-67 dans la tumeur.

II. Pour comparer les valeurs de kpl entre la tumeur et le cerveau normal chez le patient. III. Évaluer l'association entre les valeurs de kpl et les résultats de pathologie, y compris l'imagerie conventionnelle, de diffusion, de perfusion et de perméabilité.

IV. Évaluer l'association entre les valeurs de kpl et les résultats d'imagerie par résonance magnétique (RM).

V. Évaluer l'association entre les valeurs de kpl et les résultats génomiques, y compris la méthylation, l'acide ribonucléique [ARN] et l'acide désoxyribonucléique [ADN]).

CONTOUR:

Les patients reçoivent du pyruvate de carbone C 13 hyperpolarisé par voie intraveineuse (IV) pendant 10 à 20 secondes, puis subissent une IRM.

Après la fin de l'étude, les patients sont suivis pendant 1 jour.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

13

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • M D Anderson Cancer Center
        • Contact:
          • Dawid Schellingerhout
          • Numéro de téléphone: 713-794-5673
        • Chercheur principal:
          • Dawid Schellingerhout

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Un consentement éclairé écrit sera obtenu de chaque participant, y compris des volontaires sains.
  • Les volontaires sains n'auront pas de contre-indications à l'IRM, mais ne seront pas soumis à d'autres critères de sélection.
  • Tous les patients seront inscrits à l'étude n° 2011-0370, l'essai Stereotactic RadPath
  • Le patient est âgé de plus de 18 ans, accepte de participer à l'étude clinique et d'effectuer toutes les visites et évaluations requises. La population pédiatrique a un profil pathologique différent de celui des patients atteints de gliome que nous espérons recruter. Afin de réduire l'hétérogénéité de la population de patients, nous ne prendrons pas en compte les patients de moins de 18 ans pour cette étude.
  • Le patient est un candidat à la résection d'une tumeur cérébrale avec une lésion suspectée d'être ou une biopsie ayant précédemment prouvé qu'il s'agissait d'une tumeur cérébrale primitive.
  • Le patient est capable de comprendre et de donner son consentement à participer à l'étude.
  • Le patient s'engage à subir, préalablement à l'intervention, une imagerie par résonance magnétique (IRM, dans les 14 jours et de préférence à 3 jours de l'intervention prévue) avec imagerie de perfusion, de diffusion et spectroscopique.
  • Le patient a un GFR> 60. Chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée (DFG 30-60), une injection alternée de multihance 2 fois demi-dose (gadobenate dimeglumine) ou de gadovist (gadobutrol) sera envisagée, si un examen de contraste est jugé cliniquement nécessaire.
  • Spécifiquement pour cette étude : le patient est disposé à donner son consentement éclairé signé pour la spectroscopie IRM C13-pyruvate.

Critère d'exclusion:

  • Les volontaires en bonne santé seront sélectionnés selon le même processus mais ne seront autrement pas soumis à d'autres critères de sélection.
  • Le patient présente une anatomie défavorable indiquant que la biopsie stéréotaxique ne peut pas être réalisée en toute sécurité.
  • Stimulateurs cardiaques, stimulation électronique, corps et dispositifs étrangers métalliques et/ou autres conditions qui ne sont pas sûres pour la RM, y compris, mais sans s'y limiter : • les implants activés électroniquement, magnétiquement et mécaniquement • les dispositifs actifs ferromagnétiques ou à commande électronique tels que les défibrillateurs automatiques et stimulateurs cardiaques • éclats métalliques dans l'œil • pinces hémostatiques ferromagnétiques dans le système nerveux central (SNC) ou le corps • implants cochléaires • autres stimulateurs cardiaques, p. valves cardiaques (si une déhiscence est suspectée) • implants stapédiens non ferromagnétiques • grossesse • ​​claustrophobie qui ne répond pas facilement aux médicaments oraux
  • Traitement antérieur d'une tumeur cérébrale, y compris résection chirurgicale, radiothérapie ou chimiothérapie pour une tumeur cérébrale primaire. Une biopsie antérieure n'empêchera pas le patient de participer. Des antécédents éloignés (> 6 mois) de tumeur maligne non liée au SNC en rémission, sans preuve de métastase cérébrale actuelle / antérieure, ne disqualifieront pas non plus le patient de participer.
  • Antécédents d'arythmie cardiaque

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Diagnostic (pyruvate de carbone C 13, MRSI)
Les patients reçoivent du pyruvate de carbone C 13 hyperpolarisé IV pendant 10 à 20 secondes, puis subissent un examen MRSI.
Procédure: Imagerie spectroscopique par résonance magnétique
Subir un MRSI
Autres noms:
  • 1H- Imagerie spectroscopique par résonance magnétique nucléaire
  • Imagerie spectroscopique par résonance magnétique nucléaire 1H
  • Spectroscopie par résonance magnétique
  • MADAME
  • Imagerie SRM
  • IRM
  • Imagerie spectroscopique par résonance magnétique des protons
Médicament: Pyruvate de carbone C 13 hyperpolarisé
Étant donné IV
Autres noms:
  • Pyruvate 13C hyperpolarisé
  • Pyruvate hyperpolarisé (13C)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Collecte réussie de données d'imagerie par résonance magnétique (MR) (HMR) du pyruvate hyperpolarisé
Délai: Jusqu'à 1 an
Les valeurs de kpl seront calculées pour chaque site de biopsie, zone de bordure tumorale et côté controlatéral.
Jusqu'à 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dosage du Ki-67
Délai: Jusqu'à 1 an
La corrélation de rang de Spearman sera utilisée pour évaluer l'association entre les valeurs de kpl et Ki-67 si les échantillons sont supposés être indépendants. Sinon, le coefficient de corrélation intraclasse (ICC) des modèles à effets aléatoires sera utilisé.
Jusqu'à 1 an
Valeurs kpl de la tumeur
Délai: Jusqu'à 1 an
Se comparera aux valeurs normales de kpl du cerveau. Des modèles mixtes linéaires seront utilisés.
Jusqu'à 1 an
Valeurs normales de kpl cérébral
Délai: Jusqu'à 1 an
Comparer avec les valeurs de kpl de la tumeur. Des modèles mixtes linéaires seront utilisés.
Jusqu'à 1 an
Résultats de pathologie
Délai: Jusqu'à 1 an
La corrélation avec les valeurs de kpl sera déterminée à l'aide de modèles mixtes linéaires généralisés.
Jusqu'à 1 an
Résultats d'imagerie RM
Délai: Jusqu'à 1 an
La corrélation avec les valeurs de kpl sera déterminée à l'aide de modèles mixtes linéaires généralisés.
Jusqu'à 1 an
Découvertes génomiques
Délai: Jusqu'à 1 an
La corrélation avec les valeurs de kpl sera déterminée à l'aide de modèles mixtes linéaires généralisés.
Jusqu'à 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

M.D. Anderson Cancer Center

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dawid Schellingerhout, M.D. Anderson Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 mai 2019

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 février 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 février 2019

Première publication (Réel)

5 février 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2018-0902 (Autre identifiant: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2019-00007 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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