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脳腫瘍患者の神経膠腫の診断における過分極炭素 C 13 ピルビン酸塩

2024年5月8日 更新者:M.D. Anderson Cancer Center

神経膠腫の過分極ピルビン酸イメージング:イメージングと病理学的相関

この試験では、造影剤である過分極炭素 C 13 ピルビン酸が、脳腫瘍患者の神経膠腫の診断にどのように作用するかを研究しています。 磁気共鳴分光画像法 (MRSI) スキャンと呼ばれる高度な画像技術の前に過分極炭素 C 13 ピルビン酸を投与すると、研究者が脳腫瘍患者のグリオーマをより適切に診断するのに役立つ可能性があります。

調査の概要

詳細な説明

主な目的:

I. MD アンダーソンで人間の脳で過分極炭素 C 13 ピルビン酸 (過分極 13-C-ピルビン酸) イメージングを実行するための臨床インフラストラクチャを確立すること。

副次的な目的:

I.過分極ピルビン酸から乳酸への変換率(kpl)値と腫瘍におけるKi-67定量との間の相関関係を評価すること。

Ⅱ. 患者内の腫瘍脳と正常脳の kpl 値を比較する。 III. kpl 値と病理学の結果との関連性を評価すること。これには、従来型、拡散、灌流、および透過性イメージングが含まれます。

IV. kpl 値と磁気共鳴 (MR) 画像所見との関連性を評価すること。

V. メチル化、リボ核酸 [RNA]、およびデオキシリボ核酸 [DNA] を含む kpl 値とゲノム知見との関連を評価すること。

概要:

患者は過分極炭素 C 13 ピルビン酸を 10 ~ 20 秒間静脈内 (IV) 投与され、その後 MRSI スキャンを受けます。

研究の完了後、患者は 1 日間フォローアップされます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

13

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • M D Anderson Cancer Center
        • コンタクト:
          • Dawid Schellingerhout
          • 電話番号:713-794-5673
        • 主任研究者:
          • Dawid Schellingerhout

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 書面によるインフォームド コンセントは、健康なボランティアを含む各参加者から取得されます。
  • 健康なボランティアは MR スキャンに禁忌はありませんが、それ以外の場合は他の選択基準の対象にはなりません。
  • すべての患者は、研究番号 2011-0370、Stereotactic RadPath 試験に登録されます。
  • -患者は18歳以上で、臨床研究に参加し、必要なすべての訪問と評価を完了することに同意します。 小児集団は、私たちが募集したいと考えている神経膠腫患者とは異なる疾患プロファイルを持っています。 患者集団の不均一性を減らすために、この研究では 18 歳未満の患者は考慮しません。
  • -患者は脳腫瘍切除の候補であり、病変が疑われるか、以前に生検で原発性脳腫瘍であることが証明されています。
  • -患者は、研究への参加を理解し、同意することができます。
  • 患者は、手順の前に、灌流、拡散および分光イメージングを伴う磁気共鳴画像法(MRI、計画された手順の14日以内、できれば3日以内)を受けることに同意します。
  • -患者のGFRが60を超えています。 中等度の腎不全 (GFR 30-60) の患者では、コントラスト検査が臨床的に必要であると判断された場合、半量のマルチハンス (ガドベネート ジメグルミン) またはガドビスト (ガドブトロール) の 2 倍の代替注射が考慮されます。
  • 特にこの研究について:患者は、C13-ピルビン酸MR分光法について署名されたインフォームドコンセントを喜んで提供します。

除外基準:

  • 健康なボランティアは同じプロセスを使用してスクリーニングされますが、それ以外の場合は他の選択基準の対象にはなりません.
  • 患者は、定位生検を安全に実施できなかったことを示すために、好ましくない解剖学的構造を持っていることがわかりました。
  • ペースメーカー、電子刺激、金属異物およびデバイス、および/または MR 安全ではないその他の状態。これには以下が含まれますが、これらに限定されません。心臓ペースメーカー • 目の金属破片 • 中枢神経系 (CNS) または身体の強磁性止血クリップ • 人工内耳 • その他のペースメーカー (頸動脈洞用など) • インスリン ポンプおよび神経刺激装置 • 非 MR セーフ リード線 • 人工装具心臓弁(裂開が疑われる場合) • 非強磁性のアブミ骨インプラント • 妊娠 • 経口薬にすぐに反応しない閉所恐怖症
  • -原発性脳腫瘍に対する外科的切除、放射線療法または化学療法を含む以前の脳腫瘍治療。 以前の生検により、患者が参加資格を失うことはありません。 現在/以前の脳転移の証拠がない寛解中の非CNS悪性腫瘍の遠隔歴(> 6か月)も、患者が参加する資格を失うことはありません。
  • 不整脈の病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:診断(炭素C 13 ピルビン酸、MRSI)
患者は過分極炭素 C 13 ピルビン酸 IV を 10 ~ 20 秒間投与され、その後 MRSI スキャンを受けます。
MRSIを受ける
他の名前:
  • 1H- 核磁気共鳴分光イメージング
  • 1H-核磁気共鳴分光イメージング
  • 磁気共鳴分光法
  • 夫人
  • MRSイメージング
  • MRSI
  • プロトン磁気共鳴分光イメージング
与えられた IV
他の名前:
  • 過分極13C-ピルビン酸
  • 過分極ピルビン酸 (13C)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
過分極ピルビン酸磁気共鳴 (MR) (HMR) イメージング データの収集に成功
時間枠:最長1年
Kpl 値は、各生検部位、腫瘍境界域、および反対側について計算されます。
最長1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Ki-67の定量
時間枠:最長1年
サンプルが独立していると想定される場合、スピアマンの順位相関を使用して、kpl 値と Ki-67 の間の関連性を評価します。 それ以外の場合は、ランダム効果モデルのクラス内相関係数 (ICC) が使用されます。
最長1年
腫瘍のkpl値
時間枠:最長1年
正常な脳の kpl 値と比較します。 線形混合モデルが使用されます。
最長1年
正常な脳の kpl 値
時間枠:最長1年
腫瘍の kpl 値と比較します。 線形混合モデルが使用されます。
最長1年
病理結果
時間枠:最長1年
Kpl 値との相関は、一般化された線形混合モデルによって決定されます。
最長1年
MR画像所見
時間枠:最長1年
Kpl 値との相関は、一般化された線形混合モデルによって決定されます。
最長1年
ゲノムの所見
時間枠:最長1年
Kpl 値との相関は、一般化された線形混合モデルによって決定されます。
最長1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Dawid Schellingerhout、M.D. Anderson Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年5月16日

一次修了 (推定)

2025年12月31日

研究の完了 (推定)

2025年12月31日

試験登録日

最初に提出

2019年2月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年2月4日

最初の投稿 (実際)

2019年2月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月8日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2018-0902 (その他の識別子:M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2019-00007 (レジストリ識別子:CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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