Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Potilaiden käsitys hoitotaakasta viikoittaisissa verrattuna päivittäisiin kasvuhormoniinjektioihin GHD-lapsilla

tiistai 12. lokakuuta 2021 päivittänyt: Pfizer

VAIHE 3, satunnaistettu, monikeskus, AVO, RISKITUTKIMUS, JOKA ARVIOINTI AIHEEN KÄSITTELYÄ HOITOTAAKISTA KÄYTTÖÖN VIIKOITTAISTA KASVUHORMONIA (SOMATROGON) VERSIOON PÄIVITTÄINEN KASVUHORMONI (SUKUVUOSIEN KORKEUS)

Tämä on avoin satunnaistettu 24 viikkoa kestänyt crossover-tutkimus, jossa arvioidaan viikoittaisen kasvuhormonin injektio-ohjelman (somatrogon) hoitotaakkaa verrattuna päivittäiseen kasvuhormoniinjektio-ohjelmaan (Genotropin). Mukaan otetaan noin 90 lasta, joilla on kasvuhormonin puutos ja jotka ovat pysyneet vakaana päivittäisen Genotropin-hoidon aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Koehenkilöt satunnaistetaan johonkin kahdesta sekvenssistä, joko 12 viikon jatkuvaan päivittäiseen Genotropin-hoitoon, jota seuraa 12 viikon hoito viikoittain somatrogonilla tai 12 viikon hoitoon viikoittain somatrogonilla, jota seuraa 12 viikkoa päivittäistä Genotropin-hoitoa. Koehenkilöt saavat opintovierailut lähtötasolla, viikoilla 6, 12, 18 ja 24. Koehenkilöitä seurataan myös puhelimitse 8-12 päivää kunkin hoitojakson alkamisen jälkeen (viikko 1 ja viikko 13). Tutkittavat ja hoitajat (Dyadina) täyttävät kyselylomakkeet, joissa arvioidaan hoitotaakkaa lähtötilanteessa ja jokaisen 12 viikon hoitojakson lopussa. Kaikki tutkittavat/hoitajat saavat jatkopuhelun viikolla 28.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

87

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Bulgaria
      • Varna, Bulgaria, 9010
        • First Pediatric Clinic UMHAT "St. Marina" EAD
  • Slovakia
      • Bratislava, Slovakia, 833 40
        • Nemocnicna Lekaren Nudch
      • Bratislava, Slovakia, 833 40
        • Národný ústav detských chorôb, Detská klinika
      • Kosice, Slovakia, 040 11
        • Detská fakultná nemocnica Košice Klinika detí a dorastu LF UPJŠ a DFN
      • Kosice, Slovakia, 040 11
        • Nemocnica lekaren DFN Kosice, Klinika deti a dorastu
  • Tšekki
      • Brno, Tšekki, 61300
        • Fakultni nemocnice Brno, Pediatricka Klinika
      • Brno, Tšekki, 61300
        • Nemocnicni lekarna FN Brno
      • Praha 5, Tšekki, 150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole, Pediatricka klinika 2.LF UK a FN Motol
      • Praha 5, Tšekki, 150 06
        • Nemocnicni lekarna FN Motol
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, WC1N 3JH
        • Great Ormond Street Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW17 0QT
        • St. Georges University Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW17 0RE
        • St. Georges University Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, WC1N 1EH
        • The Institute of Child Health, University College London
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, WC1N 3JH
        • NIHR Clinical Research Facility, Great Ormond Street Hospital for Children NHS Trust
  • Yhdysvallat
    • California
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95821
        • Center of Excellence in Diabetes and Endocrinology
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Centennial, Colorado, Yhdysvallat, 80112
        • Rocky Mountain Pediatric Endocrinology
      • Greenwood Village, Colorado, Yhdysvallat, 80111
        • Pediatric Endocrine Associates, PC
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207
        • Nemours Children's Specialty Care
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207
        • Nemours Children's Health System
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32827
        • Nemours Biomedical Research
      • Pensacola, Florida, Yhdysvallat, 32514
        • Nemours Children's Clinic
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • Shriners Hospitals for Children
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory Children's Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Riley Hospital for Children
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • IU Health Pharmacy
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
        • Children's Mercy Hospital and Clinics
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
        • MultiCare Institute for Research & Innovation
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
        • MultiCare Health System - Mary Bridge Children's Health Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Lapset 3-vuotiaat ja
  2. Tällä hetkellä hoidossa joko Genotropin Pen®-, Genotropin GoQuick Pen®-, HumatroPen®- (vain Yhdysvallat [USA]) tai Omnitrope® Pen -kynällä (vain USA) ≥3 kuukautta ja ovat noudattaneet vakaata annosta (±10 %). ) vähintään 3 kuukautta ennen seulontaa.
  3. IGF I SDS < 2.
  4. Potilaiden, jotka saavat hormonaalista korvaushoitoa muiden hypotalamuksen aivolisäkkeen akselin (HPA) hormonaalisten puutteiden ja/tai diabetes insipiduksen vuoksi, on oltava tutkijan määrittämän optimoidun ja vakaan hoito-ohjelman mukaisesti vähintään 3 kuukauden ajan ennen seulontaa.

Poissulkemiskriteerit

  1. Leukemian, lymfooman, sarkoman tai minkä tahansa muun syövän historia.
  2. Sädehoidon tai kemoterapian historia.
  3. Lapset, joilla on psykososiaalinen kääpiö.
  4. Lapset, jotka ovat syntyneet pieninä raskausikään nähden (SGA) – syntymäpaino ja/tai syntymäpituus < 2 SDS gestaatioikää varten.
  5. Muut lyhyen kasvun syyt, kuten hallitsematon primaarinen kilpirauhasen vajaatoiminta ja riisitauti.
  6. Kromosomaaliset poikkeavuudet, mukaan lukien Turnerin oireyhtymä, Laronin oireyhtymä, Noonanin oireyhtymä, Prader Willin oireyhtymä, Russell Silverin oireyhtymä, lyhytkasvuiset homeoboxin (SHOX) mutaatiot/deleetiot tai luuston dysplasiat.
  7. Hoito säännöllisesti suunnitelluilla päivittäin tai viikoittain injektoivilla lääkkeillä, jotka eivät ole Genotropin® Pen, Genotropin GoQuick®, HumatroPen® (vain USA) tai Omnitrope® Pen (vain Yhdysvallat).
  8. Diabetes mellitus.
  9. Nykyinen hoito Genotropin MiniQuickilla.
  10. Pitkävaikutteiselle hGH-valmisteelle altistumisen historia.
  11. Tunnettu tai epäilty ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiivinen potilas tai potilas, jolla on pitkälle edennyt sairaus, kuten hankinnainen immuunikato-oireyhtymä (AIDS) tai tuberkuloosi.
  12. Huumeiden, päihteiden tai alkoholin väärinkäyttö.
  13. Tunnettu yliherkkyys lääkkeen komponenteille.
  14. Raskaana olevat naiset; imettävät naiset; hedelmälliset miespuoliset ja hedelmällisessä iässä olevat naispuoliset koehenkilöt, jotka eivät halua tai pysty käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää, joka on kuvattu tässä protokollassa tutkimuksen ajan ja vähintään 28 päivän ajan viimeisen tutkimustuotteen annoksen jälkeen.
  15. Muu akuutti tai krooninen lääketieteellinen tai psykiatrinen tila, mukaan lukien äskettäinen (viime vuoden aikana) tai aktiivinen itsemurha-ajatukset tai -käyttäytyminen tai poikkeavuus laboratorioissa, jotka voivat lisätä tutkimukseen osallistumiseen tai tutkimustuotteen antamiseen liittyvää riskiä tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa ja tutkijan harkinta, tekisi aiheesta sopimatonta osallistua tähän tutkimukseen.
  16. Tutkimuspaikan henkilöstön jäsenet, jotka ovat suoraan mukana tutkimuksen suorittamisessa, ja heidän perheenjäsenensä, tutkijan muutoin valvomat toimipaikan työntekijät tai tutkimushenkilöt, jotka ovat Pfizerin työntekijöitä, mukaan lukien heidän perheenjäsenensä, jotka ovat suoraan mukana tutkimuksen suorittamisessa.
  17. Osallistuminen muihin tutkimuksiin, joissa on mukana tutkimuslääke(itä) 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa ja/tai tutkimukseen osallistumisen aikana.
  18. Potilas ja/tai vanhempi/laillinen huoltaja ei todennäköisesti noudata tutkimusta.
  19. Tutkittava ja/tai vanhempi/laillinen huoltaja eivät ymmärrä kirjallisia ja/tai suullisia ohjeita kasvuhormonin injektiolaitteiden oikeasta käytöstä.
  20. Lapset, joilla on suljettu epifyysi (tämä määritys voi perustua saatavilla oleviin kliinisiin tietoihin).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Päivittäin viikoittain
Genotropiini somatrogoniksi
Lääke: Genotropin
Genotropiini (annos [mg] ilmoittautumishetkellä) annetaan ihonalaisesti kerran vuorokaudessa
Lääke: somatrogon
0,66 mg/kg/viikko annettuna ihon alle kerran viikossa
Muut: Viikoittain päivittäin
somatrogonista Genotropiniin
Lääke: Genotropin
Genotropiini (annos [mg] ilmoittautumishetkellä) annetaan ihonalaisesti kerran vuorokaudessa
Lääke: somatrogon
0,66 mg/kg/viikko annettuna ihon alle kerran viikossa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaispistemäärä, joka liittyy elämän kokonaishäiriöihin, arvioitiin lähtötilanteessa käyttämällä Dyad Clinical Outcomes Assessment 1 (DCOA 1) -kyselylomaketta
Aikaikkuna: Perustaso
Osallistujien hoitotaakka arvioitiin DCOA 1 -kyselylomakkeella, jonka osallistujat/hoitajat olivat täyttäneet. DCOA 1:n osallistujien elämän häiriöitä koskevassa kyselylomakkeessa oli 7 kysymystä (elämän häiriö [5 kysymystä]: elämän häiriön mitta [päivittäiset toimet/sosiaalinen toiminta/vapaa-aika/yö poissa kotoa/matkailu]; elämän häiriöt-elämän rutiinin muutokset [1 kysymys]: mitta siitä, kuinka usein elämänrutiineihin tehdään muutoksia; ja kasvuhormonin [GH]-injektioiden elämänhäiriöt [1 kysymys]: mitta siitä, kuinka usein kasvuhormoniruiskeet aiheuttavat vaivaa) ja kaikki käytetyt kysymykset 5 pisteen asteikko: 1= ei koskaan, 2= harvoin, 3= joskus, 4= usein, 5= aina. Elämän häiriöiden kokonaispistemäärä oli kaikkien 7 kysymyksen summa, pisteet muunnettiin raakapisteistä ja muunnettiin asteikolle 0-100; matalampi pistemäärä tarkoitti vähemmän elämän häiriöitä (parempi tulos).
Perustaso
Kokonaispistemäärä, joka liittyy elämän kokonaishäiriöihin, arvioitiin viikolla 12 käyttäen DCOA 1 -kyselylomaketta
Aikaikkuna: Viikko 12
Osallistujien hoitotaakka arvioitiin DCOA 1 -kyselylomakkeella, jonka osallistujat/hoitajat olivat täyttäneet. DCOA 1:n osallistujien elämän häiriöitä koskevassa kyselylomakkeessa oli 7 kysymystä (elämän häiriö [5 kysymystä]: elämän häiriön mitta [päivittäiset toimet/sosiaalinen toiminta/vapaa-aika/yö poissa kotoa/matkailu]; elämän häiriöt-elämän rutiinin muutokset [1 kysymys]: mitta siitä, kuinka usein elämänrutiineihin tehdään muutoksia; ja kasvuhormonin [GH]-injektioiden elämänhäiriöt [1 kysymys]: mitta siitä, kuinka usein kasvuhormoniruiskeet aiheuttavat vaivaa) ja kaikki käytetyt kysymykset 5 pisteen asteikko: 1= ei koskaan, 2= harvoin, 3= joskus, 4= usein, 5= aina. Elämän häiriöiden kokonaispistemäärä oli kaikkien 7 kysymyksen summa, pisteet muunnettiin raakapisteistä ja muunnettiin asteikolle 0-100; matalampi pistemäärä tarkoitti vähemmän elämän häiriöitä (parempi tulos).
Viikko 12
Kokonaispistemäärä, joka liittyy kokonaiselämän häiriöihin, arvioitiin viikolla 24 käyttäen DCOA 1 -kyselylomaketta
Aikaikkuna: Viikko 24
Osallistujien hoitotaakka arvioitiin DCOA 1 -kyselylomakkeella, jonka osallistujat/hoitajat olivat täyttäneet. DCOA 1:n osallistujien elämän häiriöitä koskevassa kyselylomakkeessa oli 7 kysymystä (elämän häiriö [5 kysymystä]: elämän häiriön mitta [päivittäiset toimet/sosiaalinen toiminta/vapaa-aika/yö poissa kotoa/matkailu]; elämän häiriöt-elämän rutiinin muutokset [1 kysymys]: mitta siitä, kuinka usein elämänrutiineihin tehdään muutoksia; ja kasvuhormonin [GH]-injektioiden elämänhäiriöt [1 kysymys]: mitta siitä, kuinka usein kasvuhormoniruiskeet aiheuttavat vaivaa) ja kaikki käytetyt kysymykset 5 pisteen asteikko: 1= ei koskaan, 2= harvoin, 3= joskus, 4= usein, 5= aina. Elämän häiriöiden kokonaispistemäärä oli kaikkien 7 kysymyksen summa, pisteet muunnettiin raakapisteistä ja muunnettiin asteikolle 0-100; matalampi pistemäärä tarkoitti vähemmän elämän häiriöitä (parempi tulos).
Viikko 24
Kokonaispistemäärä, joka liittyy hoidon kokonaisvaikutuksiin elämän aikana yleistutkimuksessa, jossa käytettiin DCOA 1 -kyselylomaketta
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 24 asti
Osallistujien hoitotaakka arvioitiin DCOA 1 -kyselylomakkeella, jonka osallistujat/hoitajat olivat täyttäneet. DCOA 1:n osallistujien elämän häiriöitä koskevassa kyselylomakkeessa oli 7 kysymystä (elämän häiriö [5 kysymystä]: elämän häiriön mitta [päivittäiset toimet/sosiaalinen toiminta/vapaa-aika/yö poissa kotoa/matkailu]; elämän häiriöt-elämän rutiinin muutokset [1 kysymys]: mitta siitä, kuinka usein elämänrutiineihin tehdään muutoksia; ja kasvuhormonin [GH]-injektioiden elämänhäiriöt [1 kysymys]: mitta siitä, kuinka usein kasvuhormoniruiskeet aiheuttavat vaivaa) ja kaikki käytetyt kysymykset 5 pisteen asteikko: 1= ei koskaan, 2= harvoin, 3= joskus, 4= usein, 5= aina. Elämän häiriöiden kokonaispistemäärä oli kaikkien 7 kysymyksen summa, pisteet muunnettiin raakapisteistä ja muunnettiin asteikolle 0-100; matalampi pistemäärä tarkoitti vähemmän elämän häiriöitä (parempi tulos).
Perustaso viikkoon 24 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kynän helppokäyttöisyyteen liittyvät kokonaispisteet arvioituna lähtötilanteessa, viikolla 12 ja 24, käyttämällä DCOA 1 -kyselylomaketta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 12, viikko 24
Osallistujien hoitokokemus arvioitiin DCOA 1 -kyselylomakkeella, jonka osallistujat/hoitajat olivat täyttäneet. Osallistujilta esitettiin viisi kysymystä injektiokynän arviointikyselyn (IPAQ) potilaan ilmoittaman tuloksen (PRO) -työkalun osiosta I, jotka koskivat kynän helppokäyttöisyyttä, ja he käyttivät 5 pisteen asteikkoa: 1 = erittäin helppoa, 2 = melko helppoa, 3 = ei helppoa eikä vaikeaa, 4 = melko vaikeaa, 5 = erittäin vaikeaa. Kynän helppokäyttöisyyteen liittyvä kokonaispistemäärä oli kaikkien 5 kysymyksen summa; pisteet muunnettiin raakapisteistä ja muunnettiin asteikolle 0-100; pienempi pistemäärä merkitsi parempaa tulosta.
Lähtötilanne, viikko 12, viikko 24
Hoidon kynän helppokäyttöisyyteen liittyvät kokonaispisteet yleistutkimuksessa, jossa käytettiin DCOA 1 -kyselylomaketta
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 24 asti
Osallistujien hoitokokemus arvioitiin DCOA 1 -kyselylomakkeella, jonka osallistujat/hoitajat olivat täyttäneet. Osallistujille esitettiin 5 kysymystä IPAQ PRO -työkalun osiosta I, jotka koskivat kynän helppokäyttöisyyttä ja käyttivät 5 pisteen asteikkoa: 1= erittäin helppoa, 2= melko helppoa, 3= ei helppoa eikä vaikeaa, 4= melko vaikeaa, 5 = erittäin vaikeaa. Kynän helppokäyttöisyyteen liittyvä kokonaispistemäärä oli kaikkien 5 kysymyksen summa; pisteet muunnettiin raakapisteistä ja muunnettiin asteikolle 0-100; pienempi pistemäärä merkitsi parempaa tulosta.
Perustaso viikkoon 24 asti
Injektioaikataulun helppouteen liittyvät kokonaispisteet arvioitiin lähtötilanteessa, viikolla 12 ja 24, käyttäen DCOA 1 -kyselylomaketta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 12, viikko 24
Osallistujien hoitokokemus arvioitiin DCOA 1 -kyselylomakkeella, jonka osallistujat/hoitajat olivat täyttäneet. Osallistujille esitettiin kysymys IPAQ PRO -työkalun osiosta I, joka koski injektioaikataulun helppoutta ja käytti 5 pisteen asteikkoa: 1 = erittäin helppoa, 2 = melko helppoa, 3 = ei helppoa eikä vaikeaa, 4 = melko vaikeaa, 5 = erittäin vaikeaa. Injektioaikataulun helppouteen liittyvä kokonaispistemäärä vaihteli 1-5; pisteet muunnettiin raakapisteistä ja muunnettiin asteikolle 0-100; pienempi pistemäärä merkitsi parempaa tulosta.
Lähtötilanne, viikko 12, viikko 24
Kokonaispistemäärä, joka liittyy injektioaikataulun helppouteen hoidon mukaan kokonaistutkimuksessa, jossa käytettiin DCOA 1 -kyselylomaketta
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 24 asti
Osallistujien hoitokokemus arvioitiin DCOA 1 -kyselylomakkeella, jonka osallistujat/hoitajat olivat täyttäneet. Osallistujille esitettiin kysymys IPAQ PRO -työkalun osiosta I, joka koski injektioaikataulun helppoutta ja käytti 5 pisteen asteikkoa: 1 = erittäin helppoa, 2 = melko helppoa, 3 = ei helppoa eikä vaikeaa, 4 = melko vaikeaa, 5 = erittäin vaikeaa. Injektioaikataulun helppouteen liittyvä kokonaispistemäärä vaihteli 1-5; pisteet muunnettiin raakapisteistä ja muunnettiin asteikolle 0-100; pienempi pistemäärä merkitsi parempaa tulosta.
Perustaso viikkoon 24 asti
Injektioaikataulun mukavuuteen liittyvät kokonaispisteet arvioitiin lähtötilanteessa viikolla 12 ja 24 käyttäen DCOA 1 -kyselylomaketta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 12, viikko 24
Osallistujien hoitokokemus arvioitiin DCOA 1 -kyselylomakkeella, jonka osallistujat/hoitajat olivat täyttäneet. Osallistujille esitettiin kysymys IPAQ PRO -työkalun osiosta I, joka koski injektioaikataulun helppoutta, ja he käyttivät 7-pisteistä asteikkoa: 1 = erittäin kätevä - 7 = erittäin hankala. Injektioaikataulun mukavuuteen liittyvä kokonaispistemäärä vaihteli 1-7; pisteet muunnettiin raakapisteistä ja muunnettiin asteikolle 0-100; pienempi pistemäärä merkitsi parempaa tulosta.
Lähtötilanne, viikko 12, viikko 24
Kokonaispistemäärä, joka liittyy injektioaikataulun mukavuuteen hoidon mukaan kokonaistutkimuksessa, jossa käytettiin DCOA 1 -kyselylomaketta
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 24 asti
Osallistujien hoitokokemus arvioitiin DCOA 1 -kyselylomakkeella, jonka osallistujat/hoitajat olivat täyttäneet. Osallistujille esitettiin kysymys IPAQ PRO -työkalun osiosta I, joka koski injektioaikataulun helppoutta, ja he käyttivät 7-pisteistä asteikkoa: 1 = erittäin kätevä - 7 = erittäin hankala. Injektioaikataulun mukavuuteen liittyvä kokonaispistemäärä vaihteli 1-7; pisteet muunnettiin raakapisteistä ja muunnettiin asteikolle 0-100; pienempi pistemäärä merkitsi parempaa tulosta.
Perustaso viikkoon 24 asti
Kokonaispistemäärä, joka liittyy tyytyväisyyteen yleiseen hoitokokemukseen, joka arvioitiin lähtötilanteessa, viikolla 12 ja 24, käyttämällä DCOA 1 -kyselylomaketta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 12, viikko 24
Osallistujien hoitokokemus arvioitiin DCOA 1 -kyselylomakkeella, jonka osallistujat/hoitajat olivat täyttäneet. Osallistujille esitettiin kysymys IPAQ PRO -työkalun osiosta I, joka koski osallistujien tyytyväisyyttä hoitoon, ja he käyttivät 5 pisteen asteikkoa: 1 = erittäin tyytyväinen 5 = erittäin tyytymätön. Kokonaispistemäärä, joka liittyi tyytyväisyyteen kokonaishoitoon, vaihteli 1-5; pisteet muunnettiin raakapisteistä ja muunnettiin asteikolle 0-100; pienempi pistemäärä merkitsi parempaa tulosta.
Lähtötilanne, viikko 12, viikko 24
Kokonaispistemäärä, joka liittyy tyytyväisyyteen kokonaishoitokokemukseen hoitokohtaisesti kokonaistutkimuksessa, jossa käytettiin DCOA 1 -kyselylomaketta
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 24 asti
Osallistujien hoitokokemus arvioitiin DCOA 1 -kyselylomakkeella, jonka osallistujat/hoitajat olivat täyttäneet. Osallistujille esitettiin kysymys IPAQ PRO -työkalun osiosta I, joka koski osallistujien tyytyväisyyttä hoitoon, ja he käyttivät 5 pisteen asteikkoa: 1 = erittäin tyytyväinen 5 = erittäin tyytymätön. Kokonaispistemäärä, joka liittyi tyytyväisyyteen kokonaishoitoon, vaihteli 1-5; pisteet muunnettiin raakapisteistä ja muunnettiin asteikolle 0-100; pienempi pistemäärä merkitsi parempaa tulosta.
Perustaso viikkoon 24 asti
Kokonaispisteet, jotka liittyvät halukkuuteen jatkaa injektioaikataulua, arvioitiin lähtötilanteessa, viikolla 12 ja 24, käyttäen DCOA 1 -kyselylomaketta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 12, viikko 24
Osallistujien hoitokokemus arvioitiin DCOA 1 -kyselylomakkeella, jonka osallistujat/hoitajat olivat täyttäneet. Osallistujille esitettiin kysymys IPAQ PRO -työkalun osiosta I, joka koski osallistujan halukkuutta jatkaa hoitoa, ja he käyttivät 5 pisteen asteikkoa: 1 = erittäin halukas 5 = ei ollenkaan halukas. Kokonaispistemäärä, joka liittyi halukkuuteen jatkaa injektioaikataulua, vaihteli 1–5; pisteet muunnettiin raakapisteistä ja muunnettiin asteikolle 0-100; pienempi pistemäärä merkitsi parempaa tulosta.
Lähtötilanne, viikko 12, viikko 24
Kokonaispisteet, jotka liittyvät halukkuuteen jatkaa injektioaikataulua hoidon mukaan kokonaistutkimuksessa, käyttäen DCOA 1 -kyselylomaketta
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 24 asti
Osallistujien hoitokokemus arvioitiin DCOA 1 -kyselylomakkeella, jonka osallistujat/hoitajat olivat täyttäneet. Osallistujille esitettiin kysymys IPAQ PRO -työkalun osiosta I, joka koski osallistujan halukkuutta jatkaa hoitoa, ja he käyttivät 5 pisteen asteikkoa: 1 = erittäin halukas 5 = ei ollenkaan halukas. Kokonaispistemäärä, joka liittyi halukkuuteen jatkaa injektioaikataulua, vaihteli 1–5; pisteet muunnettiin raakapisteistä ja muunnettiin asteikolle 0-100; pienempi pistemäärä merkitsi parempaa tulosta.
Perustaso viikkoon 24 asti
Injektion merkkeihin ja oireisiin liittyvät kokonaispisteet 8-vuotiaille ja sitä vanhemmille osallistujille, jotka arvioitiin lähtötilanteessa viikolla 12 ja 24 käyttäen DCOA 1 -kyselylomaketta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 12, viikko 24
Osallistujien hoitokokemus arvioitiin DCOA 1 -kyselylomakkeella, jonka osallistujat (8-17-vuotiaat) olivat täyttäneet. Osallistujille esitettiin 4 kysymystä IPAQ PRO -työkalun osiosta I, jotka koskivat osallistujan injektion merkkejä ja oireita, ja he käyttivät 11 pisteen asteikkoa: 0 = ei kipua 10 = pahin mahdollinen kipu; 0 = ei pistelyä 10 = pahin mahdollinen pistely; 0 = ei mustelmia - 10 = pahin mahdollinen mustelma; ja 0 = ei verenvuotoa 10 = pahin mahdollinen verenvuoto, vastaavasti. Kokonaispistemäärä oli kaikkien kysymysten summa; pisteet muunnettiin raakapisteistä ja muunnettiin asteikolle 0-100; injektion merkkien ja oireiden pienempi pistemäärä tarkoitti parempaa lopputulosta.
Lähtötilanne, viikko 12, viikko 24
Kokonaispistemäärät, jotka liittyvät injektion merkkeihin ja oireisiin 8-vuotiaille ja sitä vanhemmille osallistujille kokonaistutkimuksen hoidon perusteella, käyttäen DCOA 1 -kyselylomaketta
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 24 asti
Osallistujien hoitokokemus arvioitiin DCOA 1 -kyselylomakkeella, jonka osallistujat (8-17-vuotiaat) olivat täyttäneet. Osallistujille esitettiin 4 kysymystä IPAQ PRO -työkalun osiosta I, jotka koskivat osallistujan injektion merkkejä ja oireita, ja he käyttivät 11 pisteen asteikkoa: 0 = ei kipua 10 = pahin mahdollinen kipu; 0 = ei pistelyä 10 = pahin mahdollinen pistely; 0 = ei mustelmia - 10 = pahin mahdollinen mustelma; ja 0 = ei verenvuotoa 10 = pahin mahdollinen verenvuoto, vastaavasti. Kokonaispistemäärä oli kaikkien kysymysten summa; pisteet muunnettiin raakapisteistä ja muunnettiin asteikolle 0-100; injektion merkkien ja oireiden pienempi pistemäärä tarkoitti parempaa lopputulosta.
Perustaso viikkoon 24 asti
Kokonaispisteet, jotka liittyvät merkkien arviointiin, jonka on suorittanut ikäisten lasten hoitaja
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 12, viikko 24
Osallistujien hoitokokemus arvioitiin käyttämällä DCOA 1 -kyselyä, jonka hoitaja oli täyttänyt alle 8-vuotiaille lapsille. Osallistujille esitettiin 2 kysymystä IPAQ PRO -työkalun osiosta I, jotka liittyivät osallistujan oireiden arviointiin, ja he käyttivät 11 pisteen asteikkoa: 0 = ei mustelmia 10 = pahin mahdollinen mustelma ja 0 = ei verenvuotoa 10 = pahin mahdollinen verenvuoto. . Kokonaispistemäärä oli kaikkien kysymysten summa; pisteet muunnettiin raakapisteistä ja muunnettiin asteikolle 0-100; pienempi pistemäärä merkkien arvioinnissa tarkoitti parempaa tulosta.
Lähtötilanne, viikko 12, viikko 24
Kokonaispisteet, jotka liittyvät merkkien arviointiin, jonka on suorittanut ikäisten lasten hoitaja
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 24 asti
Osallistujien hoitokokemus arvioitiin käyttämällä DCOA 1 -kyselyä, jonka hoitaja oli täyttänyt alle 8-vuotiaille lapsille. Osallistujille esitettiin 2 kysymystä IPAQ PRO -työkalun osiosta I, jotka liittyivät osallistujan oireiden arviointiin, ja he käyttivät 11 pisteen asteikkoa: 0 = ei mustelmia 10 = pahin mahdollinen mustelma ja 0 = ei verenvuotoa 10 = pahin mahdollinen verenvuoto. . Kokonaispistemäärä oli kaikkien kysymysten summa; pisteet muunnettiin raakapisteistä ja muunnettiin asteikolle 0-100; pienempi pistemäärä merkkien arvioinnissa tarkoitti parempaa tulosta.
Perustaso viikkoon 24 asti
Omaishoitajan elämän häiriöihin liittyvät kokonaispisteet, mukaan lukien perhe-elämän häiriöt, jotka on arvioitu lähtötilanteessa, viikolla 12 ja viikolla 24, käyttäen DCOA 1 -kyselylomaketta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 12, viikko 24
Osallistujien hoitokokemus arvioitiin hoitajan täyttämällä DCOA 1 -kyselylomakkeella. Osallistujille esitettiin 13 kysymystä IPAQ PRO -työkalun osiosta I, jotka koskivat hoitajan elämän häiriöitä, ja he käyttivät 5 pisteen asteikkoa: 1 = ei koskaan - 5 = aina. Kokonaispistemäärä vaihteli oli kaikkien kysymysten pisteiden summa; pisteet muunnettiin raakapisteistä ja muunnettiin asteikolle 0-100; alhaisempi pistemäärä hoitajan ja perhe-elämän häirinnästä tarkoitti vähemmän elämän häiriöitä (parempi tulos).
Lähtötilanne, viikko 12, viikko 24
Kokonaispisteet, jotka liittyvät omaishoitajan elämän häiriöön, mukaan lukien perhe-elämän häiriöt hoidon perusteella kokonaistutkimuksessa, käyttäen DCOA 1 -kyselylomaketta
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 24 asti
Osallistujien hoitokokemus arvioitiin hoitajan täyttämällä DCOA 1 -kyselylomakkeella. Osallistujille esitettiin 13 kysymystä IPAQ PRO -työkalun osiosta I, jotka koskivat hoitajan elämän häiriöitä, ja he käyttivät 5 pisteen asteikkoa: 1 = ei koskaan - 5 = aina. Kokonaispistemäärä vaihteli oli kaikkien kysymysten pisteiden summa; pisteet muunnettiin raakapisteistä ja muunnettiin asteikolle 0-100; alhaisempi pistemäärä hoitajan ja perhe-elämän häirinnästä tarkoitti vähemmän elämän häiriöitä (parempi tulos).
Perustaso viikkoon 24 asti
Alkutilanteessa, viikolla 12 ja viikolla 24, DCOA 1 -kyselyn avulla arvioituihin pisteisiin liittyvät kokonaispisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 12, viikko 24
Osallistujien hoitokokemus arvioitiin DCOA 1 -kyselylomakkeella, jonka osallistujat/hoitajat olivat täyttäneet. Osallistujille esitettiin kysymys IPAQ PRO -työkalun osiosta I, joka koski unohtuneiden injektioiden määrää (päivittäinen tai viikoittainen anto) viimeisten 4 viikon aikana. Kokonaispisteet vaihtelivat välillä 0 - 31 päivittäisellä annoksella (Genotropin) ja 0 - 5:llä viikoittaisella annolla (Somatrogon). Kaikki pisteet muunnettiin raakapisteistä ja muunnettiin asteikolle 0-100; Pienempi pistemäärä jääneiden injektioiden osalta tarkoitti parempaa lopputulosta.
Lähtötilanne, viikko 12, viikko 24
Kokonaispisteet, jotka liittyvät väliin jääneisiin injektioihin hoidon mukaan kokonaistutkimuksessa, käyttäen DCOA 1 -kyselylomaketta
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 24 asti
Osallistujien hoitokokemus arvioitiin DCOA 1 -kyselylomakkeella, jonka osallistujat/hoitajat olivat täyttäneet. Osallistujille esitettiin kysymys IPAQ PRO -työkalun osiosta I, joka koski unohtuneiden injektioiden määrää (päivittäinen tai viikoittainen anto) viimeisten 4 viikon aikana. Kokonaispisteet vaihtelivat välillä 0 - 31 päivittäisellä annoksella (Genotropin) ja 0 - 5:llä viikoittaisella annolla (Somatrogon). Kaikki pisteet muunnettiin raakapisteistä ja muunnettiin asteikolle 0-100; Pienempi pistemäärä jääneiden injektioiden osalta tarkoitti parempaa lopputulosta.
Perustaso viikkoon 24 asti
Osallistujien määrä injektiokynän valintaan annettujen vastausten mukaan, arvioitiin viikolla 24 käyttäen DCOA 2 -kyselylomaketta
Aikaikkuna: Viikko 24
Osallistujien hoitokokemus arvioitiin DCOA 2 -kyselylomakkeella, jonka täyttivät osallistujan/hoitajan dyadit. Osallistujat/hoitajat vastasivat kysymykseen IPAQ PRO -työkalun osiosta II "Jos saisit valita päivittäisen kasvuhormonin injektiokynän ja viikoittaisen kasvuhormoniinjektiokynän välillä, minkä kynän valitsisit?" Vastaus oli: 1) päivittäinen injektiokynä (Genotropin) tai 2) viikoittainen injektiokynä (Somatrogon).
Viikko 24
Osallistujien määrä ensisijaiseen injektioaikatauluun annettujen vastausten mukaan, arvioitiin viikolla 24 käyttäen DCOA 2 -kyselylomaketta
Aikaikkuna: Viikko 24
Osallistujien hoitokokemus arvioitiin DCOA 2 -kyselylomakkeella, jonka täyttivät osallistujan/hoitajan dyadit. Osallistujat/hoitajat vastasivat IPAQ PRO -työkalun osiossa II olevaan kysymykseen "Mistä kasvuhormonin injektioaikataulusta yleensä pidät parempana?" valitsemalla yhdestä vaihtoehdosta: 1) valitse viikoittainen pistosohjelma (Somatrogon); 2) suosivat päivittäistä injektioaikataulua (Genotropin); 3) ei etusijaa.
Viikko 24
Osallistujien määrä injektioaikataulun mukavuutta koskevien vastausten mukaan, arvioitiin viikolla 24 DCOA 2 -kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Viikko 24
Osallistujien hoitokokemus arvioitiin DCOA 2 -kyselylomakkeella, jonka täyttivät osallistujan/hoitajan dyadit. Osallistujat/hoitajat vastasivat IPAQ PRO -työkalun osan II kysymykseen "Mikä kasvuhormonin injektioaikataulu oli yleisesti ottaen kätevämpi?" valitsemalla mikä tahansa yhdestä vaihtoehdosta seuraavista: 1) viikoittainen injektioaikataulu oli kätevämpi (Somatrogon); 2) päivittäinen injektioaikataulu oli mukavampi (Genotropin); 3) ei eroa.
Viikko 24
Osallistujien määrä vastausten mukaan injektioaikataulun noudattamisen helpottamiseksi, arvioitiin viikolla 24 DCOA 2 -kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Viikko 24
Osallistujien hoitokokemus arvioitiin DCOA 2 -kyselylomakkeella, jonka täyttivät osallistujan/hoitajan dyadit. Osallistujat/hoitajat vastasivat IPAQ PRO -työkalun osan II kysymykseen "Mitä kasvuhormonin injektioaikataulua oli yleisesti ottaen helpompi seurata?" valitsemalla yhdestä vaihtoehdosta: 1) helpompi seurata viikoittaista pistosohjelmaa (Somatrogon); 2) helpompi seurata päivittäistä injektioaikataulua (Genotropin); 3) ei eroa.
Viikko 24
Osallistujien määrä kynän helppokäyttöisyyteen annettujen vastausten perusteella, arvioitiin viikolla 24 DCOA 2 -kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Viikko 24
Osallistujien hoitokokemus arvioitiin DCOA 2 -kyselylomakkeella, jonka täyttivät osallistujan/hoitajan dyadit. Osallistujilta/hoitajalta kysyttiin kysymys "Mikä kynä oli helpompi käyttää?" IPAQ PRO -työkalun osiosta II. Kysymyksessä oli 4 osaa: injektiokynän valmistelu (osa I), annoksen asettaminen (osa II), lääkkeen pistäminen (osa III) ja kynän säilyttäminen (osa IV). Osallistujat/hoitajat ilmaisivat mieltymyksensä valitsemalla minkä tahansa vaihtoehdon jokaiselle toiminnalle seuraavista: 1) viikoittainen kynä helpompi käyttää (Somatrogon); 2) päivittäinen kynä helpompi käyttää (Genotropin); 3) ei eroa.
Viikko 24
Osallistujien määrä osallistujien elämänhäiriöihin annettujen vastausten mukaan, arvioitiin viikolla 24 käyttäen DCOA 2 -kyselylomaketta
Aikaikkuna: Viikko 24
Osallistujien hoitokokemus arvioitiin DCOA 2 -kyselylomakkeella, jonka täyttivät osallistujan/hoitajan dyadit. Osallistujille/hoitajalle kysyttiin kysymys "Kumpi injektioaikataulu häiritsi vähemmän?" IPAQ PRO -työkalun osiosta II, joka liittyy osallistujien elämään. Osallistujia arvioitiin 5 aktiviteetin osalta: päivittäiset aktiviteetit (toiminto 1), sosiaaliset aktiviteetit (toiminto 2), virkistys/vapaa-aika (aktiviteetti 3), yöpyminen poissa kotoa (toiminto 4) ja matkustaminen (toiminto 5). Osallistujat ilmaisivat mieltymyksensä valitsemalla yhden vaihtoehdon kullekin toiminnalle seuraavista: 1) viikoittainen injektioaikataulu häiritsi vähemmän (Somatrogon); 2) päivittäinen injektioaikataulu häiritsi vähemmän (Genotropin); 3) ei eroa.
Viikko 24
Osallistujien määrä hoitohenkilökunnan elämänhäiriöihin annettujen vastausten mukaan, arvioitiin viikolla 24 käyttäen DCOA 2 -kyselylomaketta
Aikaikkuna: Viikko 24
Osallistujien omaishoitajille esitettiin kysymys "Kumpi injektioaikataulu häiritsi vähemmän?" IPAQ PRO -työkalun osiosta II, joka koski hoitajan elämän häiriöitä, ja ne arvioitiin 5 toiminnon osalta: päivittäiset toiminnot (toiminto 1), sosiaaliset aktiviteetit (toiminto 2), virkistys-/vapaa-ajan aktiviteetit (toiminto 3), yön viettäminen poissa kotoa (toiminto) 4) ja matkustaminen (toiminto 5). Suositus ilmaistiin valitsemalla mikä tahansa yksi vaihtoehto jokaiselle toiminnalle seuraavista: 1) viikoittainen injektioaikataulu häiritsi vähemmän (Somatrogon); 2) päivittäinen injektioaikataulu häiritsi vähemmän (Genotropin); 3) ei eroa. Omaishoitajat vastasivat osallistujien puolesta, ja todellisuudessa he vastaavat vain osallistujien lukumäärään, mutta hoitajavastauksia kohden.
Viikko 24
Osallistujien määrä perhe-elämän häiriöihin annettujen vastausten mukaan, arvioitiin viikolla 24 DCOA 2 -kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Viikko 24
Osallistujien hoitokokemus arvioitiin DCOA 2 -kyselylomakkeella, jonka täyttivät osallistujan/hoitajan dyadit. Osallistujille/hoitajalle kysyttiin kysymys "Mikä injektioaikataulu häiritsi vähemmän?" IPAQ PRO -työkalun osiosta II, joka liittyy perhe-elämän häiriintymiseen ja arvioitiin viidelle toiminnalle: päivittäiset toiminnot (toiminto 1), sosiaaliset aktiviteetit (toiminto 2), virkistys-/vapaa-ajan aktiviteetit (toiminto 3), yön viettäminen poissa kotoa (toiminto 4). ) ja matkustaminen (toiminto 5). Suositus ilmaistiin valitsemalla mikä tahansa yksi vaihtoehto jokaiselle toiminnalle seuraavista: 1) viikoittainen injektioaikataulu häiritsi vähemmän (Somatrogon); 2) päivittäinen injektioaikataulu häiritsi vähemmän (Genotropin); 3) ei eroa.
Viikko 24
Osallistujien määrä per vastaus injektioaikatauluun liittyvään etuun, joka arvioitiin viikolla 24 DCOA 2 -kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Viikko 24
Osallistujien hoitokokemus arvioitiin DCOA 2 -kyselylomakkeella, jonka täyttivät osallistujan/hoitajan dyadit. Osallistujille/hoitajalle esitettiin kysymys "Kuinka hyödyllistä oli injektioiden ottaminen harvemmin?" IPAQ PRO -työkalun osiosta II, joka koski injektioaikatauluun liittyviä etuja ja käytti 5 pisteen asteikkoa: 1 = erittäin hyödyllinen, 2 = erittäin hyödyllinen, 3 = kohtalaisen hyödyllinen, 4 = vähän hyödyllinen ja 5 = ei ollenkaan hyödyllinen . Injektioaikataulun pienempi hyötypistemäärä merkitsi parempaa lopputulosta.
Viikko 24
Osallistujien määrä aikomuksen mukaisten vastausten mukaan, arvioitiin viikolla 24 DCOA 2 -kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Viikko 24
Osallistujilta/hoitajilta kysyttiin 4 kysymystä "Kumpi aikataulu voisi paremmin seurata?" (Kysymys 1), "Mikä aikataulu olisi todennäköisempää pidempään?" (Kysymys 2), "Kumpi aikataulu olisi parempi noudattaa pidempään?" (Kysymys 3) ja "Kumpi aikataulu todennäköisemmin noudattaisi?" (Kysymys 4) IPAQ PRO -työkalun osiosta II koski osallistujan aikomusta noudattaa hoitoa. Vaihtoehdot jokaiselle kysymykselle olivat: 1) viikoittainen injektio (Somatrogon) 2) päivittäinen injektio (Genotropin) tai 3) ei eroa.
Viikko 24
Potilaan yleisvaikutelman vakavuus-vaikutus päivittäiseen toimintaan (PGIS-IDA) -pisteet arvioitu lähtötilanteessa, viikolla 12 ja viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 12, viikko 24
PGIS-IDA arvioi hoidon vaikutuksen vakavuuden päivittäisiin toimintoihin viimeisten 4 viikon aikana 7 pisteen asteikolla (1 = ei esiinny 7 = erittäin vakava). Pisteet muutettiin raakapisteistä asteikolla 0-100. Pienemmät pisteet tarkoittivat vähemmän vaikutusta päivittäiseen toimintaan (parempi tulos).
Lähtötilanne, viikko 12, viikko 24
Potilaan yleinen vaikutelman vakavuus - vaikutus päivittäiseen toimintaan (PGIS-IDA) pisteet hoidon mukaan kokonaistutkimuksessa
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 24 asti
PGIS-IDA arvioi hoidon vaikutuksen vakavuuden päivittäisiin toimintoihin viimeisten 4 viikon aikana 7 pisteen asteikolla (1 = ei esiinny 7 = erittäin vakava). Pisteet muutettiin raakapisteistä asteikolla 0-100. Pienemmät pisteet tarkoittivat vähemmän vaikutusta päivittäiseen toimintaan (parempi tulos).
Perustaso viikkoon 24 asti

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (AE), vakavia haittatapahtumia (SAE), hoitoon liittyviä hoitoon liittyviä haittavaikutuksia ja SAE
Aikaikkuna: Lähtötaso jopa 35 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (29 viikkoon asti)
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalla, joka sai tutkimuslääkettä, ottamatta huomioon syy-yhteyden mahdollisuutta. SAE oli mikä tahansa epämiellyttävä lääketieteellinen tapahtuma millä tahansa annoksella, joka: johti kuolemaan, oli hengenvaarallinen (välitön kuolemanvaara), vaati sairaalahoitoa tai pidentää olemassa olevaa sairaalahoitoa, johti pysyvään tai merkittävään vammaisuuteen/työkyvyttömyyteen (huomattava häiriö johtamiskyvyssä normaalit elämäntoiminnot), johti synnynnäiseen epämuodostukseen/sikiövaurioon. Hoitoon liittyvät haittavaikutukset (TEAE) määriteltiin tapahtumiksi, jotka tapahtuivat ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen välillä 35 päivään asti viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen. Asiaan liittyvät TEAE:t olivat niitä haittavaikutuksia, jotka liittyivät tutkimushoitoon ja jotka tutkija arvioi.
Lähtötaso jopa 35 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (29 viikkoon asti)
Haittatapahtumia saaneiden osallistujien määrä vakavuuden mukaan
Aikaikkuna: Lähtötaso jopa 35 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (29 viikkoon asti)
Haitat arvioitiin ja luokiteltiin vakavuuden mukaan lieviksi (ei häirinnyt osallistujan tavanomaista toimintaa), kohtalaisiin (häiritsivät jossain määrin osallistujan tavanomaista toimintaa) ja vakaviin (häirivät merkittävästi osallistujan tavanomaista toimintaa).
Lähtötaso jopa 35 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (29 viikkoon asti)
Niiden osallistujien määrä, joiden osallistuminen keskeytettiin haittatapahtumien (AE) vuoksi
Aikaikkuna: Lähtötaso jopa 35 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (29 viikkoon asti)
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalla, joka sai tutkimuslääkettä, ottamatta huomioon syy-yhteyden mahdollisuutta. Haittavaikutuksista johtuvat keskeytykset määriteltiin osallistujille ja raportoitiin tässä tulosmittauksessa.
Lähtötaso jopa 35 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (29 viikkoon asti)
Osallistujien määrä, joilla on laboratoriopoikkeavuuksia
Aikaikkuna: Viikko 1 - viikko 12, viikko 13 - viikko 24
Laboratoriopoikkeavuusparametreihin sisältyi hematologia: erytrosyyttien (Er.) keskimääräinen korpuskulaarinen tilavuus, Er. keskimääräinen verisolujen hemoglobiini: 3,0 * ULN, albumiini:>1,2*ULN, veren ureatyppi:> 1,3 * ULN, uraatti:>1,2*ULN, HDL-kolesteroli (HDL): 1,1 * ULN, fosfaatti:>1,2*ULN, bikarbonaatti: 2,0 * ULN. Virtsan analyysi: ominaispaino:> 1,030, ketonit, virtsan proteiini, virtsan hemoglobiini, nitriitti, leukosyyttiesteraasi:>=1.
Viikko 1 - viikko 12, viikko 13 - viikko 24
Osallistujien määrä, joilla on positiivisia anti-rekombinanttia ihmisen kasvuhormonin (rhGH) vasta-aineita ja neutraloivia vasta-aineita (NAb)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 12, viikko 24
Verinäytteet kerättiin rhGH:n ja NAb:n määrittämiseksi. Osallistujat, joiden vasta-ainetestit olivat positiivisia, raportoitiin.
Lähtötilanne, viikko 12, viikko 24
Osallistujien määrä, joilla on positiivisia anti-Somatrogon-vasta-aineita ja neutraloivia vasta-aineita (NAb)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 12, viikko 24
Verinäytteet kerättiin anti-somatrogon-vasta-aineiden ja NAb:n määrittämiseksi. Osallistujat, joiden vasta-ainetestit olivat positiivisia, raportoitiin.
Lähtötilanne, viikko 12, viikko 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 7. helmikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 28. elokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 28. elokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 21. joulukuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 6. helmikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 14. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • C0311002
  • 2018-000918-38 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim. protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin. Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa