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Percezione del paziente sull'onere del trattamento nelle iniezioni settimanali rispetto a quelle giornaliere dell'ormone della crescita nei bambini con GHD

12 ottobre 2021 aggiornato da: Pfizer

UNO STUDIO DI FASE 3, RANDOMIZZATO, MULTICENTRO, IN APERTURA, INCROCIATO CHE VALUTA LA PERCEZIONE DEL SOGGETTO DEL BURDEN DEL TRATTAMENTO CON L'USO DI ORMONE DELLA CRESCITA SETTIMANALE (SOMATROGON) RISPETTO A INIEZIONI DI ORMONE DELLA CRESCITA GIORNALIERA (GENOTROPINA (REGISTRATA)) NEI BAMBINI CON DEFICIT DI ORMONE DELLA CRESCITA

Si tratta di uno studio incrociato randomizzato in aperto di 24 settimane che valuta l'onere del trattamento di un regime di iniezione settimanale dell'ormone della crescita (somatrogon) rispetto a un regime di iniezione giornaliera dell'ormone della crescita (genotropina). Saranno arruolati circa 90 bambini con deficit dell'ormone della crescita che sono stati stabili durante il trattamento con Genotropin al giorno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti saranno randomizzati a una delle due sequenze, 12 settimane di trattamento continuato con Genotropin al giorno seguite da 12 settimane di trattamento con somatrogon settimanale o 12 settimane di trattamento con somatrogon alla settimana seguite da 12 settimane di trattamento con Genotropin al giorno. I soggetti avranno visite di studio al basale, settimane 6, 12, 18 e 24. I soggetti saranno inoltre seguiti telefonicamente da 8 a 12 giorni dopo l'inizio di ciascun periodo di trattamento (settimana 1 e settimana 13). I soggetti e gli operatori sanitari (come Diade) completeranno i questionari valutando l'onere del trattamento al basale e alla fine di ogni periodo di trattamento di 12 settimane. Tutti i soggetti/caregiver riceveranno una telefonata di follow-up alla settimana 28.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

87

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bulgaria
      • Varna, Bulgaria, 9010
        • First Pediatric Clinic UMHAT "St. Marina" EAD
  • Cechia
      • Brno, Cechia, 61300
        • Fakultni nemocnice Brno, Pediatricka Klinika
      • Brno, Cechia, 61300
        • Nemocnicni lekarna FN Brno
      • Praha 5, Cechia, 150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole, Pediatricka klinika 2.LF UK a FN Motol
      • Praha 5, Cechia, 150 06
        • Nemocnicni lekarna FN Motol
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, WC1N 3JH
        • Great Ormond Street Hospital
      • London, Regno Unito, SW17 0QT
        • St. Georges University Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Regno Unito, SW17 0RE
        • St. Georges University Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Regno Unito, WC1N 1EH
        • The Institute of Child Health, University College London
      • London, Regno Unito, WC1N 3JH
        • NIHR Clinical Research Facility, Great Ormond Street Hospital for Children NHS Trust
  • Slovacchia
      • Bratislava, Slovacchia, 833 40
        • Nemocnicna Lekaren Nudch
      • Bratislava, Slovacchia, 833 40
        • Národný ústav detských chorôb, Detská klinika
      • Kosice, Slovacchia, 040 11
        • Detská fakultná nemocnica Košice Klinika detí a dorastu LF UPJŠ a DFN
      • Kosice, Slovacchia, 040 11
        • Nemocnica lekaren DFN Kosice, Klinika deti a dorastu
  • Stati Uniti
    • California
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95821
        • Center of Excellence in Diabetes and Endocrinology
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Centennial, Colorado, Stati Uniti, 80112
        • Rocky Mountain Pediatric Endocrinology
      • Greenwood Village, Colorado, Stati Uniti, 80111
        • Pediatric Endocrine Associates, PC
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
        • Nemours Children's Specialty Care
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
        • Nemours Children's Health System
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32827
        • Nemours Biomedical Research
      • Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32514
        • Nemours Children's Clinic
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Shriners Hospitals for Children
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory Children's Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Riley Hospital for Children
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • IU Health Pharmacy
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • Children's Mercy Hospital and Clinics
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • MultiCare Institute for Research & Innovation
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • MultiCare Health System - Mary Bridge Children's Health Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Bambini di età compresa tra 3 anni e
  2. Attualmente in trattamento con Genotropin Pen®, Genotropin GoQuick Pen®, HumatroPen® (solo Stati Uniti d'America [USA]) o Omnitrope® Pen (solo USA) ≥3 mesi e sono stati conformi a una dose stabile (±10% ) per almeno 3 mesi prima dello screening.
  3. IGF I SDS < 2.
  4. I soggetti in terapia ormonale sostitutiva per altre carenze ormonali dell'asse ipotalamo-ipofisario (HPA) e/o diabete insipido devono seguire un regime di trattamento ottimizzato e stabile, come determinato dallo sperimentatore, per almeno 3 mesi prima dello screening.

Criteri di esclusione

  1. Storia di leucemia, linfoma, sarcoma o qualsiasi altro cancro.
  2. Storia di radioterapia o chemioterapia.
  3. Bambini con nanismo psicosociale.
  4. Bambini nati piccoli per età gestazionale (SGA) - peso alla nascita e/o lunghezza alla nascita < 2 SDS per età gestazionale.
  5. Altre cause di bassa statura come l'ipotiroidismo primario non controllato e il rachitismo.
  6. Anomalie cromosomiche tra cui la sindrome di Turner, la sindrome di Laron, la sindrome di Noonan, la sindrome di Prader Willi, la sindrome di Russell Silver, mutazioni/delezioni SHOX (short stature homeobox) o displasie scheletriche.
  7. Trattamento con farmaci iniettabili giornalieri o settimanali regolarmente programmati diversi da Genotropin® Pen, Genotropin GoQuick®, HumatroPen® (solo USA) o Omnitrope® Pen (solo USA).
  8. Diabete mellito.
  9. Trattamento attuale con Genotropin MiniQuick.
  10. Storia di qualsiasi esposizione a una preparazione hGH a lunga durata d'azione.
  11. Paziente positivo al virus dell'immunodeficienza umana (HIV) noto o sospetto, o paziente con malattie avanzate come la sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS) o la tubercolosi.
  12. Abuso di droghe, sostanze o alcol.
  13. Ipersensibilità nota ai componenti del farmaco.
  14. Soggetti di sesso femminile in stato di gravidanza; soggetti di sesso femminile che allattano; soggetti di sesso maschile fertili e soggetti di sesso femminile in età fertile che non vogliono o non sono in grado di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace come delineato in questo protocollo per la durata dello studio e per almeno 28 giorni dopo l'ultima dose del prodotto sperimentale.
  15. Altre condizioni mediche o psichiatriche acute o croniche tra cui ideazione o comportamento suicidario recente (nell'ultimo anno) o attivo o anomalie di laboratorio che possono aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio o alla somministrazione di prodotti sperimentali o possono interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio e, in il giudizio del ricercatore, renderebbe il soggetto inappropriato per l'ingresso in questo studio.
  16. Membri del personale del sito dello sperimentatore direttamente coinvolti nella conduzione dello studio e dei loro familiari, membri del personale del sito altrimenti supervisionati dallo sperimentatore o soggetti che sono dipendenti Pfizer, inclusi i loro familiari, direttamente coinvolti nella conduzione dello studio.
  17. - Partecipazione ad altri studi che coinvolgono farmaci sperimentali entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio e/o durante la partecipazione allo studio.
  18. È probabile che il paziente e/o il genitore/tutore legale non rispettino la condotta dello studio.
  19. Il soggetto e/o il genitore/tutore legale non sono in grado di comprendere le istruzioni scritte e/o verbali sull'uso corretto dei dispositivi per l'iniezione dell'ormone della crescita.
  20. Bambini con epifisi chiuse (questa determinazione può essere basata sui dati clinici esistenti disponibili).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Da giornaliero a settimanale
Genotropin a somatrogon
Droga: Genotropina
Genotropina (dose [mg] al momento dell'arruolamento) somministrata per via sottocutanea una volta al giorno
Droga: somatrogon
0,66 mg/kg/settimana somministrati per via sottocutanea una volta alla settimana
Altro: Da settimanale a giornaliero
somatrogon a Genotropin
Droga: Genotropina
Genotropina (dose [mg] al momento dell'arruolamento) somministrata per via sottocutanea una volta al giorno
Droga: somatrogon
0,66 mg/kg/settimana somministrati per via sottocutanea una volta alla settimana

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio totale relativo all'interferenza sulla vita complessiva valutata al basale, utilizzando il questionario Dyad Clinical Outcomes Assessment 1 (DCOA 1)
Lasso di tempo: Linea di base
I partecipanti sono stati valutati per il loro carico di trattamento utilizzando il questionario DCOA 1 compilato dalle diadi partecipante/caregiver. Il componente del questionario sull'interferenza della vita del partecipante del DCOA 1 conteneva 7 domande (interferenza della vita [5 domande]: una misura dell'interferenza della vita [attività quotidiane/attività sociali/tempo libero/notte fuori casa/viaggi]; interferenza della vita-modifiche alla routine della vita [1 domanda]: una misura della frequenza con cui vengono apportate modifiche alla routine della vita; e disturbo dell'interferenza della vita delle iniezioni di ormone della crescita [GH] [1 domanda]: una misura della frequenza con cui le iniezioni dell'ormone della crescita causano fastidio) e tutte le domande utilizzate una scala a 5 punti: 1= mai, 2= raramente, 3= qualche volta, 4= spesso, 5= sempre. Il punteggio totale dell'interferenza della vita complessiva era la somma di tutte e 7 le domande, i punteggi sono stati trasformati da punteggi grezzi e convertiti in una scala da 0 a 100; un punteggio più basso significava meno interferenze nella vita (risultato migliore).
Linea di base
Punteggio totale relativo all'interferenza sulla vita complessiva valutata alla settimana 12, utilizzando il questionario DCOA 1
Lasso di tempo: Settimana 12
I partecipanti sono stati valutati per il loro carico di trattamento utilizzando il questionario DCOA 1 compilato dalle diadi partecipante/caregiver. Il componente del questionario sull'interferenza della vita del partecipante del DCOA 1 conteneva 7 domande (interferenza della vita [5 domande]: una misura dell'interferenza della vita [attività quotidiane/attività sociali/tempo libero/notte fuori casa/viaggi]; interferenza della vita-modifiche alla routine della vita [1 domanda]: una misura della frequenza con cui vengono apportate modifiche alla routine della vita; e disturbo dell'interferenza della vita delle iniezioni di ormone della crescita [GH] [1 domanda]: una misura della frequenza con cui le iniezioni dell'ormone della crescita causano fastidio) e tutte le domande utilizzate una scala a 5 punti: 1= mai, 2= raramente, 3= qualche volta, 4= spesso, 5= sempre. Il punteggio totale dell'interferenza della vita complessiva era la somma di tutte e 7 le domande, i punteggi sono stati trasformati da punteggi grezzi e convertiti in una scala da 0 a 100; un punteggio più basso significava meno interferenze nella vita (risultato migliore).
Settimana 12
Punteggio totale relativo all'interferenza sulla vita complessiva valutata alla settimana 24, utilizzando il questionario DCOA 1
Lasso di tempo: Settimana 24
I partecipanti sono stati valutati per il loro carico di trattamento utilizzando il questionario DCOA 1 compilato dalle diadi partecipante/caregiver. Il componente del questionario sull'interferenza della vita del partecipante del DCOA 1 conteneva 7 domande (interferenza della vita [5 domande]: una misura dell'interferenza della vita [attività quotidiane/attività sociali/tempo libero/notte fuori casa/viaggi]; interferenza della vita-modifiche alla routine della vita [1 domanda]: una misura della frequenza con cui vengono apportate modifiche alla routine della vita; e disturbo dell'interferenza della vita delle iniezioni di ormone della crescita [GH] [1 domanda]: una misura della frequenza con cui le iniezioni dell'ormone della crescita causano fastidio) e tutte le domande utilizzate una scala a 5 punti: 1= mai, 2= raramente, 3= qualche volta, 4= spesso, 5= sempre. Il punteggio totale dell'interferenza della vita complessiva era la somma di tutte e 7 le domande, i punteggi sono stati trasformati da punteggi grezzi e convertiti in una scala da 0 a 100; un punteggio più basso significava meno interferenze nella vita (risultato migliore).
Settimana 24
Punteggio totale relativo all'interferenza sulla vita complessiva in base al trattamento nello studio complessivo, utilizzando il questionario DCOA 1
Lasso di tempo: Linea di base fino alla settimana 24
I partecipanti sono stati valutati per il loro carico di trattamento utilizzando il questionario DCOA 1 compilato dalle diadi partecipante/caregiver. Il componente del questionario sull'interferenza della vita del partecipante del DCOA 1 conteneva 7 domande (interferenza della vita [5 domande]: una misura dell'interferenza della vita [attività quotidiane/attività sociali/tempo libero/notte fuori casa/viaggi]; interferenza della vita-modifiche alla routine della vita [1 domanda]: una misura della frequenza con cui vengono apportate modifiche alla routine della vita; e disturbo dell'interferenza della vita delle iniezioni di ormone della crescita [GH] [1 domanda]: una misura della frequenza con cui le iniezioni dell'ormone della crescita causano fastidio) e tutte le domande utilizzate una scala a 5 punti: 1= mai, 2= raramente, 3= qualche volta, 4= spesso, 5= sempre. Il punteggio totale dell'interferenza della vita complessiva era la somma di tutte e 7 le domande, i punteggi sono stati trasformati da punteggi grezzi e convertiti in una scala da 0 a 100; un punteggio più basso significava meno interferenze nella vita (risultato migliore).
Linea di base fino alla settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio totale relativo alla facilità d'uso della penna valutata al basale, alla settimana 12 e alla settimana 24, utilizzando il questionario DCOA 1
Lasso di tempo: Basale, settimana 12, settimana 24
I partecipanti sono stati valutati per la loro esperienza di trattamento utilizzando il questionario DCOA 1 compilato dalle diadi partecipante/caregiver. Ai partecipanti sono state poste 5 domande dalla Sezione I dello strumento Injection Pen Assessment Questionnaire (IPAQ) Patient-Reported Outcome (PRO) relativo alla facilità d'uso della penna e hanno utilizzato una scala a 5 punti: 1= molto facile, 2= abbastanza facile, 3 = né facile né difficile, 4= abbastanza difficile, 5= molto difficile. Il punteggio totale relativo alla facilità d'uso della penna era la somma di tutte e 5 le domande; i punteggi sono stati trasformati da punteggi grezzi e convertiti in una scala da 0 a 100; un punteggio inferiore significava un risultato migliore.
Basale, settimana 12, settimana 24
Punteggio totale relativo alla facilità d'uso della penna in base al trattamento nello studio complessivo, utilizzando il questionario DCOA 1
Lasso di tempo: Linea di base fino alla settimana 24
I partecipanti sono stati valutati per la loro esperienza di trattamento utilizzando il questionario DCOA 1 compilato dalle diadi partecipante/caregiver. Ai partecipanti sono state poste 5 domande della Sezione I dello strumento IPAQ PRO relative alla facilità d'uso della penna e hanno utilizzato una scala a 5 punti: 1= molto facile, 2= abbastanza facile, 3= né facile né difficile, 4= piuttosto difficile, 5 = molto difficile. Il punteggio totale relativo alla facilità d'uso della penna era la somma di tutte e 5 le domande; i punteggi sono stati trasformati da punteggi grezzi e convertiti in una scala da 0 a 100; un punteggio inferiore significava un risultato migliore.
Linea di base fino alla settimana 24
Punteggio totale relativo alla facilità del programma di iniezione valutato al basale, alla settimana 12 e alla settimana 24, utilizzando il questionario DCOA 1
Lasso di tempo: Basale, settimana 12, settimana 24
I partecipanti sono stati valutati per la loro esperienza di trattamento utilizzando il questionario DCOA 1 compilato dalle diadi partecipante/caregiver. Ai partecipanti è stata posta una domanda dalla Sezione I dello strumento IPAQ PRO relativa alla facilità del programma di iniezione e hanno utilizzato una scala a 5 punti: 1= molto facile, 2= abbastanza facile, 3= né facile né difficile, 4= piuttosto difficile, 5 = molto difficile. Il punteggio totale relativo alla facilità del programma di iniezione variava da 1 a 5; i punteggi sono stati trasformati da punteggi grezzi e convertiti in una scala da 0 a 100; un punteggio inferiore significava un risultato migliore.
Basale, settimana 12, settimana 24
Punteggio totale correlato alla facilità del programma di iniezione per trattamento nello studio complessivo, utilizzando il questionario DCOA 1
Lasso di tempo: Linea di base fino alla settimana 24
I partecipanti sono stati valutati per la loro esperienza di trattamento utilizzando il questionario DCOA 1 compilato dalle diadi partecipante/caregiver. Ai partecipanti è stata posta una domanda dalla Sezione I dello strumento IPAQ PRO relativa alla facilità del programma di iniezione e hanno utilizzato una scala a 5 punti: 1= molto facile, 2= abbastanza facile, 3= né facile né difficile, 4= piuttosto difficile, 5 = molto difficile. Il punteggio totale relativo alla facilità del programma di iniezione variava da 1 a 5; i punteggi sono stati trasformati da punteggi grezzi e convertiti in una scala da 0 a 100; un punteggio inferiore significava un risultato migliore.
Linea di base fino alla settimana 24
Punteggio totale relativo alla convenienza del programma di iniezione valutato al basale, alla settimana 12 e alla settimana 24, utilizzando il questionario DCOA 1
Lasso di tempo: Basale, settimana 12, settimana 24
I partecipanti sono stati valutati per la loro esperienza di trattamento utilizzando il questionario DCOA 1 compilato dalle diadi partecipante/caregiver. Ai partecipanti è stata posta una domanda dalla Sezione I dello strumento IPAQ PRO relativa alla facilità del programma di iniezione e hanno utilizzato una scala a 7 punti: 1=estremamente conveniente a 7=estremamente scomodo. Il punteggio totale relativo alla convenienza del programma di iniezione variava da 1 a 7; i punteggi sono stati trasformati da punteggi grezzi e convertiti in una scala da 0 a 100; un punteggio inferiore significava un risultato migliore.
Basale, settimana 12, settimana 24
Punteggio totale relativo alla convenienza del programma di iniezione per trattamento nello studio complessivo, utilizzando il questionario DCOA 1
Lasso di tempo: Linea di base fino alla settimana 24
I partecipanti sono stati valutati per la loro esperienza di trattamento utilizzando il questionario DCOA 1 compilato dalle diadi partecipante/caregiver. Ai partecipanti è stata posta una domanda dalla Sezione I dello strumento IPAQ PRO relativa alla facilità del programma di iniezione e hanno utilizzato una scala a 7 punti: 1=estremamente conveniente a 7=estremamente scomodo. Il punteggio totale relativo alla convenienza del programma di iniezione variava da 1 a 7; i punteggi sono stati trasformati da punteggi grezzi e convertiti in una scala da 0 a 100; un punteggio inferiore significava un risultato migliore.
Linea di base fino alla settimana 24
Punteggio totale relativo alla soddisfazione per l'esperienza complessiva di trattamento valutata al basale, alla settimana 12 e alla settimana 24, utilizzando il questionario DCOA 1
Lasso di tempo: Basale, settimana 12, settimana 24
I partecipanti sono stati valutati per la loro esperienza di trattamento utilizzando il questionario DCOA 1 compilato dalle diadi partecipante/caregiver. Ai partecipanti è stata posta una domanda dalla Sezione I dello strumento IPAQ PRO relativa alla soddisfazione dei partecipanti per il trattamento e ha utilizzato una scala a 5 punti: 1=molto soddisfatto a 5=molto insoddisfatto. Il punteggio totale relativo alla soddisfazione per il trattamento complessivo variava da 1 a 5; i punteggi sono stati trasformati da punteggi grezzi e convertiti in una scala da 0 a 100; un punteggio inferiore significava un risultato migliore.
Basale, settimana 12, settimana 24
Punteggio totale relativo alla soddisfazione per l'esperienza complessiva di trattamento in base al trattamento nello studio complessivo, utilizzando il questionario DCOA 1
Lasso di tempo: Linea di base fino alla settimana 24
I partecipanti sono stati valutati per la loro esperienza di trattamento utilizzando il questionario DCOA 1 compilato dalle diadi partecipante/caregiver. Ai partecipanti è stata posta una domanda dalla Sezione I dello strumento IPAQ PRO relativa alla soddisfazione dei partecipanti per il trattamento e ha utilizzato una scala a 5 punti: 1=molto soddisfatto a 5=molto insoddisfatto. Il punteggio totale relativo alla soddisfazione per il trattamento complessivo variava da 1 a 5; i punteggi sono stati trasformati da punteggi grezzi e convertiti in una scala da 0 a 100; un punteggio inferiore significava un risultato migliore.
Linea di base fino alla settimana 24
Punteggi totali relativi alla disponibilità a continuare il programma di iniezioni valutato al basale, alla settimana 12 e alla settimana 24, utilizzando il questionario DCOA 1
Lasso di tempo: Basale, settimana 12, settimana 24
I partecipanti sono stati valutati per la loro esperienza di trattamento utilizzando il questionario DCOA 1 compilato dalle diadi partecipante/caregiver. Ai partecipanti è stata posta una domanda dalla Sezione I dello strumento IPAQ PRO relativa alla disponibilità dei partecipanti a continuare il trattamento e ha utilizzato una scala a 5 punti: da 1=estremamente disponibile a 5=per niente disponibile. Il punteggio totale relativo alla disponibilità a continuare il programma di iniezione variava da 1 a 5; i punteggi sono stati trasformati da punteggi grezzi e convertiti in una scala da 0 a 100; un punteggio inferiore significava un risultato migliore.
Basale, settimana 12, settimana 24
Punteggi totali relativi alla disponibilità a continuare il programma di iniezioni in base al trattamento nello studio complessivo, utilizzando il questionario DCOA 1
Lasso di tempo: Linea di base fino alla settimana 24
I partecipanti sono stati valutati per la loro esperienza di trattamento utilizzando il questionario DCOA 1 compilato dalle diadi partecipante/caregiver. Ai partecipanti è stata posta una domanda dalla Sezione I dello strumento IPAQ PRO relativa alla disponibilità dei partecipanti a continuare il trattamento e ha utilizzato una scala a 5 punti: da 1=estremamente disponibile a 5=per niente disponibile. Il punteggio totale relativo alla disponibilità a continuare il programma di iniezione variava da 1 a 5; i punteggi sono stati trasformati da punteggi grezzi e convertiti in una scala da 0 a 100; un punteggio inferiore significava un risultato migliore.
Linea di base fino alla settimana 24
Punteggi totali relativi a segni e sintomi di iniezione per i partecipanti di età pari o superiore a 8 anni valutati al basale, alla settimana 12 e alla settimana 24, utilizzando il questionario DCOA 1
Lasso di tempo: Basale, settimana 12, settimana 24
I partecipanti sono stati valutati per la loro esperienza di trattamento utilizzando il questionario DCOA 1 compilato dai partecipanti (8-17 anni). Ai partecipanti sono state poste 4 domande dalla Sezione I dello strumento IPAQ PRO relative ai segni e sintomi di iniezione dei partecipanti e hanno utilizzato una scala a 11 punti: da 0=nessun dolore a 10=peggior dolore possibile; da 0=nessun bruciore a 10=peggiore bruciore possibile; da 0=nessun livido a 10=peggiore livido possibile; e da 0=nessun sanguinamento a 10=peggiore sanguinamento possibile, rispettivamente. Il punteggio totale era la somma di tutte le domande; i punteggi sono stati trasformati da punteggi grezzi e convertiti in una scala da 0 a 100; un punteggio inferiore per segni e sintomi di iniezione significava un risultato migliore.
Basale, settimana 12, settimana 24
Punteggi totali relativi a segni e sintomi di iniezione per i partecipanti di età pari o superiore a 8 anni in base al trattamento nello studio complessivo, utilizzando il questionario DCOA 1
Lasso di tempo: Linea di base fino alla settimana 24
I partecipanti sono stati valutati per la loro esperienza di trattamento utilizzando il questionario DCOA 1 compilato dai partecipanti (8-17 anni). Ai partecipanti sono state poste 4 domande dalla Sezione I dello strumento IPAQ PRO relative ai segni e sintomi di iniezione dei partecipanti e hanno utilizzato una scala a 11 punti: da 0=nessun dolore a 10=peggior dolore possibile; da 0=nessun bruciore a 10=peggiore bruciore possibile; da 0=nessun livido a 10=peggiore livido possibile; e da 0=nessun sanguinamento a 10=peggiore sanguinamento possibile, rispettivamente. Il punteggio totale era la somma di tutte le domande; i punteggi sono stati trasformati da punteggi grezzi e convertiti in una scala da 0 a 100; un punteggio inferiore per segni e sintomi di iniezione significava un risultato migliore.
Linea di base fino alla settimana 24
Punteggi totali relativi alla valutazione dei segni, completati dal caregiver per i bambini di età
Lasso di tempo: Basale, settimana 12, settimana 24
I partecipanti sono stati valutati per la loro esperienza di trattamento utilizzando il questionario DCOA 1 compilato dal caregiver per i bambini sotto gli 8 anni. Ai partecipanti sono state poste 2 domande dalla Sezione I dello strumento IPAQ PRO relative alla valutazione dei segni da parte dei partecipanti e hanno utilizzato una scala a 11 punti: da 0=nessun livido a 10=peggiore livido possibile e da 0=nessun sanguinamento a 10=peggiore sanguinamento possibile, rispettivamente . Il punteggio totale era la somma di tutte le domande; i punteggi sono stati trasformati da punteggi grezzi e convertiti in una scala da 0 a 100; un punteggio inferiore per la valutazione dei segni significava un risultato migliore.
Basale, settimana 12, settimana 24
Punteggi totali relativi alla valutazione dei segni, completati dal caregiver per i bambini di età
Lasso di tempo: Linea di base fino alla settimana 24
I partecipanti sono stati valutati per la loro esperienza di trattamento utilizzando il questionario DCOA 1 compilato dal caregiver per i bambini sotto gli 8 anni. Ai partecipanti sono state poste 2 domande dalla Sezione I dello strumento IPAQ PRO relative alla valutazione dei segni da parte dei partecipanti e hanno utilizzato una scala a 11 punti: da 0=nessun livido a 10=peggiore livido possibile e da 0=nessun sanguinamento a 10=peggiore sanguinamento possibile, rispettivamente . Il punteggio totale era la somma di tutte le domande; i punteggi sono stati trasformati da punteggi grezzi e convertiti in una scala da 0 a 100; un punteggio inferiore per la valutazione dei segni significava un risultato migliore.
Linea di base fino alla settimana 24
Punteggi totali relativi all'interferenza nella vita del caregiver, inclusa l'interferenza nella vita familiare valutata al basale, alla settimana 12 e alla settimana 24, utilizzando il questionario DCOA 1
Lasso di tempo: Basale, settimana 12, settimana 24
I partecipanti sono stati valutati per la loro esperienza di trattamento utilizzando il questionario DCOA 1 compilato dal caregiver. Ai partecipanti sono state poste 13 domande della Sezione I dello strumento IPAQ PRO relative all'interferenza nella vita del caregiver e hanno utilizzato una scala a 5 punti: da 1= mai a 5= sempre. Il punteggio totale era la somma dei punteggi di tutte le domande; i punteggi sono stati trasformati da punteggi grezzi e convertiti in una scala da 0 a 100; un punteggio più basso per il caregiver e l'interferenza nella vita familiare significava meno interferenza nella vita (un risultato migliore).
Basale, settimana 12, settimana 24
Punteggi totali relativi all'interferenza nella vita del caregiver, inclusa l'interferenza nella vita familiare per trattamento nello studio complessivo, utilizzando il questionario DCOA 1
Lasso di tempo: Linea di base fino alla settimana 24
I partecipanti sono stati valutati per la loro esperienza di trattamento utilizzando il questionario DCOA 1 compilato dal caregiver. Ai partecipanti sono state poste 13 domande della Sezione I dello strumento IPAQ PRO relative all'interferenza nella vita del caregiver e hanno utilizzato una scala a 5 punti: da 1= mai a 5= sempre. Il punteggio totale era la somma dei punteggi di tutte le domande; i punteggi sono stati trasformati da punteggi grezzi e convertiti in una scala da 0 a 100; un punteggio più basso per il caregiver e l'interferenza nella vita familiare significava meno interferenza nella vita (un risultato migliore).
Linea di base fino alla settimana 24
Punteggi totali relativi alle iniezioni mancate valutati al basale, alla settimana 12 e alla settimana 24, utilizzando il questionario DCOA 1
Lasso di tempo: Basale, settimana 12, settimana 24
I partecipanti sono stati valutati per la loro esperienza di trattamento utilizzando il questionario DCOA 1 compilato dalle diadi partecipante/caregiver. Ai partecipanti è stata posta una domanda dalla Sezione I dello strumento IPAQ PRO relativa al numero di iniezioni mancate (somministrazione giornaliera o settimanale) nelle ultime 4 settimane. I punteggi totali variavano da 0 a 31 per la somministrazione giornaliera (Genotropin) e da 0 a 5 per la somministrazione settimanale (Somatrogon). Tutti i punteggi sono stati trasformati da punteggi grezzi e convertiti in una scala da 0 a 100; un punteggio inferiore per le iniezioni mancate significava un risultato migliore.
Basale, settimana 12, settimana 24
Punteggi totali relativi alle iniezioni mancate per trattamento nello studio complessivo, utilizzando il questionario DCOA 1
Lasso di tempo: Linea di base fino alla settimana 24
I partecipanti sono stati valutati per la loro esperienza di trattamento utilizzando il questionario DCOA 1 compilato dalle diadi partecipante/caregiver. Ai partecipanti è stata posta una domanda dalla Sezione I dello strumento IPAQ PRO relativa al numero di iniezioni mancate (somministrazione giornaliera o settimanale) nelle ultime 4 settimane. I punteggi totali variavano da 0 a 31 per la somministrazione giornaliera (Genotropin) e da 0 a 5 per la somministrazione settimanale (Somatrogon). Tutti i punteggi sono stati trasformati da punteggi grezzi e convertiti in una scala da 0 a 100; un punteggio inferiore per le iniezioni mancate significava un risultato migliore.
Linea di base fino alla settimana 24
Numero di partecipanti in base alle risposte alla scelta della penna per iniezione valutata alla settimana 24, utilizzando il questionario DCOA 2
Lasso di tempo: Settimana 24
I partecipanti sono stati valutati per la loro esperienza di trattamento utilizzando il questionario DCOA 2 compilato dalle diadi partecipante/caregiver. I partecipanti/gli operatori sanitari hanno risposto alla domanda della Sezione II dello strumento IPAQ PRO "Se ti fosse data la possibilità di scegliere tra la penna per l'iniezione giornaliera dell'ormone della crescita e la penna per l'iniezione settimanale dell'ormone della crescita, quale penna sceglieresti?" La risposta è stata: 1) la penna per iniezione giornaliera (Genotropin) o 2) la penna per iniezione settimanale (Somatrogon).
Settimana 24
Numero di partecipanti in base alle risposte al programma di iniezione preferito valutato alla settimana 24, utilizzando il questionario DCOA 2
Lasso di tempo: Settimana 24
I partecipanti sono stati valutati per la loro esperienza di trattamento utilizzando il questionario DCOA 2 compilato dalle diadi partecipante/caregiver. I partecipanti/gli operatori sanitari hanno risposto alla domanda della Sezione II dello strumento IPAQ PRO "Quale programma di iniezione dell'ormone della crescita preferisci in generale?" scegliendo tra 1 qualsiasi opzione tra: 1) preferire il programma di iniezione settimanale (Somatrogon); 2) preferire il programma di iniezione giornaliero (Genotropin); 3) nessuna preferenza.
Settimana 24
Numero di partecipanti in base alle risposte alla convenienza del programma di iniezione valutato alla settimana 24, utilizzando il questionario DCOA 2
Lasso di tempo: Settimana 24
I partecipanti sono stati valutati per la loro esperienza di trattamento utilizzando il questionario DCOA 2 compilato dalle diadi partecipante/caregiver. I partecipanti/gli operatori sanitari hanno risposto alla domanda della Sezione II dello strumento IPAQ PRO "Quale programma di iniezione dell'ormone della crescita era complessivamente più conveniente?" scegliendo tra 1 qualsiasi opzione tra: 1) il programma di iniezioni settimanali era più conveniente (Somatrogon); 2) il programma giornaliero di iniezioni era più conveniente (Genotropin); 3) nessuna differenza.
Settimana 24
Numero di partecipanti in base alle risposte alla facilità di seguire il programma di iniezione valutato alla settimana 24, utilizzando il questionario DCOA 2
Lasso di tempo: Settimana 24
I partecipanti sono stati valutati per la loro esperienza di trattamento utilizzando il questionario DCOA 2 compilato dalle diadi partecipante/caregiver. I partecipanti/gli operatori sanitari hanno risposto alla domanda della Sezione II dello strumento IPAQ PRO "Quale programma di iniezione dell'ormone della crescita è stato più facile da seguire in generale?" scegliendo tra 1 qualsiasi opzione tra: 1) programma di iniezione settimanale più facile da seguire (Somatrogon); 2) programma di iniezioni giornaliere più facile da seguire (Genotropin); 3) nessuna differenza.
Settimana 24
Numero di partecipanti in base alle risposte alla facilità d'uso della penna valutata alla settimana 24, utilizzando il questionario DCOA 2
Lasso di tempo: Settimana 24
I partecipanti sono stati valutati per la loro esperienza di trattamento utilizzando il questionario DCOA 2 compilato dalle diadi partecipante/caregiver. Ai partecipanti/caregiver è stata posta una domanda "Quale penna era più facile da usare?" dalla Sezione II dello strumento IPAQ PRO. La domanda era suddivisa in 4 parti: preparazione della penna per iniezione (Parte I), impostazione della dose (Parte II), iniezione del medicinale (Parte III) e conservazione della penna (Parte IV). I partecipanti/caregiver hanno espresso la loro preferenza scegliendo tra 1 opzione qualsiasi per ciascuna attività tra: 1) penna settimanale più facile da usare (Somatrogon); 2) penna giornaliera più facile da usare (Genotropin); 3) nessuna differenza.
Settimana 24
Numero di partecipanti in base alle risposte all'interferenza sulla vita del partecipante valutata alla settimana 24, utilizzando il questionario DCOA 2
Lasso di tempo: Settimana 24
I partecipanti sono stati valutati per la loro esperienza di trattamento utilizzando il questionario DCOA 2 compilato dalle diadi partecipante/caregiver. Ai partecipanti/caregiver è stata posta una domanda "Quale programma di iniezione ha interferito di meno?" dalla Sezione II dello strumento IPAQ PRO relativo all'interferenza della vita dei partecipanti. I partecipanti sono stati valutati per 5 attività: attività quotidiane (Attività 1), attività sociali (Attività 2), attività ricreative/tempo libero (Attività 3), trascorrere la notte fuori casa (Attività 4) e viaggi (Attività 5). I partecipanti hanno espresso la loro preferenza scegliendo tra 1 qualsiasi opzione per ciascuna attività tra: 1) programma di iniezioni settimanali che ha interferito meno (Somatrogon); 2) il programma giornaliero di iniezioni ha interferito meno (Genotropin); 3) nessuna differenza.
Settimana 24
Numero di partecipanti in base alle risposte all'interferenza sulla vita del caregiver valutata alla settimana 24, utilizzando il questionario DCOA 2
Lasso di tempo: Settimana 24
Ai caregiver dei partecipanti è stata posta una domanda "Quale programma di iniezione ha interferito di meno?" dalla Sezione II dello strumento IPAQ PRO relativo all'interferenza della vita del caregiver e sono stati valutati per 5 attività: attività quotidiane (Attività 1), attività sociali (Attività 2), attività ricreative/tempo libero (Attività 3), passare la notte fuori casa (Attività 4) e viaggi (Attività 5). La preferenza è stata espressa scegliendo tra 1 qualsiasi opzione per ciascuna attività tra: 1) programma di iniezioni settimanali che interferiva meno (Somatrogon); 2) il programma giornaliero di iniezioni ha interferito meno (Genotropin); 3) nessuna differenza. I caregiver hanno risposto per i partecipanti, e in realtà rispondono solo al numero di partecipanti ma per le risposte del caregiver.
Settimana 24
Numero di partecipanti secondo le risposte all'interferenza della vita familiare valutata alla settimana 24, utilizzando il questionario DCOA 2
Lasso di tempo: Settimana 24
I partecipanti sono stati valutati per la loro esperienza di trattamento utilizzando il questionario DCOA 2 compilato dalle diadi partecipante/caregiver. Ai partecipanti/caregiver è stata posta una domanda "Quale programma di iniezione ha interferito meno?" dalla Sezione II dello strumento IPAQ PRO relativo all'interferenza della vita familiare e valutato per 5 attività: attività quotidiane (Attività 1), attività sociali (Attività 2), attività ricreative/tempo libero (Attività 3), passare la notte fuori casa (Attività 4 ) e viaggi (Attività 5). La preferenza è stata espressa scegliendo tra 1 qualsiasi opzione per ciascuna attività tra: 1) programma di iniezioni settimanali che interferiva meno (Somatrogon); 2) il programma giornaliero di iniezioni ha interferito meno (Genotropin); 3) nessuna differenza.
Settimana 24
Numero di partecipanti in base alla risposta al beneficio relativo al programma di iniezione valutato alla settimana 24, utilizzando il questionario DCOA 2
Lasso di tempo: Settimana 24
I partecipanti sono stati valutati per la loro esperienza di trattamento utilizzando il questionario DCOA 2 compilato dalle diadi partecipante/caregiver. Ai partecipanti/caregiver è stata posta una domanda "Quanto è stato utile fare le iniezioni meno spesso?" dalla Sezione II dello strumento IPAQ PRO relativo al beneficio relativo al programma di iniezione e ha utilizzato una scala a 5 punti: 1= estremamente vantaggioso, 2= molto vantaggioso, 3= moderatamente vantaggioso, 4= leggermente vantaggioso e 5= per niente vantaggioso . Un punteggio di beneficio inferiore relativo al programma di iniezione significava un risultato migliore.
Settimana 24
Numero di partecipanti in base alle risposte all'intenzione di conformarsi valutate alla settimana 24, utilizzando il questionario DCOA 2
Lasso di tempo: Settimana 24
Alle diadi partecipanti/caregiver sono state poste 4 domande "Quale programma sarebbe meglio seguire?" (Domanda 1), "Quale programma sarebbe più probabile che seguisse per un tempo più lungo?" (Domanda 2), "Quale programma sarebbe meglio seguire più a lungo?" (Domanda 3) e "Quale programma sarebbe più probabile seguire?" (Domanda 4) dalla Sezione II dello strumento IPAQ PRO relativa all'intenzione del partecipante di conformarsi al trattamento. Le opzioni per ciascuna domanda erano: 1) iniezione settimanale (Somatrogon) 2) iniezione giornaliera (Genotropin) o 3) nessuna differenza.
Settimana 24
Punteggio della gravità delle impressioni globali del paziente-impatto sulle attività quotidiane (PGIS-IDA) valutato al basale, alla settimana 12 e alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale, settimana 12, settimana 24
Il PGIS-IDA ha valutato la gravità dell'impatto sulle attività quotidiane dovuto alla somministrazione del trattamento nelle ultime 4 settimane su una scala a 7 punti (da 1= non presente a 7= estremamente grave). I punteggi sono stati trasformati da punteggi grezzi a una scala da 0 a 100. Punteggi più bassi hanno significato un minore impatto sulle attività quotidiane (risultato migliore).
Basale, settimana 12, settimana 24
Punteggio di gravità globale dell'impressione del paziente-impatto sulle attività quotidiane (PGIS-IDA) per trattamento nello studio complessivo
Lasso di tempo: Linea di base fino alla settimana 24
Il PGIS-IDA ha valutato la gravità dell'impatto sulle attività quotidiane dovuto alla somministrazione del trattamento nelle ultime 4 settimane su una scala a 7 punti (da 1= non presente a 7= estremamente grave). I punteggi sono stati trasformati da punteggi grezzi a una scala da 0 a 100. Punteggi più bassi hanno significato un minore impatto sulle attività quotidiane (risultato migliore).
Linea di base fino alla settimana 24

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (AE), eventi avversi gravi (SAE), eventi avversi correlati al trattamento e SAE emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Basale fino a 35 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio (fino a 29 settimane)
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che riceveva il farmaco oggetto dello studio, indipendentemente dalla possibilità di una relazione causale. SAE era qualsiasi evento medico sfavorevole a qualsiasi dose che: ha provocato la morte, è stato pericoloso per la vita (rischio immediato di morte), ha richiesto il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente, ha provocato disabilità/incapacità persistente o significativa (sostanziale interruzione della capacità di condurre normali funzioni vitali), ha provocato anomalie congenite/difetto alla nascita. Gli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) sono stati definiti come eventi che si sono verificati tra la prima dose del farmaco in studio fino a 35 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio. I TEAE correlati erano quegli eventi avversi correlati al trattamento in studio e giudicati dallo sperimentatore.
Basale fino a 35 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio (fino a 29 settimane)
Numero di partecipanti con eventi avversi in base alla gravità
Lasso di tempo: Basale fino a 35 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio (fino a 29 settimane)
Gli eventi avversi sono stati valutati e classificati in base alla gravità come lievi (non hanno interferito con la normale funzione del partecipante), moderati (interferiti in una certa misura con la normale funzione del partecipante) e gravi (interferiti in modo significativo con la normale funzione del partecipante).
Basale fino a 35 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio (fino a 29 settimane)
Numero di partecipanti con interruzione a causa di eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: Basale fino a 35 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio (fino a 29 settimane)
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che riceveva il farmaco oggetto dello studio, indipendentemente dalla possibilità di una relazione causale. Le interruzioni dovute a eventi avversi sono state definite per i partecipanti e riportate in questa misura di esito.
Basale fino a 35 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio (fino a 29 settimane)
Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio
Lasso di tempo: Dalla settimana 1 alla settimana 12, dalla settimana 13 alla settimana 24
I parametri di anomalia di laboratorio includevano Ematologia: volume corpuscolare medio degli eritrociti (Er.), Er. emoglobina corpuscolare media: 3,0*ULN, albumina:>1.2*ULN, azoto ureico nel sangue:>1,3*ULN, urato:>1.2*ULN, colesterolo delle lipoproteine ​​ad alta densità (HDL): 1,1*ULN, fosfato:>1.2*ULN, bicarbonato: 2,0*ULN. Analisi delle urine: peso specifico:>1.030, chetoni, proteine ​​urinarie, emoglobina urinaria, nitriti, esterasi leucocitaria:>=1.
Dalla settimana 1 alla settimana 12, dalla settimana 13 alla settimana 24
Numero di partecipanti con anticorpi positivi all'ormone della crescita umano anti-ricombinante (rhGH) e anticorpi neutralizzanti (NAb)
Lasso di tempo: Basale, settimana 12, settimana 24
Sono stati raccolti campioni di sangue per la determinazione di rhGH e NAb. Sono stati segnalati i partecipanti risultati positivi agli anticorpi.
Basale, settimana 12, settimana 24
Numero di partecipanti con anticorpi anti-somatrogon positivi e anticorpi neutralizzanti (NAb)
Lasso di tempo: Basale, settimana 12, settimana 24
Sono stati raccolti campioni di sangue per la determinazione degli anticorpi anti-somatrogon e NAb. Sono stati segnalati i partecipanti risultati positivi agli anticorpi.
Basale, settimana 12, settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 febbraio 2019

Completamento primario (Effettivo)

28 agosto 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

28 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

6 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C0311002
  • 2018-000918-38 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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