Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Patiëntperceptie van behandelingslast bij wekelijkse versus dagelijkse groeihormooninjecties bij kinderen met GHD

12 oktober 2021 bijgewerkt door: Pfizer

EEN FASE 3, GERANDOMISEERDE, MULTICENTER, OPEN-LABEL, CROSSOVER-STUDIE BEOORDELING VAN DE PERCEPTIE VAN DE BEHANDELINGSBELASTING BIJ GEBRUIK VAN WEKELIJKS GROEIHORMOON (SOMATROGON) VERSUS DAGELIJKSE GROEIHORMOON (GENOTROPIN (GEREGISTREERD)) INJECTIES BIJ KINDEREN MET GROEIHORMOONDEFICIENTIE

Dit is een open-label gerandomiseerde cross-over studie van 24 weken waarin de behandelingslast van een wekelijks groeihormoon-injectieregime (somatrogon) wordt vergeleken met een dagelijks groeihormoon-injectieregime (Genotropin). Ongeveer 90 kinderen met groeihormoondeficiëntie die stabiel zijn gebleven tijdens de dagelijkse behandeling met Genotonorm zullen worden ingeschreven.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Proefpersonen zullen worden gerandomiseerd naar een van twee reeksen, ofwel 12 weken voortgezette behandeling met dagelijkse Genotropin gevolgd door 12 weken behandeling met wekelijkse somatrogon, of 12 weken behandeling met wekelijkse somatrogon gevolgd door 12 weken behandeling met dagelijkse Genotropin. Proefpersonen zullen studiebezoeken hebben bij baseline, week 6, 12, 18 en 24. De proefpersonen zullen ook telefonisch worden opgevolgd 8 tot 12 dagen na het begin van elke behandelingsperiode (week 1 en week 13). Proefpersonen en zorgverleners (als een dyade) vullen vragenlijsten in om de behandelingslast te beoordelen bij aanvang en aan het einde van elke behandelperiode van 12 weken. Alle proefpersonen/verzorgers krijgen in week 28 een vervolgtelefoontje.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

87

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Bulgarije
      • Varna, Bulgarije, 9010
        • First Pediatric Clinic UMHAT "St. Marina" EAD
  • Slowakije
      • Bratislava, Slowakije, 833 40
        • Nemocnicna Lekaren Nudch
      • Bratislava, Slowakije, 833 40
        • Národný ústav detských chorôb, Detská klinika
      • Kosice, Slowakije, 040 11
        • Detská fakultná nemocnica Košice Klinika detí a dorastu LF UPJŠ a DFN
      • Kosice, Slowakije, 040 11
        • Nemocnica lekaren DFN Kosice, Klinika deti a dorastu
  • Tsjechië
      • Brno, Tsjechië, 61300
        • Fakultni nemocnice Brno, Pediatricka Klinika
      • Brno, Tsjechië, 61300
        • Nemocnicni lekarna FN Brno
      • Praha 5, Tsjechië, 150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole, Pediatricka klinika 2.LF UK a FN Motol
      • Praha 5, Tsjechië, 150 06
        • Nemocnicni lekarna FN Motol
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, WC1N 3JH
        • Great Ormond Street Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk, SW17 0QT
        • St. Georges University Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Verenigd Koninkrijk, SW17 0RE
        • St. Georges University Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Verenigd Koninkrijk, WC1N 1EH
        • The Institute of Child Health, University College London
      • London, Verenigd Koninkrijk, WC1N 3JH
        • NIHR Clinical Research Facility, Great Ormond Street Hospital for Children NHS Trust
  • Verenigde Staten
    • California
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95821
        • Center of Excellence in Diabetes and Endocrinology
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Centennial, Colorado, Verenigde Staten, 80112
        • Rocky Mountain Pediatric Endocrinology
      • Greenwood Village, Colorado, Verenigde Staten, 80111
        • Pediatric Endocrine Associates, PC
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32207
        • Nemours Children's Specialty Care
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32207
        • Nemours Children's Health System
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32827
        • Nemours Biomedical Research
      • Pensacola, Florida, Verenigde Staten, 32514
        • Nemours Children's Clinic
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • Shriners Hospitals for Children
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory Children's Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Riley Hospital for Children
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • IU Health Pharmacy
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
        • Children's Mercy Hospital and Clinics
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
        • MultiCare Institute for Research & Innovation
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
        • MultiCare Health System - Mary Bridge Children's Health Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Kinderen van 3 jaar en
  2. Momenteel onder behandeling met ofwel Genotropin Pen®, Genotropin GoQuick Pen®, HumatroPen® (alleen Verenigde Staten van Amerika [USA]), of Omnitrope® Pen (alleen VS) ≥3 maanden en zijn in overeenstemming met een stabiele dosis (±10% ) gedurende minimaal 3 maanden voorafgaand aan de screening.
  3. IGF I VIB < 2.
  4. Proefpersonen die hormonale substitutietherapie ondergaan voor andere hormonale deficiënties van de hypothalamus-hypofyse-as (HPA) en/of diabetes insipidus, moeten gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de screening een geoptimaliseerd en stabiel behandelingsregime volgen, zoals bepaald door de onderzoeker.

Uitsluitingscriteria

  1. Geschiedenis van leukemie, lymfoom, sarcoom of een andere vorm van kanker.
  2. Geschiedenis van bestralingstherapie of chemotherapie.
  3. Kinderen met psychosociale dwerggroei.
  4. Kinderen geboren klein voor zwangerschapsduur (SGA) - geboortegewicht en/of geboortelengte < 2 SDS voor zwangerschapsduur.
  5. Andere oorzaken van kleine gestalte zoals ongecontroleerde primaire hypothyreoïdie en rachitis.
  6. Chromosomale afwijkingen, waaronder het syndroom van Turner, het syndroom van Laron, het syndroom van Noonan, het syndroom van Prader Willi, het syndroom van Russell Silver, mutaties/deleties van homeobox met kleine gestalte (SHOX) of skeletdysplasieën.
  7. Behandeling met regelmatig geplande dagelijkse of wekelijkse injecteerbare medicijnen anders dan Genotropin® Pen, Genotropin GoQuick®, HumatroPen® (alleen VS) of Omnitrope® Pen (alleen VS).
  8. Suikerziekte.
  9. Huidige behandeling met Genotropin MiniQuick.
  10. Geschiedenis van enige blootstelling aan een langwerkend hGH-preparaat.
  11. Bekende of vermoedelijke humaan immunodeficiëntievirus (hiv)-positieve patiënt, of patiënt met geavanceerde ziekten zoals verworven immunodeficiëntiesyndroom (aids) of tuberculose.
  12. Drugs-, middelen- of alcoholmisbruik.
  13. Bekende overgevoeligheid voor de componenten van de medicatie.
  14. Zwangere vrouwelijke proefpersonen; vrouwelijke proefpersonen die borstvoeding geven; vruchtbare mannelijke proefpersonen en vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd die geen zeer effectieve anticonceptiemethode willen of kunnen gebruiken zoals beschreven in dit protocol voor de duur van het onderzoek en gedurende ten minste 28 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksproduct.
  15. Andere acute of chronische medische of psychiatrische aandoeningen, waaronder recente (in het afgelopen jaar) of actieve zelfmoordgedachten of -gedrag of laboratoriumafwijkingen die het risico kunnen verhogen dat gepaard gaat met deelname aan het onderzoek of de toediening van onderzoeksproducten of die de interpretatie van onderzoeksresultaten kunnen verstoren en, in naar het oordeel van de onderzoeker de proefpersoon ongeschikt zou maken voor deelname aan dit onderzoek.
  16. Medewerkers van de locatie van de onderzoeker die direct betrokken zijn bij de uitvoering van het onderzoek en hun gezinsleden, medewerkers van de locatie die anderszins onder toezicht staan ​​van de onderzoeker, of proefpersonen die Pfizer-medewerkers zijn, inclusief hun familieleden, die direct betrokken zijn bij de uitvoering van het onderzoek.
  17. Deelname aan andere onderzoeken met onderzoeksgeneesmiddel(en) binnen 30 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en/of tijdens deelname aan het onderzoek.
  18. Patiënt en/of de ouder/wettelijke voogd zijn waarschijnlijk niet-compliant met betrekking tot onderzoeksgedrag.
  19. De proefpersoon en/of de ouder/wettelijke voogd zijn niet in staat om schriftelijke en/of mondelinge instructies over het juiste gebruik van apparaten voor injectie met groeihormoon te begrijpen.
  20. Kinderen met gesloten epifysen (deze bepaling kan worden gebaseerd op beschikbare bestaande klinische gegevens).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Dagelijks tot Wekelijks
Genotropine naar somatrogon
Geneesmiddel: Genotropine
Genotonorm (dosis [mg] op het moment van opname) eenmaal daags subcutaan toegediend
Geneesmiddel: somatrogon
0,66 mg/kg/week eenmaal per week subcutaan toegediend
Ander: Wekelijks naar dagelijks
somatrogon naar Genotonorm
Geneesmiddel: Genotropine
Genotonorm (dosis [mg] op het moment van opname) eenmaal daags subcutaan toegediend
Geneesmiddel: somatrogon
0,66 mg/kg/week eenmaal per week subcutaan toegediend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale score gerelateerd aan algehele levensinterferentie beoordeeld bij baseline, met behulp van Dyad Clinical Outcomes Assessment 1 (DCOA 1) vragenlijst
Tijdsspanne: Basislijn
Deelnemers werden beoordeeld op hun behandellast met behulp van de DCOA 1-vragenlijst die werd ingevuld door deelnemers/verzorgers. Het onderdeel levensinterferentievragenlijst van de DCOA 1 had 7 vragen (levensinterferentie [5 vragen]: een maat voor levensinterferentie [dagelijkse activiteiten/sociale activiteiten/vrije tijd/nacht weg van huis/reizen]; levensinterferentie - veranderingen in levensroutine [1 vraag]: een maat voor hoe vaak veranderingen in de levensroutine worden aangebracht; en verstoring van het leven - last van injecties met groeihormoon [GH] [1 vraag]: een maat voor hoe vaak de injecties met groeihormoon hinder veroorzaken) en alle gebruikte vragen een 5-puntsschaal: 1= nooit, 2= zelden, 3= soms, 4= vaak, 5= altijd. De totale totaalscore voor levensinterferentie was de som van alle 7 vragen, de scores werden getransformeerd van ruwe scores en omgezet in een schaal van 0 tot 100; een lagere score betekende minder inmenging in het leven (beter resultaat).
Basislijn
Totaalscore met betrekking tot algehele levensinterferentie beoordeeld in week 12, met behulp van DCOA 1-vragenlijst
Tijdsspanne: Week 12
Deelnemers werden beoordeeld op hun behandellast met behulp van de DCOA 1-vragenlijst die werd ingevuld door deelnemers/verzorgers. Het onderdeel levensinterferentievragenlijst van de DCOA 1 had 7 vragen (levensinterferentie [5 vragen]: een maat voor levensinterferentie [dagelijkse activiteiten/sociale activiteiten/vrije tijd/nacht weg van huis/reizen]; levensinterferentie - veranderingen in levensroutine [1 vraag]: een maat voor hoe vaak veranderingen in de levensroutine worden aangebracht; en verstoring van het leven - last van injecties met groeihormoon [GH] [1 vraag]: een maat voor hoe vaak de injecties met groeihormoon hinder veroorzaken) en alle gebruikte vragen een 5-puntsschaal: 1= nooit, 2= zelden, 3= soms, 4= vaak, 5= altijd. De totale totaalscore voor levensinterferentie was de som van alle 7 vragen, de scores werden getransformeerd van ruwe scores en omgezet in een schaal van 0 tot 100; een lagere score betekende minder inmenging in het leven (beter resultaat).
Week 12
Totaalscore met betrekking tot algehele levensinterferentie beoordeeld in week 24, met behulp van DCOA 1-vragenlijst
Tijdsspanne: Week 24
Deelnemers werden beoordeeld op hun behandellast met behulp van de DCOA 1-vragenlijst die werd ingevuld door deelnemers/verzorgers. Het onderdeel levensinterferentievragenlijst van de DCOA 1 had 7 vragen (levensinterferentie [5 vragen]: een maat voor levensinterferentie [dagelijkse activiteiten/sociale activiteiten/vrije tijd/nacht weg van huis/reizen]; levensinterferentie - veranderingen in levensroutine [1 vraag]: een maat voor hoe vaak veranderingen in de levensroutine worden aangebracht; en verstoring van het leven - last van injecties met groeihormoon [GH] [1 vraag]: een maat voor hoe vaak de injecties met groeihormoon hinder veroorzaken) en alle gebruikte vragen een 5-puntsschaal: 1= nooit, 2= zelden, 3= soms, 4= vaak, 5= altijd. De totale totaalscore voor levensinterferentie was de som van alle 7 vragen, de scores werden getransformeerd van ruwe scores en omgezet in een schaal van 0 tot 100; een lagere score betekende minder inmenging in het leven (beter resultaat).
Week 24
Totale score gerelateerd aan algehele levensinterferentie door behandeling in algehele studie, met behulp van DCOA 1-vragenlijst
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
Deelnemers werden beoordeeld op hun behandellast met behulp van de DCOA 1-vragenlijst die werd ingevuld door deelnemers/verzorgers. Het onderdeel levensinterferentievragenlijst van de DCOA 1 had 7 vragen (levensinterferentie [5 vragen]: een maat voor levensinterferentie [dagelijkse activiteiten/sociale activiteiten/vrije tijd/nacht weg van huis/reizen]; levensinterferentie - veranderingen in levensroutine [1 vraag]: een maat voor hoe vaak veranderingen in de levensroutine worden aangebracht; en verstoring van het leven - last van injecties met groeihormoon [GH] [1 vraag]: een maat voor hoe vaak de injecties met groeihormoon hinder veroorzaken) en alle gebruikte vragen een 5-puntsschaal: 1= nooit, 2= zelden, 3= soms, 4= vaak, 5= altijd. De totale totaalscore voor levensinterferentie was de som van alle 7 vragen, de scores werden getransformeerd van ruwe scores en omgezet in een schaal van 0 tot 100; een lagere score betekende minder inmenging in het leven (beter resultaat).
Basislijn tot week 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale score met betrekking tot het gebruiksgemak van de pen beoordeeld bij baseline, week 12 en week 24, met behulp van de DCOA 1-vragenlijst
Tijdsspanne: Basislijn, week 12, week 24
Deelnemers werden beoordeeld op hun behandelervaring met behulp van de DCOA 1-vragenlijst die werd ingevuld door deelnemers/verzorgers. De deelnemers werden 5 vragen gesteld uit sectie I van de Injection Pen Assessment Questionnaire (IPAQ) door de patiënt gerapporteerde uitkomst (PRO)-tool met betrekking tot het gebruiksgemak van de pen en gebruikten een 5-puntsschaal: 1= zeer gemakkelijk, 2= enigszins gemakkelijk, 3 = niet makkelijk en niet moeilijk, 4= een beetje moeilijk, 5= heel moeilijk. De totaalscore met betrekking tot het gebruiksgemak van de pen was de som van alle 5 de vragen; scores werden getransformeerd van ruwe scores en omgezet naar een schaal van 0 tot 100; een lagere score betekende een beter resultaat.
Basislijn, week 12, week 24
Totale score gerelateerd aan het gebruiksgemak van de pen per behandeling in algemeen onderzoek, met behulp van DCOA 1-vragenlijst
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
Deelnemers werden beoordeeld op hun behandelervaring met behulp van de DCOA 1-vragenlijst die werd ingevuld door deelnemers/verzorgers. De deelnemers kregen 5 vragen voorgelegd uit sectie I van de IPAQ PRO-tool met betrekking tot het gebruiksgemak van de pen en gebruikten een 5-puntsschaal: 1= heel gemakkelijk, 2= enigszins gemakkelijk, 3= noch gemakkelijk, noch moeilijk, 4= enigszins moeilijk, 5 = erg moeilijk. De totaalscore met betrekking tot het gebruiksgemak van de pen was de som van alle 5 de vragen; scores werden getransformeerd van ruwe scores en omgezet naar een schaal van 0 tot 100; een lagere score betekende een beter resultaat.
Basislijn tot week 24
Totale score met betrekking tot het gemak van het injectieschema beoordeeld in baseline, week 12 en week 24, met behulp van DCOA 1-vragenlijst
Tijdsspanne: Basislijn, week 12, week 24
Deelnemers werden beoordeeld op hun behandelervaring met behulp van de DCOA 1-vragenlijst die werd ingevuld door deelnemers/verzorgers. Deelnemers kregen een vraag uit deel I van de IPAQ PRO-tool met betrekking tot het gemak van het injectieschema en gebruikten een 5-puntsschaal: 1= heel gemakkelijk, 2= enigszins gemakkelijk, 3= noch gemakkelijk, noch moeilijk, 4= enigszins moeilijk, 5 = erg moeilijk. De totale score met betrekking tot het gemak van het injectieschema varieerde van 1 tot 5; scores werden getransformeerd van ruwe scores en omgezet naar een schaal van 0 tot 100; een lagere score betekende een beter resultaat.
Basislijn, week 12, week 24
Totale score gerelateerd aan gemak van het injectieschema per behandeling in algemeen onderzoek, met behulp van DCOA 1-vragenlijst
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
Deelnemers werden beoordeeld op hun behandelervaring met behulp van de DCOA 1-vragenlijst die werd ingevuld door deelnemers/verzorgers. Deelnemers kregen een vraag uit deel I van de IPAQ PRO-tool met betrekking tot het gemak van het injectieschema en gebruikten een 5-puntsschaal: 1= heel gemakkelijk, 2= enigszins gemakkelijk, 3= noch gemakkelijk, noch moeilijk, 4= enigszins moeilijk, 5 = erg moeilijk. De totale score met betrekking tot het gemak van het injectieschema varieerde van 1 tot 5; scores werden getransformeerd van ruwe scores en omgezet naar een schaal van 0 tot 100; een lagere score betekende een beter resultaat.
Basislijn tot week 24
Totale score met betrekking tot het gemak van het injectieschema beoordeeld in baseline, week 12 en week 24, met behulp van de DCOA 1-vragenlijst
Tijdsspanne: Basislijn, week 12, week 24
Deelnemers werden beoordeeld op hun behandelervaring met behulp van de DCOA 1-vragenlijst die werd ingevuld door deelnemers/verzorgers. Deelnemers kregen een vraag uit deel I van de IPAQ PRO-tool met betrekking tot het gemak van het injectieschema en gebruikten een 7-puntsschaal: 1=uiterst handig tot 7=uiterst onhandig. De totale score met betrekking tot het gemak van het injectieschema varieerde van 1 tot 7; scores werden getransformeerd van ruwe scores en omgezet naar een schaal van 0 tot 100; een lagere score betekende een beter resultaat.
Basislijn, week 12, week 24
Totale score gerelateerd aan het gemak van het injectieschema per behandeling in algemeen onderzoek, met behulp van DCOA 1-vragenlijst
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
Deelnemers werden beoordeeld op hun behandelervaring met behulp van de DCOA 1-vragenlijst die werd ingevuld door deelnemers/verzorgers. Deelnemers kregen een vraag uit deel I van de IPAQ PRO-tool met betrekking tot het gemak van het injectieschema en gebruikten een 7-puntsschaal: 1=uiterst handig tot 7=uiterst onhandig. De totale score met betrekking tot het gemak van het injectieschema varieerde van 1 tot 7; scores werden getransformeerd van ruwe scores en omgezet naar een schaal van 0 tot 100; een lagere score betekende een beter resultaat.
Basislijn tot week 24
Totale score met betrekking tot tevredenheid over de algehele behandelingservaring, beoordeeld bij baseline, week 12 en week 24, met behulp van de DCOA 1-vragenlijst
Tijdsspanne: Basislijn, week 12, week 24
Deelnemers werden beoordeeld op hun behandelervaring met behulp van de DCOA 1-vragenlijst die werd ingevuld door deelnemers/verzorgers. De deelnemers kregen een vraag uit deel I van de IPAQ PRO-tool met betrekking tot de tevredenheid van de deelnemers over de behandeling en gebruikten een 5-puntsschaal: 1 = zeer tevreden tot 5 = zeer ontevreden. De totale score met betrekking tot tevredenheid over de algehele behandeling varieerde van 1 tot 5; scores werden getransformeerd van ruwe scores en omgezet naar een schaal van 0 tot 100; een lagere score betekende een beter resultaat.
Basislijn, week 12, week 24
Totale score gerelateerd aan tevredenheid met algehele behandelingservaring per behandeling in algemeen onderzoek, met behulp van DCOA 1-vragenlijst
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
Deelnemers werden beoordeeld op hun behandelervaring met behulp van de DCOA 1-vragenlijst die werd ingevuld door deelnemers/verzorgers. De deelnemers kregen een vraag uit deel I van de IPAQ PRO-tool met betrekking tot de tevredenheid van de deelnemers over de behandeling en gebruikten een 5-puntsschaal: 1 = zeer tevreden tot 5 = zeer ontevreden. De totale score met betrekking tot tevredenheid over de algehele behandeling varieerde van 1 tot 5; scores werden getransformeerd van ruwe scores en omgezet naar een schaal van 0 tot 100; een lagere score betekende een beter resultaat.
Basislijn tot week 24
Totaalscores met betrekking tot de bereidheid om door te gaan met het injectieschema, beoordeeld in baseline, week 12 en week 24, met behulp van de DCOA 1-vragenlijst
Tijdsspanne: Basislijn, week 12, week 24
Deelnemers werden beoordeeld op hun behandelervaring met behulp van de DCOA 1-vragenlijst die werd ingevuld door deelnemers/verzorgers. Aan de deelnemers werd een vraag uit sectie I van de IPAQ PRO-tool gesteld met betrekking tot de bereidheid van de deelnemer om de behandeling voort te zetten en er werd een 5-puntsschaal gebruikt: 1 = zeer bereid tot 5 = helemaal niet bereid. De totale score met betrekking tot de bereidheid om het injectieschema voort te zetten varieerde van 1 tot 5; scores werden getransformeerd van ruwe scores en omgezet naar een schaal van 0 tot 100; een lagere score betekende een beter resultaat.
Basislijn, week 12, week 24
Totaalscores gerelateerd aan de bereidheid om door te gaan met het injectieschema per behandeling in het algehele onderzoek, met behulp van de DCOA 1-vragenlijst
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
Deelnemers werden beoordeeld op hun behandelervaring met behulp van de DCOA 1-vragenlijst die werd ingevuld door deelnemers/verzorgers. Aan de deelnemers werd een vraag uit sectie I van de IPAQ PRO-tool gesteld met betrekking tot de bereidheid van de deelnemer om de behandeling voort te zetten en er werd een 5-puntsschaal gebruikt: 1 = zeer bereid tot 5 = helemaal niet bereid. De totale score met betrekking tot de bereidheid om het injectieschema voort te zetten varieerde van 1 tot 5; scores werden getransformeerd van ruwe scores en omgezet naar een schaal van 0 tot 100; een lagere score betekende een beter resultaat.
Basislijn tot week 24
Totaalscores gerelateerd aan injectietekens en -symptomen voor deelnemers van 8 jaar en ouder beoordeeld bij baseline, week 12 en week 24, met behulp van DCOA 1-vragenlijst
Tijdsspanne: Basislijn, week 12, week 24
Deelnemers werden beoordeeld op hun behandelervaring met behulp van de DCOA 1-vragenlijst die werd ingevuld door deelnemers (8-17 jaar oud). Aan de deelnemers werden 4 vragen uit sectie I van de IPAQ PRO-tool gesteld met betrekking tot de injectietekens en -symptomen van de deelnemer en er werd een 11-puntsschaal gebruikt: 0=geen pijn tot 10=ergst mogelijke pijn; 0=niet prikkend tot 10=ergst mogelijk prikkend; 0=geen blauwe plekken tot 10=ergst mogelijke blauwe plekken; en 0=geen bloeding tot respectievelijk 10=ergst mogelijke bloeding. De totaalscore was de som van alle vragen; scores werden getransformeerd van ruwe scores en omgezet naar een schaal van 0 tot 100; een lagere score voor tekenen en symptomen van injectie betekende een beter resultaat.
Basislijn, week 12, week 24
Totaalscores met betrekking tot tekenen en symptomen van injectie voor deelnemers van 8 jaar en ouder per behandeling in algemeen onderzoek, met behulp van DCOA 1-vragenlijst
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
Deelnemers werden beoordeeld op hun behandelervaring met behulp van de DCOA 1-vragenlijst die werd ingevuld door deelnemers (8-17 jaar oud). Aan de deelnemers werden 4 vragen uit sectie I van de IPAQ PRO-tool gesteld met betrekking tot de injectietekens en -symptomen van de deelnemer en er werd een 11-puntsschaal gebruikt: 0=geen pijn tot 10=ergst mogelijke pijn; 0=niet prikkend tot 10=ergst mogelijk prikkend; 0=geen blauwe plekken tot 10=ergst mogelijke blauwe plekken; en 0=geen bloeding tot respectievelijk 10=ergst mogelijke bloeding. De totaalscore was de som van alle vragen; scores werden getransformeerd van ruwe scores en omgezet naar een schaal van 0 tot 100; een lagere score voor tekenen en symptomen van injectie betekende een beter resultaat.
Basislijn tot week 24
Totaalscores met betrekking tot beoordeling van tekens, ingevuld door verzorger voor kinderen in de leeftijd
Tijdsspanne: Basislijn, week 12, week 24
Deelnemers werden beoordeeld op hun behandelingservaring met behulp van de DCOA 1-vragenlijst die werd ingevuld door de verzorger voor kinderen jonger dan 8 jaar. Aan de deelnemers werden 2 vragen uit sectie I van de IPAQ PRO-tool gesteld met betrekking tot de beoordeling van de symptomen door de deelnemer en er werd een 11-puntsschaal gebruikt: respectievelijk 0=geen blauwe plekken tot 10=ergst mogelijke blauwe plekken en 0=geen bloedingen tot 10=ergst mogelijke bloedingen . De totaalscore was de som van alle vragen; scores werden getransformeerd van ruwe scores en omgezet naar een schaal van 0 tot 100; een lagere score voor beoordeling van signalen betekende een beter resultaat.
Basislijn, week 12, week 24
Totaalscores met betrekking tot beoordeling van tekens, ingevuld door verzorger voor kinderen in de leeftijd
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
Deelnemers werden beoordeeld op hun behandelingservaring met behulp van de DCOA 1-vragenlijst die werd ingevuld door de verzorger voor kinderen jonger dan 8 jaar. Aan de deelnemers werden 2 vragen uit sectie I van de IPAQ PRO-tool gesteld met betrekking tot de beoordeling van de symptomen door de deelnemer en er werd een 11-puntsschaal gebruikt: respectievelijk 0=geen blauwe plekken tot 10=ergst mogelijke blauwe plekken en 0=geen bloedingen tot 10=ergst mogelijke bloedingen . De totaalscore was de som van alle vragen; scores werden getransformeerd van ruwe scores en omgezet naar een schaal van 0 tot 100; een lagere score voor beoordeling van signalen betekende een beter resultaat.
Basislijn tot week 24
Totaalscores met betrekking tot interferentie in het leven van de verzorger, inclusief interferentie in het gezinsleven, beoordeeld in baseline, week 12 en week 24, met behulp van de DCOA 1-vragenlijst
Tijdsspanne: Basislijn, week 12, week 24
Deelnemers werden beoordeeld op hun behandelingservaring met behulp van de DCOA 1-vragenlijst die werd ingevuld door de zorgverlener. Aan de deelnemers werden 13 vragen uit deel I van de IPAQ PRO-tool gesteld met betrekking tot de inmenging in het leven van de verzorger en er werd een 5-puntsschaal gebruikt: 1=nooit tot 5=altijd. De totale score was de som van de scores van alle vragen; scores werden getransformeerd van ruwe scores en omgezet naar een schaal van 0 tot 100; een lagere score voor inmenging in het gezinsleven en de verzorger betekende minder inmenging in het leven (een beter resultaat).
Basislijn, week 12, week 24
Totaalscores met betrekking tot interferentie in het leven van de verzorger, inclusief interferentie in het gezinsleven per behandeling in het algehele onderzoek, met behulp van de DCOA 1-vragenlijst
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
Deelnemers werden beoordeeld op hun behandelingservaring met behulp van de DCOA 1-vragenlijst die werd ingevuld door de zorgverlener. Aan de deelnemers werden 13 vragen uit deel I van de IPAQ PRO-tool gesteld met betrekking tot de inmenging in het leven van de verzorger en er werd een 5-puntsschaal gebruikt: 1=nooit tot 5=altijd. De totale score was de som van de scores van alle vragen; scores werden getransformeerd van ruwe scores en omgezet naar een schaal van 0 tot 100; een lagere score voor inmenging in het gezinsleven en de verzorger betekende minder inmenging in het leven (een beter resultaat).
Basislijn tot week 24
Totaalscores met betrekking tot gemiste injecties beoordeeld bij baseline, week 12 en week 24, met behulp van DCOA 1-vragenlijst
Tijdsspanne: Basislijn, week 12, week 24
Deelnemers werden beoordeeld op hun behandelervaring met behulp van de DCOA 1-vragenlijst die werd ingevuld door deelnemers/verzorgers. Deelnemers werd een vraag gesteld uit Sectie I van de IPAQ PRO-tool met betrekking tot het aantal gemiste injecties (dagelijkse of wekelijkse toediening) gedurende de afgelopen 4 weken. De totaalscores varieerden van 0 tot 31 voor dagelijkse toediening (Genotropin) en van 0 tot 5 voor wekelijkse toediening (Somatrogon). Alle scores zijn getransformeerd van ruwe scores en omgezet naar een schaal van 0 tot 100; een lagere score voor gemiste injecties betekende een beter resultaat.
Basislijn, week 12, week 24
Totaalscores met betrekking tot gemiste injecties per behandeling in algemeen onderzoek, met behulp van DCOA 1-vragenlijst
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
Deelnemers werden beoordeeld op hun behandelervaring met behulp van de DCOA 1-vragenlijst die werd ingevuld door deelnemers/verzorgers. Deelnemers werd een vraag gesteld uit Sectie I van de IPAQ PRO-tool met betrekking tot het aantal gemiste injecties (dagelijkse of wekelijkse toediening) gedurende de afgelopen 4 weken. De totaalscores varieerden van 0 tot 31 voor dagelijkse toediening (Genotropin) en van 0 tot 5 voor wekelijkse toediening (Somatrogon). Alle scores zijn getransformeerd van ruwe scores en omgezet naar een schaal van 0 tot 100; een lagere score voor gemiste injecties betekende een beter resultaat.
Basislijn tot week 24
Aantal deelnemers volgens antwoorden op keuze van injectiepen beoordeeld in week 24, met behulp van DCOA 2-vragenlijst
Tijdsspanne: Week 24
Deelnemers werden beoordeeld op hun behandelervaring met behulp van de DCOA 2-vragenlijst die werd ingevuld door deelnemers/verzorgers. Deelnemers/verzorgers beantwoordden de vraag uit Sectie II van de IPAQ PRO-tool: "Als u de keuze zou krijgen tussen de dagelijkse groeihormoon-injectiepen en de wekelijkse groeihormoon-injectiepen, welke pen zou u dan kiezen?" De respons was: 1) de dagelijkse injectiepen (Genotropin) of 2) de wekelijkse injectiepen (Somatrogon).
Week 24
Aantal deelnemers volgens antwoorden op voorkeursinjectieschema beoordeeld in week 24, met behulp van DCOA 2-vragenlijst
Tijdsspanne: Week 24
Deelnemers werden beoordeeld op hun behandelervaring met behulp van de DCOA 2-vragenlijst die werd ingevuld door deelnemers/verzorgers. Deelnemers/verzorgers reageerden op de vraag uit Sectie II van de IPAQ PRO-tool "Welk groeihormoon-injectieschema heeft in het algemeen de voorkeur?" door te kiezen uit 1 optie uit: 1) de voorkeur geven aan het wekelijkse injectieschema (Somatrogon); 2) geef de voorkeur aan het dagelijkse injectieschema (Genotropin); 3) geen voorkeur.
Week 24
Aantal deelnemers volgens antwoorden op gemak van het injectieschema beoordeeld in week 24, met behulp van DCOA 2-vragenlijst
Tijdsspanne: Week 24
Deelnemers werden beoordeeld op hun behandelervaring met behulp van de DCOA 2-vragenlijst die werd ingevuld door deelnemers/verzorgers. Deelnemers/verzorgers reageerden op de vraag uit Sectie II van de IPAQ PRO-tool "Welk injectieschema voor groeihormoon was in het algemeen handiger?" door te kiezen uit 1 optie uit: 1) wekelijks injectieschema was handiger (Somatrogon); 2) het dagelijkse injectieschema was handiger (Genotropin); 3) geen verschil.
Week 24
Aantal deelnemers volgens antwoorden op het gemak waarmee het injectieschema kan worden gevolgd, beoordeeld in week 24, met behulp van de DCOA 2-vragenlijst
Tijdsspanne: Week 24
Deelnemers werden beoordeeld op hun behandelervaring met behulp van de DCOA 2-vragenlijst die werd ingevuld door deelnemers/verzorgers. Deelnemers/verzorgers reageerden op de vraag uit Sectie II van de IPAQ PRO-tool "Welk injectieschema voor groeihormoon was in het algemeen gemakkelijker te volgen?" door te kiezen uit 1 optie uit: 1) gemakkelijker te volgen wekelijks injectieschema (Somatrogon); 2) gemakkelijker te volgen dagelijks injectieschema (Genotropin); 3) geen verschil.
Week 24
Aantal deelnemers volgens antwoorden op gebruiksgemak van de pen beoordeeld in week 24, met behulp van DCOA 2-vragenlijst
Tijdsspanne: Week 24
Deelnemers werden beoordeeld op hun behandelervaring met behulp van de DCOA 2-vragenlijst die werd ingevuld door deelnemers/verzorgers. Aan de deelnemers/verzorger werd de vraag gesteld: "Welke pen was gemakkelijker te gebruiken?" uit Sectie II van de IPAQ PRO-tool. De vraag bestond uit 4 delen: de injectiepen klaarmaken (Deel I), de dosis instellen (Deel II), het geneesmiddel injecteren (Deel III) en de pen bewaren (Deel IV). Deelnemers/verzorger spraken hun voorkeur uit door voor elke activiteit 1 optie te kiezen uit: 1) wekelijkse pen gemakkelijker te gebruiken (Somatrogon); 2) dagelijkse pen gemakkelijker te gebruiken (Genotropin); 3) geen verschil.
Week 24
Aantal deelnemers volgens antwoorden op levensinterferentie van deelnemers beoordeeld in week 24, met behulp van DCOA 2-vragenlijst
Tijdsspanne: Week 24
Deelnemers werden beoordeeld op hun behandelervaring met behulp van de DCOA 2-vragenlijst die werd ingevuld door deelnemers/verzorgers. Deelnemers/verzorger werd de vraag gesteld "Welk injectieschema stoorde minder?" uit Sectie II van de IPAQ PRO-tool met betrekking tot inmenging in het leven van deelnemers. Deelnemers werden beoordeeld op 5 activiteiten: dagelijkse activiteiten (Activiteit 1), sociale activiteiten (Activiteit 2), recreatie/vrijetijdsactiviteiten (Activiteit 3), overnachten buitenshuis (Activiteit 4) en reizen (Activiteit 5). De deelnemers spraken hun voorkeur uit door voor elke activiteit 1 optie te kiezen uit: 1) wekelijks injectieschema stoorde minder (Somatrogon); 2) het dagelijkse injectieschema stoorde minder (Genotropin); 3) geen verschil.
Week 24
Aantal deelnemers volgens antwoorden op levensinterferentie van verzorger beoordeeld in week 24, met behulp van DCOA 2-vragenlijst
Tijdsspanne: Week 24
Mantelzorgers van deelnemers kregen de vraag "Welk injectieschema stoorde minder?" uit Sectie II van de IPAQ PRO-tool gerelateerd aan interferentie met het leven van de verzorger en werden beoordeeld voor 5 activiteiten: dagelijkse activiteiten (Activiteit 1), sociale activiteiten (Activiteit 2), recreatie/vrijetijdsactiviteiten (Activiteit 3), overnachten weg van huis (Activiteit 4) en reizen (Activiteit 5). De voorkeur werd uitgedrukt door voor elke activiteit uit 1 optie te kiezen uit: 1) wekelijks injectieschema stoorde minder (Somatrogon); 2) het dagelijkse injectieschema stoorde minder (Genotropin); 3) geen verschil. De zorgverleners reageerden voor de deelnemers, en in feite reageren ze alleen op het aantal deelnemers, maar per zorgverlener.
Week 24
Aantal deelnemers volgens antwoorden op interferentie in het gezinsleven beoordeeld in week 24, met behulp van de DCOA 2-vragenlijst
Tijdsspanne: Week 24
Deelnemers werden beoordeeld op hun behandelervaring met behulp van de DCOA 2-vragenlijst die werd ingevuld door deelnemers/verzorgers. Deelnemers/verzorger werd de vraag gesteld "Welk injectieschema stoorde minder?" uit Sectie II van de IPAQ PRO-tool met betrekking tot interferentie met het gezinsleven en beoordeeld voor 5 activiteiten: dagelijkse activiteiten (Activiteit 1), sociale activiteiten (Activiteit 2), recreatie/vrijetijdsactiviteiten (Activiteit 3), overnachten buitenshuis (Activiteit 4 ) en reizen (Activiteit 5). De voorkeur werd uitgedrukt door voor elke activiteit uit 1 optie te kiezen uit: 1) wekelijks injectieschema stoorde minder (Somatrogon); 2) het dagelijkse injectieschema stoorde minder (Genotropin); 3) geen verschil.
Week 24
Aantal deelnemers per respons op voordeel met betrekking tot het injectieschema beoordeeld in week 24, met behulp van de DCOA 2-vragenlijst
Tijdsspanne: Week 24
Deelnemers werden beoordeeld op hun behandelervaring met behulp van de DCOA 2-vragenlijst die werd ingevuld door deelnemers/verzorgers. Aan de deelnemers/verzorger werd de vraag gesteld: "Hoe nuttig was het om minder vaak injecties te nemen?" uit Sectie II van de IPAQ PRO-tool met betrekking tot voordeel met betrekking tot het injectieschema en gebruikte een 5-puntsschaal: 1= zeer gunstig, 2= zeer gunstig, 3= matig gunstig, 4= enigszins gunstig en 5= helemaal niet gunstig . Een lagere voordeelscore met betrekking tot het injectieschema betekende een beter resultaat.
Week 24
Aantal deelnemers volgens antwoorden op intentie om te voldoen beoordeeld in week 24, met behulp van DCOA 2-vragenlijst
Tijdsspanne: Week 24
Aan deelnemers/verzorgers werden 4 vragen gesteld: "Welk schema zou beter kunnen worden gevolgd?" (Vraag 1), "Welk schema zou waarschijnlijker voor een langere tijd worden gevolgd?" (Vraag 2), "Welk schema zou voor een langere tijd beter kunnen worden gevolgd?" (Vraag 3) en "Welk schema zou waarschijnlijk gevolgd worden?" (Vraag 4) uit Sectie II van de IPAQ PRO-tool had betrekking op de intentie van de deelnemer om zich aan de behandeling te houden. Opties voor elke vraag waren: 1) wekelijkse injectie (Somatrogon) 2) dagelijkse injectie (Genotropin), of 3) geen verschil.
Week 24
Patiënt Global Impression Severity-Impact on Daily Activities (PGIS-IDA) Score beoordeeld bij baseline, week 12 en week 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 12, week 24
De PGIS-IDA beoordeelde de ernst van de impact op dagelijkse activiteiten als gevolg van de toediening van de behandeling gedurende de afgelopen 4 weken op een 7-puntsschaal (1= niet aanwezig tot 7= extreem ernstig). Scores werden getransformeerd van ruwe scores naar een schaal van 0 tot 100. Lagere scores betekenden minder impact op dagelijkse activiteiten (beter resultaat).
Basislijn, week 12, week 24
Patiënt Global Impression Severity-Impact op dagelijkse activiteiten (PGIS-IDA) Score per behandeling in algemeen onderzoek
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
De PGIS-IDA beoordeelde de ernst van de impact op dagelijkse activiteiten als gevolg van de toediening van de behandeling gedurende de afgelopen 4 weken op een 7-puntsschaal (1= niet aanwezig tot 7= extreem ernstig). Scores werden getransformeerd van ruwe scores naar een schaal van 0 tot 100. Lagere scores betekenden minder impact op dagelijkse activiteiten (beter resultaat).
Basislijn tot week 24

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (AE's), ernstige bijwerkingen (SAE's), tijdens de behandeling optredende behandelingsgerelateerde bijwerkingen en SAE's
Tijdsspanne: Baseline tot 35 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (tot 29 weken)
Een AE was elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die het onderzoeksgeneesmiddel kreeg zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een oorzakelijk verband. SAE was elke ongewenste medische gebeurtenis bij elke dosis die: resulteerde in overlijden, levensbedreigend was (onmiddellijk risico op overlijden), opname in een ziekenhuis of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereiste, resulteerde in aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid (substantiële verstoring van het vermogen om normale levensfuncties), resulteerde in een aangeboren afwijking/geboorteafwijking. Tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) werden gedefinieerd als gebeurtenissen die optraden tussen de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot 35 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel. Gerelateerde TEAE's waren die AE's die verband hielden met de onderzoeksbehandeling en werden beoordeeld door de onderzoeker.
Baseline tot 35 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (tot 29 weken)
Aantal deelnemers met bijwerkingen volgens ernst
Tijdsspanne: Baseline tot 35 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (tot 29 weken)
AE's werden beoordeeld en gecategoriseerd op basis van de ernst als mild (belemmerde de gebruikelijke functie van de deelnemer niet), matig (belemmerde tot op zekere hoogte de gebruikelijke functie van de deelnemer) en ernstig (belemmerde significant de gebruikelijke functie van de deelnemer).
Baseline tot 35 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (tot 29 weken)
Aantal deelnemers met stopzetting wegens ongewenste voorvallen (AE's)
Tijdsspanne: Baseline tot 35 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (tot 29 weken)
Een AE was elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die het onderzoeksgeneesmiddel kreeg zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een oorzakelijk verband. De stopzettingen als gevolg van bijwerkingen werden gedefinieerd voor deelnemers en gerapporteerd in deze uitkomstmaat.
Baseline tot 35 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (tot 29 weken)
Aantal deelnemers met laboratoriumafwijkingen
Tijdsspanne: Week 1 tot week 12, week 13 tot week 24
De laboratoriumafwijkingsparameters omvatten Hematologie: erytrocyt (Er.) Gemiddeld corpusculair volume, Er. gemiddelde corpusculaire hemoglobine: 3,0 * ULN, albumine:>1,2*ULN, bloedureumstikstof:> 1,3 * ULN, urate:>1.2*ULN, lipoproteïne met hoge dichtheid (HDL) cholesterol: 1,1 * ULN, fosfaat:>1.2*ULN, bicarbonaat:2.0*ULN. Urineonderzoek: soortelijk gewicht:> 1.030, ketonen, urineproteïne, urinehemoglobine, nitriet, leukocytenesterase:>=1.
Week 1 tot week 12, week 13 tot week 24
Aantal deelnemers met positieve anti-recombinant menselijk groeihormoon (rhGH) antilichamen en neutraliserende antilichamen (NAb)
Tijdsspanne: Basislijn, week 12, week 24
Bloedmonsters werden verzameld voor bepaling van rhGH en NAb. De deelnemers die positief testten op antilichamen werden gerapporteerd.
Basislijn, week 12, week 24
Aantal deelnemers met positieve anti-Somatrogon-antilichamen en neutraliserende antilichamen (NAb)
Tijdsspanne: Basislijn, week 12, week 24
Bloedmonsters werden verzameld voor bepaling van anti-somatrogon-antilichamen en NAb. De deelnemers die positief testten op antilichamen werden gerapporteerd.
Basislijn, week 12, week 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 februari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 augustus 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 augustus 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 december 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 februari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 februari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • C0311002
  • 2018-000918-38 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Pfizer zal toegang verlenen tot gegevens van individuele geanonimiseerde deelnemers en gerelateerde onderzoeksdocumenten (bijv. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen. Meer details over Pfizer's criteria voor het delen van gegevens en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren