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Patientenwahrnehmung der Behandlungsbelastung bei wöchentlichen versus täglichen Injektionen von Wachstumshormonen bei Kindern mit GHD

12. Oktober 2021 aktualisiert von: Pfizer

EINE PHASE 3, RANDOMISIERTE, MULTIZENTRUMS-, OPEN-LABEL-, CROSSOVER-STUDIE ZUR BEWERTUNG DER WAHRNEHMUNG DER BEHANDLUNGSBELASTUNG BEI DER VERWENDUNG VON WÖCHENTLICHEN WACHSTUMSHORMON (SOMATROGON) VERSUS TÄGLICHEN WACHSTUMSHORMON-(GENOTROPIN (REGISTERIERT))-INJEKTIONEN BEI KINDERN MIT WACHSTUMSHORMONMANGEL

Dies ist eine offene, randomisierte 24-wöchige Crossover-Studie, in der die Behandlungsbelastung einer wöchentlichen Wachstumshormon-Injektion (Somatrogon) im Vergleich zu einer täglichen Wachstumshormon-Injektion (Genotropin) bewertet wird. Ungefähr 90 Kinder mit Wachstumshormonmangel, die unter der Behandlung mit täglichem Genotropin stabil waren, werden aufgenommen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Probanden werden randomisiert einer von zwei Sequenzen zugeteilt, entweder 12 Wochen fortgesetzte Behandlung mit täglichem Genotropin, gefolgt von 12 Wochen Behandlung mit wöchentlichem Somatrogon, oder 12 Wochen Behandlung mit wöchentlichem Somatrogon, gefolgt von 12 Wochen Behandlung mit täglichem Genotropin. Die Probanden haben Studienbesuche zu Studienbeginn, Wochen 6, 12, 18 und 24. Die Probanden werden außerdem 8 bis 12 Tage nach Beginn jeder Behandlungsperiode (Woche 1 und Woche 13) telefonisch nachbeobachtet. Probanden und Betreuer (als Dyade) füllen Fragebögen aus, um die Behandlungsbelastung zu Beginn und am Ende jeder 12-wöchigen Behandlungsperiode zu bewerten. Alle Probanden/Betreuer erhalten in Woche 28 einen Folgeanruf.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

87

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Varna, Bulgarien, 9010
        • First Pediatric Clinic UMHAT "St. Marina" EAD
  • Slowakei
      • Bratislava, Slowakei, 833 40
        • Nemocnicna Lekaren Nudch
      • Bratislava, Slowakei, 833 40
        • Národný ústav detských chorôb, Detská klinika
      • Kosice, Slowakei, 040 11
        • Detská fakultná nemocnica Košice Klinika detí a dorastu LF UPJŠ a DFN
      • Kosice, Slowakei, 040 11
        • Nemocnica lekaren DFN Kosice, Klinika deti a dorastu
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 61300
        • Fakultni nemocnice Brno, Pediatricka Klinika
      • Brno, Tschechien, 61300
        • Nemocnicni lekarna FN Brno
      • Praha 5, Tschechien, 150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole, Pediatricka klinika 2.LF UK a FN Motol
      • Praha 5, Tschechien, 150 06
        • Nemocnicni lekarna FN Motol
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95821
        • Center of Excellence in Diabetes and Endocrinology
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Centennial, Colorado, Vereinigte Staaten, 80112
        • Rocky Mountain Pediatric Endocrinology
      • Greenwood Village, Colorado, Vereinigte Staaten, 80111
        • Pediatric Endocrine Associates, PC
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • Nemours Children's Specialty Care
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • Nemours Children's Health System
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32827
        • Nemours Biomedical Research
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32514
        • Nemours Children's Clinic
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Shriners Hospitals for Children
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory Children's Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Riley Hospital for Children
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • IU Health Pharmacy
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • Children's Mercy Hospital and Clinics
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • MultiCare Institute for Research & Innovation
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • MultiCare Health System - Mary Bridge Children's Health Center
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, WC1N 3JH
        • Great Ormond Street Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, SW17 0QT
        • St. Georges University Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Vereinigtes Königreich, SW17 0RE
        • St. Georges University Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Vereinigtes Königreich, WC1N 1EH
        • The Institute of Child Health, University College London
      • London, Vereinigtes Königreich, WC1N 3JH
        • NIHR Clinical Research Facility, Great Ormond Street Hospital for Children NHS Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Kinder ab 3 Jahren u
  2. Derzeit in Behandlung mit entweder Genotropin Pen®, Genotropin GoQuick Pen®, HumatroPen® (nur Vereinigte Staaten von Amerika [USA]) oder Omnitrope® Pen (nur USA) ≥3 Monate und konform mit einer stabilen Dosis (±10 % ) für mindestens 3 Monate vor dem Screening.
  3. IGF I SDS < 2.
  4. Probanden, die sich einer Hormonersatztherapie für andere Hormonmängel der Hypothalamus-Hypophysen-Achse (HPA) und/oder Diabetes insipidus unterziehen, müssen sich mindestens 3 Monate vor dem Screening auf einem optimierten und stabilen Behandlungsschema befinden, das vom Ermittler festgelegt wurde.

Ausschlusskriterien

  1. Vorgeschichte von Leukämie, Lymphom, Sarkom oder anderen Krebsarten.
  2. Geschichte der Strahlentherapie oder Chemotherapie.
  3. Kinder mit psychosozialem Kleinwuchs.
  4. Kinder, die zu klein für das Gestationsalter (SGA) geboren wurden – Geburtsgewicht und/oder Geburtslänge < 2 SDS für das Gestationsalter.
  5. Andere Ursachen für Kleinwuchs wie unkontrollierte primäre Hypothyreose und Rachitis.
  6. Chromosomenanomalien einschließlich Turner-Syndrom, Laron-Syndrom, Noonan-Syndrom, Prader-Willi-Syndrom, Russell-Silver-Syndrom, Short Stature Homeobox (SHOX) Mutationen/Deletionen oder Skelettdysplasien.
  7. Behandlung mit regelmäßig geplanten täglichen oder wöchentlichen injizierbaren Medikamenten außer Genotropin® Pen, Genotropin GoQuick®, HumatroPen® (nur USA) oder Omnitrope® Pen (nur USA).
  8. Diabetes Mellitus.
  9. Aktuelle Behandlung mit Genotropin MiniQuick.
  10. Vorgeschichte jeglicher Exposition gegenüber einem langwirksamen hGH-Präparat.
  11. Bekannter oder vermuteter HIV-positiver Patient oder Patient mit fortgeschrittenen Erkrankungen wie dem erworbenen Immunschwächesyndrom (AIDS) oder Tuberkulose.
  12. Drogen-, Substanz- oder Alkoholmissbrauch.
  13. Bekannte Überempfindlichkeit gegen die Bestandteile des Medikaments.
  14. Schwangere Frauen; stillende weibliche Probanden; fruchtbare männliche Probanden und weibliche Probanden im gebärfähigen Alter, die nicht bereit oder nicht in der Lage sind, eine hochwirksame Verhütungsmethode, wie in diesem Protokoll beschrieben, für die Dauer der Studie und für mindestens 28 Tage nach der letzten Dosis des Prüfpräparats anzuwenden.
  15. Andere akute oder chronische medizinische oder psychiatrische Erkrankungen, einschließlich kürzlich aufgetretener (innerhalb des letzten Jahres) oder aktiver Suizidgedanken oder Verhaltensweisen oder Laboranomalien, die das mit der Studienteilnahme oder der Verabreichung des Prüfpräparats verbundene Risiko erhöhen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen können und in das Urteil des Forschers, würde die Versuchsperson für die Aufnahme in diese Studie ungeeignet machen.
  16. Mitarbeiter des Prüfzentrums, die direkt an der Durchführung der Studie beteiligt sind, und ihre Familienangehörigen, Mitarbeiter des Prüfzentrums, die anderweitig vom Prüfarzt beaufsichtigt werden, oder Probanden, die Mitarbeiter von Pfizer sind, einschließlich ihrer Familienmitglieder, die direkt an der Durchführung der Studie beteiligt sind.
  17. Teilnahme an anderen Studien mit Prüfpräparat(en) innerhalb von 30 Tagen vor Studieneintritt und/oder während der Studienteilnahme.
  18. Der Patient und/oder die Eltern/Erziehungsberechtigten werden sich wahrscheinlich nicht an die Studiendurchführung halten.
  19. Der Proband und/oder die Eltern/Erziehungsberechtigten sind nicht in der Lage, schriftliche und/oder mündliche Anweisungen zur ordnungsgemäßen Verwendung von Wachstumshormon-Injektionsgeräten zu verstehen.
  20. Kinder mit geschlossenen Epiphysen (diese Bestimmung kann auf verfügbaren bestehenden klinischen Daten beruhen).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Täglich bis wöchentlich
Genotropin zu Somatrogon
Arzneimittel: Genotropin
Genotropin (Dosis [mg] zum Zeitpunkt der Registrierung) wird einmal täglich subkutan verabreicht
Arzneimittel: Somatrogon
0,66 mg/kg/Woche einmal wöchentlich subkutan verabreicht
Sonstiges: Wöchentlich bis täglich
Somatrogon zu Genotropin
Arzneimittel: Genotropin
Genotropin (Dosis [mg] zum Zeitpunkt der Registrierung) wird einmal täglich subkutan verabreicht
Arzneimittel: Somatrogon
0,66 mg/kg/Woche einmal wöchentlich subkutan verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtpunktzahl in Bezug auf die Gesamtlebensstörung, bewertet zu Studienbeginn, unter Verwendung des Dyad Clinical Outcomes Assessment 1 (DCOA 1)-Fragebogens
Zeitfenster: Grundlinie
Die Teilnehmer wurden anhand des DCOA 1-Fragebogens, der von Teilnehmer/Betreuer-Dyaden ausgefüllt wurde, hinsichtlich ihrer Behandlungsbelastung bewertet. Die Komponente des Teilnehmenden-Lebensstörungs-Fragebogens des DCOA 1 hatte 7 Fragen (Lebensstörung [5 Fragen]: ein Maß für die Lebensstörung [tägliche Aktivitäten/soziale Aktivitäten/Freizeit/Nachts außer Haus/Reisen]; Lebensstörung – Veränderungen der Lebensroutine [1 Frage]: ein Maß dafür, wie oft Änderungen an der Lebensroutine vorgenommen werden; und Lebensbeeinträchtigung – Belästigung durch Injektionen von Wachstumshormonen [GH] [1 Frage]: ein Maß dafür, wie oft die Injektionen von Wachstumshormonen Belästigungen verursachen) und alle verwendeten Fragen eine 5-stufige Skala: 1 = nie, 2 = selten, 3 = manchmal, 4 = oft, 5 = immer. Die Gesamtpunktzahl der Lebensstörung war die Summe aller 7 Fragen, die Punktzahlen wurden aus den Rohpunktzahlen transformiert und in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt; eine niedrigere Punktzahl bedeutete weniger Eingriffe in das Leben (besseres Ergebnis).
Grundlinie
Gesamtpunktzahl in Bezug auf die Interferenz über die gesamte Lebensdauer, bewertet in Woche 12, unter Verwendung des DCOA 1-Fragebogens
Zeitfenster: Woche 12
Die Teilnehmer wurden anhand des DCOA 1-Fragebogens, der von Teilnehmer/Betreuer-Dyaden ausgefüllt wurde, hinsichtlich ihrer Behandlungsbelastung bewertet. Die Komponente des Teilnehmenden-Lebensstörungs-Fragebogens des DCOA 1 hatte 7 Fragen (Lebensstörung [5 Fragen]: ein Maß für die Lebensstörung [tägliche Aktivitäten/soziale Aktivitäten/Freizeit/Nachts außer Haus/Reisen]; Lebensstörung – Veränderungen der Lebensroutine [1 Frage]: ein Maß dafür, wie oft Änderungen an der Lebensroutine vorgenommen werden; und Lebensbeeinträchtigung – Belästigung durch Injektionen von Wachstumshormonen [GH] [1 Frage]: ein Maß dafür, wie oft die Injektionen von Wachstumshormonen Belästigungen verursachen) und alle verwendeten Fragen eine 5-stufige Skala: 1 = nie, 2 = selten, 3 = manchmal, 4 = oft, 5 = immer. Die Gesamtpunktzahl der Lebensstörung war die Summe aller 7 Fragen, die Punktzahlen wurden aus den Rohpunktzahlen transformiert und in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt; eine niedrigere Punktzahl bedeutete weniger Eingriffe in das Leben (besseres Ergebnis).
Woche 12
Gesamtpunktzahl in Bezug auf die Interferenz über die gesamte Lebensdauer, bewertet in Woche 24, unter Verwendung des DCOA 1-Fragebogens
Zeitfenster: Woche 24
Die Teilnehmer wurden anhand des DCOA 1-Fragebogens, der von Teilnehmer/Betreuer-Dyaden ausgefüllt wurde, hinsichtlich ihrer Behandlungsbelastung bewertet. Die Komponente des Teilnehmenden-Lebensstörungs-Fragebogens des DCOA 1 hatte 7 Fragen (Lebensstörung [5 Fragen]: ein Maß für die Lebensstörung [tägliche Aktivitäten/soziale Aktivitäten/Freizeit/Nachts außer Haus/Reisen]; Lebensstörung – Veränderungen der Lebensroutine [1 Frage]: ein Maß dafür, wie oft Änderungen an der Lebensroutine vorgenommen werden; und Lebensbeeinträchtigung – Belästigung durch Injektionen von Wachstumshormonen [GH] [1 Frage]: ein Maß dafür, wie oft die Injektionen von Wachstumshormonen Belästigungen verursachen) und alle verwendeten Fragen eine 5-stufige Skala: 1 = nie, 2 = selten, 3 = manchmal, 4 = oft, 5 = immer. Die Gesamtpunktzahl der Lebensstörung war die Summe aller 7 Fragen, die Punktzahlen wurden aus den Rohpunktzahlen transformiert und in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt; eine niedrigere Punktzahl bedeutete weniger Eingriffe in das Leben (besseres Ergebnis).
Woche 24
Gesamtpunktzahl in Bezug auf die Gesamtlebensstörung nach Behandlung in der Gesamtstudie unter Verwendung des DCOA 1-Fragebogens
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
Die Teilnehmer wurden anhand des DCOA 1-Fragebogens, der von Teilnehmer/Betreuer-Dyaden ausgefüllt wurde, hinsichtlich ihrer Behandlungsbelastung bewertet. Die Komponente des Teilnehmenden-Lebensstörungs-Fragebogens des DCOA 1 hatte 7 Fragen (Lebensstörung [5 Fragen]: ein Maß für die Lebensstörung [tägliche Aktivitäten/soziale Aktivitäten/Freizeit/Nachts außer Haus/Reisen]; Lebensstörung – Veränderungen der Lebensroutine [1 Frage]: ein Maß dafür, wie oft Änderungen an der Lebensroutine vorgenommen werden; und Lebensbeeinträchtigung – Belästigung durch Injektionen von Wachstumshormonen [GH] [1 Frage]: ein Maß dafür, wie oft die Injektionen von Wachstumshormonen Belästigungen verursachen) und alle verwendeten Fragen eine 5-stufige Skala: 1 = nie, 2 = selten, 3 = manchmal, 4 = oft, 5 = immer. Die Gesamtpunktzahl der Lebensstörung war die Summe aller 7 Fragen, die Punktzahlen wurden aus den Rohpunktzahlen transformiert und in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt; eine niedrigere Punktzahl bedeutete weniger Eingriffe in das Leben (besseres Ergebnis).
Baseline bis Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtpunktzahl in Bezug auf die Benutzerfreundlichkeit des Pens, bewertet zu Studienbeginn, Woche 12 und Woche 24, unter Verwendung des DCOA 1-Fragebogens
Zeitfenster: Baseline, Woche 12, Woche 24
Die Teilnehmer wurden anhand ihrer Behandlungserfahrung anhand des DCOA-1-Fragebogens bewertet, der von Teilnehmer/Betreuer-Dyaden ausgefüllt wurde. Den Teilnehmern wurden 5 Fragen aus Abschnitt I des vom Patienten gemeldeten Ergebnis (PRO)-Tools des Injection Pen Assessment Questionnaire (IPAQ) in Bezug auf die Benutzerfreundlichkeit des Pens gestellt und eine 5-Punkte-Skala verwendet: 1 = sehr einfach, 2 = etwas einfach, 3 = weder leicht noch schwer, 4 = etwas schwierig, 5 = sehr schwierig. Die Gesamtpunktzahl in Bezug auf die Benutzerfreundlichkeit des Stifts war die Summe aller 5 Fragen; Scores wurden aus Rohscores transformiert und in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt; eine niedrigere Punktzahl bedeutete ein besseres Ergebnis.
Baseline, Woche 12, Woche 24
Gesamtpunktzahl in Bezug auf die Benutzerfreundlichkeit des Pens nach Behandlung in der Gesamtstudie unter Verwendung des DCOA 1-Fragebogens
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
Die Teilnehmer wurden anhand ihrer Behandlungserfahrung anhand des DCOA-1-Fragebogens bewertet, der von Teilnehmer/Betreuer-Dyaden ausgefüllt wurde. Den Teilnehmern wurden 5 Fragen aus Abschnitt I des IPAQ PRO-Tools in Bezug auf die Benutzerfreundlichkeit des Stifts gestellt und eine 5-Punkte-Skala verwendet: 1 = sehr einfach, 2 = etwas einfach, 3 = weder einfach noch schwierig, 4 = etwas schwierig, 5 = sehr schwierig. Die Gesamtpunktzahl in Bezug auf die Benutzerfreundlichkeit des Stifts war die Summe aller 5 Fragen; Scores wurden aus Rohscores transformiert und in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt; eine niedrigere Punktzahl bedeutete ein besseres Ergebnis.
Baseline bis Woche 24
Gesamtpunktzahl in Bezug auf die Leichtigkeit des Injektionsplans, bewertet zu Studienbeginn, Woche 12 und Woche 24, unter Verwendung des DCOA 1-Fragebogens
Zeitfenster: Baseline, Woche 12, Woche 24
Die Teilnehmer wurden anhand ihrer Behandlungserfahrung anhand des DCOA-1-Fragebogens bewertet, der von Teilnehmer/Betreuer-Dyaden ausgefüllt wurde. Den Teilnehmern wurde eine Frage aus Abschnitt I des IPAQ PRO-Tools zur Einfachheit des Injektionsplans gestellt und eine 5-Punkte-Skala verwendet: 1 = sehr einfach, 2 = etwas einfach, 3 = weder einfach noch schwierig, 4 = etwas schwierig, 5 = sehr schwierig. Die Gesamtpunktzahl in Bezug auf die Einfachheit des Injektionsplans reichte von 1 bis 5; Scores wurden aus Rohscores transformiert und in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt; eine niedrigere Punktzahl bedeutete ein besseres Ergebnis.
Baseline, Woche 12, Woche 24
Gesamtpunktzahl in Bezug auf die Einfachheit des Injektionsplans nach Behandlung in der Gesamtstudie unter Verwendung des DCOA 1-Fragebogens
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
Die Teilnehmer wurden anhand ihrer Behandlungserfahrung anhand des DCOA-1-Fragebogens bewertet, der von Teilnehmer/Betreuer-Dyaden ausgefüllt wurde. Den Teilnehmern wurde eine Frage aus Abschnitt I des IPAQ PRO-Tools zur Einfachheit des Injektionsplans gestellt und eine 5-Punkte-Skala verwendet: 1 = sehr einfach, 2 = etwas einfach, 3 = weder einfach noch schwierig, 4 = etwas schwierig, 5 = sehr schwierig. Die Gesamtpunktzahl in Bezug auf die Einfachheit des Injektionsplans reichte von 1 bis 5; Scores wurden aus Rohscores transformiert und in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt; eine niedrigere Punktzahl bedeutete ein besseres Ergebnis.
Baseline bis Woche 24
Gesamtpunktzahl in Bezug auf die Bequemlichkeit des Injektionsplans, bewertet zu Studienbeginn, Woche 12 und Woche 24, unter Verwendung des DCOA 1-Fragebogens
Zeitfenster: Baseline, Woche 12, Woche 24
Die Teilnehmer wurden anhand ihrer Behandlungserfahrung anhand des DCOA-1-Fragebogens bewertet, der von Teilnehmer/Betreuer-Dyaden ausgefüllt wurde. Den Teilnehmern wurde eine Frage aus Abschnitt I des IPAQ PRO-Tools in Bezug auf die Einfachheit des Injektionsplans gestellt und eine 7-Punkte-Skala verwendet: 1 = äußerst bequem bis 7 = äußerst unbequem. Die Gesamtpunktzahl in Bezug auf die Bequemlichkeit des Injektionsplans reichte von 1 bis 7; Scores wurden aus Rohscores transformiert und in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt; eine niedrigere Punktzahl bedeutete ein besseres Ergebnis.
Baseline, Woche 12, Woche 24
Gesamtpunktzahl in Bezug auf die Bequemlichkeit des Injektionsplans nach Behandlung in der Gesamtstudie unter Verwendung des DCOA 1-Fragebogens
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
Die Teilnehmer wurden anhand ihrer Behandlungserfahrung anhand des DCOA-1-Fragebogens bewertet, der von Teilnehmer/Betreuer-Dyaden ausgefüllt wurde. Den Teilnehmern wurde eine Frage aus Abschnitt I des IPAQ PRO-Tools in Bezug auf die Einfachheit des Injektionsplans gestellt und eine 7-Punkte-Skala verwendet: 1 = äußerst bequem bis 7 = äußerst unbequem. Die Gesamtpunktzahl in Bezug auf die Bequemlichkeit des Injektionsplans reichte von 1 bis 7; Scores wurden aus Rohscores transformiert und in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt; eine niedrigere Punktzahl bedeutete ein besseres Ergebnis.
Baseline bis Woche 24
Gesamtpunktzahl in Bezug auf die Zufriedenheit mit der allgemeinen Behandlungserfahrung, bewertet zu Studienbeginn, Woche 12 und Woche 24, unter Verwendung des DCOA 1-Fragebogens
Zeitfenster: Baseline, Woche 12, Woche 24
Die Teilnehmer wurden anhand ihrer Behandlungserfahrung anhand des DCOA-1-Fragebogens bewertet, der von Teilnehmer/Betreuer-Dyaden ausgefüllt wurde. Den Teilnehmern wurde eine Frage aus Abschnitt I des IPAQ PRO-Tools in Bezug auf die Zufriedenheit der Teilnehmer mit der Behandlung gestellt und eine 5-Punkte-Skala verwendet: 1 = sehr zufrieden bis 5 = sehr unzufrieden. Die Gesamtpunktzahl in Bezug auf die Zufriedenheit mit der Gesamtbehandlung reichte von 1 bis 5; Scores wurden aus Rohscores transformiert und in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt; eine niedrigere Punktzahl bedeutete ein besseres Ergebnis.
Baseline, Woche 12, Woche 24
Gesamtpunktzahl in Bezug auf die Zufriedenheit mit der allgemeinen Behandlungserfahrung nach Behandlung in der Gesamtstudie unter Verwendung des DCOA 1-Fragebogens
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
Die Teilnehmer wurden anhand ihrer Behandlungserfahrung anhand des DCOA-1-Fragebogens bewertet, der von Teilnehmer/Betreuer-Dyaden ausgefüllt wurde. Den Teilnehmern wurde eine Frage aus Abschnitt I des IPAQ PRO-Tools in Bezug auf die Zufriedenheit der Teilnehmer mit der Behandlung gestellt und eine 5-Punkte-Skala verwendet: 1 = sehr zufrieden bis 5 = sehr unzufrieden. Die Gesamtpunktzahl in Bezug auf die Zufriedenheit mit der Gesamtbehandlung reichte von 1 bis 5; Scores wurden aus Rohscores transformiert und in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt; eine niedrigere Punktzahl bedeutete ein besseres Ergebnis.
Baseline bis Woche 24
Gesamtwerte in Bezug auf die Bereitschaft, den Injektionsplan fortzusetzen, bewertet zu Studienbeginn, Woche 12 und Woche 24, unter Verwendung des DCOA 1-Fragebogens
Zeitfenster: Baseline, Woche 12, Woche 24
Die Teilnehmer wurden anhand ihrer Behandlungserfahrung anhand des DCOA-1-Fragebogens bewertet, der von Teilnehmer/Betreuer-Dyaden ausgefüllt wurde. Den Teilnehmern wurde eine Frage aus Abschnitt I des IPAQ PRO-Tools in Bezug auf die Bereitschaft der Teilnehmer zur Fortsetzung der Behandlung gestellt und eine 5-Punkte-Skala verwendet: 1 = sehr bereit bis 5 = überhaupt nicht bereit. Die Gesamtpunktzahl in Bezug auf die Bereitschaft, den Injektionsplan fortzusetzen, reichte von 1 bis 5; Scores wurden aus Rohscores transformiert und in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt; eine niedrigere Punktzahl bedeutete ein besseres Ergebnis.
Baseline, Woche 12, Woche 24
Gesamtwerte in Bezug auf die Bereitschaft zur Fortsetzung des Injektionsplans nach Behandlung in der Gesamtstudie unter Verwendung des DCOA 1-Fragebogens
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
Die Teilnehmer wurden anhand ihrer Behandlungserfahrung anhand des DCOA-1-Fragebogens bewertet, der von Teilnehmer/Betreuer-Dyaden ausgefüllt wurde. Den Teilnehmern wurde eine Frage aus Abschnitt I des IPAQ PRO-Tools in Bezug auf die Bereitschaft der Teilnehmer zur Fortsetzung der Behandlung gestellt und eine 5-Punkte-Skala verwendet: 1 = sehr bereit bis 5 = überhaupt nicht bereit. Die Gesamtpunktzahl in Bezug auf die Bereitschaft, den Injektionsplan fortzusetzen, reichte von 1 bis 5; Scores wurden aus Rohscores transformiert und in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt; eine niedrigere Punktzahl bedeutete ein besseres Ergebnis.
Baseline bis Woche 24
Gesamtwerte in Bezug auf Injektionszeichen und -symptome für Teilnehmer im Alter von 8 Jahren und älter, bewertet zu Studienbeginn, Woche 12 und Woche 24, unter Verwendung des DCOA 1-Fragebogens
Zeitfenster: Baseline, Woche 12, Woche 24
Die Behandlungserfahrung der Teilnehmer wurde anhand des von den Teilnehmern (8-17 Jahre) ausgefüllten DCOA-1-Fragebogens bewertet. Den Teilnehmern wurden 4 Fragen aus Abschnitt I des IPAQ PRO-Tools in Bezug auf die Injektionsanzeichen und -symptome der Teilnehmer gestellt und eine 11-Punkte-Skala verwendet: 0 = kein Schmerz bis 10 = schlimmstmöglicher Schmerz; 0 = kein Brennen bis 10 = schlimmstmögliches Brennen; 0 = keine Blutergüsse bis 10 = schlimmstmögliche Blutergüsse; bzw. 0 = keine Blutung bis 10 = schlimmstmögliche Blutung. Die Gesamtpunktzahl war die Summe aller Fragen; Scores wurden aus Rohscores transformiert und in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt; eine niedrigere Punktzahl für Injektionsanzeichen und -symptome bedeutete ein besseres Ergebnis.
Baseline, Woche 12, Woche 24
Gesamtpunktzahlen in Bezug auf Injektionsanzeichen und -symptome für Teilnehmer ab 8 Jahren nach Behandlung in der Gesamtstudie unter Verwendung des DCOA 1-Fragebogens
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
Die Behandlungserfahrung der Teilnehmer wurde anhand des von den Teilnehmern (8-17 Jahre) ausgefüllten DCOA-1-Fragebogens bewertet. Den Teilnehmern wurden 4 Fragen aus Abschnitt I des IPAQ PRO-Tools in Bezug auf die Injektionsanzeichen und -symptome der Teilnehmer gestellt und eine 11-Punkte-Skala verwendet: 0 = kein Schmerz bis 10 = schlimmstmöglicher Schmerz; 0 = kein Brennen bis 10 = schlimmstmögliches Brennen; 0 = keine Blutergüsse bis 10 = schlimmstmögliche Blutergüsse; bzw. 0 = keine Blutung bis 10 = schlimmstmögliche Blutung. Die Gesamtpunktzahl war die Summe aller Fragen; Scores wurden aus Rohscores transformiert und in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt; eine niedrigere Punktzahl für Injektionsanzeichen und -symptome bedeutete ein besseres Ergebnis.
Baseline bis Woche 24
Gesamtpunktzahl in Bezug auf die Beurteilung der Anzeichen, ausgefüllt von der Betreuungsperson für Kinder im Alter
Zeitfenster: Baseline, Woche 12, Woche 24
Die Behandlungserfahrung der Teilnehmer wurde anhand des DCOA-1-Fragebogens bewertet, der von einer Betreuungsperson für Kinder unter 8 Jahren ausgefüllt wurde. Den Teilnehmern wurden 2 Fragen aus Abschnitt I des IPAQ PRO-Tools gestellt, die sich auf die Beurteilung der Anzeichen durch die Teilnehmer bezogen, und es wurde eine 11-Punkte-Skala verwendet: 0 = keine Blutergüsse bis 10 = schlimmstmögliche Blutergüsse bzw. 0 = keine Blutung bis 10 = schlimmstmögliche Blutungen . Die Gesamtpunktzahl war die Summe aller Fragen; Scores wurden aus Rohscores transformiert und in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt; eine niedrigere Punktzahl für die Beurteilung der Anzeichen bedeutete ein besseres Ergebnis.
Baseline, Woche 12, Woche 24
Gesamtpunktzahl in Bezug auf die Beurteilung der Anzeichen, ausgefüllt von der Betreuungsperson für Kinder im Alter
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
Die Behandlungserfahrung der Teilnehmer wurde anhand des DCOA-1-Fragebogens bewertet, der von einer Betreuungsperson für Kinder unter 8 Jahren ausgefüllt wurde. Den Teilnehmern wurden 2 Fragen aus Abschnitt I des IPAQ PRO-Tools gestellt, die sich auf die Beurteilung der Anzeichen durch die Teilnehmer bezogen, und es wurde eine 11-Punkte-Skala verwendet: 0 = keine Blutergüsse bis 10 = schlimmstmögliche Blutergüsse bzw. 0 = keine Blutung bis 10 = schlimmstmögliche Blutungen . Die Gesamtpunktzahl war die Summe aller Fragen; Scores wurden aus Rohscores transformiert und in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt; eine niedrigere Punktzahl für die Beurteilung der Anzeichen bedeutete ein besseres Ergebnis.
Baseline bis Woche 24
Gesamtwerte in Bezug auf die Beeinträchtigung des Lebens der Pflegekraft, einschließlich der Beeinträchtigung des Familienlebens, bewertet zu Studienbeginn, Woche 12 und Woche 24, unter Verwendung des DCOA 1-Fragebogens
Zeitfenster: Baseline, Woche 12, Woche 24
Die Behandlungserfahrung der Teilnehmer wurde anhand des von der Pflegekraft ausgefüllten DCOA-1-Fragebogens bewertet. Den Teilnehmern wurden 13 Fragen aus Abschnitt I des IPAQ PRO-Tools in Bezug auf die Beeinträchtigung des Lebens von Pflegekräften gestellt und eine 5-Punkte-Skala verwendet: 1 = nie bis 5 = immer. Die Gesamtpunktzahl war die Summe der Punktzahlen aus allen Fragen; Scores wurden aus Rohscores transformiert und in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt; Eine niedrigere Punktzahl für die Beeinträchtigung durch die Pflegekraft und das Familienleben bedeutete eine geringere Beeinträchtigung des Lebens (ein besseres Ergebnis).
Baseline, Woche 12, Woche 24
Gesamtpunktzahlen in Bezug auf die Beeinträchtigung des Lebens der Pflegekraft, einschließlich der Beeinträchtigung des Familienlebens durch die Behandlung in der Gesamtstudie, unter Verwendung des DCOA 1-Fragebogens
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
Die Behandlungserfahrung der Teilnehmer wurde anhand des von der Pflegekraft ausgefüllten DCOA-1-Fragebogens bewertet. Den Teilnehmern wurden 13 Fragen aus Abschnitt I des IPAQ PRO-Tools in Bezug auf die Beeinträchtigung des Lebens von Pflegekräften gestellt und eine 5-Punkte-Skala verwendet: 1 = nie bis 5 = immer. Die Gesamtpunktzahl war die Summe der Punktzahlen aus allen Fragen; Scores wurden aus Rohscores transformiert und in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt; Eine niedrigere Punktzahl für die Beeinträchtigung durch die Pflegekraft und das Familienleben bedeutete eine geringere Beeinträchtigung des Lebens (ein besseres Ergebnis).
Baseline bis Woche 24
Gesamtwerte in Bezug auf versäumte Injektionen, bewertet zu Studienbeginn, Woche 12 und Woche 24, unter Verwendung des DCOA 1-Fragebogens
Zeitfenster: Baseline, Woche 12, Woche 24
Die Teilnehmer wurden anhand ihrer Behandlungserfahrung anhand des DCOA-1-Fragebogens bewertet, der von Teilnehmer/Betreuer-Dyaden ausgefüllt wurde. Den Teilnehmern wurde eine Frage aus Abschnitt I des IPAQ PRO-Tools in Bezug auf die Anzahl der verpassten Injektionen (tägliche oder wöchentliche Verabreichung) in den letzten 4 Wochen gestellt. Die Gesamtpunktzahlen reichten von 0 bis 31 für die tägliche Verabreichung (Genotropin) und von 0 bis 5 für die wöchentliche Verabreichung (Somatrogon). Alle Werte wurden aus Rohwerten transformiert und in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt; ein niedrigerer Wert für verpasste Injektionen bedeutete ein besseres Ergebnis.
Baseline, Woche 12, Woche 24
Gesamtpunktzahl in Bezug auf versäumte Injektionen nach Behandlung in der Gesamtstudie unter Verwendung des DCOA 1-Fragebogens
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
Die Teilnehmer wurden anhand ihrer Behandlungserfahrung anhand des DCOA-1-Fragebogens bewertet, der von Teilnehmer/Betreuer-Dyaden ausgefüllt wurde. Den Teilnehmern wurde eine Frage aus Abschnitt I des IPAQ PRO-Tools in Bezug auf die Anzahl der verpassten Injektionen (tägliche oder wöchentliche Verabreichung) in den letzten 4 Wochen gestellt. Die Gesamtpunktzahlen reichten von 0 bis 31 für die tägliche Verabreichung (Genotropin) und von 0 bis 5 für die wöchentliche Verabreichung (Somatrogon). Alle Werte wurden aus Rohwerten transformiert und in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt; ein niedrigerer Wert für verpasste Injektionen bedeutete ein besseres Ergebnis.
Baseline bis Woche 24
Anzahl der Teilnehmer gemäß den Antworten auf die Wahl des Injektionspens, bewertet in Woche 24, unter Verwendung des DCOA 2-Fragebogens
Zeitfenster: Woche 24
Die Teilnehmer wurden anhand ihrer Behandlungserfahrung anhand des DCOA 2-Fragebogens bewertet, der von Teilnehmer/Betreuer-Dyaden ausgefüllt wurde. Die Teilnehmer/Betreuer antworteten auf die Frage aus Abschnitt II des IPAQ PRO-Tools: „Wenn Sie die Wahl zwischen dem täglichen Wachstumshormon-Injektionspen und dem wöchentlichen Wachstumshormon-Injektionspen hätten, welchen Pen würden Sie wählen?“ Antwort war: 1) der tägliche Injektionsstift (Genotropin) oder 2) der wöchentliche Injektionsstift (Somatrogon).
Woche 24
Anzahl der Teilnehmer gemäß den Antworten auf den bevorzugten Injektionsplan, bewertet in Woche 24, unter Verwendung des DCOA 2-Fragebogens
Zeitfenster: Woche 24
Die Teilnehmer wurden anhand ihrer Behandlungserfahrung anhand des DCOA 2-Fragebogens bewertet, der von Teilnehmer/Betreuer-Dyaden ausgefüllt wurde. Teilnehmer/Betreuer beantworteten die Frage aus Abschnitt II des IPAQ PRO-Tools „Welchen Wachstumshormon-Injektionsplan bevorzugen Sie insgesamt?“ indem Sie aus 1 Option wählen aus: 1) bevorzugen Sie den wöchentlichen Injektionsplan (Somatrogon); 2) bevorzugen den täglichen Injektionsplan (Genotropin); 3) egal.
Woche 24
Anzahl der Teilnehmer gemäß den Antworten zur Bequemlichkeit des Injektionsplans, bewertet in Woche 24, unter Verwendung des DCOA 2-Fragebogens
Zeitfenster: Woche 24
Die Teilnehmer wurden anhand ihrer Behandlungserfahrung anhand des DCOA 2-Fragebogens bewertet, der von Teilnehmer/Betreuer-Dyaden ausgefüllt wurde. Teilnehmer/Betreuer beantworteten die Frage aus Abschnitt II des IPAQ PRO-Tools „Welcher Wachstumshormon-Injektionsplan war insgesamt bequemer?“ durch Auswahl aus 1 Option aus: 1) wöchentlicher Injektionsplan war bequemer (Somatrogon); 2) der tägliche Injektionsplan war bequemer (Genotropin); 3) kein Unterschied.
Woche 24
Anzahl der Teilnehmer gemäß den Antworten auf die einfache Befolgung des Injektionsplans, bewertet in Woche 24, unter Verwendung des DCOA 2-Fragebogens
Zeitfenster: Woche 24
Die Teilnehmer wurden anhand ihrer Behandlungserfahrung anhand des DCOA 2-Fragebogens bewertet, der von Teilnehmer/Betreuer-Dyaden ausgefüllt wurde. Teilnehmer/Betreuer beantworteten die Frage aus Abschnitt II des IPAQ PRO-Tools „Welcher Wachstumshormon-Injektionsplan war insgesamt einfacher zu befolgen?“ durch Auswahl aus 1 Option aus: 1) einfacher zu befolgender wöchentlicher Injektionsplan (Somatrogon); 2) leichter zu befolgender täglicher Injektionsplan (Genotropin); 3) kein Unterschied.
Woche 24
Anzahl der Teilnehmer gemäß den Antworten auf die Benutzerfreundlichkeit des Stifts, bewertet in Woche 24, unter Verwendung des DCOA 2-Fragebogens
Zeitfenster: Woche 24
Die Teilnehmer wurden anhand ihrer Behandlungserfahrung anhand des DCOA 2-Fragebogens bewertet, der von Teilnehmer/Betreuer-Dyaden ausgefüllt wurde. Den Teilnehmern/Betreuern wurde eine Frage gestellt: "Welcher Stift war einfacher zu verwenden?" aus Abschnitt II des IPAQ PRO-Tools. Die Frage bestand aus 4 Teilen: Vorbereiten des Injektionspens (Teil I), Einstellen der Dosis (Teil II), Injizieren des Arzneimittels (Teil III) und Aufbewahren des Pens (Teil IV). Die Teilnehmer/Betreuer drückten ihre Präferenz aus, indem sie für jede Aktivität eine der folgenden Optionen auswählten: 1) Wochenstift, einfacher zu verwenden (Somatrogon); 2) täglicher Pen einfacher zu bedienen (Genotropin); 3) kein Unterschied.
Woche 24
Anzahl der Teilnehmer gemäß den Antworten auf die Beeinträchtigung des Teilnehmerlebens, bewertet in Woche 24, unter Verwendung des DCOA 2-Fragebogens
Zeitfenster: Woche 24
Die Teilnehmer wurden anhand ihrer Behandlungserfahrung anhand des DCOA 2-Fragebogens bewertet, der von Teilnehmer/Betreuer-Dyaden ausgefüllt wurde. Den Teilnehmern/Betreuern wurde eine Frage gestellt: „Welcher Injektionsplan störte weniger?“ aus Abschnitt II des IPAQ PRO-Tools in Bezug auf die Beeinträchtigung des Lebens von Teilnehmern. Die Teilnehmer wurden für 5 Aktivitäten bewertet: tägliche Aktivitäten (Aktivität 1), soziale Aktivitäten (Aktivität 2), Erholungs-/Freizeitaktivitäten (Aktivität 3), Übernachten außer Haus (Aktivität 4) und Reisen (Aktivität 5). Die Teilnehmer drückten ihre Präferenz aus, indem sie aus einer beliebigen Option für jede Aktivität auswählten aus: 1) wöchentlicher Injektionsplan störte weniger (Somatrogon); 2) der tägliche Injektionsplan störte weniger (Genotropin); 3) kein Unterschied.
Woche 24
Anzahl der Teilnehmer gemäß den Antworten auf die Beeinträchtigung des Lebens der Pflegekraft, bewertet in Woche 24, unter Verwendung des DCOA 2-Fragebogens
Zeitfenster: Woche 24
Den Betreuern der Teilnehmer wurde die Frage „Welcher Injektionsplan störte weniger?“ ​​gestellt. aus Abschnitt II des IPAQ PRO-Tools in Bezug auf die Beeinträchtigung des Lebens von Pflegekräften und wurden für 5 Aktivitäten bewertet: tägliche Aktivitäten (Aktivität 1), soziale Aktivitäten (Aktivität 2), Erholungs-/Freizeitaktivitäten (Aktivität 3), Übernachten außer Haus (Aktivität 4) und Reisen (Aktivität 5). Die Präferenz wurde ausgedrückt, indem aus einer beliebigen Option für jede Aktivität ausgewählt wurde aus: 1) wöchentlicher Injektionsplan störte weniger (Somatrogon); 2) der tägliche Injektionsplan störte weniger (Genotropin); 3) kein Unterschied. Die Betreuer haben für die Teilnehmer geantwortet, und tatsächlich antworten sie nur auf die Anzahl der Teilnehmer, aber auf die Antworten pro Betreuer.
Woche 24
Anzahl der Teilnehmer gemäß den Antworten auf die Beeinträchtigung des Familienlebens, bewertet in Woche 24, unter Verwendung des DCOA 2-Fragebogens
Zeitfenster: Woche 24
Die Teilnehmer wurden anhand ihrer Behandlungserfahrung anhand des DCOA 2-Fragebogens bewertet, der von Teilnehmer/Betreuer-Dyaden ausgefüllt wurde. Den Teilnehmern/Betreuern wurde eine Frage gestellt: „Welcher Injektionsplan störte weniger?“ aus Abschnitt II des IPAQ PRO-Tools in Bezug auf Eingriffe in das Familienleben und bewertet für 5 Aktivitäten: tägliche Aktivitäten (Aktivität 1), soziale Aktivitäten (Aktivität 2), Erholungs-/Freizeitaktivitäten (Aktivität 3), Übernachten außer Haus (Aktivität 4). ) und Reisen (Aktivität 5). Die Präferenz wurde ausgedrückt, indem aus einer beliebigen Option für jede Aktivität ausgewählt wurde aus: 1) wöchentlicher Injektionsplan störte weniger (Somatrogon); 2) der tägliche Injektionsplan störte weniger (Genotropin); 3) kein Unterschied.
Woche 24
Anzahl der Teilnehmer gemäß Antwort auf Nutzen in Bezug auf den Injektionsplan, bewertet in Woche 24, unter Verwendung des DCOA 2-Fragebogens
Zeitfenster: Woche 24
Die Teilnehmer wurden anhand ihrer Behandlungserfahrung anhand des DCOA 2-Fragebogens bewertet, der von Teilnehmer/Betreuer-Dyaden ausgefüllt wurde. Den Teilnehmern/Betreuern wurde eine Frage gestellt: „Wie vorteilhaft war es, seltener Injektionen zu nehmen?“ aus Abschnitt II des IPAQ PRO-Tools zum Nutzen in Bezug auf den Injektionsplan und verwendete eine 5-Punkte-Skala: 1 = äußerst vorteilhaft, 2 = sehr vorteilhaft, 3 = mäßig vorteilhaft, 4 = geringfügig vorteilhaft und 5 = überhaupt nicht vorteilhaft . Eine niedrigere Punktzahl des Nutzens in Bezug auf den Injektionsplan bedeutete ein besseres Ergebnis.
Woche 24
Anzahl der Teilnehmer gemäß den Antworten auf die in Woche 24 bewertete Absicht zur Konformität, unter Verwendung des DCOA 2-Fragebogens
Zeitfenster: Woche 24
Teilnehmer/Betreuer-Dyaden wurden 4 Fragen gestellt: „Welchen Zeitplan könnte ich besser einhalten?“ (Frage 1), "Welcher Zeitplan würde eher länger folgen?" (Frage 2), "Welchen Zeitplan könnte man besser länger einhalten?" (Frage 3) und "Welcher Zeitplan würde eher folgen?" (Frage 4) aus Abschnitt II des IPAQ PRO-Tools in Bezug auf die Absicht des Teilnehmers, die Behandlung einzuhalten. Optionen für jede Frage waren: 1) wöchentliche Injektion (Somatrogon) 2) tägliche Injektion (Genotropin) oder 3) kein Unterschied.
Woche 24
Patient Global Impression Severity-Impact on Daily Activities (PGIS-IDA) Score Bewertet zu Studienbeginn, Woche 12 und Woche 24
Zeitfenster: Baseline, Woche 12, Woche 24
Der PGIS-IDA bewertete die Schwere der Beeinträchtigung der täglichen Aktivitäten durch die Verabreichung der Behandlung während der letzten 4 Wochen auf einer 7-Punkte-Skala (1 = nicht vorhanden bis 7 = extrem stark). Die Ergebnisse wurden von Rohergebnissen auf eine Skala von 0 bis 100 transformiert. Niedrigere Werte bedeuteten weniger Auswirkungen auf die täglichen Aktivitäten (besseres Ergebnis).
Baseline, Woche 12, Woche 24
Patient Global Impression Severity-Impact on Daily Activities (PGIS-IDA) Score nach Behandlung in der Gesamtstudie
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
Der PGIS-IDA bewertete die Schwere der Beeinträchtigung der täglichen Aktivitäten durch die Verabreichung der Behandlung während der letzten 4 Wochen auf einer 7-Punkte-Skala (1 = nicht vorhanden bis 7 = extrem stark). Die Ergebnisse wurden von Rohergebnissen auf eine Skala von 0 bis 100 transformiert. Niedrigere Werte bedeuteten weniger Auswirkungen auf die täglichen Aktivitäten (besseres Ergebnis).
Baseline bis Woche 24

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (AEs), schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs), behandlungsbedingten behandlungsbedingten UEs und SUEs
Zeitfenster: Baseline bis zu 35 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis zu 29 Wochen)
Ein UE war ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, der das Studienmedikament ohne Berücksichtigung der Möglichkeit eines kausalen Zusammenhangs erhielt. SAE war ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei jeder Dosis, das: zum Tod führte, lebensbedrohlich war (unmittelbares Todesrisiko), einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erforderte, zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führte (erhebliche Störung der Fähigkeit zu führen normale Lebensfunktionen), führte zu angeborenen Anomalien/Geburtsfehlern. Behandlungsbedingte UEs (TEAEs) wurden als Ereignisse definiert, die zwischen der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zu 35 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments auftraten. Verwandte TEAEs waren jene UEs, die einen Bezug zur Studienbehandlung hatten und vom Prüfarzt beurteilt wurden.
Baseline bis zu 35 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis zu 29 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen nach Schweregrad
Zeitfenster: Baseline bis zu 35 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis zu 29 Wochen)
UE wurden bewertet und entsprechend dem Schweregrad als leicht (beeinträchtigte die normale Funktion des Teilnehmers nicht), mäßig (beeinträchtigte die normale Funktion des Teilnehmers bis zu einem gewissen Grad) und schwer (beeinträchtigte die normale Funktion des Teilnehmers erheblich) kategorisiert.
Baseline bis zu 35 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis zu 29 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer mit Abbruch aufgrund von unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Baseline bis zu 35 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis zu 29 Wochen)
Ein UE war ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, der das Studienmedikament ohne Berücksichtigung der Möglichkeit eines kausalen Zusammenhangs erhielt. Die Abbrüche aufgrund unerwünschter Ereignisse wurden für die Teilnehmer definiert und in dieser Ergebniskennzahl berichtet.
Baseline bis zu 35 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis zu 29 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer mit Laboranomalien
Zeitfenster: Woche 1 bis Woche 12, Woche 13 bis Woche 24
Die Laboranomalieparameter umfassten Hämatologie: Erythrozyten (Er.) mittleres korpuskuläres Volumen, Er. mittleres korpuskuläres Hämoglobin: 3,0*ULN, Albumin: >1,2*ULN, Blut-Harnstoff-Stickstoff:>1,3*ULN, Urat:>1,2*ULN, High Density Lipoprotein (HDL) Cholesterin: 1,1*ULN, Phosphat: >1,2*ULN, Bikarbonat: 2,0*ULN. Urinanalyse: spezifisches Gewicht:> 1,030, Ketone, Urinprotein, Urinhämoglobin, Nitrit, Leukozytenesterase:>=1.
Woche 1 bis Woche 12, Woche 13 bis Woche 24
Anzahl der Teilnehmer mit positiven Antikörpern gegen rekombinantes menschliches Wachstumshormon (rhGH) und neutralisierenden Antikörpern (NAb)
Zeitfenster: Baseline, Woche 12, Woche 24
Blutproben wurden zur Bestimmung von rhGH und NAb gesammelt. Die positiv auf Antikörper getesteten Teilnehmer wurden gemeldet.
Baseline, Woche 12, Woche 24
Anzahl der Teilnehmer mit positiven Anti-Somatrogon-Antikörpern und neutralisierenden Antikörpern (NAb)
Zeitfenster: Baseline, Woche 12, Woche 24
Blutproben wurden zur Bestimmung von Anti-Somatrogon-Antikörpern und NAb gesammelt. Die positiv auf Antikörper getesteten Teilnehmer wurden gemeldet.
Baseline, Woche 12, Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Februar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. August 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C0311002
  • 2018-000918-38 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten und zugehörigen Studiendokumenten (z. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu Pfizers Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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