Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Postrzeganie przez pacjentów obciążenia związanego z leczeniem przy cotygodniowych i codziennych iniekcjach hormonu wzrostu u dzieci z GHD

12 października 2021 zaktualizowane przez: Pfizer

FAZA 3, RANDOMIZOWANE, WIELOOŚRODKOWE, OTWARTE, KRZYŻOWE BADANIE OCENIAJĄCE POSTRZEGANIE PRZEZ PACJENTÓW OBCIĄŻENIA LECZENIA Z UŻYCIEM TYGODNIOWEGO HORMONU WZROSTU (SOMATROGON) W KONTRASCIE CODZIENNYCH WSTRZYKIWAŃ HORMONU WZROSTU (GENOTROPINA (ZAREJESTROWANA)) U DZIECI Z NIEDOBOREM HORMONU WZROSTU

Jest to otwarte, randomizowane, 24-tygodniowe badanie krzyżowe, oceniające obciążenie związane z cotygodniowym schematem wstrzyknięć hormonu wzrostu (somatrogon) w porównaniu z codziennym schematem wstrzyknięć hormonu wzrostu (Genotropin). Do badania zostanie włączonych około 90 dzieci z niedoborem hormonu wzrostu, których stan ustabilizował się podczas codziennego leczenia preparatem Genotropin.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch sekwencji, albo 12 tygodni kontynuacji codziennego leczenia Genotropiną, a następnie 12 tygodni leczenia cotygodniowym somatronem, albo 12 tygodni leczenia cotygodniowym somatronem, a następnie 12 tygodni codziennego leczenia Genotropiną. Uczestnicy będą mieli wizyty studyjne w punkcie wyjściowym, w tygodniach 6, 12, 18 i 24. Pacjenci będą również obserwowani przez telefon od 8 do 12 dni po rozpoczęciu każdego okresu leczenia (Tydzień 1 i Tydzień 13). Pacjenci i opiekunowie (jako Diada) wypełnią kwestionariusze oceniające obciążenie leczeniem na początku i na koniec każdego 12-tygodniowego okresu leczenia. Wszyscy pacjenci/opiekunowie otrzymają telefon zwrotny w 28. tygodniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

87

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Bułgaria
      • Varna, Bułgaria, 9010
        • First Pediatric Clinic UMHAT "St. Marina" EAD
  • Czechy
      • Brno, Czechy, 61300
        • Fakultni nemocnice Brno, Pediatricka Klinika
      • Brno, Czechy, 61300
        • Nemocnicni lekarna FN Brno
      • Praha 5, Czechy, 150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole, Pediatricka klinika 2.LF UK a FN Motol
      • Praha 5, Czechy, 150 06
        • Nemocnicni lekarna FN Motol
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95821
        • Center of Excellence in Diabetes and Endocrinology
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Centennial, Colorado, Stany Zjednoczone, 80112
        • Rocky Mountain Pediatric Endocrinology
      • Greenwood Village, Colorado, Stany Zjednoczone, 80111
        • Pediatric Endocrine Associates, PC
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
        • Nemours Children's Specialty Care
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
        • Nemours Children's Health System
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32827
        • Nemours Biomedical Research
      • Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32514
        • Nemours Children's Clinic
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Shriners Hospitals for Children
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory Children's Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Riley Hospital for Children
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • IU Health Pharmacy
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
        • Children's Mercy Hospital and Clinics
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • MultiCare Institute for Research & Innovation
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • MultiCare Health System - Mary Bridge Children's Health Center
  • Słowacja
      • Bratislava, Słowacja, 833 40
        • Nemocnicna Lekaren Nudch
      • Bratislava, Słowacja, 833 40
        • Národný ústav detských chorôb, Detská klinika
      • Kosice, Słowacja, 040 11
        • Detská fakultná nemocnica Košice Klinika detí a dorastu LF UPJŠ a DFN
      • Kosice, Słowacja, 040 11
        • Nemocnica lekaren DFN Kosice, Klinika deti a dorastu
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, WC1N 3JH
        • Great Ormond Street Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW17 0QT
        • St. Georges University Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW17 0RE
        • St. Georges University Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Zjednoczone Królestwo, WC1N 1EH
        • The Institute of Child Health, University College London
      • London, Zjednoczone Królestwo, WC1N 3JH
        • NIHR Clinical Research Facility, Great Ormond Street Hospital for Children NHS Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dzieci w wieku 3 lat i
  2. Obecnie w trakcie leczenia za pomocą Genotropin Pen®, Genotropin GoQuick Pen®, HumatroPen® (tylko Stany Zjednoczone [USA]) lub Omnitrope® Pen (tylko USA) ≥3 miesiące i przestrzegano zaleceń dotyczących stabilnej dawki (±10% ) przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym.
  3. IGF I SDS < 2.
  4. Pacjenci poddawani hormonalnej terapii zastępczej z powodu innych niedoborów hormonalnych osi podwzgórzowo-przysadkowej (HPA) i/lub moczówki prostej muszą być poddani zoptymalizowanemu i stabilnemu schematowi leczenia, zgodnie z ustaleniami badacza, przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym.

Kryteria wyłączenia

  1. Historia białaczki, chłoniaka, mięsaka lub innego nowotworu.
  2. Historia radioterapii lub chemioterapii.
  3. Dzieci z karłowatością psychospołeczną.
  4. Dzieci urodzone za małe w stosunku do wieku ciążowego (SGA) – masa urodzeniowa i/lub długość urodzeniowa < 2 SDS dla wieku ciążowego.
  5. Inne przyczyny niskiego wzrostu, takie jak niekontrolowana pierwotna niedoczynność tarczycy i krzywica.
  6. Aberracje chromosomalne, w tym zespół Turnera, zespół Larona, zespół Noonana, zespół Pradera Williego, zespół Russella Silvera, mutacje/delecje homeoboksów niskiego wzrostu (SHOX) lub dysplazje szkieletowe.
  7. Leczenie za pomocą regularnie planowanych dziennych lub cotygodniowych wstrzyknięć leków innych niż Genotropin® Pen, Genotropin GoQuick®, HumatroPen® (tylko USA) lub Omnitrope® Pen (tylko USA).
  8. Cukrzyca.
  9. Aktualne leczenie Genotropin MiniQuick.
  10. Historia jakiejkolwiek ekspozycji na długo działający preparat hGH.
  11. Pacjent z rozpoznaniem lub podejrzeniem zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) lub pacjent z zaawansowanymi chorobami, takimi jak zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS) lub gruźlica.
  12. Nadużywanie narkotyków, substancji lub alkoholu.
  13. Znana nadwrażliwość na składniki leku.
  14. Kobiety w ciąży; kobiety karmiące piersią; płodnych mężczyzn i kobiet w wieku rozrodczym, którzy nie chcą lub nie mogą stosować wysoce skutecznej metody antykoncepcji określonej w niniejszym protokole w czasie trwania badania i przez co najmniej 28 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego produktu.
  15. Inny ostry lub przewlekły stan medyczny lub psychiatryczny, w tym niedawne (w ciągu ostatniego roku) lub czynne myśli lub zachowania samobójcze lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub podawaniem produktu badanego lub mogą zakłócać interpretację wyników badania oraz, w zdaniem badacza, uczyniłaby osobę niewłaściwą do włączenia do tego badania.
  16. Członkowie personelu ośrodka badawczego bezpośrednio zaangażowani w prowadzenie badania i członkowie ich rodzin, członkowie personelu ośrodka w inny sposób nadzorowani przez badacza lub osoby będące pracownikami firmy Pfizer, w tym członkowie ich rodzin, bezpośrednio zaangażowani w prowadzenie badania.
  17. Uczestnictwo w innych badaniach dotyczących leków eksperymentalnych w ciągu 30 dni przed przystąpieniem do badania i/lub w trakcie udziału w badaniu.
  18. Pacjent i/lub rodzic/opiekun prawny prawdopodobnie nie zastosują się do zasad prowadzenia badania.
  19. Uczestnik i/lub rodzic/opiekun prawny nie są w stanie zrozumieć pisemnych i/lub ustnych instrukcji dotyczących prawidłowego korzystania z urządzeń do wstrzykiwania hormonu wzrostu.
  20. Dzieci z zamkniętymi nasadami kości (określenie to może opierać się na dostępnych istniejących danych klinicznych).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Codziennie do tygodnia
Genotropina do somatronu
Lek: Genotropina
Genotropina (dawka [mg] w chwili włączenia) podawana podskórnie raz dziennie
Lek: somatron
0,66 mg/kg/tydzień podawane podskórnie raz w tygodniu
Inny: Tygodniowy do codziennego
somatron do genotropiny
Lek: Genotropina
Genotropina (dawka [mg] w chwili włączenia) podawana podskórnie raz dziennie
Lek: somatron
0,66 mg/kg/tydzień podawane podskórnie raz w tygodniu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity wynik związany z ogólną ingerencją w życie oceniany na początku badania przy użyciu kwestionariusza Diad Clinical Outcomes Assessment 1 (DCOA 1)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Uczestnicy zostali ocenieni pod kątem obciążenia leczeniem za pomocą kwestionariusza DCOA 1 wypełnianego przez diady uczestnik/opiekun. Składnik kwestionariusza ingerencji w życie uczestnika DCOA 1 składał się z 7 pytań (ingerencja w życie [5 pytań]: miara ingerencji w życie [codzienne zajęcia/aktywność towarzyska/czas wolny/noc poza domem/podróż]; ingerencja w życie – zmiany w rutynie życia [1 pytanie]: miara tego, jak często wprowadzane są zmiany w rutynie życiowej; i ingerencja w życie – zakłopotanie zastrzykami hormonu wzrostu [1 pytanie]: miara tego, jak często zastrzyki hormonu wzrostu powodują kłopoty) i wszystkie użyte pytania 5-stopniowa skala: 1 = nigdy, 2 = rzadko, 3 = czasami, 4 = często, 5 = zawsze. Całkowity wynik ingerencji w życie był sumą wszystkich 7 pytań, wyniki zostały przekształcone z surowych wyników i przekształcone w skalę od 0 do 100; niższy wynik oznaczał mniejszą ingerencję w życie (lepszy wynik).
Linia bazowa
Całkowity wynik związany z ogólną ingerencją w życie oceniany w 12. tygodniu za pomocą kwestionariusza DCOA 1
Ramy czasowe: Tydzień 12
Uczestnicy zostali ocenieni pod kątem obciążenia leczeniem za pomocą kwestionariusza DCOA 1 wypełnianego przez diady uczestnik/opiekun. Składnik kwestionariusza ingerencji w życie uczestnika DCOA 1 składał się z 7 pytań (ingerencja w życie [5 pytań]: miara ingerencji w życie [codzienne zajęcia/aktywność towarzyska/czas wolny/noc poza domem/podróż]; ingerencja w życie – zmiany w rutynie życia [1 pytanie]: miara tego, jak często wprowadzane są zmiany w rutynie życiowej; i ingerencja w życie – zakłopotanie zastrzykami hormonu wzrostu [1 pytanie]: miara tego, jak często zastrzyki hormonu wzrostu powodują kłopoty) i wszystkie użyte pytania 5-stopniowa skala: 1 = nigdy, 2 = rzadko, 3 = czasami, 4 = często, 5 = zawsze. Całkowity wynik ingerencji w życie był sumą wszystkich 7 pytań, wyniki zostały przekształcone z surowych wyników i przekształcone w skalę od 0 do 100; niższy wynik oznaczał mniejszą ingerencję w życie (lepszy wynik).
Tydzień 12
Całkowity wynik związany z ogólną ingerencją w życie oceniany w 24. tygodniu za pomocą kwestionariusza DCOA 1
Ramy czasowe: Tydzień 24
Uczestnicy zostali ocenieni pod kątem obciążenia leczeniem za pomocą kwestionariusza DCOA 1 wypełnianego przez diady uczestnik/opiekun. Składnik kwestionariusza ingerencji w życie uczestnika DCOA 1 składał się z 7 pytań (ingerencja w życie [5 pytań]: miara ingerencji w życie [codzienne zajęcia/aktywność towarzyska/czas wolny/noc poza domem/podróż]; ingerencja w życie – zmiany w rutynie życia [1 pytanie]: miara tego, jak często wprowadzane są zmiany w rutynie życiowej; i ingerencja w życie – zakłopotanie zastrzykami hormonu wzrostu [1 pytanie]: miara tego, jak często zastrzyki hormonu wzrostu powodują kłopoty) i wszystkie użyte pytania 5-stopniowa skala: 1 = nigdy, 2 = rzadko, 3 = czasami, 4 = często, 5 = zawsze. Całkowity wynik ingerencji w życie był sumą wszystkich 7 pytań, wyniki zostały przekształcone z surowych wyników i przekształcone w skalę od 0 do 100; niższy wynik oznaczał mniejszą ingerencję w życie (lepszy wynik).
Tydzień 24
Całkowity wynik związany z ogólną ingerencją w życie przez leczenie w badaniu ogólnym, przy użyciu kwestionariusza DCOA 1
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
Uczestnicy zostali ocenieni pod kątem obciążenia leczeniem za pomocą kwestionariusza DCOA 1 wypełnianego przez diady uczestnik/opiekun. Składnik kwestionariusza ingerencji w życie uczestnika DCOA 1 składał się z 7 pytań (ingerencja w życie [5 pytań]: miara ingerencji w życie [codzienne zajęcia/aktywność towarzyska/czas wolny/noc poza domem/podróż]; ingerencja w życie – zmiany w rutynie życia [1 pytanie]: miara tego, jak często wprowadzane są zmiany w rutynie życiowej; i ingerencja w życie – zakłopotanie zastrzykami hormonu wzrostu [1 pytanie]: miara tego, jak często zastrzyki hormonu wzrostu powodują kłopoty) i wszystkie użyte pytania 5-stopniowa skala: 1 = nigdy, 2 = rzadko, 3 = czasami, 4 = często, 5 = zawsze. Całkowity wynik ingerencji w życie był sumą wszystkich 7 pytań, wyniki zostały przekształcone z surowych wyników i przekształcone w skalę od 0 do 100; niższy wynik oznaczał mniejszą ingerencję w życie (lepszy wynik).
Linia bazowa do tygodnia 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Łączny wynik związany z łatwością użycia wstrzykiwacza oceniany na początku badania, w 12. i 24. tygodniu, za pomocą kwestionariusza DCOA 1
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 24
Uczestnicy zostali ocenieni pod kątem doświadczenia w leczeniu za pomocą kwestionariusza DCOA 1 wypełnianego przez diady uczestnik/opiekun. Uczestnikom zadano 5 pytań z Części I Kwestionariusza Oceny Wstrzykiwacza (IPAQ) narzędzia zgłaszanego przez pacjentów (PRO) dotyczącego łatwości użycia wstrzykiwacza i zastosowano 5-stopniową skalę: 1 = bardzo łatwe, 2 = dość łatwe, 3 = ani łatwe, ani trudne, 4 = raczej trudne, 5 = bardzo trudne. Całkowity wynik związany z łatwością użycia pióra był sumą wszystkich 5 pytań; wyniki zostały przekształcone z surowych wyników i przekształcone w skalę od 0 do 100; niższy wynik oznaczał lepszy wynik.
Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 24
Całkowity wynik związany z łatwością użycia wstrzykiwacza według leczenia w badaniu ogólnym, przy użyciu kwestionariusza DCOA 1
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
Uczestnicy zostali ocenieni pod kątem doświadczenia w leczeniu za pomocą kwestionariusza DCOA 1 wypełnianego przez diady uczestnik/opiekun. Uczestnikom zadano 5 pytań z Działu I narzędzia IPAQ PRO dotyczących łatwości obsługi pióra i zastosowano 5-stopniową skalę: 1 = bardzo łatwe, 2 = raczej łatwe, 3 = ani łatwe, ani trudne, 4 = raczej trudne, 5 = bardzo trudne. Całkowity wynik związany z łatwością użycia pióra był sumą wszystkich 5 pytań; wyniki zostały przekształcone z surowych wyników i przekształcone w skalę od 0 do 100; niższy wynik oznaczał lepszy wynik.
Linia bazowa do tygodnia 24
Łączny wynik związany z łatwością schematu iniekcji oceniany na początku badania, w 12. i 24. tygodniu, za pomocą kwestionariusza DCOA 1
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 24
Uczestnicy zostali ocenieni pod kątem doświadczenia w leczeniu za pomocą kwestionariusza DCOA 1 wypełnianego przez diady uczestnik/opiekun. Uczestnikom zadano pytanie z Działu I narzędzia IPAQ PRO dotyczące łatwości schematu iniekcji na 5-stopniowej skali: 1= bardzo łatwe, 2= raczej łatwe, 3= ani łatwe, ani trudne, 4= dość trudne, 5 = bardzo trudne. Całkowity wynik dotyczący łatwości schematu iniekcji wahał się od 1 do 5; wyniki zostały przekształcone z surowych wyników i przekształcone w skalę od 0 do 100; niższy wynik oznaczał lepszy wynik.
Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 24
Łączny wynik związany z łatwością schematu iniekcji w zależności od leczenia w badaniu ogólnym, przy użyciu kwestionariusza DCOA 1
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
Uczestnicy zostali ocenieni pod kątem doświadczenia w leczeniu za pomocą kwestionariusza DCOA 1 wypełnianego przez diady uczestnik/opiekun. Uczestnikom zadano pytanie z Działu I narzędzia IPAQ PRO dotyczące łatwości schematu iniekcji na 5-stopniowej skali: 1= bardzo łatwe, 2= raczej łatwe, 3= ani łatwe, ani trudne, 4= dość trudne, 5 = bardzo trudne. Całkowity wynik dotyczący łatwości schematu iniekcji wahał się od 1 do 5; wyniki zostały przekształcone z surowych wyników i przekształcone w skalę od 0 do 100; niższy wynik oznaczał lepszy wynik.
Linia bazowa do tygodnia 24
Łączny wynik związany z wygodą schematu iniekcji oceniany na początku badania, w 12. i 24. tygodniu, za pomocą kwestionariusza DCOA 1
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 24
Uczestnicy zostali ocenieni pod kątem doświadczenia w leczeniu za pomocą kwestionariusza DCOA 1 wypełnianego przez diady uczestnik/opiekun. Uczestnikom zadano pytanie z Sekcji I narzędzia IPAQ PRO dotyczące łatwości schematu wstrzykiwania i zastosowano 7-stopniową skalę: od 1=bardzo wygodny do 7=bardzo niewygodny. Całkowity wynik związany z wygodą schematu iniekcji wahał się od 1 do 7; wyniki zostały przekształcone z surowych wyników i przekształcone w skalę od 0 do 100; niższy wynik oznaczał lepszy wynik.
Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 24
Łączny wynik związany z dogodnością harmonogramu iniekcji według leczenia w badaniu ogólnym, przy użyciu kwestionariusza DCOA 1
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
Uczestnicy zostali ocenieni pod kątem doświadczenia w leczeniu za pomocą kwestionariusza DCOA 1 wypełnianego przez diady uczestnik/opiekun. Uczestnikom zadano pytanie z Sekcji I narzędzia IPAQ PRO dotyczące łatwości schematu wstrzykiwania i zastosowano 7-stopniową skalę: od 1=bardzo wygodny do 7=bardzo niewygodny. Całkowity wynik związany z wygodą schematu iniekcji wahał się od 1 do 7; wyniki zostały przekształcone z surowych wyników i przekształcone w skalę od 0 do 100; niższy wynik oznaczał lepszy wynik.
Linia bazowa do tygodnia 24
Całkowity wynik związany z zadowoleniem z ogólnego doświadczenia w leczeniu oceniany na początku badania, w 12. i 24. tygodniu, za pomocą kwestionariusza DCOA 1
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 24
Uczestnicy zostali ocenieni pod kątem doświadczenia w leczeniu za pomocą kwestionariusza DCOA 1 wypełnianego przez diady uczestnik/opiekun. Uczestnikom zadano pytanie z Działu I narzędzia IPAQ PRO dotyczące zadowolenia uczestników z leczenia i zastosowano 5-stopniową skalę: od 1=bardzo zadowolony do 5=bardzo niezadowolony. Łączny wynik dotyczący zadowolenia z ogólnego leczenia mieścił się w przedziale od 1 do 5; wyniki zostały przekształcone z surowych wyników i przekształcone w skalę od 0 do 100; niższy wynik oznaczał lepszy wynik.
Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 24
Całkowity wynik związany z zadowoleniem z ogólnego doświadczenia w leczeniu według leczenia w badaniu ogólnym, przy użyciu kwestionariusza DCOA 1
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
Uczestnicy zostali ocenieni pod kątem doświadczenia w leczeniu za pomocą kwestionariusza DCOA 1 wypełnianego przez diady uczestnik/opiekun. Uczestnikom zadano pytanie z Działu I narzędzia IPAQ PRO dotyczące zadowolenia uczestników z leczenia i zastosowano 5-stopniową skalę: od 1=bardzo zadowolony do 5=bardzo niezadowolony. Łączny wynik dotyczący zadowolenia z ogólnego leczenia mieścił się w przedziale od 1 do 5; wyniki zostały przekształcone z surowych wyników i przekształcone w skalę od 0 do 100; niższy wynik oznaczał lepszy wynik.
Linia bazowa do tygodnia 24
Łączna punktacja związana z chęcią kontynuowania schematu iniekcji oceniana na początku badania, w 12. i 24. tygodniu, za pomocą kwestionariusza DCOA 1
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 24
Uczestnicy zostali ocenieni pod kątem doświadczenia w leczeniu za pomocą kwestionariusza DCOA 1 wypełnianego przez diady uczestnik/opiekun. Uczestnikom zadano pytanie z Działu I narzędzia IPAQ PRO dotyczące chęci kontynuowania leczenia na 5-stopniowej skali: 1=bardzo chętny do 5=wcale nie chętny. Łączny wynik związany z chęcią kontynuowania schematu iniekcji mieścił się w zakresie od 1 do 5; wyniki zostały przekształcone z surowych wyników i przekształcone w skalę od 0 do 100; niższy wynik oznaczał lepszy wynik.
Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 24
Suma punktów związanych z chęcią kontynuowania schematu iniekcji według leczenia w badaniu ogólnym, przy użyciu kwestionariusza DCOA 1
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
Uczestnicy zostali ocenieni pod kątem doświadczenia w leczeniu za pomocą kwestionariusza DCOA 1 wypełnianego przez diady uczestnik/opiekun. Uczestnikom zadano pytanie z Działu I narzędzia IPAQ PRO dotyczące chęci kontynuowania leczenia na 5-stopniowej skali: 1=bardzo chętny do 5=wcale nie chętny. Łączny wynik związany z chęcią kontynuowania schematu iniekcji mieścił się w zakresie od 1 do 5; wyniki zostały przekształcone z surowych wyników i przekształcone w skalę od 0 do 100; niższy wynik oznaczał lepszy wynik.
Linia bazowa do tygodnia 24
Łączne wyniki związane z objawami i objawami wstrzyknięcia dla uczestników w wieku 8 lat i starszych, oceniane na początku badania, w 12. i 24. tygodniu, za pomocą kwestionariusza DCOA 1
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 24
Uczestnicy zostali ocenieni pod kątem doświadczenia w leczeniu za pomocą kwestionariusza DCOA 1 wypełnianego przez uczestników (8-17 lat). Uczestnikom zadano 4 pytania z Sekcji I narzędzia IPAQ PRO dotyczące objawów przedmiotowych i podmiotowych wstrzyknięcia uczestnika i zastosowano 11-punktową skalę: od 0=brak bólu do 10=najgorszy możliwy ból; od 0=brak pieczenia do 10=najgorsze możliwe pieczenie; od 0=brak siniaków do 10=najgorsze możliwe siniaki; i odpowiednio od 0=brak krwawienia do 10=najgorsze możliwe krwawienie. Całkowity wynik był sumą wszystkich pytań; wyniki zostały przekształcone z surowych wyników i przekształcone w skalę od 0 do 100; niższy wynik w zakresie objawów przedmiotowych i podmiotowych związanych ze wstrzyknięciem oznaczał lepszy wynik.
Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 24
Łączne wyniki związane z objawami przedmiotowymi i podmiotowymi związanymi ze wstrzyknięciem dla uczestników w wieku 8 lat i starszych według leczenia w badaniu ogólnym, przy użyciu kwestionariusza DCOA 1
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
Uczestnicy zostali ocenieni pod kątem doświadczenia w leczeniu za pomocą kwestionariusza DCOA 1 wypełnianego przez uczestników (8-17 lat). Uczestnikom zadano 4 pytania z Sekcji I narzędzia IPAQ PRO dotyczące objawów przedmiotowych i podmiotowych wstrzyknięcia uczestnika i zastosowano 11-punktową skalę: od 0=brak bólu do 10=najgorszy możliwy ból; od 0=brak pieczenia do 10=najgorsze możliwe pieczenie; od 0=brak siniaków do 10=najgorsze możliwe siniaki; i odpowiednio od 0=brak krwawienia do 10=najgorsze możliwe krwawienie. Całkowity wynik był sumą wszystkich pytań; wyniki zostały przekształcone z surowych wyników i przekształcone w skalę od 0 do 100; niższy wynik w zakresie objawów przedmiotowych i podmiotowych związanych ze wstrzyknięciem oznaczał lepszy wynik.
Linia bazowa do tygodnia 24
Suma punktów związanych z oceną objawów, wypełniona przez opiekuna dla dzieci w wieku
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 24
Uczestnicy zostali ocenieni pod kątem doświadczenia w leczeniu za pomocą kwestionariusza DCOA 1 wypełnianego przez opiekuna dzieci poniżej 8 roku życia. Uczestnikom zadano 2 pytania z Części I narzędzia IPAQ PRO dotyczące oceny objawów przedmiotowych przez uczestnika i zastosowano 11-stopniową skalę: odpowiednio 0=brak siniaków do 10=najgorsze możliwe siniaczenie i 0=brak krwawienia do 10=najgorsze możliwe krwawienie . Całkowity wynik był sumą wszystkich pytań; wyniki zostały przekształcone z surowych wyników i przekształcone w skalę od 0 do 100; niższy wynik w ocenie objawów oznaczał lepszy wynik.
Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 24
Suma punktów związanych z oceną objawów, wypełniona przez opiekuna dla dzieci w wieku
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
Uczestnicy zostali ocenieni pod kątem doświadczenia w leczeniu za pomocą kwestionariusza DCOA 1 wypełnianego przez opiekuna dzieci poniżej 8 roku życia. Uczestnikom zadano 2 pytania z Części I narzędzia IPAQ PRO dotyczące oceny objawów przedmiotowych przez uczestnika i zastosowano 11-stopniową skalę: odpowiednio 0=brak siniaków do 10=najgorsze możliwe siniaczenie i 0=brak krwawienia do 10=najgorsze możliwe krwawienie . Całkowity wynik był sumą wszystkich pytań; wyniki zostały przekształcone z surowych wyników i przekształcone w skalę od 0 do 100; niższy wynik w ocenie objawów oznaczał lepszy wynik.
Linia bazowa do tygodnia 24
Łączne wyniki związane z ingerencją w życie opiekuna, w tym ingerencją w życie rodzinne, oceniane na początku badania, w 12. i 24. tygodniu, za pomocą kwestionariusza DCOA 1
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 24
Uczestnicy zostali ocenieni pod kątem doświadczenia w leczeniu za pomocą kwestionariusza DCOA 1 wypełnianego przez opiekuna. Uczestnikom zadano 13 pytań z Działu I narzędzia IPAQ PRO dotyczących ingerencji w życie opiekunów i zastosowano 5-stopniową skalę: od 1=nigdy do 5=zawsze. Całkowity wynik w zakresie był sumą wyników ze wszystkich pytań; wyniki zostały przekształcone z surowych wyników i przekształcone w skalę od 0 do 100; niższy wynik dla opiekuna i ingerencji w życie rodzinne oznaczał mniejszą ingerencję w życie (lepszy wynik).
Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 24
Łączne wyniki związane z ingerencją w życie opiekuna, w tym ingerencją w życie rodzinne przez leczenie w badaniu ogólnym, z wykorzystaniem kwestionariusza DCOA 1
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
Uczestnicy zostali ocenieni pod kątem doświadczenia w leczeniu za pomocą kwestionariusza DCOA 1 wypełnianego przez opiekuna. Uczestnikom zadano 13 pytań z Działu I narzędzia IPAQ PRO dotyczących ingerencji w życie opiekunów i zastosowano 5-stopniową skalę: od 1=nigdy do 5=zawsze. Całkowity wynik w zakresie był sumą wyników ze wszystkich pytań; wyniki zostały przekształcone z surowych wyników i przekształcone w skalę od 0 do 100; niższy wynik dla opiekuna i ingerencji w życie rodzinne oznaczał mniejszą ingerencję w życie (lepszy wynik).
Linia bazowa do tygodnia 24
Łączna liczba punktów związanych z pominiętymi iniekcjami oceniana na początku badania, w 12. i 24. tygodniu, za pomocą kwestionariusza DCOA 1
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 24
Uczestnicy zostali ocenieni pod kątem doświadczenia w leczeniu za pomocą kwestionariusza DCOA 1 wypełnianego przez diady uczestnik/opiekun. Uczestnikom zadano pytanie z Części I narzędzia IPAQ PRO dotyczące liczby pominiętych iniekcji (podania dzienne lub tygodniowe) w ciągu ostatnich 4 tygodni. Całkowite wyniki mieściły się w zakresie od 0 do 31 dla codziennego podawania (Genotropin) i od 0 do 5 dla cotygodniowego podawania (Somatrogon). Wszystkie wyniki zostały przekształcone z surowych wyników i przekształcone w skalę od 0 do 100; niższy wynik w przypadku pominiętych wstrzyknięć oznaczał lepszy wynik.
Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 24
Łączna liczba punktów związanych z pominiętymi wstrzyknięciami według leczenia w badaniu ogólnym, przy użyciu kwestionariusza DCOA 1
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
Uczestnicy zostali ocenieni pod kątem doświadczenia w leczeniu za pomocą kwestionariusza DCOA 1 wypełnianego przez diady uczestnik/opiekun. Uczestnikom zadano pytanie z Części I narzędzia IPAQ PRO dotyczące liczby pominiętych iniekcji (podania dzienne lub tygodniowe) w ciągu ostatnich 4 tygodni. Całkowite wyniki mieściły się w zakresie od 0 do 31 dla codziennego podawania (Genotropin) i od 0 do 5 dla cotygodniowego podawania (Somatrogon). Wszystkie wyniki zostały przekształcone z surowych wyników i przekształcone w skalę od 0 do 100; niższy wynik w przypadku pominiętych wstrzyknięć oznaczał lepszy wynik.
Linia bazowa do tygodnia 24
Liczba uczestników zgodnie z odpowiedziami na wybór wstrzykiwacza oceniana w 24. tygodniu za pomocą kwestionariusza DCOA 2
Ramy czasowe: Tydzień 24
Uczestnicy zostali ocenieni pod kątem doświadczenia w leczeniu za pomocą kwestionariusza DCOA 2 wypełnianego przez diady uczestnik/opiekun. Uczestnicy/opiekunowie odpowiadali na pytanie z Części II narzędzia IPAQ PRO „Gdyby mieli Państwo do wyboru wstrzykiwacz do codziennego wstrzykiwania hormonu wzrostu i cotygodniowy wstrzykiwacz do wstrzykiwań hormonu wzrostu, który wstrzykiwacz byście wybrali?” Odpowiedź była następująca: 1) codzienny wstrzykiwacz (Genotropin) lub 2) cotygodniowy wstrzykiwacz (Somatron).
Tydzień 24
Liczba uczestników zgodnie z odpowiedziami na preferowany schemat iniekcji ocenianymi w 24. tygodniu za pomocą kwestionariusza DCOA 2
Ramy czasowe: Tydzień 24
Uczestnicy zostali ocenieni pod kątem doświadczenia w leczeniu za pomocą kwestionariusza DCOA 2 wypełnianego przez diady uczestnik/opiekun. Uczestnicy/opiekunowie odpowiedzieli na pytanie z sekcji II narzędzia IPAQ PRO „Który schemat iniekcji hormonu wzrostu ogólnie preferujesz?” wybierając jedną z 1 opcji spośród: 1) preferowany tygodniowy schemat wstrzyknięć (Somatrogon); 2) preferować dzienny schemat iniekcji (Genotropin); 3) brak preferencji.
Tydzień 24
Liczba uczestników zgodnie z odpowiedziami na dogodność harmonogramu iniekcji oceniana w 24. tygodniu za pomocą kwestionariusza DCOA 2
Ramy czasowe: Tydzień 24
Uczestnicy zostali ocenieni pod kątem doświadczenia w leczeniu za pomocą kwestionariusza DCOA 2 wypełnianego przez diady uczestnik/opiekun. Uczestnicy/opiekunowie odpowiadali na pytanie z Części II narzędzia IPAQ PRO „Który schemat iniekcji hormonu wzrostu był ogólnie wygodniejszy?” wybierając jedną z 1 opcji spośród: 1) tygodniowy schemat iniekcji był wygodniejszy (Somatrogon); 2) dzienny harmonogram iniekcji był wygodniejszy (Genotropin); 3) bez różnicy.
Tydzień 24
Liczba uczestników zgodnie z odpowiedziami na łatwość przestrzegania schematu iniekcji oceniana w 24. tygodniu za pomocą kwestionariusza DCOA 2
Ramy czasowe: Tydzień 24
Uczestnicy zostali ocenieni pod kątem doświadczenia w leczeniu za pomocą kwestionariusza DCOA 2 wypełnianego przez diady uczestnik/opiekun. Uczestnicy/opiekunowie odpowiedzieli na pytanie z sekcji II narzędzia IPAQ PRO „Który schemat wstrzyknięć hormonu wzrostu był ogólnie łatwiejszy do przestrzegania?” wybierając jedną z 1 opcji spośród: 1) łatwiejszego do przestrzegania tygodniowego schematu wstrzyknięć (Somatrogon); 2) łatwiejszy do przestrzegania dzienny harmonogram wstrzyknięć (Genotropin); 3) bez różnicy.
Tydzień 24
Liczba uczestników zgodnie z odpowiedziami na łatwość użycia wstrzykiwacza oceniana w 24. tygodniu za pomocą kwestionariusza DCOA 2
Ramy czasowe: Tydzień 24
Uczestnicy zostali ocenieni pod kątem doświadczenia w leczeniu za pomocą kwestionariusza DCOA 2 wypełnianego przez diady uczestnik/opiekun. Uczestnikom/opiekunom zadano pytanie „Który długopis był łatwiejszy w użyciu?” z Sekcji II narzędzia IPAQ PRO. Pytanie składało się z 4 części: przygotowanie wstrzykiwacza (Część I), ustawienie dawki (Część II), wstrzyknięcie leku (Część III) i przechowywanie wstrzykiwacza (Część IV). Uczestnicy/opiekunowie wyrazili swoje preferencje, wybierając jedną opcję dla każdej czynności spośród: 1) tygodniowy wstrzykiwacz łatwiejszy w użyciu (Somatrogon); 2) łatwiejszy w użyciu codzienny wstrzykiwacz (Genotropin); 3) bez różnicy.
Tydzień 24
Liczba uczestników zgodnie z odpowiedziami na ingerencję w życie uczestnika ocenioną w 24. tygodniu za pomocą kwestionariusza DCOA 2
Ramy czasowe: Tydzień 24
Uczestnicy zostali ocenieni pod kątem doświadczenia w leczeniu za pomocą kwestionariusza DCOA 2 wypełnianego przez diady uczestnik/opiekun. Uczestnikom/opiekunom zadano pytanie „Który schemat wstrzyknięć przeszkadzał mniej?” z Sekcji II narzędzia IPAQ PRO dotyczącej ingerencji w życie uczestników. Uczestnicy byli oceniani za 5 aktywności: codzienne czynności (Ćwiczenie 1), zajęcia towarzyskie (Ćwiczenie 2), zajęcia rekreacyjno-wypoczynkowe (Ćwiczenie 3), spędzanie nocy poza domem (Ćwiczenie 4) oraz podróż (Ćwiczenie 5). Uczestnicy wyrazili swoje preferencje, wybierając jedną opcję dla każdej czynności spośród: 1) tygodniowy harmonogram wstrzyknięć mniej przeszkadzał (Somatron); 2) dzienny harmonogram wstrzyknięć mniej przeszkadzał (Genotropin); 3) bez różnicy.
Tydzień 24
Liczba uczestników zgodnie z odpowiedziami na ingerencję w życie opiekuna ocenioną w 24. tygodniu za pomocą kwestionariusza DCOA 2
Ramy czasowe: Tydzień 24
Opiekunom uczestników zadano pytanie „Który schemat iniekcji mniej przeszkadzał?” z Działu II narzędzia IPAQ PRO dotyczącego ingerencji w życie opiekunów i zostały ocenione pod kątem 5 czynności: codziennych czynności (Ćwiczenie 1), zajęć towarzyskich (Ćwiczenie 2), zajęć rekreacyjno-wypoczynkowych (Ćwiczenie 3), nocowania poza domem (Ćwiczenie 4) i podróżować (Ćwiczenie 5). Preferencje wyrażono poprzez wybranie dowolnej 1 opcji dla każdej czynności spośród: 1) tygodniowy harmonogram iniekcji mniej przeszkadzał (Somatrogon); 2) dzienny harmonogram wstrzyknięć mniej przeszkadzał (Genotropin); 3) bez różnicy. Opiekunowie odpowiedzieli za uczestników, aw rzeczywistości odpowiadają tylko na liczbę uczestników, ale na odpowiedzi opiekuna.
Tydzień 24
Liczba uczestników według odpowiedzi na ingerencję w życie rodzinne ocenianych w 24. tygodniu za pomocą kwestionariusza DCOA 2
Ramy czasowe: Tydzień 24
Uczestnicy zostali ocenieni pod kątem doświadczenia w leczeniu za pomocą kwestionariusza DCOA 2 wypełnianego przez diady uczestnik/opiekun. Uczestnikom/opiekunom zadano pytanie „Który schemat wstrzyknięć mniej przeszkadzał?” z Działu II narzędzia IPAQ PRO związanego z ingerencją w życie rodzinne i ocenianego pod kątem 5 czynności: czynności codziennych (Ćwiczenie 1), zajęć towarzyskich (Ćwiczenie 2), zajęć rekreacyjno-wypoczynkowych (Ćwiczenie 3), nocowania poza domem (Ćwiczenie 4) ) i podróżować (Ćwiczenie 5). Preferencje wyrażono poprzez wybranie dowolnej 1 opcji dla każdej czynności spośród: 1) tygodniowy harmonogram iniekcji mniej przeszkadzał (Somatrogon); 2) dzienny harmonogram wstrzyknięć mniej przeszkadzał (Genotropin); 3) bez różnicy.
Tydzień 24
Liczba uczestników zgodnie z odpowiedzią na korzyści związane ze schematem iniekcji ocenianą w 24. tygodniu za pomocą kwestionariusza DCOA 2
Ramy czasowe: Tydzień 24
Uczestnicy zostali ocenieni pod kątem doświadczenia w leczeniu za pomocą kwestionariusza DCOA 2 wypełnianego przez diady uczestnik/opiekun. Uczestnikom/opiekunom zadano pytanie „Jak korzystne było rzadsze przyjmowanie zastrzyków?” z Działu II narzędzia IPAQ PRO dotyczącego korzyści odnoszących się do Schematu Iniekcji i zastosował 5-stopniową skalę: 1= bardzo korzystne, 2= bardzo korzystne, 3= umiarkowanie korzystne, 4= nieznacznie korzystne i 5= w ogóle korzystne . Niższy wynik korzyści odnoszący się do schematu iniekcji oznaczał lepszy wynik.
Tydzień 24
Liczba uczestników według odpowiedzi na zamiar zastosowania się do zaleceń ocenianych w 24. tygodniu za pomocą kwestionariusza DCOA 2
Ramy czasowe: Tydzień 24
Uczestnikom / opiekunom zadano 4 pytania „Który harmonogram byłby w stanie lepiej przestrzegać?” (Pytanie 1), „Który harmonogram byłby bardziej skłonny do przestrzegania przez dłuższy czas?” (Pytanie 2), „Którego harmonogramu lepiej byłoby przestrzegać przez dłuższy czas?” (Pytanie 3) i „Który harmonogram byłby bardziej skłonny do przestrzegania?” (Pytanie 4) z Działu II narzędzia IPAQ PRO dotyczyło zamiaru poddania się leczeniu przez uczestnika. Opcje dla każdego pytania były następujące: 1) cotygodniowa iniekcja (Somatrogon) 2) codzienna iniekcja (Genotropin) lub 3) brak różnicy.
Tydzień 24
Ogólny wynik ciężkości wrażenia pacjenta — wpływ na codzienne czynności (PGIS-IDA) oceniany na początku badania, w 12. i 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 24
PGIS-IDA oceniała nasilenie wpływu leczenia w ciągu ostatnich 4 tygodni na codzienne czynności w 7-stopniowej skali (1 = brak do 7 = bardzo ciężki). Wyniki zostały przekształcone z surowych wyników na skalę od 0 do 100. Niższe wyniki oznaczały mniejszy wpływ na codzienne czynności (lepszy wynik).
Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 24
Ogólny stopień nasilenia wrażenia pacjenta — wpływ na codzienne czynności (PGIS-IDA) Punktacja według leczenia w badaniu ogólnym
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
PGIS-IDA oceniała nasilenie wpływu leczenia w ciągu ostatnich 4 tygodni na codzienne czynności w 7-stopniowej skali (1 = brak do 7 = bardzo ciężki). Wyniki zostały przekształcone z surowych wyników na skalę od 0 do 100. Niższe wyniki oznaczały mniejszy wpływ na codzienne czynności (lepszy wynik).
Linia bazowa do tygodnia 24

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (AE), poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE), zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem i SAE związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 35 dni po ostatniej dawce badanego leku (do 29 tygodni)
AE było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika, który otrzymał badany lek bez względu na możliwość związku przyczynowego. SAE oznaczało każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne w dowolnej dawce, które: spowodowało śmierć, zagrażało życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu), wymagało hospitalizacji w szpitalu lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, skutkowało trwałą lub znaczną niepełnosprawnością/niezdolnością (istotne zaburzenie zdolności do wykonywania normalne funkcje życiowe), spowodowały wrodzoną anomalię/wadę wrodzoną. Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE) zdefiniowano jako zdarzenia, które wystąpiły między pierwszą dawką badanego leku do 35 dni po ostatniej dawce badanego leku. Powiązane TEAE to te zdarzenia niepożądane, które miały związek z badanym leczeniem i zostały ocenione przez badacza.
Wartość wyjściowa do 35 dni po ostatniej dawce badanego leku (do 29 tygodni)
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi według ciężkości
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 35 dni po ostatniej dawce badanego leku (do 29 tygodni)
AE zostały ocenione i sklasyfikowane zgodnie z ciężkością jako łagodne (nie zakłócały zwykłej funkcji uczestnika), umiarkowane (w pewnym stopniu zakłócały zwykłą funkcję uczestnika) i ciężkie (znacznie zakłócały zwykłą funkcję uczestnika).
Wartość wyjściowa do 35 dni po ostatniej dawce badanego leku (do 29 tygodni)
Liczba uczestników przerwanych z powodu zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 35 dni po ostatniej dawce badanego leku (do 29 tygodni)
AE było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika, który otrzymał badany lek bez względu na możliwość związku przyczynowego. Przerwania z powodu zdarzeń niepożądanych zostały określone dla uczestników i zgłoszone w tym pomiarze wyników.
Wartość wyjściowa do 35 dni po ostatniej dawce badanego leku (do 29 tygodni)
Liczba uczestników z nieprawidłowościami laboratoryjnymi
Ramy czasowe: Tydzień 1 do Tydzień 12, Tydzień 13 do Tydzień 24
Parametry nieprawidłowości laboratoryjnych obejmowały hematologię: średnia objętość krwinek czerwonych (Er.), Er. średnia hemoglobina w krwince: 3,0*ULN, albumina:>1,2*GGN, azot mocznikowy we krwi:>1,3*GGN, moczan:>1,2*GGN, cholesterol lipoprotein o dużej gęstości (HDL): 1,1*ULN, fosforan:>1,2*GGN, wodorowęglany: 2,0*ULN. Badanie moczu: ciężar właściwy:>1,030, ketony, białko w moczu, hemoglobina w moczu, azotyny, esteraza leukocytarna:>=1.
Tydzień 1 do Tydzień 12, Tydzień 13 do Tydzień 24
Liczba uczestników z dodatnimi przeciwciałami przeciw rekombinacji ludzkiego hormonu wzrostu (rhGH) i przeciwciałami neutralizującymi (NAb)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 24
Pobrano próbki krwi w celu oznaczenia rhGH i NAb. Zgłoszono uczestników, u których uzyskano pozytywny wynik testu na obecność przeciwciał.
Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 24
Liczba uczestników z dodatnimi przeciwciałami przeciwko somatrogonowi i przeciwciałami neutralizującymi (NAb)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 24
Pobrano próbki krwi w celu oznaczenia przeciwciał przeciw somatrogonowi i NAb. Zgłoszono uczestników, u których uzyskano pozytywny wynik testu na obecność przeciwciał.
Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 grudnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lutego 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C0311002
  • 2018-000918-38 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np. protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj