Beklometasonidipropionaatti HFA aikuisilla ja nuorilla potilailla, joilla on jatkuva astma

Sisällyttämiskriteerit

1. Mies- tai naispuoliset koehenkilöt (≥ 12 - ≤ 80 vuotta vanhat). Naiset voivat olla hedelmällisessä iässä tai ei-hedelmällisessä iässä. Kaikkien hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee joko pidättäytyä yhdynnästä tai käyttää asianmukaista ehkäisyä ja heillä on myös oltava negatiivinen raskaustesti. Raskaana olevat tai imettävät naiset tai naiset, jotka aikovat tulla raskaaksi tutkimuksen aikana, on suljettava pois tutkimuksesta.
2. Tutkittavalla on kansallisen astman ehkäisyohjelman (NAEPP ERP-3 (1)) määrittelemä jatkuva astma vähintään 12 viikkoa ennen seulontaa.
3. Ennen keuhkoputkia laajentavaa pakotettu uloshengityksen tilavuus 1 sekunnissa (FEV1) seulontakäynnillä ja peruskäynnillä on > 40 % ennustetusta arvosta iän, pituuden, rodun ja sukupuolen mukaan käyttämällä The Global Lung Function 2012 -yhtälöitä: Report of the Global. Lung Function Initiative (GLI), jonka jälkeen pidättäytyy lyhytvaikutteisista β-agonisteista vähintään 6 tunnin ajan ja pidätetään rajoitetut lääkkeet ennen vierailuja. Käyntikäynnillä 2 lähtötason FEV1 ja ennustettu FEV1-arvo olisivat 2 annosta edeltävän FEV1-mittauksen keskiarvo, jotka tehtiin 30 minuutin välein (-30 min ja 0).
4. Koehenkilö on osoittanut FEV1:n palautuvuuden vähintään 12 % joko seulonta- tai lähtötilanteessa 30 minuutin sisällä 4 albuterolin (pMDI) inhalaation (yhteensä 360 μg) jälkeen. [Huomautus: Koehenkilöt, jotka eivät pysty osoittamaan vaadittua palautuvuutta seulontakäynnillä (käynti 1), voivat osallistua sisäänajojaksoon ja toistaa testauksen sisäänajojakson lopussa/perustilanteessa (käynti 2)].
5. Jos koehenkilö käyttää inhaloitavia kortikosteroideja, hänen on saatava vakaa päivittäinen inhaloitavaa kortikosteroidia (ICS) vähintään 160 μg/vrk beklometasonidipropionaattia tai vastaavaa vähintään 4 viikon ajan ennen seulontakäyntiä (arvioidut vertailupäiväannokset ICS:ille ≥12-vuotiaille nuorille ja aikuisille NAEPP ERP-3:n mukaan).
6. Tällä hetkellä savuton; ei ollut käyttänyt tupakkatuotteita (esim. savukkeita, sikareita, piipputupakkaa) viimeisen vuoden aikana, ja hänellä on ollut ≤ 10 pakkausvuotta historiallisesti.
7. Painoindeksi 18-35 kg/m2 mukaan lukien.
8. Halukkuus antaa kirjallinen tietoinen suostumuksensa osallistua tutkimukseen.
9. Koehenkilöiden on kyettävä suorittamaan hyväksyttävä ja toistettavissa oleva spirometria, huippuvirtausmittari (mittaukset kahdesti päivässä), pidettävä kirjaa päiväkirjasta ja käytettävä inhalaatiolaitteita, jotka tutkimushenkilöstö arvioi seulonnassa ja lähtötilanteessa.
10. Kyky ymmärtää ja noudattaa protokollavaatimuksia, ohjeita ja protokollan rajoituksia.

HUOMAUTUS: lumelääkettä saavan sisääntulojakson lopussa koehenkilö jaetaan kahteen luokkaan:

• Aiemmin kortikosteroideja käyttämättömät henkilöt (eivät ole käyttäneet inhaloitavia kortikosteroideja (ICS) vähintään 3 kuukautta ennen seulontaa tai systeemisiä kortikosteroideja vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa)

• Aiemmat kortikosteroidikäyttäjät Poissulkemiskriteerit

  1. Astman pahenemisvaiheiden ilmaantuvuus NAEPP ERP-3:a kohti viimeisen 3 kuukauden aikana.
  2. Muut hengityselinten sairaudet kuin astma tai allerginen nuha.
  3. Hallitsematon astma määritellään siten, että sillä on 3-4 seuraavista oireista: a) Päivän astmaoireet (> kahdesti viikossa) b) Yöheräily astman takia c) Oireisiin tarvitaan lievittäjä useammin kuin kahdesti viikossa (pois lukien ennen harjoittelua otettu lievittäjä) d ) Kaikki astmasta johtuvat aktiivisuusrajoitukset GINA:n luvun 2, laatikko 2-2, sivu 29 mukaan.
  4. Henkeä uhkaava astma, joka määritellään anamneesissa astmakohtauksiksi, jotka vaativat intubaatiota ja/tai liittyvät hyperkapniaan; hengityspysähdys tai hypoksiset kohtaukset, astmaan liittyvät synkopaalijaksot viimeisen 10 vuoden aikana.
  5. Hengitysteiden tuberkuloosiinfektion tunnetusti olemassaolo tai historia; hoitamattomat systeemiset sieni-, bakteeri-, lois- tai virusinfektiot; tai silmän herpes simplex.
  6. Kliinisesti merkittävän sairauden, muun kuin astman olemassaolo tai historia, mukaan lukien laboratoriotulosten poikkeavuudet, jotka tutkijan mielestä vaarantaisivat tutkittavan tutkimukseen osallistumisen vuoksi tai vaikuttaisivat tutkimusanalyyseihin, jos sairaus pahenee tutkimuksen aikana. Seuraavia tiloja tulee harkita huolellisesti: sydämen vajaatoiminta, äskettäinen sydäninfarkti, hallitsematon verenpainetauti, sydämen rytmihäiriöt ja diabetes mellitus, epilepsia, glaukooma, kaihi, hallitsematon kilpirauhasen vajaatoiminta, maksan vajaatoiminta, vaikea osteoporoosi, peptinen haavauma ja munuaisten vajaatoiminta.
  7. Sairaalahoito astman tai hengityselinten sairauden vuoksi viimeisen 12 kuukauden aikana.
  8. Suun kautta otettavien steroidien ja/tai antibioottien tarve keuhkosairauteen viimeisen 3 kuukauden aikana.
  9. Nykyinen tai äskettäinen hengitystieinfektio tai nykyinen suun candida-infektio.
  10. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tai tutkimukseen kuukauden tai vähintään 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen ensimmäistä koelääkkeen annosta. Aikaisempi osallistuminen tähän tutkimukseen.

  11. Minkä tahansa seuraavista poissuljetuista hengitystielääkkeistä käyttö ilmoitetun ajan kuluessa ennen seulontaa ja koko tutkimuksen ajan:

      1. Anti-IgE-vasta-aine (esim. Xolair) ja depot-kortikosteroidit 3 kuukautta
      2. Systeemiset (I.V., I.M., oraaliset) kortikosteroidit 3 kuukautta
      3. Inhaloitavat kortikosteroidit Lopeta seulontaan
      4. Pitkävaikutteiset antimuskariinit (esim. tiotropium) 48 tuntia
      5. Lyhytvaikutteiset antimuskariinit (esim. ipratropium) 24 tuntia
      6. LABA (esim. salmeteroli, formoteroli jne.) 12 tuntia
      7. Lyhytvaikutteiset β2-adrenergiset agonistit (SABA), paitsi tutkimuksen pelastuslääkitys (albuteroli) (katso kohta 4.7) 6 tuntia
      8. Suun kautta otettavat β2-adrenergiset agonistit 1 kuukausi
      9. Paikalliset dermatologiset kortikosteroidit, joiden teho on keski- ja voimakas, kuten flutikasonipropionaatti, mometasonifuroaatti 14 päivää
      10. Suun tai nenän kautta otettavat antihistamiinit, ellei niitä ole käytetty vakaana annoksena 30 päivää ennen seulontaa.
      11. Immunologisesti aktiiviset biologiset lääkkeet, kuten anti-TNFα (kasvainnekroositekijä) 3 kuukautta
      12. Immunosuppressiivinen hoito, kuten metotreksaatti, kulta, atsatiopriini 1 kuukausi
      13. Immunoterapia aloitetaan 3 kuukauden sisällä tai annoksen muutos 1 kuukauden sisällä
      14. Ilman reseptiä saatavat bronkodilaattorit 2 viikkoa
      15. Marihuana 1 kuukausi
      16. Hengitetty nikotiini, kuten sähkötupakka 1 päivä

  12. Seuraavien lääkkeiden käyttö 30 päivää ennen seulontaa:

      n. Ei-kardioselektiiviset beetasalpaajat (esim. propranololi, nadololi, karvediloli, labetaloli, sotaloli) o. Digitalis s. Tiatsididiureetit q. Suun dekongestantit r. Tehokkaat sytokromi P450 3A4 -entsyymin estäjät s. Bentsodiatsepiinit t. Sykliset masennuslääkkeet u. Monoamiinioksidaasin estäjät v. Diatsoxide w. Ketokonatsoli, itrakonatsoli x. Fenytoiini y. Rifampicin z. Mifepristone

  13. Tunnettu yliherkkyys jollekin kortikosteroidille tai jollekin tutkimuslääkkeen tai pelastuslääkevalmisteen apuaineista.
  14. Todisteet (tutkijan hyvän kliinisen harkintakyvyn perusteella arvioiden) alkoholin tai huumeiden väärinkäytöstä tai riippuvuudesta seulontahetkellä 6 kuukauden ajalta ennen seulontaa.
  15. Yhden yksikön veren tai plasman luovutus tai menetys (noin 450 ml kokoverta tai 220 ml plasmaa) edellisten 60 päivän aikana. (Koskee potilaita, jotka osallistuvat tutkimuksen PK-osioon).
  16. Asui samassa taloudessa tällä hetkellä ilmoittautuneen kanssa.
  17. Mikä tahansa muu syy, joka voi tutkijan näkemyksen mukaan häiritä tutkimuksen arviointeja tai aiheuttaa riskin tutkittavan turvallisuudelle tutkimuksen aikana.