持続性喘息の成人および青年被験者におけるジプロピオン酸ベクロメタゾン HFA

包含基準

1. -男性または女性の被験者（12歳以上80歳以下）。 女性は、出産の可能性があるか、または出産の可能性がない可能性があります。 出産の可能性のあるすべての女性は、性交を控えるか、適切な避妊を使用する必要があり、妊娠検査も陰性でなければなりません。 妊娠中または授乳中の女性、または研究の過程で妊娠する予定の女性は、研究から除外する必要があります。
2. -被験者は、スクリーニングの少なくとも12週間前に、国立喘息教育予防プログラム（NAEPP ERP-3（1））によって定義された持続性喘息を患っています。
3. スクリーニング来院時およびベースライン来院時の気管支拡張前強制呼気量 (FEV1) は、年齢、身長、人種、および性別に応じて、グローバル肺機能 2012 方程式を使用した予測値の >40% です。 -肺機能イニシアチブ（GLI）、短時間作用型β-アゴニストを最低6時間禁酒し、訪問前に制限された薬を差し控えた後。 来院 2 でのベースライン FEV1 および予測 FEV1 値は、30 分間隔で取得した 2 つの投与前 FEV1 測定値の平均になります (-30 分および 0)。
4. 被験者は、アルブテロール (pMDI) の 4 回の吸入 (合計 360 μg) 後 30 分以内のスクリーニングまたはベースライン来院のいずれかで、FEV1 の少なくとも 12% の可逆性を示しました。 [注: スクリーニング訪問 (訪問 1) で必要な可逆性を実証できなかった被験者は、慣らし期間に入り、慣らし期間/ベースラインの終わり (訪問 2) にテストを繰り返す資格があります]。
5. 被験者が吸入コルチコステロイドを服用している場合、被験者は、スクリーニング訪問の前に最低4週間、安定した用量の毎日の吸入コルチコステロイド（ICS）、ジプロピオン酸ベクロメタゾンまたは同等物を少なくとも160μg/日服用している必要があります（ICSの推定比較日用量） NAEPP ERP-3 による 12 歳以上の若者および成人向け）。
6. 現在禁煙です。過去 1 年以内にたばこ製品 (紙巻たばこ、葉巻、パイプたばこ) を使用しておらず、使用歴が 10 パック年以下である。
7. 体格指数が 18 ～ 35 kg/m2 であること。
8. -研究に参加するための書面によるインフォームドコンセント/同意を与える意欲。
9. 被験者は、許容可能かつ反復可能なスパイロメトリー、ピークフローメーター（1日2回の測定）を実行し、日記をつけ、研究スタッフによるスクリーニングとベースラインで評価された吸入装置を使用できる必要があります。
10. プロトコルの要件、指示、およびプロトコルに記載されている制限を理解し、遵守する能力。

注: プラセボの慣らし期間の終わりに、被験者は 2 つのカテゴリーに階層化されます。

• -コルチコステロイド未経験の被験者（スクリーニングの少なくとも3か月前に吸入コルチコステロイド（ICS）を服用していない、またはスクリーニングの少なくとも6か月前に全身性コルチコステロイドを服用していない）

• 以前のコルチコステロイド使用者 除外基準

  1. 過去 3 か月以内の NAEPP ERP-3 ごとの喘息増悪の発生率。
  2. 喘息やアレルギー性鼻炎以外の呼吸器疾患。
  3. 以下の症状のうち 3 ～ 4 つを有すると定義される制御不能な喘息: a) 日中の喘息症状 (週 2 回以上) b) 喘息による夜間の覚醒 c) 週 2 回以上の症状に対して緩和剤が必要 (運動前に服用する緩和剤を除く) d ) GINA、第 2 章、ボックス 2-2、29 ページによる喘息による活動制限。
  4. -挿管を必要とする、および/または高炭酸ガス血症に関連する喘息エピソードの病歴として定義される、生命を脅かす喘息; -呼吸停止または低酸素発作、喘息関連の失神エピソード（複数可） 過去10年以内。
  5. -気道の結核感染の既知の存在または病歴;未治療の全身性真菌、細菌、寄生虫またはウイルス感染;または単純ヘルペス。
  6. 研究結果の異常を含む、喘息以外の臨床的に重要な病状の存在または病歴。治験責任医師の意見では、研究参加を通じて被験者を危険にさらすか、研究中に疾患が悪化した場合に研究分析に影響を与える。 次の状態は慎重に検討する必要があります: うっ血性心不全、最近の心筋梗塞、制御されていない高血圧、心不整脈および真性糖尿病、てんかん、緑内障、白内障、制御されていない甲状腺機能低下症、肝不全、重度の骨粗鬆症、消化性潰瘍および腎障害。
  7. 過去 12 か月間の喘息または呼吸器疾患による入院。
  8. 過去 3 か月間の肺疾患のための経口ステロイドまたは/および抗生物質の必要性。
  9. -現在または最近の呼吸器感染症または現在の口腔カンジダ感染症。
  10. -別の臨床試験または研究への参加 1か月以内または少なくとも5半減期（いずれか長い方） 治験薬の初回投与前。 -この研究への以前の参加。

  11. -スクリーニング前の指定された時間枠内および研究中の以下の除外された呼吸器系薬のいずれかの使用：

      1. 抗IgE抗体（例： Xolair) およびデポ コルチコステロイド 3 か月
      2. 全身 (I.V.、I.M.、経口) コルチコステロイド 3 ヶ月
      3. 吸入コルチコステロイド スクリーニングで中止
      4. 長時間作用型抗ムスカリン薬 (チオトロピウムなど) 48 時間
      5. 短時間作用型抗ムスカリン薬 (例: イプラトロピウム) 24 時間
      6. LABA（サルメテロール、ホルモテロールなど） 12時間
      7. 短時間作用型 β2 アドレナリン作動薬 (SABA)、研究用レスキュー薬 (アルブテロール) を除く (セクション 4.7 を参照) 6 時間
      8. 経口 β2 アドレナリン作動薬 1 か月
      9. プロピオン酸フルチカゾン、フロ酸モメタゾンなどの中程度から高い効能の局所皮膚コルチコステロイド 14日間
      10. -スクリーニング前の30日間安定した用量でない限り、経口または経鼻の抗ヒスタミン薬。
      11. 抗TNFα（腫瘍壊死因子）などの免疫学的に活性な生物製剤 3か月
      12. メトトレキサート、金、アザチオプリンなどの免疫抑制療法 1ヶ月
      13. -3か月以内の免疫療法の開始または1か月以内の用量変更
      14. 市販の気管支拡張薬 2 週間
      15. マリファナ 1ヶ月
      16. 電子タバコなどのニコチン吸入 1日

  12. -スクリーニングの30日前に次の薬を使用します。

      n.非心選択的β遮断薬（例： プロプラノロール、ナドロール、カルベジロール、ラベタロール、ソタロール） ｏ． ジギタリス p.サイアザイド系利尿剤 ｑ． 経口うっ血除去薬 r. 強力なシトクロム P450 3A4 酵素阻害剤 s. ベンゾジアゼピン t. 環状抗うつ薬 u. モノアミン酸化酵素阻害剤 v. ジアゾキシド w. ケトコナゾール、イトラコナゾール ｘ． フェニトイン y. リファンピシン z. ミフェプリストン

  13. -コルチコステロイドまたは治験薬またはレスキュー薬製剤中の賦形剤に対する既知の過敏症。
  14. -スクリーニング時のアルコールまたは薬物乱用または依存の証拠（優れた臨床的判断を使用して治験責任医師によって評価される）、スクリーニング前の6か月間。
  15. 過去 60 日間に 1 単位の血液または血漿 (約 450 mL の全血または 220 mL の血漿) の提供または損失。 (研究の PK アームに参加している患者に適用可能)。
  16. 現在在籍している被験者と同じ世帯に住んでいた。
  17. -治験責任医師の意見では、研究評価を妨害するか、研究中の被験者の安全にリスクをもたらす可能性のあるその他の理由。