천식이 지속되는 성인 및 청소년 대상에서 Beclomethasone Dipropionate HFA

포함 기준

1. 남성 또는 여성 피험자(12세 이상 80세 이하). 여성은 가임 또는 비가임 가능성이 있을 수 있습니다. 가임 여성은 모두 성교를 금하거나 적절한 피임법을 사용해야 하며 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다. 임신 또는 수유 중인 여성 또는 연구 과정 동안 임신할 의도가 있는 여성은 연구에서 제외되어야 합니다.
2. 피험자는 스크리닝 최소 12주 전에 National Asthma Education a Prevention Program(NAEPP ERP-3(1))에 의해 정의된 지속성 천식이 있습니다.
3. 스크리닝 방문 및 기준선 방문에서 1초간 기관지확장제 전 강제 호기량(FEV1)은 The global lung function 2012 방정식: Report of the Global을 사용하여 연령, 키, 인종 및 성별에 따라 예측된 값의 >40%입니다. 폐 기능 이니셔티브(GLI), 최소 6시간 동안 속효성 β-효능제를 금하고 방문 전에 제한된 약물을 보류합니다. 방문 2에서 기준선 FEV1 및 예측된 FEV1 값은 30분 간격(-30분 및 0)에서 취한 2회 투여-전 FEV1 측정의 평균일 것이다.
4. 피험자는 알부테롤(pMDI)의 4회 흡입(총 360㎍) 후 30분 이내에 스크리닝 또는 기준선 방문에서 FEV1의 12% 이상의 가역성을 입증했습니다. [참고: 스크리닝 방문(방문 1)에서 필요한 가역성을 입증하지 못한 피험자는 도입 기간에 들어갈 수 있으며 도입 기간/기준선(방문 2) 종료 시 테스트를 반복할 수 있습니다].
5. 피험자가 흡입형 코르티코스테로이드를 사용하는 경우 대상자는 스크리닝 방문 전 최소 4주 동안 베클로메타손 디프로피오네이트 또는 이에 상응하는 최소 160㎍/일의 매일 흡입형 코르티코스테로이드(ICS)의 안정적인 용량을 유지해야 합니다(ICS에 대한 예상 비교 일일 용량). 12세 이상의 청소년 및 NAEPP ERP-3에 따른 성인).
6. 현재 금연; 지난 1년 동안 담배 제품(즉, 궐련, 시가, 파이프 담배)을 사용하지 않았으며 과거 사용 기간이 10갑년 이하였습니다.
7. 18-35kg/m2 사이의 체질량 지수.
8. 연구 참여에 대한 서면 동의/동의를 기꺼이 제공합니다.
9. 피험자는 허용 가능하고 반복 가능한 폐활량 측정, 최대 호기량 측정기(하루 2회 측정)를 수행하고 일기를 기록하고 연구 직원이 선별 및 기준선에서 평가한 대로 흡입 장치를 사용할 수 있어야 합니다.
10. 프로토콜 요구 사항, 지침 및 프로토콜에 명시된 제한 사항을 이해하고 준수하는 능력.

참고: 위약 도입 기간이 끝나면 피험자는 두 가지 범주로 계층화됩니다.

• 코르티코스테로이드 무경험자(스크리닝 최소 3개월 전에 흡입 코르티코스테로이드(ICS) 또는 스크리닝 최소 6개월 전에 전신 코르티코스테로이드를 복용하지 않음)

• 이전 코르티코스테로이드 사용자 제외 기준

  1. 지난 3개월 이내에 NAEPP ERP-3에 따른 천식 악화 발생률.
  2. 천식이나 알레르기성 비염 이외의 호흡기 질환.
  3. 조절되지 않는 천식은 다음 증상 중 3-4개를 갖는 것으로 정의됨: a) 주간 천식 증상(> 2주/주) b) 천식으로 인해 밤에 깨는 것 c) 증상 완화가 일주일에 2회 이상 필요한 경우(운동 전에 복용하는 완화제 제외) d ) GINA, 2장, 상자 2-2, 29페이지에 따라 천식으로 인한 모든 활동 제한.
  4. 삽관이 필요하고/하거나 고탄산혈증과 관련된 천식 에피소드(들)의 병력으로 정의되는 생명을 위협하는 천식; 지난 10년 이내에 호흡 정지 또는 저산소 발작, 천식 관련 실신 삽화(들).
  5. 호흡기의 결핵 감염의 알려진 존재 또는 병력; 치료되지 않은 전신 진균, 세균, 기생충 또는 바이러스 감염; 또는 안구 단순 포진.
  6. 연구 참여를 통해 피험자를 위험에 빠뜨리거나 연구 중에 질병이 악화되는 경우 연구 분석에 영향을 미칠 것으로 연구자의 의견에 있는 실험실 결과 이상을 포함하여 천식 이외의 임상적으로 중요한 의학적 상태의 존재 또는 이력. 울혈성 심부전, 최근 심근경색, 조절되지 않는 고혈압, 심장 부정맥 및 진성 당뇨병, 간질, 녹내장, 백내장, 조절되지 않는 갑상선기능저하증, 간부전, 중증 골다공증, 소화성 궤양 및 신장 손상과 같은 상태를 주의 깊게 고려해야 합니다.
  7. 지난 12개월 동안 천식 또는 호흡기 질환으로 인한 입원.
  8. 지난 3개월 동안 폐 질환에 대한 경구용 스테로이드 또는/및 항생제가 필요합니다.
  9. 현재 또는 최근 호흡기 감염 또는 현재 구강 칸디다 감염.
  10. 시험 약물의 첫 번째 투여 전 1개월 또는 최소 5번의 반감기(둘 중 더 긴 기간) 내에 다른 임상 시험 또는 연구에 참여. 이 연구에 대한 이전 참여.

  11. 스크리닝 전 및 연구 전반에 걸쳐 표시된 시간 프레임 내에서 다음 제외된 호흡기 약물 중 임의의 사용:

      1. 항-IgE 항체(예: Xolair) 및 데포 코르티코스테로이드 3개월
      2. 전신(I.V., I.M., 경구) 코르티코스테로이드 3개월
      3. 흡입형 코르티코스테로이드 스크리닝 시 중단
      4. 지속형 항무스카린제(예: 티오트로피움) 48시간
      5. 속효성 항무스카린제(예: 이프라트로피움) 24시간
      6. LABA(예: 살메테롤, 포르모테롤 등) 12 시간
      7. 단기 작용 β2-아드레날린 작용제(SABA), 연구 구조 약물(알부테롤) 제외(섹션 4.7 참조) 6시간
      8. 경구 β2-아드레날린 작용제 1개월
      9. 플루티카손 프로피오네이트, 모메타손 푸로에이트와 같은 중간 내지 높은 효능의 국소 피부과 코르티코스테로이드 14일
      10. 스크리닝 전 30일 동안 안정적인 용량을 사용하지 않는 한 경구 또는 비강 항히스타민제.
      11. 항TNFα(종양 괴사 인자)와 같은 면역학적 활성 생물학적 제제 3개월
      12. 메토트렉세이트, 금, 아자티오프린 등 면역억제제 1개월
      13. 3개월 이내 면역요법 개시 또는 1개월 이내 용량 변경
      14. 일반의약품 기관지확장제 2주
      15. 마리화나 1개월
      16. 전자담배 등 흡입형 니코틴 1일

  12. 스크리닝 30일 전 다음 약물 사용:

      N. 비심장선택성 β-차단제(예: 프로프라놀롤, 나돌롤, 카베딜롤, 라베탈롤, 소탈롤) o. 디기탈리스 p. 티아지드 이뇨제 q. 구강 충혈 완화제 r. 강력한 시토크롬 P450 3A4 효소 억제제 s. 벤조디아제핀 t. 순환 항우울제 u. 모노아민 옥시다제 억제제 v. 디아족사이드 w. 케토코나졸, 이트라코나졸 x. 페니토인 y. 리팜피신 z. 미페프리스톤

  13. 임의의 코르티코스테로이드 또는 연구 약물 또는 구조 약물 제제의 임의의 부형제에 대한 공지된 과민성.
  14. 스크리닝 전 6개월 동안 스크리닝 시점에 알코올 또는 약물 남용 또는 의존성의 증거(훌륭한 임상적 판단을 사용하여 연구자가 평가함).
  15. 지난 60일 동안 한 단위의 혈액 또는 혈장(약 450mL 전혈 또는 220mL 혈장)의 기증 또는 손실. (연구의 PK 부문에 참여하는 환자에게 적용 가능).
  16. 현재 등록된 피험자와 같은 가구에 거주함.
  17. 조사자의 의견에 따라 연구 평가를 방해하거나 연구 동안 피험자 안전에 위험을 초래할 수 있는 기타 모든 이유.