Presbyopic Phakic Intraokulaarinen linssi likinäköisyyden korjaamiseen
torstai 9. toukokuuta 2019 päivittänyt: Gemini Eye Clinic
Tämä on prospektiivinen yhden keskuksen tutkimus fakisen intraokulaarisen linssin IPCL:n presbyoopisen version implantaatioista (EyeolUK, Yhdistynyt kuningaskunta).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujille annetaan phakic intraokulaarinen linssi IPCL (EyeolUK, Iso-Britannia) ja niitä seurataan 2 vuoden ajan.
Näöntarkkuus lähelle ja etäisyydelle sekä refraktio ja endoteelisolutiheys arvioidaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Zlín, Tšekki, 760 01
- Gemini Eye Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
38 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- CDVA < 0,3 LogMAR
- Presbyopia kohtalaisella tai korkealla likinäköisyydellä
- Phakic
Poissulkemiskriteerit:
- Sarveiskalvon endotehleian solutiheys alle 2000 solua/mm2
- Sarveiskalvon dystrofiat
- ACD alle 2,8 mm
- historia tai nykyinen uveiitti
- akuutti silmätulehdus
- glaukooma
- krooninen uveiitti
- aiempi silmänsisäinen tai taittoleikkaus
- olemassa oleva silmäsairaus, joka voi vaikuttaa postoperatiivisiin tuloksiin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Implantaatio phakic intraokulaarinen linssi
Presbyopic takakammion phakic intraokulaarinen linssi IPCL istutettu osallistujan silmään
|
Presbyopic posterior chamber phakic intraokulaarinen linssi IPCL (EyeolUK, Yhdistynyt kuningaskunta) on refraktiivinen optinen ja diffraktiivinen trifokaalinen kuvio sen optisella etupinnalla korjaamaan sekä etäisyys- että lähellä taittovirheitä.
Presbyopic additio valmistetaan alueella +1,0 - + 4,0 dioptria (D) 0,5 D:n askelin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos korjaamattoman etäisyyden näkötarkkuudessa (UDVA)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Näöntarkkuus etäisyydeltä testattu ilman korjauksia
|
2 vuotta
|
|
Muutos korjaamattomassa näöntarkkuudessa (UNVA)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Lähinäön tarkkuus testattu ilman korjauksia
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos korjatun etäisyyden näkötarkkuudessa (CDVA)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Etäisyysnäöntarkkuus testattu korjauksella
|
2 vuotta
|
|
Muutos korjatussa lähinäkötarkkuudessa (CNVA)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Lähinäön tarkkuus testattu korjauksella
|
2 vuotta
|
|
Muutos etäisyyden taittumisessa
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Ilmaistu pallomaisena ekvivalenttina sp.Eq (D)
|
2 vuotta
|
|
Muutos lähellä refraktiota
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Ilmaistu pallomaisena ekvivalenttina sp.Eq (D)
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 31. joulukuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 31. joulukuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 6. helmikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. helmikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 11. helmikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 10. toukokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. toukokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PhakicIOL Presbyopia
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .