Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Presbyope Phakische intraoculaire lens voor correctie van bijziendheid

9 mei 2019 bijgewerkt door: Gemini Eye Clinic
Dit is een prospectieve single-center studie van implantaties van de presbyope versie van phakic intraoculaire lens IPCL (EyeolUK, Verenigd Koninkrijk).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deelnemers worden geïmplanteerd met de fakische intraoculaire lens IPCL (EyeolUK, Verenigd Koninkrijk) en gedurende een periode van 2 jaar gevolgd. Gezichtsscherpte voor dichtbij en veraf wordt geëvalueerd, samen met breking en endotheelceldichtheid.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Tsjechië
      • Zlín, Tsjechië, 760 01
        • Gemini Eye Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

38 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • CDVA < 0,3 LogMAR
  • Presbyopie met matige tot hoge bijziendheid
  • Phakisch

Uitsluitingscriteria:

  • Corneale endotheelceldichtheid minder dan 2000 cellen/mm2
  • Hoornvliesdystrofieën
  • ACD kleiner dan 2,8 mm
  • geschiedenis of huidige uveïtis
  • acute oogontsteking
  • glaucoom
  • chronische uveïtis
  • eerdere intraoculaire of refractieve chirurgie
  • reeds bestaande oculaire pathologie die de postoperatieve resultaten kan beïnvloeden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Implantatie fakische intraoculaire lens
Presbyope achterkamer fakische intraoculaire lens IPCL geïmplanteerd in het oog van de deelnemer
Apparaat: Presbyope achterkamer fakische intraoculaire lens IPCL
Presbyopische fakische intraoculaire lens in de achterkamer IPCL (EyeolUK, Verenigd Koninkrijk) heeft een refractief optisch en diffractief trifocaal patroon op het voorste optische oppervlak om zowel afstands- als bijna-brekingsfouten te corrigeren. Presbyope toevoeging wordt vervaardigd in een bereik van +1,0 tot +4,0 dioptrieën (D) in stappen van 0,5 D.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in niet-gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand (UDVA)
Tijdsspanne: 2 jaar
Gezichtsscherpte op afstand getest zonder enige correctie
2 jaar
Verandering in niet-gecorrigeerde nabije gezichtsscherpte (UNVA)
Tijdsspanne: 2 jaar
Bijna gezichtsscherpte getest zonder enige correctie
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand (CDVA)
Tijdsspanne: 2 jaar
Gezichtsscherpte op afstand getest met correctie
2 jaar
Verandering in gecorrigeerde nabije gezichtsscherpte (CNVA)
Tijdsspanne: 2 jaar
Bijna gezichtsscherpte getest met correctie
2 jaar
Verandering in afstandsbreking
Tijdsspanne: 2 jaar
Uitgedrukt als bolvormig equivalent sp.Eq (D)
2 jaar
Verandering in nabije breking
Tijdsspanne: 2 jaar
Uitgedrukt als bolvormig equivalent sp.Eq (D)
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gemini Eye Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 februari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 februari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 februari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 mei 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 mei 2019

Laatst geverifieerd

1 februari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PhakicIOL Presbyopia

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren