Presbyopisk Phakic Intraokulær Lens til Myopi Correction
9. maj 2019 opdateret af: Gemini Eye Clinic
Dette er en prospektiv single-center undersøgelse af implantationer af den presbyopiske version af phakic intraokulær linse IPCL (EyeolUK, Storbritannien).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Deltagerne impanteres med den phakiske intraokulære linse IPCL (EyeolUK, Storbritannien) og overvåges i en periode på 2 år.
Synsstyrken for nærhed og afstand evalueres sammen med brydning og endotelcelletæthed.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
10
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Zlín, Tjekkiet, 760 01
- Gemini Eye Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
38 år til 50 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- CDVA < 0,3 LogMAR
- Presbyopi med moderat til høj nærsynethed
- Phakic
Ekskluderingskriterier:
- Corneal endotehleial celletæthed under 2000 celler/mm2
- Hornhindedystrofier
- ACD mindre end 2,8 mm
- historie eller nuværende uveitis
- akut øjenbetændelse
- glaukom
- kronisk uveitis
- tidligere intraokulær eller refraktiv kirurgi
- allerede eksisterende okulær patologi, som kan påvirke postoperative resultater
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Implantation af fakisk intraokulær linse
Presbyopisk bagkammer phakisk intraokulær linse IPCL implanteret i deltagerens øje
|
Presbyopisk posterior kammer phakisk intraokulær linse IPCL (EyeolUK, Storbritannien) har et refraktivt optisk og diffraktivt trifokalt mønster på sin forreste optiske overflade for at korrigere både afstands- og næsten refraktive fejl.
Presbyopisk addition er fremstillet i et område på +1,0 til + 4,0 dioptrier (D) i 0,5 D trin.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i ukorrigeret afstandsvisuel skarphed (UDVA)
Tidsramme: 2 år
|
Afstandssynsstyrke testet uden nogen korrektion
|
2 år
|
|
Ændring i ukorrigeret nærsynsskarphed (UNVA)
Tidsramme: 2 år
|
Tæt på synsstyrke testet uden nogen korrektion
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Corrected Distance Visual Acuity (CDVA)
Tidsramme: 2 år
|
Afstandssynsstyrke testet med korrektion
|
2 år
|
|
Ændring i Corrected Near Visual Acuity (CNVA)
Tidsramme: 2 år
|
Nærsynsstyrke testet med korrektion
|
2 år
|
|
Ændring i afstandsbrydning
Tidsramme: 2 år
|
Udtrykt som sfærisk ækvivalent sp.Eq (D)
|
2 år
|
|
Ændring i nærbrydning
Tidsramme: 2 år
|
Udtrykt som sfærisk ækvivalent sp.Eq (D)
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. december 2018
Studieafslutning (Faktiske)
31. december 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. februar 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. februar 2019
Først opslået (Faktiske)
11. februar 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. maj 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. maj 2019
Sidst verificeret
1. februar 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PhakicIOL Presbyopia
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .