Lente intraoculare fachica presbite per la correzione della miopia
9 maggio 2019 aggiornato da: Gemini Eye Clinic
Questo è uno studio prospettico monocentrico sugli impianti della versione presbite della lente intraoculare fachica IPCL (EyeolUK, Regno Unito).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I partecipanti vengono impiantati con la lente intraoculare fachica IPCL (EyeolUK, Regno Unito) e monitorati per un periodo di 2 anni.
Viene valutata l'acuità visiva per vicino e per lontano, insieme alla rifrazione e alla densità cellulare dell'endotelio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
10
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Zlín, Cechia, 760 01
- Gemini Eye Clinic
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 38 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- CDVA < 0,3 LogMAR
- Presbiopia con miopia da moderata a elevata
- Fachico
Criteri di esclusione:
- Densità cellulare endoteliale corneale inferiore a 2000 cellule/mm2
- Distrofie corneali
- ACD inferiore a 2,8 mm
- storia o uveite in corso
- infiammazione oculare acuta
- glaucoma
- uveite cronica
- precedente chirurgia intraoculare o refrattiva
- patologie oculari preesistenti che possono influenzare i risultati postoperatori
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Impianto lente intraoculare fachica
Lente intraoculare fachica da camera posteriore presbite IPCL impiantata nell'occhio dei partecipanti
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La lente intraoculare fachica della camera posteriore presbite IPCL (EyeolUK, Regno Unito) ha un modello trifocale rifrattivo ottico e diffrattivo sulla sua superficie ottica anteriore per correggere sia gli errori di rifrazione da lontano che da vicino.
L'addizione presbite è prodotta in un intervallo da +1,0 a + 4,0 diottrie (D) in incrementi di 0,5 D.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica dell'acuità visiva a distanza non corretta (UDVA)
Lasso di tempo: 2 anni
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Acuità visiva a distanza testata senza alcuna correzione
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2 anni
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Modifica dell'acuità visiva da vicino non corretta (UNVA)
Lasso di tempo: 2 anni
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Acuità visiva da vicino testata senza alcuna correzione
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica dell'acuità visiva a distanza corretta (CDVA)
Lasso di tempo: 2 anni
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Acuità visiva a distanza testata con correzione
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2 anni
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Modifica dell'acuità visiva da vicino corretta (CNVA)
Lasso di tempo: 2 anni
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Acuità visiva da vicino testata con correzione
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2 anni
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Variazione della rifrazione a distanza
Lasso di tempo: 2 anni
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Espresso come equivalente sferico sp.Eq (D)
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2 anni
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Variazione della rifrazione vicina
Lasso di tempo: 2 anni
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Espresso come equivalente sferico sp.Eq (D)
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2016
Completamento primario (Effettivo)
31 dicembre 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
31 dicembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 febbraio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 febbraio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
11 febbraio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 maggio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 maggio 2019
Ultimo verificato
1 febbraio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PhakicIOL Presbyopia
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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