Lentille intraoculaire presbyte phakique pour la correction de la myopie
9 mai 2019 mis à jour par: Gemini Eye Clinic
Il s'agit d'une étude prospective monocentrique sur les implantations de la version presbyte de la lentille intraoculaire phaque IPCL (EyeolUK, Royaume-Uni).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les participants sont implantés avec la lentille intraoculaire phaque IPCL (EyeolUK, Royaume-Uni) et suivis pendant une période de 2 ans.
L'acuité visuelle de près et de loin est évaluée, ainsi que la réfraction et la densité des cellules endothéliales.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
10
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Zlín, Tchéquie, 760 01
- Gemini Eye Clinic
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
38 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- CDVA < 0,3 LogMAR
- Presbytie avec myopie modérée à forte
- Phakique
Critère d'exclusion:
- Densité des cellules endothéliales cornéennes inférieure à 2000 cellules/mm2
- Dystrophies cornéennes
- ACD inférieur à 2,8 mm
- antécédents ou uvéite actuelle
- inflammation oculaire aiguë
- glaucome
- uvéite chronique
- chirurgie intraoculaire ou réfractive antérieure
- pathologie oculaire préexistante pouvant affecter les résultats postopératoires
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Lentille intraoculaire phaque d'implantation
Lentille intraoculaire phakique de chambre postérieure presbyte implantée dans l'œil du participant
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La lentille intraoculaire phakique de chambre postérieure presbyte IPCL (EyeolUK, Royaume-Uni) a une optique réfractive et un motif trifocal diffractif sur sa surface optique antérieure pour corriger à la fois les erreurs de réfraction de loin et de près.
L'addition presbyte est fabriquée dans une gamme de +1,0 à + 4,0 dioptries (D) par pas de 0,5 D.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'acuité visuelle à distance non corrigée (UDVA)
Délai: 2 années
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Acuité visuelle de loin testée sans aucune correction
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2 années
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Modification de l'acuité visuelle de près non corrigée (UNVA)
Délai: 2 années
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Acuité visuelle de près testée sans aucune correction
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de l'acuité visuelle à distance corrigée (CDVA)
Délai: 2 années
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Acuité visuelle de loin testée avec correction
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2 années
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Modification de l'acuité visuelle de près corrigée (CNVA)
Délai: 2 années
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Acuité visuelle de près testée avec correction
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2 années
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Modification de la distance de réfraction
Délai: 2 années
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Exprimé en équivalent sphérique sp.Eq (D)
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2 années
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Changement de réfraction proche
Délai: 2 années
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Exprimé en équivalent sphérique sp.Eq (D)
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2016
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 février 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 février 2019
Première publication (Réel)
11 février 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 mai 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 mai 2019
Dernière vérification
1 février 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PhakicIOL Presbyopia
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .