Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Presbyopisk Phakic intraokulär lins för korrigering av närsynthet

9 maj 2019 uppdaterad av: Gemini Eye Clinic
Detta är en prospektiv encenterstudie av implantationer av den presbyopiska versionen av den fakiska intraokulära linsen IPCL (EyeolUK, Storbritannien).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Deltagarna impanteras med den fakiska intraokulära linsen IPCL (EyeolUK, Storbritannien) och övervakas under en 2-årsperiod. Synskärpa för nära och avstånd utvärderas, tillsammans med refraktion och endotelcelldensitet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tjeckien
      • Zlín, Tjeckien, 760 01
        • Gemini Eye Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

38 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • CDVA < 0,3 LogMAR
  • Presbyopi med måttlig till hög närsynthet
  • Phakic

Exklusions kriterier:

  • Endotehleial celldensitet i hornhinnan under 2000 celler/mm2
  • Korneal dystrofi
  • ACD mindre än 2,8 mm
  • historia eller aktuell uveit
  • akut ögoninflammation
  • glaukom
  • kronisk uveit
  • tidigare intraokulär eller refraktiv operation
  • redan existerande ögonpatologiska som kan påverka postoperativa resultat

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Implantationsfakisk intraokulär lins
Presbyopisk bakre kammarfakisk intraokulär lins IPCL implanterad i deltagarens öga
Enhet: Presbyopisk bakre kammarfakisk intraokulär lins IPCL
Presbyopisk bakre kammarfakisk intraokulär lins IPCL (EyeolUK, Storbritannien) har ett refraktivt optiskt och diffraktivt trifokalt mönster på sin främre optiska yta för att korrigera både avstånds- och närabrytningsfel. Presbyopisk addition tillverkas i ett intervall på +1,0 till + 4,0 dioptrier (D) i steg om 0,5 D.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i okorrigerad avståndssynskärpa (UDVA)
Tidsram: 2 år
Avståndssynskärpa testad utan någon korrigering
2 år
Förändring i okorrigerad närasynskärpa (UNVA)
Tidsram: 2 år
Nära synskärpa testad utan någon korrigering
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i korrigerad avståndssynskärpa (CDVA)
Tidsram: 2 år
Avståndssynskärpa testad med korrigering
2 år
Förändring i korrigerad närasynskärpa (CNVA)
Tidsram: 2 år
Nära synskärpa testad med korrigering
2 år
Förändring i avståndsbrytning
Tidsram: 2 år
Uttryckt som sfärisk ekvivalent sp.Eq (D)
2 år
Förändring i nära refraktion
Tidsram: 2 år
Uttryckt som sfärisk ekvivalent sp.Eq (D)
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Gemini Eye Clinic

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2018

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 februari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 februari 2019

Första postat (Faktisk)

11 februari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 maj 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 maj 2019

Senast verifierad

1 februari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PhakicIOL Presbyopia

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Presbyopi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera