Пресбиопические факичные интраокулярные линзы для коррекции близорукости
9 мая 2019 г. обновлено: Gemini Eye Clinic
Это проспективное одноцентровое исследование имплантации пресбиопической версии факичной интраокулярной линзы IPCL (EyeolUK, Великобритания).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Участникам имплантируют факичную интраокулярную линзу IPCL (EyeolUK, Великобритания) и наблюдают в течение 2 лет.
Оценивается острота зрения вблизи и вдаль, а также рефракция и плотность клеток эндотелия.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
10
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Zlín, Чехия, 760 01
- Gemini Eye Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 38 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- CDVA < 0,3 LogMAR
- Пресбиопия с миопией средней и высокой степени
- факичный
Критерий исключения:
- Плотность эндотелиальных клеток роговицы ниже 2000 клеток/мм2
- Дистрофии роговицы
- ACD менее 2,8 мм
- история или текущий увеит
- острое воспаление глаз
- глаукома
- хронический увеит
- предыдущая внутриглазная или рефракционная хирургия
- ранее существовавшая глазная патология, которая может повлиять на послеоперационные результаты
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Имплантация факичной интраокулярной линзы
Пресбиопическая заднекамерная факичная интраокулярная линза IPCL, имплантированная в глаз участникам
|
Пресбиопическая заднекамерная факичная интраокулярная линза IPCL (EyeolUK, Великобритания) имеет рефракционную оптическую и дифракционную трифокальную структуру на передней оптической поверхности для коррекции как дальних, так и ближних аномалий рефракции.
Дополнение пресбиопии производится в диапазоне от +1,0 до +4,0 диоптрий (D) с шагом 0,5 D.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение нескорректированной остроты зрения вдаль (UDVA)
Временное ограничение: 2 года
|
Проверка остроты зрения вдаль без коррекции
|
2 года
|
|
Изменение нескорректированной остроты зрения вблизи (UNVA)
Временное ограничение: 2 года
|
Проверка остроты зрения вблизи без какой-либо коррекции
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение скорректированной остроты зрения вдаль (CDVA)
Временное ограничение: 2 года
|
Проверка остроты зрения вдаль с коррекцией
|
2 года
|
|
Изменение скорректированной остроты зрения вблизи (CNVA)
Временное ограничение: 2 года
|
Проверка остроты зрения вблизи с коррекцией
|
2 года
|
|
Изменение рефракции на расстоянии
Временное ограничение: 2 года
|
Выражается в виде сферического эквивалента sp.Eq (D)
|
2 года
|
|
Изменение ближней рефракции
Временное ограничение: 2 года
|
Выражается в виде сферического эквивалента sp.Eq (D)
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 февраля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 февраля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 февраля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 мая 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 мая 2019 г.
Последняя проверка
1 февраля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PhakicIOL Presbyopia
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .