Presbyopische phakische Intraokularlinse zur Myopiekorrektur
9. Mai 2019 aktualisiert von: Gemini Eye Clinic
Dies ist eine prospektive monozentrische Studie zu Implantationen der presbyopen Version der phaken Intraokularlinse IPCL (EyeolUK, Vereinigtes Königreich).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Den Teilnehmern wird die phaken Intraokularlinse IPCL (EyeolUK, Vereinigtes Königreich) implantiert und über einen Zeitraum von 2 Jahren überwacht.
Die Sehschärfe für Nah und Fern wird zusammen mit Refraktion und Endothelzelldichte bewertet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
10
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Zlín, Tschechien, 760 01
- Gemini Eye Clinic
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
38 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- CDVA < 0,3 LogMAR
- Presbyopie mit mittlerer bis hoher Myopie
- Phakisch
Ausschlusskriterien:
- Hornhautendotheliale Zelldichte unter 2000 Zellen/mm2
- Hornhautdystrophien
- ACD kleiner als 2,8 mm
- Geschichte oder aktuelle Uveitis
- akute Augenentzündung
- Glaukom
- chronische Uveitis
- frühere intraokulare oder refraktive Chirurgie
- Vorbestehende Augenpathologie, die postoperative Ergebnisse beeinflussen kann
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Implantation einer phakischen Intraokularlinse
Presbyope phakische Intraokularlinse IPCL der hinteren Kammer, implantiert in das Auge des Teilnehmers
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Presbyope phakische Intraokularlinse IPCL der hinteren Kammer (EyeolUK, Vereinigtes Königreich) hat eine refraktive Optik und ein diffraktives trifokales Muster auf ihrer vorderen optischen Oberfläche, um sowohl Fern- als auch Nahrefraktionsfehler zu korrigieren.
Der Presbyopie-Zusatz wird in einem Bereich von +1,0 bis +4,0 Dioptrien (D) in 0,5-D-Schritten hergestellt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der unkorrigierten Fernvisusschärfe (UDVA)
Zeitfenster: Zwei Jahre
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Fernvisus ohne Korrektion getestet
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Zwei Jahre
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Änderung der unkorrigierten Nahvisusschärfe (UNVA)
Zeitfenster: Zwei Jahre
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Nahvisus ohne Korrektion getestet
|
Zwei Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der korrigierten Fernvisusschärfe (CDVA)
Zeitfenster: Zwei Jahre
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Fernvisus mit Korrektur getestet
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Zwei Jahre
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Änderung der korrigierten Nahvisusschärfe (CNVA)
Zeitfenster: Zwei Jahre
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Nahvisus mit Korrektur getestet
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Zwei Jahre
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Änderung der Fernrefraktion
Zeitfenster: Zwei Jahre
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Ausgedrückt als sphärisches Äquivalent sp.Eq (D)
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Zwei Jahre
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Änderung der Nahrefraktion
Zeitfenster: Zwei Jahre
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Ausgedrückt als sphärisches Äquivalent sp.Eq (D)
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Zwei Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Februar 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Februar 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
11. Februar 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. Mai 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Mai 2019
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PhakicIOL Presbyopia
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Unentschieden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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