Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Presbyopisk Phakic Intraocular Lens for Myopi Correction

9. mai 2019 oppdatert av: Gemini Eye Clinic
Dette er en prospektiv enkeltsenterstudie av implantasjoner av den presbyopiske versjonen av den fakiske intraokulære linsen IPCL (EyeolUK, Storbritannia).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Deltakerne impanteres med den phakiske intraokulære linsen IPCL (EyeolUK, Storbritannia) og overvåkes i løpet av en 2-års periode. Synsstyrke for nær og avstand blir evaluert, sammen med brytning og endotelcelletetthet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tsjekkia
      • Zlín, Tsjekkia, 760 01
        • Gemini Eye Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

38 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • CDVA < 0,3 LogMAR
  • Presbyopi med moderat til høy nærsynthet
  • Phakic

Ekskluderingskriterier:

  • Korneal endotehleial celletetthet under 2000 celler/mm2
  • Hornhinnedystrofier
  • ACD mindre enn 2,8 mm
  • historie eller nåværende uveitt
  • akutt øyebetennelse
  • glaukom
  • kronisk uveitt
  • tidligere intraokulær eller refraktiv kirurgi
  • eksisterende okulær patologi som kan påvirke postoperative resultater

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Implantasjon av fakisk intraokulær linse
Presbyopisk bakkammerfakisk intraokulær linse IPCL implantert i deltakerens øye
Enhet: Presbyopisk bakkammerfakisk intraokulær linse IPCL
Presbyopisk bakkammer fakisk intraokulær linse IPCL (EyeolUK, Storbritannia) har et refraktivt optisk og diffraktivt trifokalt mønster på sin fremre optiske overflate for å korrigere både avstands- og nærbrytningsfeil. Presbyopisk tillegg produseres i et område på +1,0 til + 4,0 dioptrier (D) i trinn på 0,5 D.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i ukorrigert synsskarphet (UDVA)
Tidsramme: 2 år
Avstandssynsstyrke testet uten noen korreksjon
2 år
Endring i ukorrigert nærsynsskarphet (UNVA)
Tidsramme: 2 år
Nær synsskarphet testet uten noen korreksjon
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Corrected Distance Visual Acuity (CDVA)
Tidsramme: 2 år
Avstandssynsstyrke testet med korreksjon
2 år
Endring i Corrected Near Visual Acuity (CNVA)
Tidsramme: 2 år
Nærsynsstyrke testet med korreksjon
2 år
Endring i avstandsbrytning
Tidsramme: 2 år
Uttrykt som sfærisk ekvivalent sp.Eq (D)
2 år
Endring i nærbrytning
Tidsramme: 2 år
Uttrykt som sfærisk ekvivalent sp.Eq (D)
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gemini Eye Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2018

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. februar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

11. februar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. mai 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2019

Sist bekreftet

1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PhakicIOL Presbyopia

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere