Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prezbiopijna soczewka fakijna wewnątrzgałkowa do korekcji krótkowzroczności

9 maja 2019 zaktualizowane przez: Gemini Eye Clinic
Jest to prospektywne, jednoośrodkowe badanie implantacji prezbiopijnej wersji fakijnej soczewki wewnątrzgałkowej IPCL (EyeolUK, Wielka Brytania).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnikom wszczepiono fakijną soczewkę wewnątrzgałkową IPCL (EyeolUK, Wielka Brytania) i monitorowano przez okres 2 lat. Oceniana jest ostrość wzroku dla bliży i dali, a także refrakcja i gęstość komórek śródbłonka.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Czechy
      • Zlín, Czechy, 760 01
        • Gemini Eye Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

38 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • CDVA < 0,3 LogMAR
  • Starczowzroczność z umiarkowaną do wysokiej krótkowzrocznością
  • fakijny

Kryteria wyłączenia:

  • Gęstość komórek śródbłonka rogówki poniżej 2000 komórek/mm2
  • Dystrofie rogówki
  • ACD mniej niż 2,8 mm
  • historia lub obecne zapalenie błony naczyniowej oka
  • ostre zapalenie oka
  • jaskra
  • przewlekłe zapalenie błony naczyniowej oka
  • poprzednia operacja wewnątrzgałkowa lub refrakcyjna
  • istniejąca wcześniej patologia oka, która może wpływać na wyniki pooperacyjne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Implantacja fakijnej soczewki wewnątrzgałkowej
Prezbiopijna tylna komora fakijnej soczewki wewnątrzgałkowej IPCL wszczepiona do oka uczestnika
Urządzenie: Prezbiopijna soczewka fakijna tylnej komory IPCL
Prezbiopijna tylna komora fakijnej soczewki wewnątrzgałkowej IPCL (EyeolUK, Wielka Brytania) ma refrakcyjną optykę i dyfrakcyjny trójogniskowy wzór na przedniej powierzchni optycznej, aby korygować zarówno błędy refrakcji do dali, jak i do bliży. Dodatek prezbiopijny jest produkowany w zakresie od +1,0 do +4,0 dioptrii (D) w krokach co 0,5 D.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana nieskorygowanej ostrości wzroku do dali (UDVA)
Ramy czasowe: 2 lata
Ostrość wzroku do dali badana bez żadnej korekty
2 lata
Zmiana nieskorygowanej ostrości wzroku do bliży (UNVA)
Ramy czasowe: 2 lata
Ostrość wzroku do bliży badana bez żadnej korekty
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana skorygowanej ostrości wzroku do odległości (CDVA)
Ramy czasowe: 2 lata
Ostrość wzroku do dali badana z korekcją
2 lata
Zmiana skorygowanej ostrości wzroku do bliży (CNVA)
Ramy czasowe: 2 lata
Ostrość wzroku bliży badana z korekcją
2 lata
Zmiana załamania odległości
Ramy czasowe: 2 lata
Wyrażone jako ekwiwalent sferyczny sp.Eq (D)
2 lata
Zmiana refrakcji bliskiej
Ramy czasowe: 2 lata
Wyrażone jako ekwiwalent sferyczny sp.Eq (D)
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gemini Eye Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lutego 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PhakicIOL Presbyopia

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj