Lente intraocular fácica para presbiopia para correção de miopia
9 de maio de 2019 atualizado por: Gemini Eye Clinic
Este é um estudo prospectivo de centro único de implantes da versão presbita de lentes intraoculares fácicas IPCL (EyeolUK, Reino Unido).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os participantes são implantados com lentes intraoculares fácicas IPCL (EyeolUK, Reino Unido) e monitorados durante um período de 2 anos.
A acuidade visual para perto e para longe é avaliada, juntamente com a refração e a densidade de células endoteliais.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Zlín, Tcheca, 760 01
- Gemini Eye Clinic
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
38 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- CDVA < 0,3 LogMAR
- Presbiopia com miopia moderada a alta
- fácico
Critério de exclusão:
- Densidade de células endoteliais da córnea abaixo de 2.000 células/mm2
- distrofias da córnea
- ACD inferior a 2,8 mm
- história ou uveíte atual
- inflamação ocular aguda
- glaucoma
- uveíte crônica
- cirurgia intraocular ou refrativa anterior
- patologia ocular preexistente que pode afetar os resultados pós-operatórios
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Implantação de lente intraocular fácica
Lente intraocular fácica de câmara posterior presbiopia implantada no olho do participante
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A lente intraocular fácica de câmara posterior para presbiopia IPCL (EyeolUK, Reino Unido) possui um padrão óptico refrativo e trifocal difrativo em sua superfície óptica anterior para corrigir erros de refração de longe e de perto.
A adição presbiótica é fabricada em uma faixa de +1,0 a +4,0 dioptrias (D) em etapas de 0,5 D.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na acuidade visual à distância não corrigida (UDVA)
Prazo: 2 anos
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Acuidade visual à distância testada sem qualquer correção
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2 anos
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Alteração na acuidade visual próxima não corrigida (UNVA)
Prazo: 2 anos
|
Acuidade visual de perto testada sem qualquer correção
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na acuidade visual à distância corrigida (CDVA)
Prazo: 2 anos
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Acuidade visual à distância testada com correção
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2 anos
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Alteração na acuidade visual para perto corrigida (CNVA)
Prazo: 2 anos
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Acuidade visual para perto testada com correção
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2 anos
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|
Mudança na refração à distância
Prazo: 2 anos
|
Expresso como equivalente esférico sp.Eq (D)
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2 anos
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Mudança na refração próxima
Prazo: 2 anos
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Expresso como equivalente esférico sp.Eq (D)
|
2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2016
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de fevereiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de fevereiro de 2019
Primeira postagem (Real)
11 de fevereiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de maio de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de maio de 2019
Última verificação
1 de fevereiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PhakicIOL Presbyopia
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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