Lente intraocular fáquico presbicia para la corrección de la miopía
9 de mayo de 2019 actualizado por: Gemini Eye Clinic
Este es un estudio prospectivo de un solo centro de implantes de la versión presbicia de lentes intraoculares fáquicas IPCL (EyeolUK, Reino Unido).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A los participantes se les implanta la lente intraocular fáquica IPCL (EyeolUK, Reino Unido) y se los monitorea durante un período de 2 años.
Se evalúa la agudeza visual de cerca y de lejos, junto con la refracción y la densidad de células endoteliales.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Zlín, Chequia, 760 01
- Gemini Eye Clinic
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
38 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- CDVA < 0,3 LogMAR
- Presbicia con miopía moderada a alta
- fáquico
Criterio de exclusión:
- Densidad de células endoteliales de la córnea por debajo de 2000 células/mm2
- Distrofias corneales
- DCA inferior a 2,8 mm
- historia o uveítis actual
- inflamación ocular aguda
- glaucoma
- uveítis crónica
- cirugía intraocular o refractiva previa
- patología ocular preexistente que puede afectar los resultados postoperatorios
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Implantación de lente intraocular fáquica
Lente intraocular fáquica de cámara posterior presbicia IPCL implantada en el ojo de los participantes
|
La lente intraocular fáquica de cámara posterior para presbicia IPCL (EyeolUK, Reino Unido) tiene una óptica refractiva y un patrón trifocal difractivo en su superficie óptica anterior para corregir los errores refractivos tanto de lejos como de cerca.
La adición para presbicia se fabrica en un rango de +1,0 a + 4,0 dioptrías (D) en pasos de 0,5 D.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la agudeza visual a distancia sin corregir (UDVA)
Periodo de tiempo: 2 años
|
Agudeza visual a distancia probada sin ninguna corrección
|
2 años
|
|
Cambio en la agudeza visual cercana no corregida (UNVA)
Periodo de tiempo: 2 años
|
Agudeza visual cercana probada sin ninguna corrección
|
2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la agudeza visual de distancia corregida (CDVA)
Periodo de tiempo: 2 años
|
Agudeza visual a distancia probada con corrección
|
2 años
|
|
Cambio en la agudeza visual cercana corregida (CNVA)
Periodo de tiempo: 2 años
|
Agudeza visual de cerca probada con corrección
|
2 años
|
|
Cambio en la refracción a distancia
Periodo de tiempo: 2 años
|
Expresado como equivalente esférico sp.Eq (D)
|
2 años
|
|
Cambio en la refracción cercana
Periodo de tiempo: 2 años
|
Expresado como equivalente esférico sp.Eq (D)
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2016
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de febrero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de febrero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
11 de febrero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de mayo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de mayo de 2019
Última verificación
1 de febrero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PhakicIOL Presbyopia
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .