Presbyopická fakická nitrooční čočka pro korekci krátkozrakosti
9. května 2019 aktualizováno: Gemini Eye Clinic
Jedná se o prospektivní jednocentrickou studii implantací presbyopické verze fakické nitrooční čočky IPCL (EyeolUK, Velká Británie).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účastníci jsou implantováni fakickou nitrooční čočkou IPCL (EyeolUK, Spojené království) a sledováni po dobu 2 let.
Hodnotí se zraková ostrost na blízko a na dálku spolu s refrakcí a hustotou endotelových buněk.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
10
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Zlín, Česko, 760 01
- Gemini Eye Clinic
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
38 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- CDVA < 0,3 LogMAR
- Presbyopie se střední až vysokou myopií
- Phakic
Kritéria vyloučení:
- Hustota endotelových buněk rohovky pod 2000 buněk/mm2
- Rohovkové dystrofie
- ACD menší než 2,8 mm
- anamnéza nebo současná uveitida
- akutní zánět oka
- glaukom
- chronická uveitida
- předchozí nitrooční nebo refrakční operace
- preexistující oční patologie, která může ovlivnit pooperační výsledky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Implantace fakické nitrooční čočky
Presbyopická zadní komorová fakická nitrooční čočka IPCL implantovaná do oka účastníků
|
Presbyopická zadní komorová fakická nitrooční čočka IPCL (EyeolUK, Spojené království) má na svém předním optickém povrchu refrakční optický a difrakční trifokální vzor pro korekci refrakčních vad na dálku i na blízko.
Presbyopická adice se vyrábí v rozsahu +1,0 až + 4,0 dioptrií (D) v krocích po 0,5 D.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna nekorigované zrakové ostrosti na dálku (UDVA)
Časové okno: 2 roky
|
Zraková ostrost na dálku testována bez jakékoli korekce
|
2 roky
|
|
Změna nekorigované zrakové ostrosti na blízko (UNVA)
Časové okno: 2 roky
|
Zraková ostrost na blízko testována bez jakékoli korekce
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna zrakové ostrosti na dálku (CDVA)
Časové okno: 2 roky
|
Zraková ostrost na dálku testována s korekcí
|
2 roky
|
|
Změna korigované zrakové ostrosti na blízko (CNVA)
Časové okno: 2 roky
|
Zraková ostrost na blízko testována s korekcí
|
2 roky
|
|
Změna lomu na dálku
Časové okno: 2 roky
|
Vyjádřeno jako sférický ekvivalent sp.Eq (D)
|
2 roky
|
|
Změna v blízkém lomu
Časové okno: 2 roky
|
Vyjádřeno jako sférický ekvivalent sp.Eq (D)
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2016
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2018
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. února 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. února 2019
První zveřejněno (Aktuální)
11. února 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. května 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. května 2019
Naposledy ověřeno
1. února 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PhakicIOL Presbyopia
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .