Nipokalimabin käyttö kokeilun jälkeen potilailla, joilla on lämmin autoimmuuninen hemolyyttinen anemia (wAIHA)
torstai 15. tammikuuta 2026 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC
Nipokalimabin käyttö kokeen jälkeen potilailla, joilla on lämmin autoimmuuninen hemolyyttinen anemia (wAIHA), jotka kokevat kliinistä hyötyä täydellisen 28 viikon avoimen jatkoajan jälkeen MOM-M281-006:ssa
Tämän post-trial access (PTA) -ohjelman tarkoituksena on tarjota nipokalimabia potilaille, joilla on lämmin autoimmuuninen hemolyyttinen anemia (wAIHA), jotka kokevat kliinistä hyötyä 28 viikon avoimen laajennuksen jälkeen MOM-M281-006:ssa ( NCT04119050) tutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei tilapäisesti saatavilla
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Laajennettu käyttöoikeus
Laajennettu käyttöoikeustyyppi
- Yksittäiset potilaat
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat osoittavat kliinistä hyötyä (hemoglobiinin paraneminen lähtötasosta) viikon 28 arvioinnissa MOM-M281-006 (NCT04119050) tutkimuksen avoimessa laajennuksessa
- Osallistujilla ei ole muita sairauksia, jotka muuttaisivat nipokalimabin annon riski-hyötysuhdetta (määrittää hoitava lääkäri)
- Osallistujat saivat hoidon päätökseen MOM-M281-006 (NCT04119050) tutkimuksen 28 viikon avoimessa laajennuksessa ilman pelastushoitoa tai tutkimuksen keskeyttämistä ennen viikon 28 käyntiä
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujilla on vakava tai kliinisesti merkittävä infektio (esimerkiksi keuhkokuume, sappitieinfektio, divertikuliitti, Clostridioides difficile -infektio), joka vaatii parenteraalisia infektiolääkkeitä ja/tai sairaalahoitoa
- Osallistujilla on krooninen infektio (esimerkiksi keuhkoputkentulehdus, krooninen osteomyeliitti, krooninen pyelonefriitti) tai he tarvitsevat kroonista hoitoa infektiolääkkeillä (esimerkiksi antibiootit, viruslääkkeet)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 5. tammikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. helmikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 3. helmikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 16. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR109152
- 80202135WHA4001 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .