Lääkkeitä eluoivan stentin CRE8 turvallisuus- ja suorituskyvyn arviointi diabetespotilailla (EVALU8)
torstai 6. toukokuuta 2021 päivittänyt: Alvimedica Medical Technologies France
Sepelvaltimon lääkkeitä eluoivan stentin CRE8 turvallisuuden ja suorituskyvyn arviointi: Markkinoinnin jälkeinen havainnointitutkimus
Tutkimus on "todellisen maailman" tutkimus, jossa arvioidaan sepelvaltimon DES-CRE8:n turvallisuutta ja suorituskykyä diabeetikoilla.
Rutiinihoitona jokaista potilasta seurataan 12 kuukauden ajan stentin istuttamisesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1030
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amiens, Ranska, 80090
- Clinique de l'Europe
-
Avignon, Ranska, 84902
- Centre Hospitalier Avignon
-
Beauvais, Ranska, 60000
- Centre Hospitalier Beauvais
-
Bourg-en-Bresse, Ranska, 01004
- Clinique Convert
-
Brive-la-Gaillarde, Ranska, 19100
- Centre Hospitalier Brive
-
Chartres, Ranska, 280018
- Centre Hospitalier Chartres
-
Colmar, Ranska, 68003
- Hôpital Schweitzer
-
Corbeil-Essonnes, Ranska, 91106
- Centre Hospitalier Sud-Francilien
-
Dijon, Ranska, 21000
- Hôpital Privé de Bourgogne
-
Eaubonne, Ranska, 95602
- Hôpital Simone Veil
-
Essey-lès-Nancy, Ranska, 54270
- Clinique Pasteur
-
Gonesse, Ranska, 95500
- Centre Hospitalier Gonesse
-
Grenoble, Ranska, 38043
- Centre Hospitalier Universitaire Grenoble
-
Haguenau, Ranska, 67500
- Centre Hospitalier Haguenau
-
Lyon, Ranska, 69365
- Centre Hospitalier Saint-Joseph Saint-Luc
-
Montauban, Ranska, 82000
- Clinique Pont de Chaumes
-
Pau, Ranska, 64000
- Centre Hospitalier Pau
-
Rouen, Ranska, 76000
- Clinique Saint-Hilaire
-
Saint-Quentin, Ranska, 02321
- Centre Hospitalier SAINT-QUENTIN
-
Trélazé, Ranska, 49800
- Clinique Saint-Joseph
-
Valence, Ranska, 26000
- Centre Hospitalier Valence
-
Vannes, Ranska, 56017
- Centre Hospitalier Vannes
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Osallistumista tutkimukseen ehdotetaan kaikille diabeetikoille, jotka vastaavat sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit yhden tai useamman sepelvaltimon stentin CRE8 implantoinnin jälkeen.
Potilaat otetaan mukaan peräkkäin valintaharhan rajoittamiseksi.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥18 vuotta vanha,
- potilas sai tiedon ja suostui osallistumaan,
- potilas, jolla on yksi tai useampi leesio, joka on hoidettu yhdellä tai useammalla sepelvaltimon stentillä CRE8,
- insuliinista riippuvainen tai ei-insuliiniriippuvainen diabeetikko.
Poissulkemiskriteerit:
- raskaana oleville tai imettäville naisille,
- potilas, joka kieltäytyi osallistumasta,
- potilas, jolla on toinen leesio, jota hoidetaan saman toimenpiteen aikana pelkällä pallolla tai toisella stentillä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen päätetapahtuma on Target Lesion Failure (TLF) -taajuus 1 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: 1 vuosi implantaation jälkeen
|
TLF määritellään sydänkuolemana, sydänkohtauksena suhteessa kohdesuoneen tai kohdevaurion revaskularisaatioksi. Jos potilaalla on vähintään yksi näistä tapahtumista, hänet katsotaan TLF:ksi. |
1 vuosi implantaation jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Merkittävät sydämen haittatapahtumat (MACE) 1 vuoden iässä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
MACE määritellään seuraavasti: kohdevaurion revaskularisaatio, sydänkohtaus tai sydänkuolemat.
|
1 vuosi
|
|
Ei-sydänperäiset kuolemat 1 vuoden iässä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Ei-sydänperäiset kuolemat 1 vuoden iässä
|
1 vuosi
|
|
Stenttitromboosi 1 vuoden iässä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Tietty tai todennäköinen stenttitromboosi
|
1 vuosi
|
|
Merkittävät sydänhaittatapahtumat (MACE) 1 vuoden iässä potilaiden alaryhmässä, joilla on lyhyt suunniteltu kaksoishoito
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
MACE määritellään seuraavasti: kohdevaurion revaskularisaatio, sydänkohtaus tai sydänkuolemat.
|
1 vuosi
|
|
Ei-sydänperäiset kuolemat 1 vuoden iässä potilaiden alaryhmässä, joilla on lyhyt suunniteltu kaksoishoito
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Ei-sydänperäiset kuolemat 1 vuoden iässä
|
1 vuosi
|
|
Stenttitromboosi 1 vuoden iässä potilaiden alaryhmässä, joilla on lyhyt suunniteltu kaksoishoito
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Tietty tai todennäköinen stenttitromboosi
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Julien Vandenwildenberg, Alvimedica Medical France
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Tiistai 9. huhtikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 11. helmikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. helmikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Perjantai 15. helmikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 10. toukokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. toukokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. toukokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018-A02663-52
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .