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Valutazione della sicurezza e delle prestazioni dello stent a rilascio di farmaco CRE8 nei pazienti diabetici (EVALU8)

6 maggio 2021 aggiornato da: Alvimedica Medical Technologies France

Valutazione della sicurezza e delle prestazioni dello stent coronarico a rilascio di farmaco CRE8: studio osservazionale post-vendita

Lo studio è uno studio del "mondo reale" che valuta la sicurezza e le prestazioni del DES-CRE8 coronarico nei pazienti diabetici.

Come cura di routine, ogni paziente sarà seguito fino a 12 mesi dopo l'impianto dello stent.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1030

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Amiens, Francia, 80090
        • Clinique de l'Europe
      • Avignon, Francia, 84902
        • Centre Hospitalier Avignon
      • Beauvais, Francia, 60000
        • Centre Hospitalier Beauvais
      • Bourg-en-Bresse, Francia, 01004
        • Clinique Convert
      • Brive-la-Gaillarde, Francia, 19100
        • Centre Hospitalier Brive
      • Chartres, Francia, 280018
        • Centre Hospitalier Chartres
      • Colmar, Francia, 68003
        • Hôpital Schweitzer
      • Corbeil-Essonnes, Francia, 91106
        • Centre Hospitalier Sud-Francilien
      • Dijon, Francia, 21000
        • Hôpital Privé de Bourgogne
      • Eaubonne, Francia, 95602
        • Hôpital Simone Veil
      • Essey-lès-Nancy, Francia, 54270
        • Clinique Pasteur
      • Gonesse, Francia, 95500
        • Centre Hospitalier Gonesse
      • Grenoble, Francia, 38043
        • Centre Hospitalier Universitaire Grenoble
      • Haguenau, Francia, 67500
        • Centre Hospitalier Haguenau
      • Lyon, Francia, 69365
        • Centre Hospitalier Saint-Joseph Saint-Luc
      • Montauban, Francia, 82000
        • Clinique Pont de Chaumes
      • Pau, Francia, 64000
        • Centre Hospitalier Pau
      • Rouen, Francia, 76000
        • Clinique Saint-Hilaire
      • Saint-Quentin, Francia, 02321
        • Centre Hospitalier Saint-Quentin
      • Trélazé, Francia, 49800
        • Clinique Saint-Joseph
      • Valence, Francia, 26000
        • Centre Hospitalier Valence
      • Vannes, Francia, 56017
        • Centre Hospitalier Vannes

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

La partecipazione allo studio sarà proposta a tutti i pazienti diabetici corrispondenti ai criteri di inclusione ed esclusione dopo l'impianto di uno o più stent coronarici CRE8.

I pazienti saranno inclusi consecutivamente per limitare il bias di selezione.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ≥18 anni,
  • paziente informato e accettato di partecipare,
  • paziente con una o più lesioni trattate con uno o più stent coronarici CRE8,
  • paziente con diabete insulino-dipendente o non-insulino-dipendente.

Criteri di esclusione:

  • donne incinte o che allattano,
  • paziente che ha rifiutato di partecipare,
  • paziente con un'altra lesione trattata durante lo stesso intervento con un solo palloncino o con un altro stent

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'endpoint primario è il tasso di fallimento della lesione target (TLF) a 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'impianto

Il TLF è definito come morte cardiaca, infarto in relazione al vaso bersaglio o rivascolarizzazione della lesione bersaglio.

Se un paziente ha almeno uno di questi eventi, sarà considerato come TLF.
1 anno dopo l'impianto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi cardiaci avversi maggiori (MACE) a 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno
I MACE sono definiti come: rivascolarizzazione della lesione bersaglio, infarto o morte cardiaca.
1 anno
Morti non cardiache a 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno
Morti non cardiache a 1 anno
1 anno
Trombosi dello stent a 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno
Trombosi certa o probabile dello stent
1 anno
Eventi cardiaci avversi maggiori (MACE) a 1 anno nel sottogruppo di pazienti con doppia terapia pianificata di breve durata
Lasso di tempo: 1 anno
I MACE sono definiti come: rivascolarizzazione della lesione bersaglio, infarto o morte cardiaca.
1 anno
Morti non cardiache a 1 anno nel sottogruppo di pazienti con doppia terapia programmata di breve durata
Lasso di tempo: 1 anno
Morti non cardiache a 1 anno
1 anno
Trombosi dello stent a 1 anno nel sottogruppo di pazienti con doppia terapia pianificata di breve durata
Lasso di tempo: 1 anno
Trombosi certa o probabile dello stent
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alvimedica Medical Technologies France

Collaboratori

EVAMED

Investigatori

  • Cattedra di studio: Julien Vandenwildenberg, Alvimedica Medical France

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

9 aprile 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 febbraio 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 febbraio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

15 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

10 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018-A02663-52

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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