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Avaliação de segurança e desempenho do stent farmacológico CRE8 em pacientes diabéticos (EVALU8)

6 de maio de 2021 atualizado por: Alvimedica Medical Technologies France

Avaliação de segurança e desempenho do stent coronário farmacológico CRE8: estudo observacional pós-comercialização

O estudo é um estudo do 'mundo real' que avalia a segurança e o desempenho do DES-CRE8 coronário em pacientes diabéticos.

Como rotina de cuidados, cada paciente será acompanhado até 12 meses após o implante do stent.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

1030

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Amiens, França, 80090
        • Clinique de l'Europe
      • Avignon, França, 84902
        • Centre Hospitalier Avignon
      • Beauvais, França, 60000
        • Centre Hospitalier Beauvais
      • Bourg-en-Bresse, França, 01004
        • Clinique Convert
      • Brive-la-Gaillarde, França, 19100
        • Centre Hospitalier Brive
      • Chartres, França, 280018
        • Centre Hospitalier Chartres
      • Colmar, França, 68003
        • Hôpital Schweitzer
      • Corbeil-Essonnes, França, 91106
        • Centre Hospitalier Sud-Francilien
      • Dijon, França, 21000
        • Hôpital Privé de Bourgogne
      • Eaubonne, França, 95602
        • Hôpital Simone Veil
      • Essey-lès-Nancy, França, 54270
        • Clinique Pasteur
      • Gonesse, França, 95500
        • Centre Hospitalier Gonesse
      • Grenoble, França, 38043
        • Centre Hospitalier Universitaire Grenoble
      • Haguenau, França, 67500
        • Centre Hospitalier Haguenau
      • Lyon, França, 69365
        • Centre Hospitalier Saint-Joseph Saint-Luc
      • Montauban, França, 82000
        • Clinique Pont de Chaumes
      • Pau, França, 64000
        • Centre Hospitalier Pau
      • Rouen, França, 76000
        • Clinique Saint-Hilaire
      • Saint-Quentin, França, 02321
        • Centre Hospitalier Saint-Quentin
      • Trélazé, França, 49800
        • Clinique Saint-Joseph
      • Valence, França, 26000
        • Centre Hospitalier Valence
      • Vannes, França, 56017
        • Centre Hospitalier Vannes

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

A participação no estudo será proposta a todos os pacientes diabéticos correspondentes aos critérios de inclusão e exclusão após implante de um ou mais stents coronários CRE8.

Os pacientes serão incluídos consecutivamente para limitar o viés de seleção.

Descrição

Critério de inclusão:

  • ≥18 anos,
  • paciente informado e concordou em participar,
  • paciente com uma ou mais lesões tratadas com um ou mais stents coronarianos CRE8,
  • paciente com diabetes insulinodependente ou não insulinodependente.

Critério de exclusão:

  • mulheres grávidas ou lactantes,
  • paciente que se recusou a participar,
  • paciente com outra lesão tratado na mesma intervenção com balão sozinho ou com outro stent

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O endpoint primário é a taxa de falha da lesão alvo (TLF) em 1 ano
Prazo: 1 ano após a implantação

A TLF é definida como morte cardíaca, infarto em relação ao vaso alvo ou revascularização da lesão alvo.

Se um paciente tiver pelo menos um desses eventos, ele será considerado TLF.
1 ano após a implantação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos Cardíacos Adversos Maiores (MACE) em 1 ano
Prazo: 1 ano
MACE são definidos como: revascularização da lesão-alvo, ataque cardíaco ou morte cardíaca.
1 ano
Mortes não cardíacas em 1 ano
Prazo: 1 ano
Mortes não cardíacas em 1 ano
1 ano
Trombose de stent em 1 ano
Prazo: 1 ano
Trombose de stent certa ou provável
1 ano
Eventos Cardíacos Adversos Maiores (MACE) em 1 ano no subgrupo de pacientes com terapia dupla planejada de curta duração
Prazo: 1 ano
MACE são definidos como: revascularização da lesão-alvo, ataque cardíaco ou morte cardíaca.
1 ano
Mortes não cardíacas em 1 ano no subgrupo de pacientes com terapia dupla planejada de curta duração
Prazo: 1 ano
Mortes não cardíacas em 1 ano
1 ano
Trombose de stent em 1 ano no subgrupo de pacientes com terapia dupla planejada de curta duração
Prazo: 1 ano
Trombose de stent certa ou provável
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Alvimedica Medical Technologies France

Colaboradores

EVAMED

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Julien Vandenwildenberg, Alvimedica Medical France

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

9 de abril de 2019

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de fevereiro de 2022

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de julho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de fevereiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de fevereiro de 2019

Primeira postagem (REAL)

15 de fevereiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

10 de maio de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de maio de 2021

Última verificação

1 de maio de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2018-A02663-52

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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